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文档简介

1由ICH三方协调制定的“新药原料及制剂稳定性试验”从而保持其生物学活性取决于共价键和非共价键的作用力。法分析分子实体及定量检测降解产物也是稳定性研究的一2本文件旨在为申请人产品上市申请时提供各类稳定性研究下品种的稳定性资料的研究和申报：细胞因子类（干扰素、34.批的选择4.1原液（散装原液）用于稳定性试验的原液的质量应能代表用于临床前研生产的原液的生产工艺和贮存条件与规模化生产相比应具44.3制剂（成品）性试验结果显示其在效期内不符合长期稳定性质量标准或54.4样品选择2mg或5mg）的制剂进行稳定性试验时，可采用矩阵法或归有相似性。假设在极端条件下样品的稳定性试验结果能代表中间条件能代表所有样品的稳定性情况。6在提交资料时，用于稳定性检测的方法应已经过验证，并一并提交稳定性指标的方法和稳定性试验的数据供审阅，有能证明生物技术产品/生物制品整个有效期的稳定性所必7同实验室测得的生物技术产品/生物制品的效价的比较才有在稳定性试验方案中，应规定效价研究的合理间隔期，载体或佐剂的解离度。对于这类产品稳定性评价较为困难，8接受限度应根据临床前和临床研究所用各批原液和制剂分对于不能用适宜方法鉴定的物质或不能用常规分析方9应至少在拟定有效期的初期和末期进行无菌试验或替由于大多数生物技术产品及生物制品需明确规定贮藏生物技术产品及生物制品通常应密封防湿贮藏。因此，证稳定性试验方案中的分析方法或提供可能有助于阐明原由于生物技术产品/生物制品制剂与容器/密封系统的相与容器或闭塞物无相互作用（除密封安瓿这种包装形式外）由于生物技术产品及生物制品的效期可从几天到几年年之间。因此，该指导原则基于上述有效期范围内。另外，以上所规定的测试频度适用于批准前产品的稳定性试虽然生物技术产品/生物制品在贮藏期内易于发生明显

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