药品质量管理与质量管理体系(GMP课件)

质量管理体系概述一.质量的定义及术语（一）质量指产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特征总和。（二）质量管理确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。（三）质量管理体系为实现建立的质量方针和目标而形成的一组相互关联或相互作用的要素集合体。（四）质量保证指使人们确信产品质量所必须的全部有计划有组织的活动。一.质量的定义及术语（五）质量控制为满足产品或服务质量要求所采取的作业技术和活动。（六）质量风险管理指在产品的整个生命周期过程中，对影响产品质量的风险因素进行识别、衡量、控制以及评价的过程。二.质量管理的发展历程（一）质量检验阶段

特点：按照标准，全数检查，把合格品同不合格品区分开来，防止不合格品出厂。此阶段质量管理，实际上是“事后检验”，无法在生产中起到预防、控制不合格品产生，一经发现不合格品，即很难补救。（二）统计质量控制阶段

特点：除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的产生。此阶段质量管理，虽取得巨大成功，但有其局限性，如忽视组织管理，统计技术难度大，难以调动广大工人参与质量管理的积极性等。二.质量管理的发展历程（三）全面质量管理阶段

特点：全面，全过程，全员参与。此阶段质量管理，将分散管理转变为系统的全面综合治理，将管结果转变为管影响质量的因素。（四）质量管理标准化阶段

特点：实现成熟管理经验标准化。过程方法全员参与持续改进系统方法重视顾客事实决策领导作用供方互利过程方法三.质量管理体系与质量手册（一）质量管理体系基本原则三.质量管理体系与质量手册（二）质量管理体系特性

预防性唯一性受控性有效性符合性动态性系统性体系特性三.质量管理体系与质量手册（三）质量手册概述质量手册是对组织质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是组织质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。作用提供质量信任手段质量管理法规、准则提供运行手段、评价和审核依据三.质量管理体系与质量手册（四）质量手册编制注意事项编制注意BECDA自身需要总结经验利用现有语言文字职工参与全面质量管理一、质量管理常用工具（一）检查表法检查表又称调查表、统计分析表，就是用统计图表来收集、统计数据，进行数据整理并对影响产品质量的原因作粗略的分析。×××检查表行标题列标题检查表的基本结构表头数据项一、质量管理常用工具（二）排列图法排列图法又叫主次因素分析图法或帕累特图法，是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法。帕累特曲线一、质量管理常用工具（三）因果图法因果图法又叫因果分析图法，是利用带箭头的线，将质量问题与原因之间的关系表示出来，是分析影响产品质量的诸因素之间关系的一种工具，通过这种工具能有效找到质量问题产生的原因。一、质量管理常用工具（四）分层法分层法，是按照一定的标志，把收集的质量数据中性质形同、条件相同的归为一层，再来进行比较分析的一种方法。通过分层可使数据反映的事实更明显、更突出，便于找出问题，对症下药。按操作方法分按不同时间分按操作人员分按使用设备分按使用材料分按检测手段分按其他方法分分层标志一、质量管理常用工具（五）直方图法直方图法也叫频数分布直方图法，它是将收集到的质量数据进行分组整理，绘制成频数分布直方图，用以描述质量分布状态的一种分析方法。直方图的主要作用是显示质量波动状态、提示过程质量状况。一、质量管理常用工具（六）控制图法控制图法，它是通过描述生产过程中产品质量波动状态，来判明生产过程是否处于稳定状态的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中的过程质量动态，具有稳定生产、保证质量、积极预防的作用。一、质量管理常用工具（七）散布图法散布图法是指通过分析研究两种因素的数据之间的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法。根据成对数据的相关性关系，散布图分为强正相关散布图、强负相关散布图、弱正相关散布图、弱负相关散布图、不相关散布图和非线性相关散布图。二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念D执行A处理P计划C检查质量环二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念P计划分析现状，找出存在的质量问题分析产生质量问题的各种原因或影响因素找出影响质量的主要因素针对影响质量的主要因素，提出计划，制订措施二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念D执行C检查及时做，实现计划中的内容并记录执行结果检查执行计划的结果二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念A处理对成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现未解决的问题放到下一个PDCA循环二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环2.PDCA循环的特点1PDCA循环是大环套小环、小环保大环2PDCA循环呈阶梯式上升3PDCA循环是科学管理方法的综合应用二、PDCA循环与朱兰螺旋（二）朱兰螺旋1.朱兰螺旋的概念用一条螺旋式上升的曲线把产品形成全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律。二、PDCA循环与朱兰螺旋（二）朱兰螺旋2.朱兰螺旋的主要内容主要内容体现产品的质量形成过程包括13个环节，各环节之间相互依存，相互联系，相互促进产品质量形成的过程是一个不断上升，不断提高的过程要完成产品质量形成的全过程，就要对产品质量进行全过程的管理品质管理是一个社会系统工程，不仅涉及企业内，还涉及企业外品质管理是以人为主体的管理，人的因素在产品质量形成过程中起着重要的作用药品质量管理体系一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（一）药物非临床研究质量管理规范（GLP）GLP是关于预防、治疗、诊断人的疾病的各种药品申报审批前所进行的非临床安全性研究的规定。主要目的是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。它的主要内容是为评价药物安全性。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（二）药物临床试验质量管理规范（GCP）GCP是进行临床试验全过程的标准规定。主要目的是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。它的主要内容是为评价实验药物的疗效与安全性，规范任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（三）药品生产质量管理规范（GMP）GMP是药品生产企业进行药品生产管理和质量控制的基本要求。主要目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（四）药品经营质量管理规范（GSP）GSP是药品经营企业进行药品经营管理和质量控制的基本准则。主要目的为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。一、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP（五）药品使用质量管理规范（GUP）商业化生产GMP生产/Ⅳ期临床药政检查医院/消费者GUP经销商GSP药政审查（资料和工厂）临床阶段GCPⅠ期（确认药学作用和安全）Ⅱ（计量研究，50-100例）Ⅲ（对照试验，500-5000例）新药证书生产许可证批准转正经营许可证新药申请（报临床）/INDA报送药政批准新药申请（报生产）/NDA报送药政临床前阶段（化学、药学、毒理学）GLP二、GMP与ISO9000的关系（一）GMP和ISO9000的共同点共同点历程质量理念合格标准文件要求重视记录认证实质二、GM