TCAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装- GBT 19633.1和GBT 19633.2应用指南

ICS11.080.01CCSC47团 体 标 准T/CAMDI058—2025代替T/CAMDI058—2020最终灭菌医疗器械包装--GB/T19633.1GB/T19633.2Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T19633.1andGB/T19633.22025-1-2发布 2025-1-8实施中国医器械协会 发布T/CAMDI058—2025目 次前言 II引言 III112范引文件 13语定义 14GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024第1-4章指南 25GB/T19633.1-2024第5-11章南 66GB/T19633.2-2024第5-8章南 28附录A（料）包系统设与发——业指南 35附录B（料）GB/T19633系应指——医疗构 40附录C（料）风分析具——业医机构南 61附录D（料）抽计划意项——疗构指南 63附录E（料）过参数立南——业南 65附录F（料）灭注意项——业医机构南 69附录G（料）合包装的用——业医疗构南 74附录H（料）处、配和存查实——疗构择菌障系指南 75附录I（料）故调查工和疗构南 77附录J（料）确摘要—疗构南 79附录K（料）包过程认—疗构南 81附录L（料）可复使容封过确—医机指南 86附录M（料）预型无屏系（PSBS密封程确—医机构南 91附录N（料）最用户无包的价医机指南 98附录O（料）参文献照表 99参考献 106IT/CAMDI058—2025前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件替代T/CAMDI058-2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南》，主要技术内容变化如下：GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。（（（中国）研发管理有限公司。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——2020T/CAMDI058—2020GB/T19633.1GB/T19633.2——本次为第一次修订。IIT/CAMDI058—2025引 言无菌屏障系统的预期是能满足灭菌要求、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。根据处理、流通或贮存的条件，无菌屏障系统可以与额外的保护性包装相结合形成包装系统。GB/T19633.1规定了材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，包括包装系统设计的确认，而GB/T19633.2本文件提供GB/T19633.1和GB/T19633.2的应用指南。这个最新的修订版已经完全按照19633.1和GB/T19633.2GB/T19633.1和GB/T4GB/T19633.1和GB/T19633.25GB/T19633.1，第6GB/T19633.2。/本文件的使用条件在世界各地可能有很大差异，并受当地经济状况和监管环境的限制。IIIT/CAMDI058—2025最终灭菌医疗器械包装--GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南范围GB/T19633.1和GB/T19633.219633.2GB/T19633.1和GB/T19633.2本文件为提供最终灭菌医疗器械的医疗机构和医疗器械行业提供了信息。）（GB/T19633.1-2024111607-1:2019,IDT）GB/T19633.2-2024211607-2:2019,IDT）GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件。过程process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定。注2注3[来源：ISO9000:2015，3.4.1，有修改，删除了注4、注5、注6]风险risk伤害发生概率和该伤害严重度的组合。[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.10，删除了注1]风险控制riskcontrol（3.2）（3.1）ISO/IECGuide63:2019，3.12]风险估计riskestimation（3.1）ISO/IECGuide63:2019，3.13]1T/CAMDI058—2025风险评价riskevaluation（3.2）（3.1）ISO/IECGuide63:2019，3.14]4 GB/T19633.1-2024GB/T19633.2-20241-4范围（GB/T19633.1-2024第1章和GB/T19633.2-2024第1章）目的GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024指南GB/T19633.1和GB/T19633.2ISO16142-1[1]ISO16142-1、GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024所ISO13485[2]ISOGB/T19633.1和GB/T19633.2的范围适用于医疗机构、医疗器械制造商以及任何将医疗器械放置在无菌屏障系统(SBS)中包装和灭菌的情况。众所周知，这些文件在医疗机构中使用时与在医疗器械制造商或再加工商处使用时的应用情况会有所不同。注：ISO11607-1：2019/Amd.1:2023的修正内容，删除了此部分信息。GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024SBSSBS才可能完全符合要求。材料和预成型SBS的制造商应明确说明其符合性声明中涵盖和未总之，GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024包装材料、预成型SBSSBS（GB/T19633.1-20245）；SBS——所需的成型、密封和装配过程；——定期（如适用）和发生变化时再确认；——变更控制；——日常生产控制。SBSGB/T19633.2适用于任何形成密封或闭合的地方，并且从未打算涵盖在成型-充装-密封过程之外的材规范性引用文件（GB/T19633.1-2024第2章和GB/T19633.2-2024第2章）目的规范性引用文件列出了理解和应用GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024所需的标准。本文件第2章提供了对其他标准的规范性引用，这些标准也符合GB/T19633.1-2024GB/T19633.2-2024指南2T/CAMDI058—2025GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024GB/T19633.1-2024GB/T19633.2-2024术语和定义（GB/T19633.1-2024第3章和GB/T19633.2-2024第3章）目的根据上下文，标准文档中使用的许多术语的含义可能略有不同。GB/T19633.1-2024第3章和GB/T19633.2-20243GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024中指南GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024ISO11139:2018[4]质量和风险管理（GB/T19633.1-20244.1、4.2和GB/T19633.2-20244.1、4.2）目的GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.1和4.2GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024指南（4.1）质量管理体系是一个正式的系统，它记录了实现质量方针和目标的过程、程序和职责。ISO9001[3]、ISO13485[2]、美国FDA和ANSI/AAMIST90[7]GB/T）GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024（4.2）风险管理要求适用于最终灭菌医疗器械、其附件和包装相关活动的生命周期的所有阶段。GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024明确的涵盖了包装设计和开发、确认和生产的包装生命周期阶段。注1：当地法规要求可为风险可接受性提供强制性标准，或者这些标准可以基于普遍公认的最新技术水平。注2：PFMEA（过程失效模式和影响分析）是行业中广泛使用的风险分析工具的一个例子。a)设计和开发阶段——包装系统设计（见GB/T19633.1-2024第6章）；——密封和装配过程开发（见GB/T19633.2-2024，5.1）。b)确认阶段3T/CAMDI058—2025——性能和稳定性试验（见GB/T19633.1-2024第8章）；——可用性评估（见GB/T19633.1-2024第7章）；——过程确认（见GB/T19633.2-2024，5.2、5.3、5.4和5.5）。c)生产阶段——过程控制和监视（见GB/T19633.2-2024，5.6）；——装配（见GB/T19633.2-2024，第6章）；——重复性使用的无菌屏障系统的应用（见GB/T19633.2-2024第7章）；——过程变更和再确认（见GB/T19633.2-2024，5.7）；——包装系统变更（见GB/T19633.1-2024第9章）。注3：ISO14971[8]提供了将风险管理应用于医疗器械的要求。应根据每个包装系统的风险管理过程形成风险管理计划，至少包括：——计划的风险管理活动的范围；——风险可接受性准则；——风险控制措施实施及其有效性的验证活动。系统评估和更新。风险管理和基于风险的决策是最先进的质量管理的要素。关于设计和开发过程中风险管理和风险分析工具的进一步指南，见如下附录：——附录A包装系统的设计和开发——工业指南；——附录BGB/T19633系列应用指南——医疗机构；——附录C风险分析工具——工业和医疗机构指南。抽样（GB/T19633.1-2024,4.3GB/T19633.2-2024,4.3）目的GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.3的目的是确保统计科学是抽样计划的基础，以便结果具有可接受的置信度和足够的可靠性。指南（（D）反映风险的抽样计划的关键要素如下：Q（[9,1]CP最）[11]100100%注1：缺少不确定性假设的100100%检验并不能确保100影响抽样系统选择和相关样本量的其他因素：/4T/CAMDI058—2025）/注2：例如，如果预期CPK为3的过程能力，则样本量可能小于预期CPK为1.33的过程。了解从较大批次中抽取样品数量的情况与为评估或确认目的制造或制造所需数量的样品的情况之需要根据测试类型和测试目的考虑包装配置（即最小销售单元包装、SBS数量和保护性包装、运输包装等）。例如，性能测试的模拟运输（见5.26）需要包括整个包装系统，而密封过程确认（见6.2至6.9）可能只关注SBS。（GB/T19633.1-2024,4.4GB/T19633.2-2024,4.4）目的GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.4的目的是为验证符合性的测试方法提供必要的要求，以便它们产生有意义和可靠的数据，并且可以根据产生的数据做出适当的决定。指南SBS和/GB/T19633.1-2024BSBS和注1：可使用的测试的指南，见GB/T19633.1-2024附录B。SBS或SBSGB/T19633.1-20244.4.1要求确定并记录适当测试的选择原理。建议将其记录在正式的测试计划中，还包括所选方法的相应可接受准则。GB/T19633.1-2024的附录BGB/T19633.1-20244.4包装确认的一个关键组成部分是定义如何形成确认的积极结果。应在开始确认之前建立可接受准则(GB/T19633.1-2024注2：向使用材料和预成型SBS的医疗机构用户提供测试结果时，充分解释验收标准阈值的基本原理可能会有所帮助。GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.4.3要求用于证明符合本标准的所有测试方法都经过确认。测试方法确认有多种解释。通过客观证据确认特定预期用途或应用的要求已得到满足。注3：有关测试方法确认的更多信息，见ASTMF3263包装测试方法确认标准指南[12]和SBA测试方法确认指南[13]。经过正式/系统的实验室间研究（ILS，也称为循环研究）的测试方法是有益的，因为ILS将为用户提供一个声明，该声明说明了一些测试方法的重复性、再现性和某些情况下测试方法的灵敏度。再现性是实验室之间差异的衡量标准。测试方法的灵敏度是对测试方法限值的量度。ASTMILS5T/CAMDI058—2025ILSILSILS（GB/T19633.1-2024,ILS（GB/T19633.1-2024,4.4.2）ILS的灵敏度限值是ILS20501560（注4：ASTM测试方法包括提供有关完整性测试方法灵敏度信息的精度和偏差部分。有许多可接受的测试方法尚未经过ILS（GB/T19633.1-2024,4.4.3）形成文件（GB/T19633.1-2024，4.5和GB/T19633.2-2024,4.5）目的GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-20244.5规定了证明符合GB/T19633.1-2024GB/T19633.2-2024的所有记录的文件要求。指南本条款定义了证明符合GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024GB/T19633.1来定义，例如客户和监管要求、有效期、可追溯性、预期在市场上的流通时间。例如预成型SBS的密封强度）或材料/SBS）要保存的记录和文件包括但不限于：规范）；此外，还可以考虑其他数据，例如生产数据和条件。材料、SBS、生产方法（密封设备）或预期用途的修改需要记录有关材料和生产方法的决定和新文件，或当前文件的修订（另见GB/T19633.1-2024,5.7）。）。5 GB/T19633.1-20245-11（GB/T19633.1-2024，.2）目的6T/CAMDI058—2025GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的.2指南应谨慎选择与可灭菌的医疗器械相适应的包装材料（GB/T19633.1-2024第5章和第6章）。无菌屏障系统要考虑的方面包括但不限于：——贮存；——搬运和流通；——微生物屏障特性；——无菌取用时易于打开；建议将包装系统的材料选择纳入医疗器械设计过程的早期阶段。将这一重要的考虑留到设计过程GB/T19633.1-2024中5.1.1的注1和注2讨论了EN868系列标准的使用，但是符合EN868系列标准不是符合GB/T19633.1-2024的前提条件。考虑预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的废弃处置对环境的影响（见GB/T19633.1-2024附录（GB/T19633.1-2024，.4）目的GB/T19633.1-2024的5.1.3和5.1.4提供了在加工过程中为保证材料和/或预成型无菌屏障系统不指南材料或预成型无菌屏障系统的制造商能提供关于这些子条款的要求和使用条件的其他已知问题的（、压力范围可能很重要：例如，密封过程可能存在适用于材料的最大压力的限制（见GB/T19633.1-2024，5.1.4b），下游使用条件（如灭菌和运输期间）也可能包括可能影响无菌屏障系统和材料选择的环境压力范围/变化。灭菌方法和压力变化率的适应性，可见5.9.2（特别是注释）。宜考虑在贮存、加工和搬运操作期间适当控制洁净度和生物负载水平。需要考虑某些材料的静电荷，因为它可能导致微粒吸附和/或通过操作员突然释放静电荷。静电荷可以通过安装静电棒（或其他静电消除技术）来控制，以消除包装过程重要位置的静电。(GB/T19633.1-2024，5.1.5)目的GB/T19633.1-2024的5.1.57T/CAMDI058—2025指南/GB/T19633.1-2024中ISO9001[3]或ISO13485[2]了解来源和控制材料对于生产可靠的预成型无菌屏障系统和/或无菌屏障系统是至关重要的。在这种情况下，必须通过实施纠正措施和/或进行变更评估来处理可能对过程输出产生影响的任何偏差或变化。（有关变更控制的更多信息见5.29。）（GB/T19633.1-2024，5.1.6）目的GB/T19633.1-2024的5.1.6旨在对材料和/或预成型无菌屏障系统要实现的关键目标进行通用性介绍，以确保最终灭菌医疗器械包装系统所需的预期功能。指南下列的通用性能可被视为在包装方案选择和/或确认中待解决项目的检查内容，以确保达到预期要求。记录这些性能的审查和评估是证明符合GB/T19633.1-2024适用要求的预期良好实践：GB/T19633.1-20245.1.7h）、5.2.1、.3GB/T19633.1-2024附录B列GB/T19633.1-20245.1.7a）、5.1.7g）5.1.9b）、5.4c）、.3l）GB/T19633.1-2024B（生物相容性）列出了可用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序。——物理和化学特性评价可以通过本文件中与GB/T19633.1-20245.1.7b）、5.1.7c）、5.1.7d）、5.1.7e）、5.1.7f）、5.1.9b）、6.1.3、6.1.4、6.2.3b）、6.2.3c）、6.2.3d）8.2.1GB/T19633.1-2024BGB/T19633.1-20245.1.11c）5.1.8a）、5.1.8b）5.1.8c）5.1.9c）、5.1.9e）、5.1.9f）8.1GB/T19633.1-2024B（GB/T19633.1-20245.1.7f）、5.1.7g）5.1.9b）、5.1.10b）5.1.12a）、5.3.1、5.3.2、b）、6.1.5、6.2.3l）11GB/T19633.1-2024附录B（pHGB/T19633.1-20244.5.2、.3、8.3.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、.611价。GB/T19633.1-2024B材料通用性能要求（GB/T19633.1-2024，5.1.7和5.1.8）目的GB/T19633.1-2024的5.1.7和5.1.8的目的是定义预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的材料的通用性能要求。8T/CAMDI058—2025GB/T19633.1-2024的5.1.7GB/T19633.1-2024的5.1.8概述了最终在材料的一个表面添加粘合剂层有关的额外要求。指南 （GB/T19633.1-2024，5.1.7a）））（（（）注：ASTMD4754[14]涉及可提取物测试。ISO10993-13[15]涉及聚合物的降解产物。 （GB/T19633.1-2024，5.1.7b））目力检验是监测材料完整性的一种有效的方法，以确保完整性符合规定的验收标准。局部增厚和/或减薄可以通过符合厚度变化规范进行评估。 （GB/T19633.1-2024，5.1.7c））ISO536[16]JISP-8124[17]ASTMD4321[18]ASTMD3776-6M[19]和TAPPIT410[20]EN868[21-26] （GB/T19633.1-2024，5.1.7d））（。可以规定三个主要类别：//注：TAPPIEN13795[27]或IEST-STD-CC1246E[28] （GB/T19633.1-2024，5.1.7e））（有诸多因素会影响材料性能。GB/T19633.1-20245.1.7e）中提到的物理特性如下：ISO1924-2[29]ASTMD882[30]9T/CAMDI058—2025（O53[31和STF2251[32]ISO1974[33]ASTMD1922[34]ASTMD1424[35]。（ml/min）100mL19633.1-2024Bµm/Pa.s111（ISO2758[36]、JISP-8112[37]TAPPIT403[38]ASTMD3786[39]868GB/T19633.1-2024BEN868（。 （GB/T19633.1-20245.1.7f）5.1.7g））EN868[21-26]包装材料应考虑和/或评估以下内容：——是否存在有毒重金属。——是否存在天然乳胶。——符合食品包装法规（尽管医疗包装法规未要求，但在评估包装材料的毒理学特性时，通常将其用作首要参考点）。注1：关于拟与食品接触的塑料材料和制品的法规有FDA21CFR170-189[40]、BFR36XXXVI[41]和欧盟委员会法规第10/2011[42]。——生物相容性（根据具体应用进行试验）。注2：评估生物相容性的指南可见ISO10993-1[43]和ASTMF2475[44]。 （GB/T19633.1-2024，5.1.7h））如GB/T19633.1-2024CGB/T19633.1-2024B另见本文件的5.8微生物屏障特性。 （GB/T19633.1-2024，5.1.8）注：仅供参考，EN868-7[24]附录E提出了一种确定纸上密封涂胶层规律性的方法，该方法不适用于其他多孔网状结构。（EN868[21-26]ASTMF2217[45]（GB/T19633.1-2024，5.1.9）10T/CAMDI058—2025目的GB/T19633.1-2024的5.1.9的目的是提供关于预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统附加要求的指指南通则符合GB/T19633.2的要求。若使用多种类型的包装组件，则必须验证组件之间及与组件内部的无菌内容物和预期灭菌过程的相容性。（注1：并非所有无菌屏障系统或预成型无菌屏障系统都是可剥离的。宜根据制造商的说明打开无菌屏障系统。若需要特定打开方向以防止纤维分层，则应遵循该方向。成型的包装应设计为标明包装的开口方向（例如，箭头指示、密封形状）。E注2：关于无菌取用，见GB/T19633.1-2024第7章。表征包装密封强度主要方法是测量分离两个包装组件所需的力。这种分离力可以是无菌屏障系统和/或包装系统设计的一部分，以便于无菌取用，也可以表示使永久（或者“焊接”）密封破裂所需的力。密封强度测量是密封过程的关键指标。测得的密封强度值取决但不限于：——所用包装材料的性质；——密封设备的设置（例如，密封温度、保压时间和密封压力）；——密封设备中密封工具的材料和状态；——密封试验方法的参数。在确定密封强度值时，应考虑材料的特性和密封过程的能力。/ASTMF88/F88M[46]ASTMF88/F88MF88/F88MA和结果，因此，在评估密封强度时，所用测试方案的一致性和规范性至关重要。EN868-5[47]根据ASTMF88/F88MGB/T19633.1-2024BASTMF1140[48]（ASTMF2054[49]（蠕变可重复使用无菌屏障系统（GB/T19633.1-2024、5.1.10、5.1.11和5.1.12）11T/CAMDI058—2025目的GB/T19633.1-2024的5.1.10、5.1.11和5.1.12（指南GB/T19633.1-2024中5.1.10要求对于可重复使用的预成型无菌屏障系统，制造商推荐再处理的步骤，并证明进行再处理时，无菌屏障系统将保持最低的性能特性，或应可检测到使用寿命结束。GB/T19633.1-2024中5.1.11详细描述了可重复使用硬质容器的具体要求。对于医疗机构，GB/T19633.1-2024GB/T19633.2-2024B。附录B还提供了使用灭菌包裹的指南，同时GB/T19633.1-2024中5.1.12给出了可重复使用纺织包关于可重复使用灭菌容器更多要求的信息可在ANSI/AAMIST77:2013/(R)2018[50]和EN868-8:2018[51]（GB/T19633.1-2024，5.2）目的GB/T19633.1-2024的5.2给出了不透气和透气材料微生物屏障性能的基本要求。指南GB/T19633.1-20246GB/T19633.1-2024中5.2.3的注释提到两种类型的试验，即基于微生物方法和基于具有挑战性的GB/T19633.1-2024附录注：无菌屏障系统完整性[52]。（GB/T19633.1-2024，5.3）目的GB/T19633.1-2024的5.3指南无菌屏障系统经受灭菌过程并保持其结构完整性以及其他材料特征和性能的能力是一项至关重要的要求（GB/T19633.1-2024，5.3和6.1.5）。因此，应尽早确定灭菌方法，以便选择与灭菌方法相适应的包装材料、预成型无菌屏障系统或无菌屏障系统。EOVH2O2GB/T19633.1EO、VH2O2（GB/T19633.1-2024，5.3.2）。注：ISO/TS22421ISO/TS224211s的测量速率和3s12T/CAMDI058—2025息，考虑到材料的可变性，无菌屏障系统与灭菌过程适应性的评估应在实际过程中进行（见GB/T19633.1-2024，5.3.2）。虽然EO（GB/T19633.1-2024），见AAMITIR17[53]包装材料或预成型无菌屏障系统的初步选择可根据制造商和公共领域提供的数据和建议进行，这（见GB/T密（GB/T19633.1-2024，5.4）目的GB/T19633.1-2024的5.4和使用说明，并且此类标记不会给无菌屏障系统或其内容物带来不可接受的风险或对灭菌过程造成潜注：GB/T19633.1仅说明标记的存在，而不是标记上打印的具体信息。标记内容的具体要求将因地区、监管框架以及标签内容的具体法规要求而有所不同（例如美国FDA、欧洲医疗器械法规(MDR)和ISO组织）。指南易读性/（ASTMF2252[54]印刷（如MDR下的欧13T/CAMDI058—2025洲/ASTMD5264[55]/有关贴标过程的更多信息，见6.11。（GB/T19633.1-2024，5.5）目的GB/T指南宜考虑各种类型材料的交付和贮存，以及在运输和贮存材料和预成型无菌屏障系统时可能遇到的环境条件变化。材料和预成型无菌屏障系统的制造商宜确保其外部运输包装为贮存和运输提供充分保护，并向购）材料可能对贮存使用条件很敏感，宜遵循制造商推荐的贮存条件或调节方法。如果暴露在光照下存在潜在风险，则通常使用聚乙烯包装、避光或金属化包装材料和/或适合保护材料的纸箱来实现保护。24（。14T/CAMDI058—2025（和（）材料和预成型无菌屏障系统的制造商可提供实时老化和储存在特定贮存条件下或加速老化后的属（）材料或预成型无菌屏障系统的用户宜在确定其所需的存储条件时考虑这些数据，重要的是要认识到这些研究中的条件并不总是准确地反映医疗器械制造商或医疗机构的贮存和运输条件。用户宜评估与制造商所用条件的偏差，以确定其不会导致材料或无菌屏障系统的退化。GB/T19633.1-2024中5.5GB/T19633.1-2024第8章（GB/T19633.1-2024，6.1.1）目的开发医疗器械包装系统的最高优先级的考虑是系统性地尽量降低对用户/患者的风险。指南GB/T963.-02.1.不同的司法管辖区对风险最小化的定义可能略有不同，例如要求尽可能地降低风险或尽可能低的降低风险。在一些管辖区（如欧盟），要求将特定预期用途和/或合理可预见误用的风险降至最低。本文件的和附录C中提供了风险管理指南。评估风险时，宜至少考虑以下几个方面，其适用于所有包装系统、组件和材料：a) GB/T19633.1-2024GB/T19633.1-2024,5.1.3,.5）；b) GB/T19633.1-2024,.2.6）；注：若无菌屏障系统或相关部件含有天然乳胶，无菌屏障系统的标签中宜注明含天然乳胶。（GB/T19633.1-20）；GB/T19633.1-2024,5.1.7和5.1.9所述要求）；见GBT1963.202,5.3GB/T19633.1-2024,5.4）（见GB/T19633.1-2024,5.5和第8章所述要求）；GB/T19633.1-20247）（GB/T19633.1-2024，6.1.2）目的无菌屏障系统的内容物应在不破坏器械无菌性的情况下取用。指南在使用时，用户需在不破坏内容物无菌性的情况下将其从无菌屏障系统中取出。15T/CAMDI058—2025对用户要求的评估宜至少包括以下内容：注：5.22（即手术室装，以降低使用点的污染风险（见本文件5.17.2）。——在错误端打开或从错误端取出器械；——没有足够的空间抓住盖材的开口；——剥离力过高或过低；——顶材或底材撕裂；——处置大尺寸或小尺寸包装以及大型和/或重型器械的困难；——处置尖锐器械；——顶材或底材向内卷曲，使器械受到污染；——开口太小；——打开时产生颗粒或纤维；——器械在打开时未固定和移动，导致接触到包装的非无菌边缘；——难以从包装的卡扣式装置中取出器械；——没有足够的空间让戴手套的手指抓取器械；——打开期间难以握住包装；——在多层包装的情况下无法识别无菌层（见本文件5.17）。根据包装设计或器械，在风险评估过程中可识别出其他危险或危险情况。GB/T19633.1-20247（GB/T19633.1-2024，.4）目的GB/T19633.1-2024中6.1.3和6.1.4旨在描述包装系统和保护性包装的主要设计输入要求，以保护无菌屏障系统的内容物在使用前的无菌性。指南本文件使用的三个术语：无菌屏障系统（SBS）-尽量降低微生物入侵风险并能使产品在使用时无菌取用的最小包装。包装系统被视为无菌屏障系统和产品在使用前安全流通到最终用户所需的最小且必要的保护性包（16T/CAMDI058—2025保护性包装通常是无菌屏障系统外的附加包装层。保护性包装也可以是无菌屏障系统内的保护性（）有关设计阶段的详细输入，见本文件的附录A和附录B。(GB/T19633.1-2024，6.1.5)目的无菌屏障系统必须与灭菌过程相适应，并允许产品灭菌。这涵盖需灭菌处理的整个包装系统。指南本文件的附录F讨论了选择与灭菌过程相适应材料的详细信息。本文件5.9包括灭菌适应性指南，并包含GB/T19633.1-2024，5.3中详述的材料适应性要求的更多细节。（GB/T19633.1-2024，.7）目的GB/T19633.1-2024要求无菌屏障系统在使用或有效期限前保持无菌性。指南评估搬运、流通和贮存要求宜至少包括以下内容：流通（（GB/T19633.1-20248（8.2和GB/T19633.1-2024，6.1.8)目的17T/CAMDI058—2025最终用户需要能够识别作为无菌屏障的包装层，以便在使用包装系统时，尤其是在无菌取用期间，应用合适的处置方式。指南（见GB/T/注：（SBA）SBAISO7000[57]ISO（ISO15223-1[58]2021年7ISO15223-1MDR协调。MDR要求使用指示标记SBS，以便识别SBS5.22）（GB/T19633.1-2024，6.1.9）目的通过使用最差情况器械/包装系统组合来确认设计，这是开发包装系统族的一种有效且具有成本效益的方法。指南通则//医疗器械组合。与已确认结构有相似物理尺寸和/或包装系统配置的医疗器械可以作为制定通常的无菌屏障系统可用于包装和保护手术室中使用的各种托盘族（即由一组类似的可重复使用最坏情况的确定可包括审查以下内容：（）正确说明并评估最坏情况构成可以确保其他同类托盘能得到包装系统的适当保护。已选择材料组18T/CAMDI058—2025GB/T19633.1-2024阐述了三个方面的“最坏情况”，在每种情况下略有不同。为了正确解释并使用这些应对最坏情况的子条款，理解所使用的术语相当重要。（GB/T（（4.5）医疗器械制造商符合GB/T19633.1-2024要求的方法不同，但各种情况都宜有合适的依据，并记录在包装确认方案中。方法的选择取决于公司风险管理方针及经济考量。（GB/T19633.1-2024，6.2.1）目的遵循文件化的设计过程是确保包装系统安全的系统方法的一部分。指南包装系统的设计和开发过程程序应考虑5.20中的描述。注：本子条款适用于医疗器械制造商，医疗包装制造商和医疗机构。谨慎选择与可灭菌的医疗器械相适应的包装材料。最好在医疗器械设计过程的早期就进行包装系医疗器械制造商见附录A，该附录提供了相关流程和实践的信息。医疗机构用户见附件B，该附录提供了相关流程和实践的信息。设计过程中，还应考虑合约包装商的使用（如适用）。更多指南见附录G。19T/CAMDI058—2025（GB/T19633.1-2024，.3）目的GB/T19633.1-2024的6.2.2和6.2.3要求设计人员考虑产品的物理特性、与最终用户需求有关的设计输入、使用条件以及满足GB/T19633.1-2024第5章先决条件的材料的使用。指南通则/、医疗机构用户见附录B中提供的指南。设计最终灭菌医疗器械的包装系统前，检查可能影响包装系统设计的医疗器械所有属性和要求至附录A对每个类别进行了详细讨论，为在设计最终灭菌医疗器械产品的包装系统之前收集设计输入提供基础指南。物理特性包括但不仅限于：/包装系统的主要功能之一是在使用前保护医疗器械。为了设计一种符合成本效益的医疗器械包装评估医疗器械保护要求至少包括以下方面：20T/CAMDI058—2025湿度/（UV）//使用FMEA（故障失效模式与效应分析）或风险管理技术来解决产品和/或包装系统的风险，见附录C。医疗机构用户宜见附录H中的搬运、流通和贮存检查表。（GB/T19633.1-2024，6.2.4、6.2.5）目的当无菌液路组件被视为无菌屏障系统时，应对其进行识别并遵循相关的关键要求。指南无菌液路包装的定义：设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和/或包装系统。注：例如，用于静脉输液的管路内部需要无菌，而外表面则不需要无菌。）SBSGB/T19633.1-2024（SBS，图1 无菌路号—ISO7000-3084将图1中的符号放置在医疗器械包装上时，表示在医疗器械内部存在无菌液路，在医疗器械的其他部位（包括外部）可能无法提供无菌状态。为确保最终用户能正确理解无菌液路包装系统的功能，建议使用5.17中提到的符号。注：ISO15223-1[58]包括SBS符号（另见5.17.2）。无菌液路产品的示例包括：——采集器械：引流袋、西林瓶、注射器。——给药器械：营养袋、注射器。21T/CAMDI058—2025（GB/T19633.1-2024，）目的GB/T19633.1-2024，7.1、7.2和7.3的目的是描述可用性评价的特定要求，以证明该SBS可以用于无菌取用。指南SBS可用性评价可在真实或模拟环境中进行。GB/T19633.1-2024要求研究考虑不同的终端用户，例如：——医疗机构环境条件：经过培训的人员开启SBS，因其接受过无菌领域的培训，且经验丰富，并能习惯几种不同的SBS形式。本研究仅需考虑培训较少或经验有限的使用者即可。——家庭环境条件：非专业人士，未接受过培训，可能没有打开此类包装的经验。且患者的力量和灵巧度可能会限制其轻松开启SBS的能力。可采用以下操作建立可靠的可用性评价：5.13c）//符号图形故意或无意误用SBS62366-1[60]）无菌取用的可用性评价可以与器械的可用性评价一起完成，样本量可以相同。注：更多指南见IEC62366-1[60]。（GB/T19633.1-2024，7.4）目的通过最坏情况配置使用状况来评估设计，这是评估SBS产品族可用性的一种有效且经济的方法。指南对于制造商和医疗机构来说，对相似的产品族使用相似的SBS结构是很常见的。在此情况下，可以采用通过对包装的诸多等效因素的考量对SBS进行分类，这些因素可包括：SBS（v多种尺寸的硬质SBS（/）（对于已上市的SBS，可以借助历史数据形成的文件来评价无菌包装的可用性。SBS/SBS（GB/T19633.1-2024，7.5）目的SBSGB/T19633.1-2024指南22T/CAMDI058—2025如果可用性评价未能证明GB/T19633.1-2024中7.2概述中所描述的要求，则应实施风险管理来解如果最初就不符合GB/T19633.1-2024中7.2概述的要求：——确认任何主要失效及其产生的根本原因，并进行记录。了解失效原因是否可归因于SBS的设计或最终用户对其（SBS）使用的理解，这点非常重要。——根据调查结果和记录的根本原因，执行纠正措施。——如果根本原因是SBS的设计问题，则应进行设计变更或重新设计。——如果根本原因是用户的理解问题，可以向用户提供附加信息，以确保SBS的可用性。SBS，GB/T19633.1-20247.2，GB/T19633.1-20247.2）下列问题对于可用性的形成性评价非常有用：SBS——标签是否充分？——是否理解开启位置？——是否理解开启技术和取用方法？注：可用性评价提供了一个验证废弃物处理是否适用且符合当地法律法规要求的机会。GB/T19633.1-20247.2SBS注：IEC62366-1[60]和FDA指南“人因与可用性工程应用于医疗器械”[61]中的内容为执行可用性评价提供了更多的详细信息，并可作为评估SBS可用性的宝贵资源。（GB/T19633.1-2024，8.1）目的GB/T19633.1-2024中8.1的目的是根据最终设计来确定性能和稳定性试验的要求，并描述完整性GB/T19633.1-2024，8.2和8.3指南在经过确认的灭菌过程实现无菌后，包装系统设计最重要的验收标准是保持/维持这种无菌性。这可以通过测试SBS的完整性来进行确认。无菌试验通常被认为是一种效果较差的方法，其原因如下：——假阴性和假阳性风险；23T/CAMDI058—2025——无法通过检测判定每百万个灭菌产品中是否会存在一个活性的微生物（至少需要检测一百万个产品且均为阴性）；SBSSBSGB/T19633.1-2024SBS与包装完整性相关的测试方法可用于发现SBS中可能存在的危及微生物屏障的物理破坏。测试前SBS（）IFU（如果存在足够的类似SBS设计的稳定性或性能数据，则无需重新进行试验，除非系统内的内容物明显可能对SBS或材料构成风险。例如，一个新尺寸的塑料注射器，使用其它尺寸注射器适用的灭菌袋。较重注射器所产生的物理相互作用影响将在性能试验中而不是稳定性研究中体现。GB/T19633.1-2024SBS——将稳定性试验和设计性能试验相结合，可能会使包装系统暴露于超出正常配送环境的条件和压力。例如，加速老化通常使无菌屏障系统样品长时间（几个月）暴露在持续的高温下（如55℃）。这会使保护性包装的性能明显的降低，从而导致性能试验的失败。SBS（）？用户还宜参考附录I中的失效调查指南。SBSGB/T19633.1-2024B给出了几项针对无菌屏障系ASTMF1886/F1886M[62]，SBSSBS和/（SBS）和/ASTMF1929[63]ASTMF3039[64]ASTMF1929[63]24T/CAMDI058—2025ASTMD3078[65]ASTMF2096[66]（SBS）（SBS）——其他完整性试验方法：替代技术包括使用CO2或氦气作为示踪气体，测量压力或真空衰减，以及可以检测泄漏和其他异常的超声波方法。注：另见5.8.2中关于整体包装试验方法的注释。（GB/T19633.1-2024，8.2）目的GB/T19633.1-2024中8.2指南在包装系统设计确认中，术语“性能”是指能够承受处置、运输和贮存中发生风险的性能。为预防处置、运输和贮存中发生风险而建立的测试计划，应包含6个步骤：/产品族的依据（有关包装产品族的最差情况确认指南，见的5.18）。明确规定验收准则。/（）/SBS（。GB/T19633.1-20244.5——实际运输；——标准化实验室模拟；——基于测试数据的实验室模拟；——环境挑战（如适用）。注：适当配送方法的选择指南见GB/T19633.1-2024附录B（性能试验）。有关环境挑战的更多信息见。不建议将实际运输作为唯一评估方法，通常此方式无法记录包装系统是否接受了最严苛或最具挑SBS试验的另一方面涉及到了在各种不同温度和湿度条件下对SBS的环境挑战或影响，用于模拟运可以通过冷/热冲击试验模拟日/夜或极端季节对包装医疗器械的影响，由于温度的快速变化可能会对SBS的完整性造成压力，因此要注意变化率，变化率宜与实际情况保持一致。注1：GB/T19633.1-2024BASTMF2825[67]ISTA系列[68]中提供了常用包装运输系统的试验方法。注2：按照ASTMF17[69]，环境挑战定义包装经受极端温度和/或湿度和/医疗机构用户还宜参考附录B以及附录J、K、L、M和N。（GB/T19633.1-2024，8.3）25T/CAMDI058—2025目的GB/T19633.1-2024中8.3SBS指南GB/T19633.1-2024SBS（SBS（SBS。用户应参考附录B。（）SBS医疗机构用户宜参考附录B。确认计划的一个重要方面是建立医疗器械有效期的基本原理和测试参数。为老化风险制定试验计划，一般步骤如下：SBS5.18）/SBSSBSSBS（h) GB/T19633.1-20244.5注1：实时老化通常与加速老化计划相结合。老化样品测试的时间间隔通常会小于无菌屏障系统标签所显示的结束日期，特别是在评估稳定性数据有限或者没有稳定性数据的新材料时。注2：老化试验可在空的SBS上进行，只要其灭菌过程暴露于最大的灭菌周期。若老化样品不包含内容物，则需记录测试所使用的样品的分配原则。SBSSBS/考虑湿度在加速老化中的作用时，必须认识到相对湿度是指空气中的绝对湿度和该温度下的饱和26T/CAMDI058—2025ASTMF1980[70]为加速老化条件开发提供了重要指南，并给出了选择不超过SBS材料极限值的老化温度和湿度的重要性。AAMITIR17[53]将加速老化定义为一种技术，通过使产品/包装系统在代表受控贮存环境条件中经受高温，模拟时间对包装的影响。（GB/T19633.1-2024，9.1）目的GB/TGB/T19633.2指南GB/TGB/T19633.1-2024（J、、L、和N）馈。（GB/T19633.1-2024，9.2）目的GB/T19633.1-2024，9.2阐明了包装系统设计变更控制程序的必要性。指南变更控制是质量管理体系的一个要素。另见GB/T19633.1-2024中4.1指南。注1：变更控制要求的示例可见ISO13485:2016，7.3.9[2]；和ISO9001:2015，8.3.6[3]。（GB/T19633.1-2024中4.5变更控制程序适用于初始确认和后续再确认。注2：MDR要求制造商将这些记录保存在技术文档中。（GB/T19633.1-2024，9.3、9.49.5）目的GB/T19633.1-2024，9.3、9.4和9.5的目的是确定包装系统在哪些条件下可能需要重新确认。指南：SBS（GB/T19633.2-2024，5.7）再确认通常与设计控制和相关变更控制程序有关，其范围以及选择范围的原则取决于变更的性质以及此过程对医疗器械的影响。[71]定期对过程、医疗器械、包装系统进行审核，以确保不需要再确认的多次微小更改不影响包装系统（GB/T19633.2-2024，5.7.4）。（GB/T19633.1-202410）目的GB/T19633.1-2024中第10章的目的是在使用前即时进行外观检查，以确保医疗器械包装和SBS27T/CAMDI058—2025指南医疗器械制造商和医疗机构所进行的过程确认，充分确保了灭菌医疗器械的包装中的内容物直至SBS15223-1:2016，5.2.8[58]）可以提醒终端用户在出现包装完整性问题时不要使用内容物，GB/T19633.1-2024第10（IFU）SBS（GB/TGB/T19633.1-2024，7（GB/T19633.1-2024，11）目的GB/T19633.1-2024第11章旨在提供有关投放到指定医疗市场中的材料、预成型SBS或SBS可能需要常见信息的通用指南。指南ISO15223-1[58]（IFU）中解释所使用的符号。（EU）2017/745[59]SBS并在其标签上注明--SBSIFUSBS（MDR[59]IVDR[72]）菌包装”，该术语在使用时等同于术语“包装系统”。SBS6 GB/T19633.2-20245-8GB/T19633.2-20241-4见本文件第4章。（GB/T19633.2-2024,.2）目的GB/T19633.2-20245.1.1和5.1.2SBS。指南GB/T19633.2提供了必须进行确认的过程示例。这些过程的共同点是都包括闭合或密封完整性操作，目的是实现闭合或密封。GB/T19633.2(IQ(OQ(PQ28T/CAMDI058—2025GB/T19633.2IQ、OQ过程确认宜按照预定义的确认计划、方案和/或标准操作程序进行。确定历史数据适合使用时，可以使用，但宜记录理由。注：2004年国际医疗器械监管机构论坛（全球协调工作组档案）[73]指南文件的过程确认提供了有关统计方法的指南和密封过程确认的示例。（GB/T19633.2-2024,5.1.3）目的过程技术规范是一份动态文件，包括制造始终满足要求的产品所需的所有设备、过程变量和参数、监测装置和材料（另见GB/T19633.2-2024，3.15过程技术规范的定义）。过程技术规范是过程开发的输出，可追溯至预定的包装设计规范，它是过程确认的基础。指南过程技术规范是GB/T19633.2-2024中首次引入的新概念。过程技术规范是一份文件（或一系列文件），它描述了完成SBS所需的所有设备、固定装置、变量、参数、过程步骤、控制系统、监测装置和程序。过程确认开始于变量的识别，并在完成时确认这些变量的工艺参数。GB/T19633.2-2024GB/T19633.2-2024注：“基于风险的决策”是ISO13485:2016[2]的关键要素，这是大多数医疗器械制造商实施的质量管理体系，也是ISO9001:2015[3]的关键要素。另见GB/T19633.2-2024,4.2。（GB/T19633.2-2024,5.1.4）目的GB/T19633.2-2024,5.1.4SBS或预成型SBS指南可以对单个产品/过程或基于已建立的相似性定义的产品/过程系列进行确认。应记录确认一系列产品或过程的基本原理以及相关的最坏情况考虑。基于SBSSBSSBS或预成型SBSVSBSSBS预成型SBS1（预成型SBS或PSBS29T/CAMDI058—202522IQ确OQPQ2相同的理念可以应用于可重复使用的医疗机构容器或消毒包装等其他包装类型上，例如基于尺寸、包装的重量或其他相关变量。应记录确认产品族及其过程的合理性以及相关的最坏情况考虑。（GB/T19633.2-2024,5.2）目的安装鉴定的目的是通过客观证据证明过程设备和辅助系统的所有关键方面都符合制造商和/或用户的批准的技术规范，并且设备已正确安装、校准和正常工作。指南在IQ典型的IQ活动/检查（如适用）的示例包括：——过程技术规范的可用性（用作检查过程的基础）；——与安装图纸和说明（设施、公用设施、空间、连接等）相比的安装状态验证；——提供最新的设备文件（图纸、示意图、备件清单、手册等）；——软件文档（即类型、版本等）；——关键设备特性（即结构材料、工艺范围、固定装置、辅助设备等）；——环境条件（即洁净室要求、温度、湿度、照明）；——预防性维护要求和时间表；——校准要求和频率；——识别需要重新鉴定的变更/维修；——安全特性和要求；——系统启动、运行和关闭（包括软件的使用）；——当设备过程变量超出预设限值运行时，确认警报、警告系统和机器停止操作。设备校准宜作为IQ/（定制软件（内部开发或外包）的验证通常基于测试用户需求规范(URS)中列出的所有关键功能。注：有关软件验证的其他指南，见参考文献[2]和[18]。医疗机构用户还应见附录B。（GB/T19633.2-2024,5.3）目的运行鉴定(OQ)的目的是获取并记录证据，证明安装的设备在的操作窗口范围内并按照其操作程序运行时产生符合过程技术规范的输出。30T/CAMDI058—2025指南在OQE。OQ（——通过确定过程技术规范中列出的工艺变量对结果的影响，进行工程研究以建立最坏情况的操作窗口；——为过程技术规范中定义的工艺变量（例如：时间、温度、压力、线速度等）建立过程极限（工艺参数）；——确定适当的抽样计划。抽样指南见4.5（GB/T19633.1-2024,4.3）；——在过程极限的极限条件（例如最低和最高温度、最低和最高压力以及最短和最长停留时间）下生产出统计学上有效的样品；——验证在极端操作条件下生产的SBS能够可靠地满足方案中规定的接收准则；——验证风险管理过程中定义的所有控制措施是否到位并有效运行；——记录所有结果和结论。GB/T19633.2-20248.2.2OQGB/T19633.1-2024,8.2.3B（GB/T19633.2-2024,5.4）目的性能鉴定(PQ)的目的是通过客观证据证明该过程在预期条件下持续地生产出满足所有预定要求的产品。指南在PQPQ实践中包PQ（的特定的PQ典型PQ活动示例（如适用）：——使用典型的制造环境并包括典型的变化，在标准条件下运行；——运行统计上有效的数量单位/批/批次（跨班次、操作员、时间等）；——验证生产的SBS满足方案中定义的接受准则并评估过程能力；——记录与方案的偏差；——结论的记录：该过程确认是否能被通过？PQ（GB/T19633.2-2024,5.5）目的GB/T19633.2-20245.5指南31T/CAMDI058—2025该文件宜包括在开始任何确认活动之前制定的书面过程确认方案。这可以是涵盖整个确认的一份文件，也可以是涵盖IQ、OQ和PQ的单独文件。可以为SBS系列编写确认方案。宜记录确定要评估的SBS系列的基本原理。IQ对于OQ和SBSSBS在进行任何活动之前，过程确认方案宜由适当的人员审核和批准。过程确认报告宜由适当的人员审核和批准。（GB/T19633.2-2024,5.6）目的GB/T19633.2-2024,5.6指南持续的过程控制和监视通常包括：SBS注1：选定的监控装置应适合监视过程。使用数据和过程知识来选择适合质量体系中反映的过程的监控装置。推荐的测试包括完整性、密封强度、剥离行为和目视检验。剥离应连续且均匀，材料无分层或撕裂（见GB/T19633.1-2024,5.1.9d)）。注2：适用的测试方法也参考GB/T19633.1-2024B（GB/T19633.2-2024,5.7）目的GB/T19633.2-2024,5.7引入了基于对变更影响的审查来管理变更和重新确认的要求，以便在实施后保持确认状态。指南通则GB/T19633.2-2024,5.72024GB/T19633.1见GB/T章建议将设计和过程确认分开，原因有两个：若密封加热模块更换为相同的原始设备部件，则宜考虑以下有针对性的活动：——IQ的范围可以缩小，只关注被更换的部件，以确保符合技术规范并正确安装和连接。——OQ需要关注可能受新加热模块或安装过程影响的区域：宜在生产过程上限和下限处生产SBS，以重新确认极限参数并确保其符合预定义的技术规范。32T/CAMDI058—2025——PQ应证明带有新加热模块的设备将持续地生产满足预定要求的SBS。重点需要放在新零件可能引入的可变性上，而其它可变性来源已在初始确认中考虑过了。注：不建议使用不同的模块或部件作为备件确认该过程，并在以后将它们投入使用而不考虑在当时进行再确认。随着时间的推移，可能会发生其他细微的变化从而影响结果，而新模块或模块的安装本身就是可变性的来源。PTFE），SBSPTFEPQ期间以及通过在正常操作期间实施额外控制来确认长期过程可靠装配（GB/T19633.2-20246）目的GB/T指南通则GB/T19633.2-2024，第6章强调了需要控制的三个主要风险：GB/T19633.2-2024,6.1（注1：对于已实施ISO13485:2016[2]的公司，这是在产品实现策划活动期间完成的，以定义基础设施、工作环境和污染控制措施，并将成为质量管理体系文件的一部分。见ISO13485:2016[2]的6.3和6.4。注2：可在ISO14644-1[74]中找到有关生产环境分级的更多信息。有关生产和处理条件，用户还宜参考5.2和GB/T19633.1-2024的5.1.3。/或SBS典型工艺步骤：bSBSSBS33T/CAMDI058—2025。（GB/T19633.2-20247）目的GB/T19633.2-2024，第7章要求用户在使用可重复使用的SBS时考虑GB/T19633.1-2024中提出的要求。指南SBSGB/T19633.1-2024中.11和5.1.12SBSSBS可重复使用容器设计和使用的进一步指南另见B.4.4。（GB/T19633.2-20248）目的GB/T19633.2-2024，第相同的结果。指南有关无菌液路包装见5.21。过程技术规范需要包括所有变量和参数以及任何控制和监视活动，以确认无菌液路组装和闭合过程保持受控状态和一定的过程能力状态。注：变量和参数的示例包括扭矩、拉力、尺寸公差（包括公差叠加分析）。34T/CAMDI058—2025通则

附录A（资料性）包装系统的设计与开发——工业指南除了本文件正文中针对GB/T19633.1-20246.2.2和6.2.3提供的指南外，本附录文件还提供了有关有效开发包装系统的进一步指南。有关设计输入的指南，另见5.20部分。对制造要求的评估至少包括以下内容：注：对于委托医疗器械包装商进行包装操作的医疗器械制造商，确认医疗器械包装商的质量体系的实施符合医疗器械制造商的最低制造要求是非常重要的。验证：开发SBS制造工艺的关键组成部分是SBS（）SBS对医疗器械营销要求的评估至少包括以下内容：客户：营销计划可以提供有关谁将使用包装系统的关键见解。与客户相关的因素，例如对预算要求的评估至少包括以下内容：35T/CAMDI058—2025GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024（）（GB/T19633.1-2024，第6章包装开发功能应包含在设计控制系统或过程中。为最终灭菌医疗器械设计包装系统的过程应该在医疗）SBS（GA.2.2.1 通则GB/T19633.1-2024A.2.2.2 （GB/T19633.1-2024,5.1.6e）5.3）（）FGB/T19633.1-2024,6.2.2要求选择和确认合适的材料和预成型SBS至少要考虑根据19633.1-2024第（SBS和/装系统及其材料方面发挥重要作用。虽然确定包装系统适当性的唯一确定方法是通过医疗器械的实际A.136T/CAMDI058—2025表A.1典型的材料特性特性描述抗穿刺性如果医疗器械包含可能穿透包装材料并破坏其完整性的锋利边缘或凸起，则材料的抗穿刺性可能是重要的考虑因素。耐磨性——医疗器械和SBS；——SBS和第二层SBS；——SBS和保护性包装。抗揉搓性材料承受反复弯曲或折叠损坏的能力被描述为其抗揉搓性。当考虑到医疗器械的形状，保护性包装的类别以及运输的时候，这个特性是重要的。延展性（至断裂时与原始长度告为断裂伸长率。因为断裂伸长率超出了弹性极限或屈服点（的力，所以它在预测耐久性方面的用处是有限的。分层强度分层强度是分离材料的层间所需的力的大小。湿态强度如果包装在蒸汽和EO等潮湿条件下灭菌，考虑湿态强度是非常重要的。穿透性能如果医疗器械对水分、氧气、二氧化碳或其他气体的进入或排出敏感，材料的穿透特性是重要的考虑因素。ASTMD1003[75]ASTMD2457[76]ISO2471[77]可见性和外观要求（如适用）将由所需的美观性（例如具有高光泽度的SBS与具有哑光效果的SBS）、标记方式SBS）（或上述性能的测试方法见GB/T19633.1-2024的附录B。许多SBS和/或包装系统规格和过程特性采用尺寸测量的方式。通常与医疗器械的适用性和功能相ASTMF2203[78]/ASTMD1894[79]SBSASTMF2029[80]（（（（（（根据通过参与医疗器械开发过程收集的信息（设计输入）选择SBS的类型和结构材料。常见的预成型SBS类型和SBS类型如下：37T/CAMDI058—2025）；SBS充装根据设计输入并按照质量体系中描述的程序，指定并记录SBS的材料、尺寸、容差、几何形状和物理特性。注：确保供应商能力和所用设备的容差是合理的。根据设计和开发程序，指定并记录保护性包装的材料、尺寸、几何形状和物理特性。注：包装系统设计可行性测试指南见A.4。注：标记的设计和印刷是医疗器械行业的一项关键且耗时的活动。指定标记内容通常不是包装制作或团队的唯一责任。确保将这种指定的标记纳入包装系统通常是包装制作或团队的责任。(IFU)（的）通则本条款给出了一个评估包装过程可行性的过程。注：进行包装过程可行性评估不是GB/T19633.1-2024或GB/T19633.2-2024的要求。SBSSBS（C）E确定工艺流程图或各工艺过程阶段的描述表格中定义的每个工序/机台的设备IQ要求。有关IQ指南，见本文档的6.5。IQ38T/CAMDI058—2025IQ应使用用于SBS验证过的过程参数来生产SBS样品。通则该试验通常评估：SBS）；SBS注：进行设计可行性评估不是GB/T19633.1-2024或GB/T19633.2-2024的要求。SBS测试应在最坏情况条件（GB/T19633.1-2024,8.2.2）下生产的样品上进行，样品的制造应尽可能多的在标准制造流程中进行。SBS）；）SBS1212SBS50SBS和保护性包装在。测试完成后，确定包装系统是否满足可行性测试的接受准则。I39T/CAMDI058—2025引言

附录B（资料性）GB/T19633系列应用指南——医疗机构本附录旨在为可重复使用医疗器械提供安全、可靠的包装，提供全面的指导。SBSSBS19633.1-2024和GB/T19633.2-2024）无菌性的保护性整理箱或托盘。本附录提供了以下方面的指南：——包装的准备、装配、密封或闭合过程，包括包裹方法；——包装性能和稳定性；——无菌取用和使用。f）质量保证。通则医疗机构宜遵循已经成文的计划来评估SBS的选择。测试结果宜与接受准则进行比较。评价结果应形成文件。GB/T19633.1-202411SBS和/因此，个性化的风险管理通常包括：（）；（GB/T19633.1-2024，6（40T/CAMDI058—2025以下是需要考虑的典型设计输入：——器械类型、特定要求；——待处理的灭菌装载；——灭菌方法；——包装方法、密封设备；——标记要求；——消毒供应中心受控环境要求；——从消毒供应中心运输至使用点或储存点；——储存环境；——手术室：受控环境要求；——实施的手术类型；——终端用户要求；——处理包装的人员；——适用标准、最佳实践、当地建议和监管要求；——包装废物处理要求。当医疗机构确定使用哪种包装系统时，应考虑这些包装系统的设计和开发指南（见GB/T19633.1-2024第6章中的要求）。医疗机构使用合约包装制造商或灭菌服务商时必须考虑的其他注意事项（见本文件附录G）。所选择的材料和系统宜：GB/T19633.1注1：在全球部分地区，EN868系列[21-26]用于支持GB/T19633.1指定的特殊要求。注2：并非所有材料都适用于所有灭菌过程。通常，医疗器械制造商和/或包装系统制造商会提供与特定灭菌过程的兼容性信息。关于常见灭菌过程所接受的挑战的进一步解释，见本文件的附录F。注3：医疗器械制造商和/或包装系统制造商应提供无菌取用的使用说明。BG/T633.SBSSBS/C）为选择最合适的SBS和/或包装系统的材料，宜考虑以下因素：SBSSBSSBSSBS41T/CAMDI058—2025宜根据风险分析和国家要求、最佳实践或推荐规范是否需要单层或多层包装。另见GB/T19633.1-207SBS建议仅使用为预成型SBS设计和制造的密封设备。