ISOIEC170252017检测和校准实验室能力的要求及标准解读培训教材2018年04月24日

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检测和校准实验室能力的通用要求

及标准解读培训教材2018年04月24日ISOIEC17025-2017一、最新版本ISO/IEC17025-2017

检测和校准实验室能力的通用要求于2017年11月30日正式发布。ISOIEC17025-2017二、ISO/IEC170252017过渡转换期

经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC17025:2005认可的实验室。2018年9月1日后，所有的复评审（包含换证复评审）均按ISO/IEC17025:2017实施。扩项评审和监督评审，实验室可选择是否按新版标准评审，同时所有新的认可申请应依据新版标准。ISOIEC17025-2017三、ISO/IEC17025：2017的结构

按照ISO合格评定委员会（CASCO）对所辖标准的统一要求，ISO/IEC17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的结构和条款—1范围—2规范性引用文件—3术语和定义—4通用要求—4.1公正性—4.2保密性—5结构要求ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的结构和条款—6资源要求—6.1总则—6.2人员—6.3设施和环境条件—6.4设备—6.5计量溯源性—6.6外部提供的产品和服务ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的结构和条款—7过程要求—7.1要求、标书和合同评审—7.2方法的选择、验证和确认—7.3抽样—7.4检测或校准物品的处置—7.5技术记录ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的结构和条款—7过程要求—7.6测量不确定度的评定—7.7结果有效性的保证—7.8结果的报告—7.9投诉—7.10不符合工作—7.11数据控制和信息管理ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的结构和条款—8管理要求—8.1方式—8.2管理体系文件(方式A)—8.3管理体系文件的控制(方式A)—8.4记录控制(方式A)—8.5风险和机会的管理措施—8.6改进(方式A)ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的结构和条款—8管理要求—8.7纠正措施(方式A)—8.8内部审核(方式A)—8.9管理评审(方式A)—附录A(资料性附录)计量溯源性—附录B(资料性附录)管理体系方式—参考文献ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化

从技术要求上来看，ISO/IEC17025:2017基本采纳了ISO/IEC17025：2005的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新变化，对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化01与ISO9001关系的声明将ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A中：①在引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按ISO9001的原则运作”。考虑到ISO9001已进行了修改，因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了ISO/TC176的确认；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化01与ISO9001关系的声明②在附录A中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。”ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化02引入风险管理的要求ISO/IEC17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求：①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”；②参照ISO9001：2015，在第8节增加一新的条款“8.5风险和机会的管理措施”，将ISO9001：2015第6.1条款的相关要求纳入；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化02引入风险管理的要求ISO/IEC17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求：③ISO/IEC17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理；④对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定，ISO/IEC17025：2017标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。为此，标准起草小组决定在8.5条款中加入注，以表明此立场。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化03将“服务和供应品的采购”与“分包”合并参考ISO9001：2015的模式,将ISO/IEC17025:2005中的4.5“检测和校准的分包”与4.6“服务和供应品的采购”合并成一个条款，即“外部提供的产品和服务”。在解读新版标准时，应注意“从外部获得的实验室活动”有时就是特指“检测、校准或抽样活动的分包”，因此需要从上下文中去识别具体隐含的内容。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化04对抽样活动的讨论ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一直是标准修订过程中争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样，还包括为其他目的，如认证、检验或确认活动而进行的抽样。就ISO/IEC17025本身来讲，其预定的标准适用范围是从事检测或校准活动的实验室，抽样往往是检测或校准过程的一部分。如果抽样是为了进行后续的检测或校准，一个机构即使不进行后续的检测或校准活动，其适用性没有争议。但目前欧洲的认可机构已用ISO/IEC17025对单独从事抽样活动的机构进行认可，而且抽样并不局限于为检测或校准的目的，那么对于ISO/IEC17025能否适用于这类机构，争议很大。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化04对抽样活动的讨论标准起草小组成员很多来自欧洲，他们大都支持可以适用，但也有很多其他成员认为ISO/IEC17025是针对实验室的标准，其适用范围应仅限于检测或校准的相关活动。为此，标准起草小组决定在把CD1稿向CASCO成员征求意见时，同时向成员调查是否认为ISO/IEC17025适用于只从事抽样的机构，然后根据成员的意见，再决定修订版ISO/IEC17025的适用范围和修订方向。但最终投票的结果是42票赞成，38票反对。此结果也没有给出如何处理“抽样”这一争议的明确方向。经讨论，工作组决定将抽样限制为“与随后的检测或校准相关的抽样”。此外，为避免全文不断重复“检测、校准和抽样”的描述，在术语和定义条款中给出了实验室的定义，并在全文用“实验室活动”来取代“检测、校准和抽样”。在修订ISO/IEC17025过程的各个版本征求意见和表决中，对“抽样”是否是独立的活动的争议从未中止过。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化05实验室的活动范围ISO/IEC17025：2017明确要求实验室应以文件的形式明确界定其检测或校准活动范围，范围中不应包括持续从外部机构获得的检测或校准项目。提出这个要求的最根本原因是实验室所有管理活动均以其活动范围为基础，包括人员、设施和设备等，这是最基本的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化06通用要求第4条款中的通用要求泛指合格评定活动的通用要求，因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。语言措辞全部来自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中规定的强制要求，因此有些要求可能更适用于认证机构，不是实验室经常遇到的情况，比如委员会成员，因此在解读时，实验室只需分析自己的特定情况，相应制订要求，对于不适用的条款，可以不予规定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化07人员要求ISO/IEC17025：2017对人员要求进行了适度的简化：①删除了对人员培训的具体要求，即取消了“实验室应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有效性进行评价。”只在明确每个岗位的能力和人员的通用要求中明确包含培训；②不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“人员”这一用词中；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化07人员要求ISO/IEC17025：2017对人员要求进行了适度的简化：③删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释；统一纳入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”，至于能力要求，实验室应根据人员所承担的工作来确定。如果相应的法律法规有特定要求，实验室应满足。但不需要在标准中为此做出说明。对做出“意见和解释”的人员要求，实验室应根据该活动所需要的经验、知识等做出相应规定ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化07人员要求ISO/IEC17025：2017对人员要求进行了适度的简化：④在表述方式上，对人员不再区分技术管理层和质量主管，只明确职能要求，至于这个岗位的名称，实验室可以自己确定，并以管理层取代“最高管理层”，因何为“最高管理层”在实施过程中理解是不一致的；⑤取消“关键指定关键管理人员的代理人”；⑥删除了对工作描述中应包含内容的注释。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化08设备的校准对哪些设备需要校准，ISO/IEC17025：2017明确要求：①设备的准确度和（或）测量不确定度影响结果的有效性；②为建立结果的计量溯源性而需要进行校准；第一条与ISO/IEC17025:2005要求基本相同，也比较容易理解，但如何理解第二条呢？因为对任何测试活动，计量溯源性是基本要求。对有些检测或校准活动，设备对结果的影响非常小，按第一条的规定，应该是不需要校准的，但考虑到最终结果是溯源至该设备的特性值，为确保结果的计量溯源性，必须对该设备的特性值进行校准。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化09设备的期间核查ISO/IEC17025：2017将期间核查扩展至所有设备，实验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查，对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。对于需要校准的设备，实验室应根据其稳定性和使用状况等因素来决定是否有必要进行期间核查。对于不需要校准的设备，ISO/IEC17025：2017要求在使用前验证其功能是否能够满足检测或校准方法的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化09设备的期间核查除投入使用前需要核查外，在后续的使用过程中，实验室也需要根据使用情况和其稳定性确定是否有必要进行核查。实验室经过分析，确认需要进行期间核查的设备，应建立核查的方法并保留相关记录。需要强调的是，并不是所有设备都需要期间核查，应根据检测或校准方法的要求、设备稳定性和使用状况等因素来确定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化10计量溯源性ISO/IEC17025：2017采用了ISO/IEC指南99中规定的“计量溯源性”以取代“测量溯源性”。在ISO/IEC17025：2005中，有较长的篇幅提出对测量溯源性的要求，并附有大量注释。考虑标准本身定位于对实验室能力的通用要求，因此起草小组决定删除大量的注解，在正文中只规定要求，解释内容尽量不出现。但在工作组草案征集意见的过程中，很多成员建议保留ISO/IEC17025：2005中针对测量溯源性的注解，认为其对实验室理解和实施计量溯源性要求是很有帮助的。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化10计量溯源性为此决定增加资料性附录，纳入实验室如何实现计量溯源性的指南。从文字表述上来看，ISO/IEC17025：2017对计量溯源性的要求从ISO/IEC17025:2005侧重于强调设备的校准，转为从结果的计量溯源性的角度提出要求，此描述方式的变化更为科学和严谨。并且，对计量溯源性的要求不再区分检测和校准活动，而是提出统一的要求，因此文本大量简化。从本质上看，对计量溯源性的要求，ISO/IEC17025：2017与ISO/IEC17025:2005没有显著差异。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化11分包的法律责任ISO/IEC17025：2017删除了“实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。”这是由于让实验室承担非自身活动的法律责任与有些国家的法律冲突，而且标准本身应尽量避免涉及合同法律责任的问题，因为不同的国家法律法规可能有不同的规定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化12判定规则ISO/IEC17025：2017增加了对“判定规则”的要求，也就是实验室在做与规范的符合性判断时，如何考虑测量不确定度，特别是结果的区间跨越了规定的限值，实验室如何做出“合格”或“不合格”的判断。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化12判定规则在合同评审阶段，实验室应将使用的判定规则与客户沟通，并在合同中予以明确。在结果的报告中应指明所使用的判定规则，以便报告的任何使用方了解实验室做出符合性结论时如何考虑测量不确定度的，使结果更加科学和透明。此条款对于实验室做出符合性声明提出了更严格的要求，可以料想这也是实验室在实施新版标准时遇到的难题，需要更多的研究和准备。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化13对方法的偏离在标准征求意见的过程中，有的成员认为“与方法的偏离”和“对方法的改进”是同一概念，都需要进行方法确认，因此建议删除与方法偏离的有关条款。方法偏离是处理不能满足相关要求的一种特殊情况，是不得已而为之的，是负面的，因此此时需要做技术判断，获得批准才可发生。而方法改进是为使方法更有效而进行的一项积极的、正面的技术活动，为确保方法有效性而必须事先做好方法确认，这不是一种意外的情况。因此对两者的要求是不同的，应保留方法偏离的相关条款。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化14免责声明在ISO/IEC17025：2017中明确要求在以下情况下实验室应做出免责声明：①样品处置：当已知检测或校准物品偏离了规定的条件，客户依然要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，指出结果可能受偏离的影响；②报告结果：当证书包含客户提供的数据时，应予明确标识。当客户提供的数据可能影响结果的有效性时，实验室应在报告中做出免责声明。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化15测量不确定度评定测量不确定度评定要求的变化主要体现在以下几个方面：①首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度；②不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序，直接要求实验室应评定测量不确定度，因每项检测或校准结果测量不确定度评定过程本身就是一个程序，没有程序实验室是无法评定测量不确定度的，因此删除了“程序”用词；③以“注”的形式说明如果对某一检测方法，实验室已经评定了测量不确定度，只要实验室能够证明对所有关键影响因素进行了控制，就没有必要再重新评定测量不确定度。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化16报告和证书对报告和证书的要求有如下变化：①报告中不需要报告客户的地址，只需要报告客户的联络信息；②报告批准人只要可以识别即可，不再要求职务、签字等；③报告中不但要有检测或校准的日期，还应有报告的签发日期；④实验室应对报告中的所有信息负责，如果数据是由客户提供的必须明确标识；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化16报告和证书对报告和证书的要求有如下变化：⑤明确要求校准证书必须给出测量不确定度，而不能仅仅是给出与计量规范的符合性；⑥对“意见和解释”明确要求应基于检测或校准结果；⑦对报告的修改必须标识修改的内容；⑧做出符合性声明时，应明确符合性结论适用于哪些结果；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化16报告和证书对报告和证书的要求有如下变化：⑨抽样信息还应包含“评定后续检测或校准测量不确定度的信息”；⑩删除了ISO/IEC17025:2005中：·5.10.6从分包方获得的检测和校准结果；·5.10.7结果的电子传送·5.10.8报告和证书的格式ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化17投诉对投诉的处理要求变化较大，增加了很多要求，其内容等同采纳QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》。对于投诉处理的独立性，ISO/IEC17025：2017给出了明确的要求。对规模较小的实验室，可能很难满足独立性的要求，特别是针对检测或校准活动技术内容相关的投诉，此时可以请外部人员予以帮助。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化18信息管理系统对信息管理系统的要求主要来自ISO/IEC17025:2005，同时参考了ISO15189:2012，并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化19管理要求的满足方式按照ISO/CASCO的要求，管理要求的内容必须等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》给出的方式a与方式b的模式，如果不采用，必须向ISO/CASCO/CPC报告，并得到批准。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化19管理要求的满足方式ISO/IEC17020：2012《合格评定各类检验机构的运作要求》采用CASCO规定的方式a和方式b，但在执行过程中引发了很大的争议。如果检验机构已建立了ISO9001体系，并获得了认证，那么认可机构对管理要求是否还需要进行评审。为避免此问题，工作组在起草第8章“管理要求”内容时极为谨慎。为此重点解释方式A和方式B的关系。对于实验室已有ISO9001的管理体系，认可机构如何评审，标准并不涉及，各认可机构可自己规定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化20内部审核对内部审核的要求等同采用ISO9001:2015第9.2条款,删除了以下内容：①内部审核应覆盖管理体系的全部要求，包括检测和（或）校准活动；②质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核；③审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动；④内部审核的周期通常应当为一年。对内审员的资格要求，已被6.2人员条款覆盖，不再做细节要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化21管理评审对管理评审的要求等同采用ISO9001:2015第9.3条款,删除了对管理评审周期的建议，增加了管理评审输出应记录的内容。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化22其他变化①删除ISO/IEC17025:2005中有关ISO/IEC17025不是认证用的标准的陈述。CASCO的政策是标准的用途应由市场来决定，而不是由标准来规定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此条款的目的是因为当时对实验室能力的评价是认可还是认证，很多标准使用者和市场有明显的混淆，因此在标准中做了特别说明。随着实验室认可近20年的发展，实验室认可的概念已被广泛认知，也不需要在标准中予以明示；②删除了ISO/IEC17025:2005中1.3条款中有关“注”的说明，即取消了“本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。它们即不包含要求，也不构成本标准的主体部分”。这是ISO制订标准的通用规则，无需在标准中进一步明示；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化22其他变化③删除ISO/IEC17025:2005第1.5条款“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”的陈述。因为本标准是针对实验室能力的通用要求，起草过程中不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定要求，因此无需对此做出特殊声明；④删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室”提法，因标准的适用对象是任何实验室，没有必要提及第一方、第二方或第三方，而且对于第一方、第二方和第三方本身的定义是有争议的。检测机构标准ISO/IEC17020中规定了A、B和C三种类型，在实施过程中经常产生争议，并容易让市场误解A类检验机构好于C类检验机构。对于检测和校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此不再纳入独立性相关的内容；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化22其他变化⑤取消“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求”，因为这是多余的陈述；⑥要求实验室管理层应做出公正性的承诺；⑦强调实验室对保密做出有法律效力的承诺；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化22其他变化⑧在合同评审的条款中，首次明确客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性；⑨仍然采用“文件”与“记录”这两个词，而不采用ISO9001：2015中的“成文信息”；⑩将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，应分别策划并实施；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化22其他变化⑪考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录的要求，明确只要确保“更改记录”的可追溯性；⑫取消保留设备说明书的要求，因其作为外来文件应按“文件控制”要求进行管理。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读—0引言—1范围—2规范性引用文件—3术语和定义ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读4通用要求4.1公正性4.1.1本公司的实验室活动应公正地实施，制定《保持判断和运作公正性、诚实性程序》，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2本公司总经理做出公正性承诺（见公正性声明）4.1.3本公司保证对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读4通用要求4.1公正性4.1.4本公司实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应来自我所活动、实验室的各种关系，或者源于实验室人员的关系。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。4.1.5本公司如果识别出公正性的风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减少这种风险。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读4通用要求4.2保密性4.2.1本公司制定《保护顾客机密信息和所有权程序》，实验室应通过具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专利信息，应予保密。4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读4通用要求4.2保密性4.2.3从客户以外渠道获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室不应告知客户信息的提供方（来源）4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员、或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读5结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：政府实验室基于政府地位被视为法律实体。5.2本公司实验室确定任命XXX为第一责任人，对实验室全权负责。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读5结构要求5.3公司实验室规定符合标准的实验室活动范围并制定文件。实验室声明符合标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。5.4公司实验室应以满足标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读5结构要求5.5实验室应：A.确定实验室的组织架构和管理机构、其在我所组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；B规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；C将程序制定成文件，形成文件的程度以确保实验室活动应用的一致性和结果有效性为原则、ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读5结构要求5.6实验室应有人员具有履行职责所有需的权力和资源（不论其他职责），任命XXX为管理体系代表，包括：A实施、保持和改进管理体系；B识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；C采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；D向是实验管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；E确保实验室活动的有效性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读5结构要求5.7实验室管理层应确保：A在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通；B当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.1总则实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.2人员6.2.1所有可能影响实验室互动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。6.2.2实验室应将影响实验室活动的各职能的能力要求制定《人力资源控制程序》《实验室能力验证和比对管理程序》，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。6.2.3实验室应确保人员具备起负责实验室活动的能力，冰能够评估偏离的影响程度。6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.2人员6.2.5实验室应有以下程序并保持记录：A确定能力要求B人员选择C人员培训D人员监督E人员授权F人员能力监控ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.2人员6.2.6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下列活动：A开发、修改、验证和确认方法B分析结果，包括符合性声明或意见和解释C报告、审查和批准结果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.3设施和环境条件6.3.1施设和环境条件应符合实验室活动，不应对结果有效性产生不良影响。注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定《实验室设施和环境管理程序》。6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.3设施和环境条件6.3.4应实施、监控冰定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：A进入和使用影响实验室活动的区域；B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；C有效隔离不相容实验室活动的区域。6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.4设备6.4.1公司制定《测量设备管理程序》，实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。满足ISO17034要求的标注物质生产者提供的标准物质会有产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值。相关的测量不确定度和计量溯源性。应当使用满足ISO17034的标准物质生产者提供的标准物质。注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.4设备6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足标准对设备的要求。6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保起功能正常运行并防止污染或性能退化。6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.4设备6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度或测量不确定度，以提供有效的结果。6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：A当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性；B为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可能包括:A)用于直接测量被测量的设备。例如，使用天平测量质量；B)用于修正测量值的设备，例如温度测量；C)用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.4设备6.4.7实验室制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以保持对校准状态的符合性和有效性。6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签，编码或一其他方式标识，方便设备使用人能够迅速识别校准的状态或有效期。6.4.9如果设备过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表面能正常工作。实验室应该核查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。6.4.10当需要利用期间核查以保持设备性能的符合性时，应按程序进行核查。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.4设备6.4.11如果校准和标准物质数据中包含该参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。6.4.13应保存对实验室活动有影响的设备记录。记录应包括以下适用的内容：A设备的识别，包括软件和硬件版本；B制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识；C设备符合规定要求的验证证据；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.4设备6.4.13应保存对实验室活动有影响的设备记录。记录应包括以下适用的内容：D当前的位置；E校准日期、校准结果、设备调整、验收准则以用下次校准的预定日期或校准周期；F标准物质的文件、结果、验收准则、相关数据和有效期；G与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；H设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.5计量溯源性6.5.1为建立并保持测量结果的计量溯源性，实验室应通过制定《校准管理程序》、《现场检定、校准和测量管理程序》、《计量溯源管理程序》不断的校准链与适当标准相链接，其中每次校准对测量不确定度均有贡献。注1:在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考标准相关连，每次校准均会引入测量不确定度”注2：关于计量溯源性的进一步见附录AISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.5计量溯源性6.5.2实验室通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制（SI）；6.5.2.1具备能力的实验室提供的实验室可视为是有能力的。注1：满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。6.5.2.2具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源到SI的有证标准物质的标准值；注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被认为是有能力的。6.5.2.3SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准对比来保证。注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.5计量溯源性6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应通过血猎方式证明可溯源至适当的参考标准，如：A具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；B使用参考测量程序、规定方式或者描述清楚的协议标准，其测量结果满足预期用途，并通过适当对比予以保证。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.6外部提供的产品和服务6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适用性，包括：A将外部提供的产品和服务用于实验室自身的活动；B将外部提供的部分或全部产品和服务直接提供给客户时；C用于支持实验室运作。注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务，能力验证服务以及评审和审核服务。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.6外部提供的产品和服务6.6.2实验室制定《外部提供的产品和服务控制程序》和记录：A确定、审查和批准实验室对外部产品和服务的要求；B确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和重新评价标准；C在使用外部提供服务给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时，满足标准的相关要求；D根据对外部供应商的评价、监控和重新评价结果采取措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读6资源要求6.6外部提供的产品和服务6.6.3实验室应与外部供应商沟通以明确以下要求：A需提供的产品和服务；B验收准则；C能力、包括人员所具备的资格；D实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.1.1实验室制定《要求、标书和合同评审控制程序》确保：A明确规定要求，形成文件，并被理解；B实验室有目录和资源满足这些要求；C当使用外部提供者时，应满足6.6的要求，实验室应告知客户由外部提供者实施的实验室活动，并获得客户同意；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.1要求、标书和合同评审注1：在下列情况下可能使用外部提供的实验室活动：A)实验室有开展活动的资源和能力，然而由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；B)实验室没有开展活动的资源和能力。D选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。注2：对内部或例行客户，要求、标书和合同的评审可简化进行。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.1.2当客户要求的方法不合适或是过时的，实验室应通知客户。7.1.3当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超过允许限）时，应明确规定判定规则。选择的评定规则应与客户沟通并得到同意，除非或标准本身已包含判定规则。注：符合性声明的进一步指南见ISO/IEC98-4。7.1.4要求或标书与合同质检的任何差异，应在实验室活动开展钱解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。7.1.6如果规则开始后修改合同，应重新进行合同评审，并将修改内容通知所有影响的人员。7.1.7在澄清客户要求和允许客户监视其相关规则表现方面，实验室应与客户或其代表合作。注：这种合作可包括：A允许适当进入实验室相关区域，以观察与该客户相关的实验室活动。B客户出于验证目的所需的物品的准备、包装和发送。7.1.8应保存评审记录，包括任何重大的变化。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论也应作为记录予以保存。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1实验室制定《方法选择、验证和确认程序》开展实验室活动和（适当时）评定测量不确定度，以及使用统计技术进行数据分析。注：本标准所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义“测量程序”的同义词。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.1.2所有方法、程序和支持文件应保持现行有效并易于人员取阅，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据（见8.3）7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细节以确保应用的一致性。注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何让进行实验室活动的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作若要使用的方式书写时，则不需要进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.1.4当客户未制定所用的方法时，实验室应悬着适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或由有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，也可使用实验室开发或修改的方法。7.2.1.5实验室引入方法前，应验证能够之前运用该方法，以确保能实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.1.6当需要制定方法时，应予策划，并指定具有足够资源并有能力的人员进行。在方法制定的过程中，应进行定期评审，以确认持续满足客户需求。开发计划的任何边个应得到批准和授权。7.2.1.7实验室活动与方法的偏离，应事先将该偏离形成文件、做技术判断、获得授权并被客户接受。注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.2方法确认7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需求。注1：确认可包括对抽样、检测或校准物品的处置和运输程序的确认。注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认A使用参考标志或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；B对影响结果的因素做系统性评审；C沟通改版控制参数检验方法的稳定性，如恒温箱温度、加样体积等；D与其他已确认的方法进行结果对比；E实验室间对比；F根据对方法原理的理解和抽烟或检测方法的实践经验评定结果的测量不确定度。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法的确认。7.2.2.3当按使用目的对方法的性能特性进行确认时，应满足客户的需求，并符合规定要求。注：方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或检测物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.2方法的选择、验证和确认7.2.2.4实验室应保存以下确认记录：A使用的确认程序；B规定的要求；C确定的方法性能特性；D获得的结果E方法的有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.3抽样7.3.1当实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应用抽样计划和方法，制定《抽样管理控制程序》。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保随后检测或校准结果有效性。在抽样的地点应能够得到抽样计划和方法。只有合理，应根据适当的统计方法制定抽样计划。7.3.2抽样方法应描述：A样品或位置的选择；B抽样计划；C从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为随后检测或校准的物品。注：实验室接受样品后，进一步处理要求见7.4的规定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.3抽样7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作的一部分保留记录。这些记录应包括以下相关信息：A所用的抽样方法B抽样的日期及时间C识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作的一部分保留记录。这些记录应包括以下相关信息：D抽样人识别信息；E所用设备的识别；F环境或运输条件；G适当时，识别抽样位置的图示或其他等效方式；H与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.4检测或校准物品的处置7.4.1实验室制定《检定、校准和检测物品的管理控制程序》，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。实验室应在物品的保管期间保留该标识。标识系统应确保物品不会在食物上、记录或其他文件中混淆。适当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.4检测或校准物品的处置7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果。7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置，应保持、监控和记录这些环境条件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.5技术记录7.5.1公司制定《期间核查管理程序》、《修正因子管理程序》、《强制检定管理程序》、《定量包装商品计量监督检验管理程序》，实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素的充足信息，并确保在尽可能接近原条件的情况下复现该实验室活动和审查数据结果的日期和负责人。原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的一级修改后的数据和文件，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.6测量不确定度的评定7.6.1实验室应识别测量不确定度的效果。制定《校准测量能力评价管理程序》、《实验过程中异常情况处理管理程序》、《测量不确定度评价控制程序》评定测量不确定度时，应当采用适当的分析方法考虑所有显著效果，包括来自抽样的效果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.6.2开展校准的实验室，包括校准自己的设备，应评定所有校准的测量不确定度。7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验来进行评估。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求注1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度注意来源的值规定了限制，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告说明，即满足7.6.3的要求。注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。注3：更多信息参见ISO/IEC指南98-3、ISO5725和ISO21748.ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.7确保结果的有效性7.7.1实验室制定《原始记录和数据处理管理程序》、《计量标准控制程序》《检定、校准和检测质量控制程序》等。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和评审，监控应包括但不限于以下适当的方式：A使用标准物质或质量控制物质；B使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.7确保结果的有效性C测量和检测设备的功能核查；D适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；E测量设备的期间核查；F使用相同或不同方法进行重复检测或校准；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.7确保结果的有效性G保存样品的重复检测或重复校准；H物品不同特性结果之间的相关性；I审查报告的结果；J实验室内对比；K盲样测试。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果对比来监控其表现。这种监控应进行策划和审查，包括但不限于以下措施：A参加能力验证；注：ISO/IEC17043包含关于能力验证和能力验证提供者的附件信息。满足ISO/EC17043要求的能力测试提供者被认为是有能力的。B参加除能力验证之外的实验室间比对。7.7.3应分析监控活动的数据，并用于控制和（如适用）改进实验室活动。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.1总则7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告），制定《实验室能力验证和比对管理程序》、《证书、报告和印章管理程序》准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告注1：检测报告和校准报告有时称为检测证书和校准报告。注2：只要满足标准的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。7.8.1.2经客户同意，可用简化的方式报告结果。如果未向客户报告7.8.2至7.8.6中所列的信息，客户应能方便获得。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.2报告（检测、校准或抽样）的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，否则每份报告应至少包括下列信息，最大限度地减少误解或误用的可能性：A标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；B实验室的名称和地址；C开展实验室活动的地点，包括在客户设施、实验室固定设施以外的地点，或在相关的临时或移动设施内；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.2报告（检测、校准或抽样）的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，否则每份报告应至少包括下列信息，最大限度地减少误解或误用的可能性：D将报告中所有部分标记为整体报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；E客户的名称和联络信息；F所用方法的识别；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.2报告（检测、校准或抽样）的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，否则每份报告应至少包括下列信息，最大限度地减少误解或误用的可能性：G物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；H检测或校准的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；I实验室活动的开展日期；J报告的发布日期；K如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.2报告（检测、校准或抽样）的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，否则每份报告应至少包括下列信息，最大限度地减少误解或误用的可能性：L结果仅与被检测、被校准或被抽物品有关的声明；M结果，适当时，带有测量单位；N对方法补充、偏离或删减；O报告批准人的识别；P当结果来自于外部提供者时，清晰标识。R实验室应当做出未经实验室批准，不得复制报告的声明（全文复制除外）ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8.2.2实验室度报告中的所有信息负责，由客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外，当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样阶段（如样品有客户提供），应在报告中声明结果适用于收到的样品。7.8.3检测报告的特定要求7.8.3.17.8.3.1除7.8.2所列要求之外，检测报告还应包含解释检测结果所必需的信息：A特定的检测条件信息，如环境条件；B相关时，与要求或规范的符合性声明（7.8.6）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求C适用时，在下列情况下，带有被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对测量不确定度（如百分比）1)测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；2)客户与要求时3)测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。D适当时，意见和解释（见7.8.7）；E特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8.3.2当实验室负责抽样活动时，如果解释检测结果需要，检测报告应满足7.8.5条款的要求。7.8.4校准证书的特定要求7.8.4.1除7.8.2的要求外，校准证书应包含以下信息：A与被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对形式（如百分比）；注：根据JCGM200:2012,测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单位和测量不确定度。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求B校准活动中对测量结果有影响的条件（如环境条件）；C测量如何计量溯源的声明（见附录A）；D如可获得，调整或修理前后的结果；E相关时，与要求或规范的符合性声明（7.8.6）；F适当时，意见和解释（见7.8.7）。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8.4.2当实验室负责抽样活动时，如果解释检测结果需要，检测报告应满足7.8.5条款的要求。7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含对校准周期的建议，除非已与客户达成协议。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.5报告抽样——特殊要求如果实验室负责抽样，除7.8.2中的要求外，报告应包括以下解释结果所必需的信息：A抽样日期B抽取的物品或者物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的型号或者类型以及序列号）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告C抽样位置，包括图示，草图或照片；D抽样计划和抽样方法；E抽样过程中影响测试结果解释的详细环境条件信息；F评定后续检测或校准的测量不确定度所需的信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.6报告符合性声明7.8.6.1当做出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受，错误拒绝以及统计假设）。将所适用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险等级了。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识；A符合性声明适用于那些结果；B满足或不满足那个规范、标准或其中的部分；C使用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。注：进一步信息见ISO/IEC指南98-4.ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.7报告意见和解释7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布意见和解释。实验室应将意见和解释依据制定成文件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求注：应注意区分意见和解释与ISO/IEC17020中的检查声明、ISO/IEC17065中的产品认证声明预计7.8.6中符合性声明的差异。7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清晰地予以标识。7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保留对话记录。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8结果的报告7.8.8修改报告7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发布的报告，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.8.8.2修改已发布的报告时，应仅以追加文件或数据传输形式，并包含以下声明：A“对序列号为XXXX（或其他标识）报告的修改”，或其他等效的文字。B修改应满足本标准的所有要求。7.8.8.3当有必要发布全新的报告时，应给予唯一性标识，并注明所替代的原报告。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.9投诉7.9.1实验室制定《顾客满意和投诉管理程序》来接收和评价投诉，并对投诉做出决定。7.9.2利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明文件。在接到投诉后，实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.9投诉7.9.3处理投诉的过程应至少包括以下要素和方法：A对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；B跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施。C确保采取适当的措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.9投诉7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。7.9.5只有可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和处理结果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.9投诉7.9.6与投诉人沟通的结果应由与所涉及的实验室活动问题无关的人员做出，或审查和批准。注：可有外部人员实施。7.9.7只要可能，实验室在投诉处理完成后应正式通知投诉人。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.10不符合工作7.10.1当实验室活动或结果不符合自己的程序或与客户达成一致的要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监测结果不能满足规定的准则），实验室制定《不合格控制程序》、《纠正措施管理程序》及《改进控制程序》给予实施。确保：A确认不符合工作管理的职责和权力；B措施以实验室建立的风险等级为基础（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.10不符合工作C评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；D对不符合工作的可接受性做出决定；E必要时，通知客户并取消工作；F规定批准恢复工作的职责。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.10不符合工作7.10.2实验室应记录不符合工作和7.10.1条款中B至F规定的措施。7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运作与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.11数据控制和信息管理7.11.1实验室应能获得开展实验室活动所需的数据和信息。7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理体系在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当更改管理系统时，包括实验室软件配置或对商用现成软件的修改，在使用前应被授权。制定《数据、软件和信息管理控制程序》并确认；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.11数据控制和信息管理注1：本文中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。注2：常用的商业软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.11数据控制和信息管理7.11.3实验室信息管理系统应：A防止未经授权的访问；B安全保护以防止笝从篡改或丢失；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017标准解读7过程要求7.11数据控制和信息管理C在符合供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机系统，提供保护工人记录和转录准确性的条件；D以确保