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文档简介

2025年医疗器械备案合作协议甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：鉴于甲方具备医疗器械研发、生产及销售的相关资质，乙方具备医疗器械备案的专业能力和丰富经验，双方本着平等、自愿、互利的原则，就甲方医疗器械产品的备案事宜达成以下合作协议：一、协议主体1.1甲方为在我国合法注册的医疗器械生产企业，具备独立法人资格，统一社会信用代码为____。1.2乙方为在我国合法注册的医疗器械备案专业机构，具备相应资质，统一社会信用代码为____。二、合作内容2.1甲方委托乙方为其医疗器械产品提供备案服务，乙方按照我国相关法律法规和规定，协助甲方完成医疗器械产品的备案手续。2.2乙方应确保备案材料的真实、完整、准确，并在____个工作日内完成备案工作。2.3甲方应提供以下备案所需的资料：（1）甲方营业执照副本复印件；（2）甲方医疗器械生产许可证副本复印件；（3）甲方产品质量管理体系文件；（4）甲方产品注册证书；（5）甲方产品技术要求；（6）甲方产品临床试验报告；（7）甲方产品检验报告；（8）其他乙方认为需要提供的资料。2.4乙方在备案过程中，如需甲方提供其他补充资料，甲方应予以积极配合。三、费用及支付3.1甲方应支付乙方备案服务费人民币____元（大写：____元整），作为乙方为甲方提供备案服务的报酬。3.2甲方应在协议签订后____个工作日内，将备案服务费支付至乙方指定的银行账户。3.3乙方在收到甲方支付的费用后，应向甲方开具正规发票。四、保密条款4.1双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2双方应对涉及到的第三方保密信息承担保密义务，未经对方同意，不得向第三方披露。4.3保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担相应的违约责任。5.2双方应按照我国相关法律法规的规定，承担相应的法律责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。6.2如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、协议期限7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2除非双方提前终止本协议，否则本协议将在有效期内自动续约，每次续约期限为____年。八、其他条款8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日以上协议，甲乙双方均予以确认

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