病理科运用PDCA提高免疫组化切片优良率

科室：病理科运用PDCA提高免疫组化切片优良率

免疫组织化学技术是病理科极其重要的诊断工具，其在肿瘤的分类分型、鉴别诊断、起源判断、分子病理等方面发挥着重要作用。免疫组化染色切片质量直接关系到临床病理诊断和精准医学时代的精准治疗。前言问题描述：2023年1-3月免疫组化染色切片优良率均符合三甲评审要求，通过每月对免疫组化染色切片质量的自查，总体来说切片质量较高，基本达到诊断的要求，但是发现仍然存在一些问题，如切片刀痕、切片污染、折叠、皱折、气泡、胶液外溢等。选题理由：通过检查免疫组化切片质量，发现存在影响切片质量的问题，查找原因，提高切片质量。说明：免疫组化染色切片优良率=免疫组化染色优良切片数/同期免疫组化染色切片总数目标：通过实施免疫组化切片质量PDCA管理循环，在3个月之内实现免疫组化切片优良率达到96%。

2023年01-03月免疫组化切片优良率统计记录表月份

切片甲级片乙级片丙级片丁级片优良率1月235110095.53%2月19990095.67%3月316140095.76%虽然1-3月份免疫组化切片优良率已达目标值，总体是呈上升趋势，但是仍有上升空间，所以我们需积极进行持续改进工作。CQI小组成员基本信息科室姓名职务分工病理科科长推动者、组长：组织改进、组织会议、沟通协调、成果报告病理科科员协调员：技术指导、沟通协调记录员：记录会议成果病理科科员计时员：记录并控制会议时长病理科科员成员病理科科员成员病理科科员成员病理科科员成员科室进行头脑风暴组成团队：成立病理科免疫组化切片质量持续改进小组。组长：组员：原因分析：2023年1-3月份自查的免疫组化切片质量总体达标，但仍有上升空间，分析原因可能有：试剂原因、人员原因、方法学、仪器设备、方法学、实验环境，病理科质量持续改进小组就提高免疫组化切片优良率开展会议讨论，通过头脑风暴，我们把问题一一剖析，原因如下（鱼骨图）：原因分析：1、人员原因：该岗位人员是否依据SOP操作；责任心；实践与理论培训是否合格。2、试剂原因：一抗或二抗试剂近效期或过期导致试剂失效；试剂盒标识错误而导致加样错误；DAB是否现配现用；修复液效能。3、仪器设备：仪器设备故障；仪器维护保养。4、方法学：切片制作SOP；免疫组化SOP；修复和染色SOP；试剂配制SOP。5、实验环境：温度；湿度。实验室环境人员原因试剂原因方法学原因烤片机修复SOP石蜡切片机仪器设备试剂加样错误试剂效期实验室温度实验室湿度免疫组化SOP试剂配置责任心人员理论人员操作蒸汽压力锅切片制作sop加权投票法:为确认问题的根源，质控小组通过打分的方式，来找到主要原因，因制图表如下：原因分析评分百分比累计百分比试剂原因35(5×7)26%26%方法学33（5×6+3×1）24%50%人员原因29(5×4+3×3)21%71%仪器设备25(5×2+3×5)19%90%实验环境13（3×3+1×4）10%100%

主要因素累计百分比注：小组成员7人，按照5分（最重要）、3分（一般重要）、1分（不重要）影响免疫组化切片质量的原因的柏拉图分析改进计划（PLAN）：1、试剂因素排查：4月1-4日对1-3月所有染色不合格切片所涉及的一抗及显色系统所有试剂的效期进行确认，特别是近效期抗体，采取更换新试剂以及通过对照实验验证抗体表达是否正确，并检查试剂盒标识是否有误，以排除试剂因素。2、人员因素排查：4月7日由代替免疫组化操作者进行组织切片、脱蜡和水化、抗原修复、暴露抗原决定簇、一抗、二抗孵育、DAB显色、复染、脱水、透明、封片一系列免疫组化制片流程。改进计划（PLAN）：3、制度和规范因素排查：4月11-13日，主任一起核查免疫组化所涉及的方法学及操作人员操作步骤是否存在不当，如有不当和错误则进行全员讨论并进行更正。4、其他因素排查：每日由负责当日的固定事宜，取材医生对特殊组织特殊处理，规范取材，并由定期更换脱水机试剂。5、仪器设备或故障因素：4月11-12日由张丽峰负责联系工程师协助排查、维护保养。主要内容MAIN责任WHO原因WHY方法HOW完成时间

WHEN措施1：试剂效期及效能排查

试剂过期或接近效期、试剂标识错误可能会对抗体的表达产生影响

对1-3月所有染色不合格切片所涉及的一抗及显色系统所有试剂的效期进行确认，特别是近效期抗体，采取更换新试剂以及通过对照实验验证抗体表达是否正确，并检查试剂盒标识是否有误

2023年04月1-4日措施2：人员因素排查

操作人员是否依据sop操作、是否有工作责任心、理论与实践是否合格会影响切片质量

由代替操作

2023年4月7日措施3：SOP核查

未按方法SOP操作会影响抗体表达

主任一起核查免疫组化所涉及的方法学及操作人员操作步骤是否存在不当2023年04月11-13日措施4：其他因素排查

组织是否充分固定、特殊组织是否特殊处理、组织取材过大或过厚、脱水试剂状态不佳均会对切片有影响

每日由负责当日的固定事宜，取材医生对特殊组织特殊处理，规范取材，并由定期更换脱水机试剂

持续措施5：仪器设备的故障排查及保养设备故障会影响抗体表达由负责联系工程师协助排查、维护保养。2023年04月11-12日计划实施（DO）：1、试剂因素排查：对不合格染色切片所涉及的试剂有效期进行逐一排查，未发现存在过期试剂的使用情况；对正在使用的近效期的试剂进行对照实验，发现结果一致，因此，排除了试剂因素。计划实施（DO）：2、人员因素排查：由对同一组织进行免疫组化染色，部分结果出现两人阴性、阳性不一致，考虑与人员因素存在一定关系。计划实施（DO）：3、制度和规范因素排查：经主任对免疫组化技术员免疫组化切片制片操作规范、染色操作规范、抗原修复操作规范等进行核查，发现存在不合格操作，部分技术人员不能将理论与实践相结合，针对该问题，科室组织共同学习免疫组化的操作流程及工作制度。计划实施（DO）：4、其他因素排查：每日对接收的标本做好固定工作，明确责任追溯，做好病理与临床之间的沟通，确保标本离体后立即用足量固定液固定；取材医师应结合组织情况，作出相应的特殊处理;定期更换脱水机试剂。计划实施（DO）：5、仪器设备或故障因素：联系国药医工工程师对石蜡切片机、烤片机进行排查、对蒸汽压力锅进行自查，未发现存在故障。检查（CHECK）：由科主任带头，质控小组成员密切监督改进计划执行情况，并按照相同的统计学方法监测2023年4月-7月的免疫组化切片情况，得出4月-7月免疫组化切片总数为1093张，每月免疫组化切片优良率分别为95.53%、96.24%、96.43%、97.85%，平均值为96.51%，与2023年1月-3月的免疫组化切片优良率相比，在严格执行改进计划之后，我科免疫组化切片优良率取得了明显的提高。改进染色后ki-67改进染色前ki-67改进染色前Desmin改进染色后Desmin

2023年04-07月免疫组化切片优良率统计记录表月份

切片甲级片乙级片丙级片丁级片优良率4月235110095.53%5月20580096.24%6月297110096.43%7月31970097.85%改善前后数据比较改善前改善后调查时间1月-3月4月-6月调查方法统计学调查法统计学调查法样本数7841093现况值95.65%96.51%持续改进（ACTION）：1、通过CHECK（检查）环节证明我们制定的改进计划是切实有效的，病理技术人员将沿着这些正确的计划继续行动，把规范标本固定、取材与制片标准化、免疫组化操作规范化。2、人工操作存在一定的误差，全自动免疫组化染色机可代替手工操作，使染色结果更稳定，更标准，可消除多步骤人为因素的影响，可显著缩短出结果时间，可使我院的病理诊断做到真正的规范化、标准化、精准化，可以对患者早诊断、早治疗；并且使用免疫组化染色机可以开展更多的病理实验项目，更好的为患者服务。持续改进（ACTION）：3、目前我科可进行免疫组化操作的技术人员有限，应多鼓励技术人员参加卫生专业技术考试，早日取得相关证书，以减少由于人员操作对免疫组化结果产生的影响，并不定期对技术人员进行免疫组化sop及工作制度进行培训考核。讨论

优质的免疫组化病理切片是病理医师作出精准诊断的前提，提高免疫组化切片优良率是病理技术人员坚持不懈的追求。过硬的制片技术是根本，PDCA循环是促进我们不断发展进步的动力。以往经常是通过改善某一个制约因素来解决病理制片过程中存在的问题，这样做的局限性在于缺乏系统性的考虑，会导致旧问题解决后，又出现新问题。但