欢迎来到药事管理与法规课堂97课件

欢迎来到《药事管理与法规》课堂复习1.

药品广告在发布前须经所在地（

）批准，并发给药品广告批准文号；未取得批准文号不得发布。A.CFDAB.省市场监督管理部门

C.省工商行政管理部门D.市市场监督管理部门B第九章药品包装、标签和说明书管理内包装外包装课程内容什么是药品包装？什么样的包装是合格的，法律依据是什么？药品的内包装有什么要求？药品的外包装有什么要求？药品的名称有什么要求？药品的说明书有什么要求？课程要求掌握

药品包装的法律依据；熟悉

了解

药品名称要求；药品内包装管理；药品外包装管理；【案例1】擅自更换直接接触药品的包装案某药品生产企业生产了一批板蓝根颗粒，并按照有关法律规定，将该药品的标签、说明书、包装上报，经NMPA审批并批准。但是代理商李某为了促销，要求企业改变板蓝根颗粒的包装，将原来的瓶装改为袋装，并重新设计了药品的包装盒。该生产企业共包装了800箱板蓝根颗粒，共计2万元。思考：该药品生产企业的这种做法合法吗？如果不合法应该怎样受到怎样的处罚？➶关于药品的内包装都有哪些相关规定？名称主席令（局令）适用范围药品管理法主席令第45号所有领域药品管理法实施条例国务院令第360号所有领域药品说明书和标签管理规定SFDA令第24号

说明书和标签关于公布非处方药说明书范本的通知国食药监注54号说明书格式要求关于印发非处方药说明书规范细则的通知国食药监注540号说明书格式要求关于印发化学药品生物制品说明书规范细则的通知国食药监注202号说明书格式要求药品包装用材料、容器管理办法FDA局令第21号包材、容器分类与注册直接接触药品的包装材料和容器管理办法SFDA令第13号直包材、容器标准与注册➶关于药品的内包装有哪些管理规定？（一）药品内包装的要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合安全标准。不合格的直接接触药品的包装材料和容器，责令停止使用。在审批药品时一并审评审批直接接触药品的包装材料和容器禁止使用未按照规定审评、审批的包装材料和容器生产药品。第46.25.98条《药品管理法》2019.12.1➶关于药品的内包装有哪些管理规定？（二）药品内包装未审批的处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款第125条《药品管理法》2019.12.1本案中药品生产企业应代理商要求改变板蓝根颗粒的包装，将原来的瓶装改为袋装，并重新设计了药品的包装盒，共包装了800箱板蓝根颗粒。【案例1案例分析】擅自更换直接接触药品的包装案【案情分析】未经审批擅自改变药品内包装，使用未经审批的直接接触药品的包装材料的行为违反了《药品管理法》第98条第三款：“禁止使用未按照规定审评、审批的包装材料和容器生产药品”的规定。使用未经审批的直接接触药品的包装材料的行为应该按照《药品管理法》第125条给与行政处罚。【案例1案例分析】擅自更换直接接触药品的包装案【处罚决定】具体处罚措施为：没收违法生产的药品、没收未审批的包装材料；没收违法所得；责令停产停业整顿；并处150万元的罚款。【案例2】药店销售“刮号”药品案某县药监局对A药店监督检查时发现，该药店经营的“XX”胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。该药品包装左侧明确提示：药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药。执法人员查封了尚未销售的药品50盒。经查，A药店的药品是从厂家销售员那里购进的，而销售员是从外省“串货”而来的，因为厂家销售该药品是每个省有一个固定的产品序列号，销售员为了达到在本省销售的目的，自行把序列号、电话防伪标识抠掉。A药店销售“刮号”药品是否合法？无防伪标识或产品序列号不全的是否可定义为假药？内标签外标签药品标签药品包装上印有或贴有的内容指直接接触药品的包装的标签内标签以外的其他包装的标签（一）药品标签的定义➶药品外包装上印有的文字或商标，有什么要求？➶药品外标签有什么要求？包装需按规定印有标签、附说明书说明书和标签中文字应清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

（二）药品标签的要求➶药品外标签有什么要求？内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容

（二）药品标签的要求➶药品外标签有什么要求？外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

（二）药品标签的要求➶药品外标签有什么要求？用于运输、储藏的包装的标签，至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业；

（二）药品标签的要求➶药品外标签有什么要求？原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

（二）药品标签的要求➶药品外标签有什么要求？药品生产企业生产同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

（二）药品标签的要求

白鹿制药25mg/50mg➶不符合外标签要求怎样处罚？（三）标签不符合规定的处罚12包装未贴标签，标签未按照规定注明相关信息《药品管理法》第128条《药品管理法》第125条没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下的罚款未按照规定印有、贴有标签，标签未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书使用未经核准的标签、说明书的处罚本案中药店经营的“XX”胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。【案例2案例分析】药店销售“刮号”药品案【案情分析】药店销售“刮号”药品的行为是不合法的。根据《药品说明书和标签管理规定》第16条可判断“XX”胶囊外包装印制的产品序列号、电话防伪标识是该药品外标签的一部分。《药品说明书和——》第6条规定：“药品标签中的文字应当清晰，不得粘贴、剪切、涂改。”因此，本案的刮号行为违反了《药品说明书和——》第6条的规定。本案不能按销售假药论处。尽管药品包装上标明：“防伪标示和产品序列号不全，均为假药”，但是否为假药不能凭借企业宣传来定性。应依据《药品管理法》第98条来定性。本案中刮号行为不符合假药的定义，因此不能以销售假药论处。《药品说明书和标签管理规定》第30条规定“药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。”本案的刮号行为造成标签未按照规定注明相关信息，应该按照《药品管理法》第128条给予行政处罚。【处罚决定】具体处罚措施为：责令改正，给予警告【案例2案例分析】药店销售“刮号”药品案【案例3】药品名称不符合规定案2021年10月，某市市场监管局的执法人员发现某生产企业的一种治疗慢性鼻炎、鼻窦炎的药，商品名称是“XX”，通用名称是“辛芳鼻炎胶囊”；但其外包装上，”‘XX”’两个字足有“辛芳鼻炎胶囊”6个字的3倍大，而且商品名称是“XX”颜色非常醒目，明显不符合要求。请分析该药品外包装的违法之处？分析药品“XX”外包装的违法之处？➶商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？四、药品名称的要求药品名称符合通用名称和商品名称的命名原则商品名应高雅、规范、不庸俗其次，不能暗示药物的作用、用途，要简易顺口➶商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？四、药品名称的要求通用名称应显著、突出，字体、字号和颜色必须一致横版标签，在上三分之一；

坚版标签，在右三分之一；

不得选用不易识别的字体

不得使用斜休、中空等形式修饰；

字体颜色和背景形成强烈反差；

除因包装限制外，不得分行书写➶商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？四、药品名称的要求商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。”➶商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？四、药品名称的要求禁止使用未经注册商标或未批准的药品名称治疗慢性鼻炎的药的商品名称足有通用名称的3倍大，而且颜色醒目。【案例3案例分析】药品名称不符合规定案【案情分析】药品生产企业将商品名称印成大型醒目字体，通用名称则用黯淡不起眼的字体，意图误导消费者购买其商品名称。这种行为违反了《药品说明书和标签管理规定》第25条第一款：“通用名称应显著、突出”的规定；同时违反了《药品说明书和标签管理规定》第26条：“商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著”的规定。案例中外包装的商品名称比通用名称醒目的行为《药品说明书和标签管理规定》第30条：要求按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。”本案例中的商品名称属于外标签，该生产企业显然使用了未经核准的标签，应该按照《药品管理法》第125条给与行政处罚。【处罚决定】具体处罚措施为：没收违法销售的药品和违法所得；并处100万元的罚款。【案例3案例分析】药品名称不符合规定案【案例4】药品生产企业私自修改说明书案胡某因患偏头痛到某医院就诊，医生开出处方让其服用某药品生产企业生产的“散痛片”药。胡某遵照医嘱服药，2天后出现过敏反应，首先在面部、眼睑、手足及背部出现皮疹、搔痒，然后逐渐发展至全身皮肤，骚痒甚剧而令人难以忍受。胡某在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有“过敏反应”内容，故继续服药。8月底，胡某突感烦躁不安，面色苍白，大汗淋漓，呼吸浅快，四肢发凉，心率增快，脉搏微弱，血压明显降低，神志出现障碍，被送医院急诊。诊断是“散痛片”引起的过敏反应，医院竭尽全力抢救才使胡某脱离危险。胡某出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是瘢痕累累，双目视力下降。胡某找到药厂，间厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是国家审批同意的。后经当地食品药品监督管理局对该药品进行核查，通过网络查阅了国家审批的该药说明书，发现该药厂擅自删除了“散痛片”说明书中应写明的5项不良反应。药品生产企业擅自删除说明书中不良反应的行为是否合法？对该生产企业该如何处罚？【案例4】药品生产企业私自修改说明书案（一）药品说明书的要求➶关于药品说明书都有哪些规定？说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项（一）药品说明书的要求➶关于药品说明书都有哪些规定？药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称的表述，应当采用国家统一颁布的专用词汇化学药品和生物制品说明书规范细则（一）药品说明书的要求➶关于药品说明书都有哪些规定？说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。（一）药品说明书的要求➶关于药品说明书都有哪些规定？药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示（二）说明书不符合规定的处罚➶不符合药品说明书相关规定的行为怎样处罚？12未附说明书，说明书未按照规定注明相关信息《药品管理法》第128条《药品管理法》第125条没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下的罚款未按照规定附有说明书，说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书使用未经核准的标签、说明书的处罚1.行政责任（一）药品广告审查和监督管理机关➶药品广告的审批、监督机关是？《药品管理法》第144条2.民事责任持有人