• 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-01-06 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC 60601-2-16:2025 RLV EN Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis,haemodiafiltrat_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-16:2025 RLV EN
  • 标准名称：医疗电气设备——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2025-01-06

文档简介

IEC60601-2-16:2025规定的RLVEN医疗电气设备的具体要求主要涉及到血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和性能。该标准主要涵盖了以下几个方面的内容：

1.基本安全要求：该标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全要求，包括设备的设计、制造、安装、使用和维护等方面。这些要求旨在确保设备在使用过程中不会对人体造成伤害或危害。

2.基本性能要求：该标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本性能要求，包括设备的性能指标、操作稳定性、安全性、可靠性等方面。这些要求旨在确保设备能够满足患者的治疗需求，并提供安全可靠的治疗环境。

3.测试方法：该标准提供了测试血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的方法和标准，以确保设备符合上述安全和性能要求。这些测试方法包括电气安全测试、机械性能测试、材料测试、性能测试等。

4.认证和标记：该标准要求制造商在销售和提供血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备时，必须获得相关认证并标记设备的相关信息，以确保患者能够获得安全可靠的治疗设备。

IEC60601-2-16:2025RLVEN医疗电气设备的具体要求是为了确保血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全性和性能符合相关标准，并为患者提供安全可靠的治疗环境。在实际应用中，制造商应按照

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