江苏省药品集中采购政策简析淮安药联盟201706191

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OfficePLUS江苏省卫生计生委药政处束一平2017年6月19日

江苏省药品集中采购政策简析CONTENTS点击此处添加简短介绍。01药品集中采购高值医用耗材集中采购02其他类医用耗材和检验检测试剂集中采购03目录CONTENTS点击此处添加简短介绍。01药品集中采购高值医用耗材集中采购02其他类医用耗材和检验检测试剂集中采购03目录

2015年2月，国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号）2015年6月，国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发【2015】70号）2015年10月，江苏省卫生计生委《2015年江苏省药品集中采购实施方案》（苏卫药政【2015】7号）一、背景分析2011年全省基本完成了基层医疗卫生机构综合改革任务，实行基本药物零差率销售。2013年全面推进县级公立医院综合改革，全省所有县级公立医院取消了药品加成。2015年全面推进城市公立医院医药价格改革，全省实行药品零差率销售。2009年启动新一轮深化医改工作，遵循“保基本、强基层、建机制”原则，以基本药物制度的实施撬动基层医疗卫生机构综合改革。随着医改的不断深入，工作重点从基层逐渐向城市转移。(一)是公立医院综合改革的重要内容（一）是公立医院综合改革的重要内容

完善药品供应保障制度：按照有利于破除以药补医机制、降低药品虚高价格、预防和遏制腐败行为、推动药品生产流通企业整合重组的原则，探索药品集中采购的多种形式，进一步提高医院在药品采购中的参与度。《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）（一）是公立医院综合改革的重要内容

基本路径：建立公立医院科学补偿机制，以破除以药补医机制为关键环节，通过降低药品耗材费用、取消药品加成、深化医保支付方式改革、规范药品使用和医疗行为等措施，留出空间，同步理顺公立医院医疗服务价格。

建立公立医院运行新机制：破除以药补医机制，力争到2017年试点城市公立医院药占比总体降到30%左右。《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）（一）是公立医院综合改革的重要内容132取消15%的药品加成，实施药品零差率销售。杜绝大处方和滥用药物。降低药占比的“三路径”取消加成合理用药采购降价完善药品采购机制，降低药品虚高价格。（一）是公立医院综合改革的重要内容2013年、2015年，江苏全省县级和城市公立医院改革分步全面推开。强调改革的整体性、系统性和协同性，坚持医疗、医药、医保“三医联动”。实行“八个同步”增加政府投入取消药品加成调整医疗服务价格改革医保支付方式完善药品采购制度创新人事薪酬制度加强医院管理考核医疗服务行为监管（一）是公立医院综合改革的重要内容按照“总量控制、结构调整”的原则，取消药品加成，实行零差率销售，合理提高医疗服务价格，实现医药费用总体稳定基础上的结构性调整。通过药品集中采购降低药品虚高价格，为医疗服务价格改革腾出空间。服务收费药品加成政府补助服务收费政府补助三个渠道两个渠道医药价格综合改革医院补偿（二）是构建现代药品供应保障体系建设的需要药品方面存在的问题现状一在药物供应上，体现为过剩与短缺并存现状二在药品价格上，体现为虚高与虚低并存国家食品药品监督管理总局（CFDA）的权威数据显示，国内共有药品生产企业7000余家，所生产的药品则高达170000余种。药品名称国产药品药号批准数进口药品药号批准数药品广告批准数维生素C片111904安乃近片110505对乙酰氨基酸片903022板蓝根颗粒816077维生素B1片71600诺氟沙星胶囊690010复方丹参片653027低水平重复生产问题严重（二）是构建现代药品供应保障体系建设的需要（二）是构建现代药品供应保障体系建设的需要2016年，对氟尿嘧啶注射液、西咪替丁注射液等43个品规药品分别进行询价采购，较好地解决了因价格倒挂原因造成的临床药品短缺问题。（二）是构建现代药品供应保障体系建设的需要解决仿制药增量提质问题解决仿制药存量过剩问题《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）药品质量：双轮驱动（二）是构建现代药品供应保障体系建设的需要药品价格：放管结合《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）

自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。总体要求：强化价格、医保、招标采购等政策的衔接，同步强化医药费用和价格行为综合监管。改革药品价格形成机制：取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

（二）是构建现代药品供应保障体系建设的需要

《关于完善药品生产流通使用政策的若干意见》

《在公立医疗机构药品集中采购中推行“两票制”的实施意见》公立医疗机构采用公开招标采购方式采购药品，集中采购机构在编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。严格执行药品购销票据管理规定：公立医疗机构在入库验收药品时，必须验明票、账、货三者一致方可入库、使用，不仅要向为其配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖其原印章的由生产企业索要、验证发票……药品流通：“两票制”

（二）是构建现代药品供应保障体系建设的需要药品使用：集中采购药品集中采购是药品综合整治中针对使用环节的重要措施《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。（三）是纠正医药购销领域不正之风的需要萌芽阶段（2000年前）：医疗机构分散采购为主，部分地方自发探索药品集中采购初创阶段（2000—2006年）：以地市为单位、医疗机构为主体、委托中介机构的药品集中采购调整阶段（2006—2010年）：全面推行为政府为主导、以省为单位的药品集中采购深化阶段（2010年至今）：建立基本药物制度，构建基本药物采购新机制药品采购经历阶段回顾（三）是纠正医药购销领域不正之风的需要要求加强对网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为。

要求实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）2010年7月，卫生部、国务院纠风办等7部委联合印发两个文件：二、新一轮药品集中采购主要政策有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革有利于降低虚高药品价格，减轻人民用药负担有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展总体目标：“四个有利于”二、新一轮药品集中采购主要政策1从保质量、保供应、降价格的目标任务出发，将所有药品分为竞价采购、议价采购、限价挂网采购、直接挂网采购、备选采购、询价采购、备案采购等7种类型进行采购。建立分类采购机制具体措施：体现“放—管—服”理念实行分类采购（4种主要方式）对2014年度采购金额500万元及以上，经评审分组有3家及以上企业生产的药品，采取双信封制竞价采购。竞价采购议价采购对采购金额500万元以上的通用名独家生产，或只有1家至2家企业投标的药品通过网上议价方式确定入围。限价挂网采购对采购金额500万元以下的药品，经过经济技术标评审入围后，按照采购上限价挂网；对低价药品目录中的药品，按照国家规定限价挂网。直接挂网采购对急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品，实行直接挂网。二、新一轮药品集中采购主要政策

实行分类采购（3种补充方式）备选采购对未入围的特殊药品，根据临床需要，由评审委员会组织专家评审后确定备先入围产品，供医疗卫生机构价格谈判。询价采购根据以上方式均未采购到的药品，由省药采中心寻找替代产品重新采购，或列入短缺药品目录进行定点储备供应。备案采购对未进行集中采购的药品或集中采购后新批准上市的药品，根据临床需要，进行备案采购。二、新一轮药品集中采购主要政策

实行分类采购（3种特殊方式）二、新一轮药品集中采购主要政策按国家现行规定采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片等，仍按国家现行规定采购。按国家规定方式采购国家定点生产药品按照国家规定方式采购。谈判采购纳入国家谈判采购的药品，执行国家谈判价格。省级负责通过分类采购方式确定省级入围产品和价格，市级负责组织本辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定成交产品及其价格，省市共同完成集中采购全过程。省级负责前半段通过分类采购，确定入围产品及其价格市级负责后半段组织辖区内医疗卫生机构根据临床需要遴选产品，与企业进行价格谈判采取省市联动形式二、新一轮药品集中采购主要政策2实行分组评审策略二、新一轮药品集中采购主要政策3保护期内的专利药品（化合物专利、药物组合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利），获得国家级奖项的药品，药品注册分类第一类新药（监测期内），国家中药保密处方，中药一级保护品种。第一组不在保护期内的专利药品，首次仿制专利的药品，通过质量一致性评价的仿制药品，药品注册分类第二类新药（监测期内）。第二组《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的药品。第三组其他通过GMP认证企业生产的药品。第四组创新竞价采购方式二、新一轮药品集中采购主要政策4在入围数量上，体现“宽”在价格管制上，体现“严”采用双信封制评审。通过经济技术标和商务评审确定拟入围产品；如出现报价相同的，则取经济技术标得分高的入围。如经济技术标得分也相同，则同时入围。针对每家投标企业的产品，依据五大价格来源中的最低价，分别制定上限价；同通用名、剂型、规格而有多个评审分组产品的，下一组不得高于上一组产品的最低价。如价格倒挂则作就低调平处理或废标。坚持循序渐进原则二、新一轮药品集中采购主要政策5第一批：急（抢）救、妇儿专科非专利药品直接挂网采购。第二批：竞价、议价、限价挂网的产品进行集中采购。二、新一轮药品集中采购主要政策2016年7月，省卫计委发布《关于做好急（抢）救、妇儿专科非专利药品采购管理工作的通知》，要求各市切实做好药品集中采购工作，保障药品及时供应。经省级资质审核和市级医联体价格谈判，第一批产品实现上网采购。第一批产品二、新一轮药品集中采购主要政策

在规定时间内，共有2566家投标企业报名，最终共有2463家审核通过。企业共申报产品28659个。经过企业产品资质审核、公示确认，产品最低价申报、上限价制定、经济技术标评审等环节，目前，已经公布低价药品7105个、用量小限价挂网产品5663个，进入商务标评审用量大竞价产品2293个，议价产品4734个。第二批产品国办发【2015】7号文件：

贯彻落实党的十八届三中全会精神，发挥市场在资源配置中的决定性作用。。。。。。进一步提高医院在药品采购中的参与度。三、医疗机构在药品集中采购中发挥的作用

在措施上体现以需求为导向理念：

用什么，采什么（采购目录和计划来源于临床）赋予医院参与权和选择权（组织医联体进行价格谈判，根据临床需要遴选产品）按需报送采购计划采购目录

医院使用的所有药品均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构汇总医院上报的采购计划和预算，合理编制医院药品采购目录。医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。采购计划三、医疗机构在药品集中采购中发挥的作用三种谈判形式：市级卫生计生行政部门

医疗卫生机构联合体

医疗卫生机构以医疗机构为单位报送采购计划：按照一品三剂型两规格，每个质量层次最多选两家要求，具体到企业和产品（体现以量换价、量价挂钩）签订合同：基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位签订，二级以上医疗机构以医疗机构为单位签订规范开展价格谈判三、医疗机构在药品集中采购中发挥的作用

药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送。在坚持生产企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导作用，由市级卫生计生行政部门向生产企业提供本辖区内配送企业经营资质及服务能力等情况，供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。发挥正确信息引导三、医疗机构在药品集中采购中发挥的作用CONTENTS点击此处添加简短介绍。01药品集中采购高值医用耗材集中采购02其他类医用耗材和检验检测试剂集中采购03目录

背景与现状：国家尚未对高值医用耗材建立统一的标准和编码体系，在产品的类别认定、数据标准化上难度较大；高值医用耗材产品结构复杂，主件、辅件、辅材、配件等形式多样的组成部分，没有统一的判断标准体系，难以判断其共有属性。针对耗材品目繁杂、标准不一的问题，化费一年多时间，组织专家对高值医用耗材制定标准化采购目录，统一名称和分类。在此基础上，于2014年2月出台《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》，启