医疗器械法规考试题库

医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为5年。正本和副本载明()。

A.统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日

期和有效期限。

B.生产范围、发证部门

C.发证日期和有效期限

D.管理者代表

答案:A

关于委托生产管理描述正确的是()。

A.医疗器械委托生产的委托方可以是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

B.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

C.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生

产，不用保存所有受托生产文件和记录

D.委托生产第一类、第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门办理委托生产备案

答案:B

从事医疗器械生产活动，应当具备()。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及险验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产

工艺文件规定的要求

D.A+B+C

答案:D

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求()。

A.建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

C.保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.A+B+C

答案:D

申请人、备案人应当建立与产品相适应的()，并保持有效运行。

A.质量管理体系

B.出厂检验规程

C.产品标准

D.国务院药品监督管理部门

答案:A

《医疗器械生产监督管理办法》自（）起施行。

A.2022年05月1日

B.2022年06月1日

C.2021年05月1日

D.2020年10月1日

答案:A

企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，

应当在变更后（）个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。

A.5

B.15

C.20

D30

答案:D

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产

产品0个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。

A.60

B.30

C.20

D.10

答案:B

医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生

产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组

织生产，对生产行为负责，并接受（）的监督。

A.委托方

B.受托方

C.备案人

D.注册人

答案:A

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，()，保

证信息真实、准确、完整和可追溯。

A.开展赋码

B.数据上传

C.维护更新

D.A+B+C

答案:D

以下哪些属于《医疗器械生产许可证》应当载明的事项()。

A.生产地址、注册地址

B.生产范围、发证部门

C.发证日期和有效期限

D.以上都是

答案:D

车间或者生产线进行改造，导致。发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门

报告。

A.生产典

B.生产工艺

C.生产设备

D廿条件

答案:D

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自杳，并于()3月

31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

A.明年

B后年

C每年

D次年

答案:D

医疗器械生产企业连续停产()以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，

并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

A.”

B.一年

C两年

D.三年

答案:B

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自杳，并于次年

()前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

A.1月1日

B.5月31日

C.3月31日

D.12月31日

答案:C

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向()申请生产许可。

A.所在地药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案:C

《医疗器械生产监督管理办法》规定，《医疗器械生产许可证》由()负责印刷。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市的药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级以上人民政府药品监督管理部门

答案:B

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化,可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产

产品(A)向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核杳。属于许可事项变化的，应

当按照规定办理相关许可变更

A.30个工作日前

B.60个工作日前

C.90个工作日前

D.120个工作日前

答案:A

从事医疗器械生产，应当具备()条件：

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检险设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

答案:ABCD

()应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.受托生产企业

答案:ABC

受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、()等要求组织生产，对生

产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督

A.强制性标准

B.产品技术要求

C.委托生产质量协议

D.国际通行标准

答案:ABC

医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责C

答案:正确

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原

发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

答案:错误

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监

测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调杳、分析、评价、产品风险

控制等情况。

答案:正确

药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应

当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。

答案:正确

企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当

建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

答案:正确

医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按

照国家药品监督管理局制定的委狂生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督

受托方履行有关协议约定的义务。

答案:正确

医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企

业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地

县级人民政府药品监督管理部门报告。

答案:正确

变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号

不变。

答案:正确

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产

产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核杳。属于许可事项

变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

答案:正确

车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发

证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

答案:正确

《医疗器械生产许可证》中的企业名称变更属于许可事项变更。

答案:错误

《医疗器械生产许可证》中的生产范围变更属于登记事项变更。

答案:错误

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门申请生产许可，并提交其符合规定条件的证明材料以及所生产医疗器械注册证。

答案:正确

任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产

笛案凭证》。

答案:正确

《医疗器械生产许可证》有效期为10年。

答案:错误

企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

答案:正确

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、

准确、完整和可追溯。

答案:正确

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、

准确、完整和可追溯。

答案:正确

1.医疗器械产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期

为()。

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

答案:A

2.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审直管理暂行办法》实施日期为：()

A.2020年10月1日

B.2020年3月1日

C.2019年12月13日

D.2009钠月7日

答案:B

3.篡改经批准的医疗器械广告内容讲行虚假言传的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，

()年内不受理其广告审批申请。

A3

B.1

C.2

D.5

答案:B

4.省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间

不得发布涉及该医疗器械的广告。

答案:正确

5.未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

答案:正确

6.医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明"禁忌内容或者注意事项

详见说明书"。

答案:正确

7.医疗器械广告可以含有"热销、抢购、试用""家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容。

答案:错误

8.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审杳管理暂行办法》规定特殊医学用途婴儿配

方广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

答案:正确

9.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定，医疗器械广告的内

容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

答案:正确

10.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定，医疗器械广告涉及

医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，可以超出注册证书或者备案凭证、

注册或者备案的产品说明书范围。

答案:错误

11.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定，推荐给个人自用的

医疗器械的广告，应当显著标明"请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用"。

答案:正确

12.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定，保健广告应当显著

标明"保健不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健标志、

适宜人群和不适宜人群。

答案:正确

13.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审直管理暂行办法》规定，特殊医学用途配方

广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，可以超出注册证书、产品标签、说明

书范围。

答案:错误

14.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定，药品、医疗器械、

保健和特殊医学用途配方广告应当显著标明广告批准文号。

答案:正确

15.《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定，药品、医疗器械、

保健和特殊医学用途配方广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在

视频广告中应当持续显示。

答案:正确

16.医疗器械广告中可以有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、

医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

答案:错误

17.医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医

疗器械广告宣传。

答案:正确

18.医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

答案:正确

1.应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的()可接受水平并形成文件。

A.初始污染菌

B.微粒污染

C.价格

答案:AB

2.企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在

设计转换完成后，输出()等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生

产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行

符合要求的成品。

A.进货检验规程

B.过程检验嫄

C.成品检验规程

答案:ABC

()负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。

A.县级以上药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级和县级药品监督管理部门

D.国家级药品监督管理部门

答案:C

持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器

械有效期后()；无有效期的，保存期限不得少于()。植入性医疗器械的监测记录应当(),医疗机构应当

按照病例相关规定保存。

A.3年、5年、永久保存

B.3年、3年、永久保存

C.2年、5年、永久保存

D.2年、3年、永久保存

答案:C

持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在()内报告；

导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

A.2小时

B.24小时

C.7日

D.15日

答案:C

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期

风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、

直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评

价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周

期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

A.20日

B30日

C.60日

D.90B

答案:C

持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监

督管理部门责令改正，给予警告,可以并处0罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.10万元以上30万元以下

D.15万元以上30万元以下

答案:A

医疗器械不良事件监测不包括0

A.报告的收集

B.报告的分析

U报告的翻译

D.报告的评价

答案:C

报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则。

A.公开

B.真实

C.可疑即报

D及时

答案:C

持有人应当公布()等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者

等的不良事件信息。

A.电话、

B.通讯地址、

C.邮箱、传真

D.以上都是

答案:D

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法由()负责解释C

A.国家药品监督管理局

B.卫生部

C.国家药品监督管理局会同卫生部

D.国家药品监督管理局或卫生部

答案:C

其他单位和个人发现医疗器械不艮事件或者可疑不良事件，有权向负责()或者医疗器械不良事件监

测技术机构报告。

A.药品监督管理部门

B.当地人民政府

C.卫生行政管理部门

D.丁商行政管理部门

答案:A

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械上市许可持有人应当建立()。

A.医疗器械分类管理制度

B.医疗器械不良事件监测体系

C.医疗器械进货审查制度

D.医疗器械风险监测制度

答案:B

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传

真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以

越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对

每一事件还应当在()内按个例事件报告。

A.12小时、24小时

B.8小时、12小时

C.24小时、48小时

D.48小时内

答案:A

持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在()日内报告；

导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

A.7

B.10

C.20

D.15

答案:A

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保

存至医疗器械标明的使用期后()年，但是记录保存期限应当不少于()年。

A.2;5

B.3;5

C.2;2

D.5;5

答案:A

以下属于严重伤害的是：（）。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

D.A+B+C

答案:D

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人）未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、

应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（）罚

款。

A.1万元以上3万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.5000元以上2万元以下

答案:A

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再

评价工作制度的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款：

A.1万元以上3万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.5000元以上2万元以下

答案:D

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人

员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒

不改正的，处（）罚款：

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:A

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足

的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款：

A.1万元以上3万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.5000元以上2万元以下

答案:D

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测

信息系统用户的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处0罚款：

A.1万元以上3万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.5000元以上2万元以下

答案:D

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处

理监测信息的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款：

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:A

医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)未根据不良事件情况采取相应控制措施并向

社会公布的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:C

医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期

风险评价报告的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:B

医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境

外控制措施的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:C

医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价

汇总报告的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:B

医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，

由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处0罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:B

医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)未按照要求开展医疗器械重点监测的，由县

级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:C

医疗器械经营企业，未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，由县级以上药品监督管理

部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:C

医疗器械经营企业，未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不

良事件监测相关工作的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给

予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:A

医疗器械经营企业，未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，由县级以上药品监督管理部门和

卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上2万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:C

医疗器械经营企业，应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，由县级以上药

品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

答案:B

医疗器械经营企业，未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，由县级以上药品监

督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.5000元以上2万元以下

答案:D

医疗器械经营企业，未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，由县级以上药品监督管理部

门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款：

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.5000元以上1万元以下

答案:A

医疗器械不良事件应该由谁来报告()。

A.医疗器械生产单位

B.医疗器械经营单位

C.医疗器械使用单位

D.以上都不是

答案:ABC

持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任,

根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（）

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B酒己备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；、主动收集并按照本办

法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

C.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；

对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

D.主动开展医疗器械再评价；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

答案:ABCD

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器

械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

0

A.停止生产、销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；发布风险信息

D.实施产品召回

答案:ABCD

有下列情形夕一的，持有人应当主动开展医疗器械不良事件再评价，并依据再评价结论，采取相应

措施：（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当升展再评价的其他情形

D.任何医疗器械每年都需要再评价

答案:ABC

有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：（）

A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B.持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较

大，提示其主体责任未落实到位的

C.瞒报、漏报、虚假报告的

D.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的;未按照要求通

过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安

全有效的

答案:ABCD

有下列()情形的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形

答案:ABC

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

0

A.负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈

B.负责医疗器械再评价的有关技术工作

C.负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导

D.承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作

答案:ABCD

省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再

评价技术工作，履行以下主要职责：()

A.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作

B.负责本行政区域内药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作

C.协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查

D.对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施

答案:AB

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注册与备案管理办法

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进口第二类、第三类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上均可

答案:B

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办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有()

A.相应的专业知识，

B.熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和

C.熟悉注册管理相关规定。

D.A+B+C

答案:D

需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交()。

A.综述资料、研究资料

B.临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料

C.A+B

D.同品种对比

答案:C

()对受理的临床试验申请进行审评。

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家局器械审评中心

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上均可

答案:B

审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请

人应当在收到补正通知()内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A.6个月

B.1年

C.18个月

D.2年

答案:B

已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医

疗器械临床试验：()

A.临床试验申请资料虚假的

B.已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的

C.其他应当终止的情形

D.A+B+C

答案:D

医疗器械临床试验应当在批准后。年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试

者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案:C

纳入创新产品注册程序的医疗器械，国家局器械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术

审评过程中就产品研制中的()、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

A.重大技术问题

B.重大安全性问题

C.临床试验方案

D.A+B+C

答案:D

满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：0。

A.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目

前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品

种产品获准注册的医疗器械

B.列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械

C.国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械

D.A+B+C

答案:D

注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6o其中：x2为()。

A.为注册审批部门所在地的简称

B.注册形式

C.产品管理类别

D.产品分类编码

答案:B

申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。0的，方可开展临床

试验或者申请注册、进行备案。

A.自检合格

B.出厂检验合格

C.检验合格

答案:C

境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人()开展。

A.所在地市级监管部门

B.所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

答案:B

境内申请人应当向()提出创新医疗器械特别审杳申请.

A.国务院药品监督管理部门

B.其所在地的省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

答案:B

办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法

律、法规、规章和()相关规定。

A.YY/T0316风险管理

B.YY/T0287质量管理体系

C.注册管理

D.强制性标准

答案:C

申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，()对

资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引

用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。

A.企业法人、负责人

B.企业管理者代表、质量负责人

C.申请人、备案人

D.申请人、企业管理者代表

答案:C

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生

实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手

续；发生其他变化的，应当在变化之日起()内向原注册部门备案。

A.10S

B.15日

C.30B

D.45S

答案:C

国械注许20152150052「许"字适用于()。

A.国产医疗器械

B.进口医疗器械

C.香港、澳门、台湾地区的医疗器械

D.其他地区器械

答案:C

国械注进20192110478,从左向右第五位数字表示()。

A.产品管理类别

B.产品分类编码

C.首次注册流水号

D.首次注册年份

答案:A

苏械注准20202140569,从左向右第六位和第七位数字"14"表示()。

A.产品管理类别

B.产品分类编码

C.首次注册流水号

D.首次注册年份

答案:B

一类医疗器械产品备案凭证的有效期()年。

A.3

B.4

C.5

D.无限期

答案:D

关于医疗器械注册证号正确的是0

A.国械注准201434640003

B.云械注准201434640010

C.川械注准201434640007

D.川械注进201434640003

答案:A

委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由()出具相应自检报告。

A.注册申请人

B.生产企业

C.受托人

D.委托企业

答案:A

目前实行的《医疗器械分类目录》是()年开始实施的。

A.2015

B.2014

C.2017

D.2018

答案:D

对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在()决定作出前，申请撤回创新医疗器械特

别审查申请及相关资料，并说明理由。

A.审查

B.受理

C.申请

答案:A

医疗器械注册证中"结构及组成"栏内所载明的组合部件，()可以单独销售。

A.其组成部件X射线源、荧光屏、电视系统等

B.以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的

C.任何情况下，其各组成部件既可以整体销售

D.以上说法都正确

答案:B

下列境内第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()

A.国械备20140001号

B.苏械备20140001号

C.苏械注20140001号

D.苏常械备20140001号

答案:D

对于创新医疗器械，在产品注册申请()以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的

要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

A.受理前

B.受理后

C.受理时

答案:A

《医疗器械注册与备案管理办法》是国家药品监督管理总局颁布的第()令。

A.47号

B.5号

C.10号

D.15号

答案:A

境外医疗器械由()进行审批。

A.国家药品监督管理局

B.设区的市级药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评机构

答案:A

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，()

A.配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，

B.具有相应质量检验部门或者专职检验人员，

C.严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，

D.并对自检报告负主体责任。

答案:ABCD

医疗器械注册与备案应当遵循()的原则。

A.依法、科学

B.公平

C.公正

D.公开

答案:ABCD

《医疗器械注册自检管理规定》申请产品注册时提交的自检报告应当是()

A.符合产品技术要求的全项目检验报告

B.变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告

C.报告格式应当符合椅骑报告模板的要求.

D.报告需要企业负责人签字

答案:ABC

下列属于注册变更事项的有()

A.注册证载明的产品名称、型号、规格

B.结构及组成、适用范围

C.产品技术要求

D.进口医疗器械的生产地址

E.注册人名称

答案:ABCD

对于已受理的注册申请，有下列哪些情形的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请

人。0

A.申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品

安全、有效、质量可控的

B.质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场险查的

C.注册申请资料虚假的

D.注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有

效、质量可控的

E.不予注册的其他情形

答案:ABCDE

医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本

原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信

息()。

A真实

B.正确

C.完整

D.可溯源

答案:ABCD

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的

医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。现场核

直可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

答案:错误

第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。

答案:错误

医疗器械可以按企业需要随意进行产品命名。

答案:错误

进口的医疗器械可以不必设置中文说明书、中文标签。

答案:错误

医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医

疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

答案:正确

医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予

以补发。

答案:正确

注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地

址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

答案:正确

医疗器械注册证中"结构及组成"栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，

用于原注册产品的，可以单独销售。

答案:正确

医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床

试验的，应当重新申请。

答案:正确

境内第二类、第三类医疗器械注用质量管理体系核查，由市级药品监督管理部门开展。

答案:错误

对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审批。

经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

答案:正确

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向省级药品监督管理总局申请类别确认后，

申请产品注册或者办理产品备案。

答案:错误

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生

产地址等，属于需要办理变更注册的事项。

答案:正确

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

答案:正确

已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人无需向药品监督管理部门提出取消原备案；无需重新进

行注册。

答案:错误

在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定进行注册或

备案，否则不得在中国境内销售、使用。

答案:正确

《医疗器械注册与备案管理办法》规定，申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。

答案:正确

某第一类医疗器械备案凭证编号"苏械备20200001号”是正确的。

答案:错误

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照讲口医疗器械办理.

答案:正确

注册申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家药

品监管局核准后作出不予批准的戾定。

答案:正确

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临床试验管理规范

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医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，

还应当获得()的批准，并且在符合要求的()医疗机构实施临床试验。

A.国家卫生健康委，三级甲等

B.国家药品监督管理局，三级甲等

C.国家卫生健康委及国家药品监督管理局，按规定备案的

D.国家药品监督管理局，按规定取得执业许可的

答案:B

实施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的()等，组织制定科学、

合理的临床试验方案。

A风险

B.技术特征

C.适用范围和预期用途

D.以上都是

答案:D

申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后()个工作日内，书面报告所有的主要研究者、

医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。

A.10

B.15

C.20

D.25

答案:A

申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后（）个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门报告。

A.10

B.15

C.20

D.25

答案:A

知情同意书包括下列哪些内容：（）

A.研究者的姓名以及相关信息；临床试验机构的名称

B.试验名称、目的、方法、内容

C.试验过程、期限

D.试验的资金来源、可能的利益冲突

答案:ABCD

医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：（）

A.产品基本信息、临床试验基本信息

B.试验目的、风险受益分析

C.试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）

D.临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定

E.不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容

答案:ABCDE

申办者发起医疗器械临床试验前应当（）

A.确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术

要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验；

B.根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者；

C.负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相

关文件，并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供

答案:ABC

申办者应当免费提供试验医疗器械，并符合以下要求：（）

A.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；

B.确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；

C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，

具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；

D.医疗器械临床试验获得伦理委员会同意后，申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至医

疗器械临床试验机构；

E.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者负责保存回收处置等记录。

答案:ABCDE

临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠

性承担法律责任。

答案:正确

申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、

医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。

答案:正确

负责临床试验的研究者只需医疗器械所要求的专业知识和经验，不需要相关专业技术职称和资质。

答案:错误

在临床试验中出现严重不良事件的，医疔器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦

理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

答案:正确

伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立

的机构.

答案:正确

知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。

答案:正确

临床监杳员是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核杳的人员。

答案:错误

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体系核查指南

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医疗器械注册申请人(以下简称申请人)，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有

效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据(),并与注册申报资料一致。

A.真实可靠

B完整

C.可追溯

D.A+B+C

答案:D

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，送检样品批号;编号/序列号等)及规格型号、

送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，后

附检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与()相符并可追溯。

A.产品技术要求

B.生产批记录

C.型式试验

D.成品检验报告

答案:B

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核杳指南》要求，研制生产的0等应当可追溯。

A.样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量

B.送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量

C.现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量

D.以上都是

答案:D

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，医疗器械设计开发文档应当源于设计开发

评审()的相关文件，包含设计开发程序/开发计划及建立的记录。

A.也

B.设计输入

C.设计输出

D.验证/确认和设计转换活动

答案:D

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，临床试验样品批号(编号/序列号等)及规格

型号应当与()相符并可追溯.

A.生产批记录

B.留样

C.产品出厂检验报告

D.A+B+C

答案:A

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，申报注册质量管理体系现场核查的生产地

址应当保留用于(),并满足试制量、型号规格的要求。

A.用于注册检验试制的厂房与设施

B.临床试验的样品试制的厂房与设施

C.用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施

D.临床试验的样品试制的生产设备与检测设备

答案:C

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核杳指南》要求，应配备与产品要求相适应的医疗器械设计

研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的()。

A.教育背景、专业知识、工作技能

B.教育背景、工作经验、从业时间

C.教育背景、专业知识、从业时间

D.工作经验、专业知识、法视知识

答案:A

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，应当配备与研究项目相适应的(),包括用于

注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。

A场所

B.设备

C.仪器

D.场所、设备和仪器

答案:D

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核杳指南》要求，对设计和开发进行验证时，应当保存验证

活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的()等。

A.仪器设备使用记录、测试报告

B.产品技术要求

C.型式试验报告

D.注册检验报告

答案:A

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，()应当满足设计输出的检验规程与产品技

术要求。

A.过程检验原始记录

B.原材料检验记录

C.出厂检验原始记录

D.过程检验原始记录、出厂检验原始记录

答案:D

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，如需留样应当能直见留样产品，并保留()

A.留样品台帐

B.留样观察记录

C.留样品台帐、留样观察记录

D.留样生产记录

答案:C

根据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》要求，应结合注册申报资料，重点关注与产品研

制、生产有关的“设计开发"、（）等内容，以及真实性核查要求。

A.采购、生产管理、留样

B.生产管理、质量、产品标准

C.采购、生产管理、质量控制

答案:C

医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并

实施相应措施的过程。

答案:正确

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

答案:错误

根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检直、修理、重新标

签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

答案:正确

医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成

后60个工作日内将情况逐级上报至国家药品监督管理局。

答案:错误

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的

所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

答案:正确

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告

的同时，无需告知相关医疗器械生产企业。

答案:错误

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤

害的各种有害事件。

答案:正确

持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械

不良事件后，应当按要求开展后续调有、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤

害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

对干事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告.

答案:正确

造成医疗器械不良事件的原因之一为其产品本身是不合格的。

答案:正确

持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承扣赔偿责任。

答案:正确

持有人、经营企业、使用单位按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告、调查、

评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人

民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，

不予处罚，可免除其依法应当承担的其他法律责任。

答案:正确

药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展

情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。

答案:正确

国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。

答案:正确

可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法

规予以处置；由医疗器械使用行为造成的,由卫生行政部门予以处置。

答案:正确

各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应

资质的医疗器械检验机构进行检验。

答案:正确

对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂

停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。

答案:正确

省级以上药品监督管理部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。

答案:正确

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收

集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织

部门。

答案:正确

国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合

产品风险程度和使用情况确定。

答案:正确

省级以上药品监督管理部门可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。

答案:正确

获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并

由持有人留存备查。

答案:正确

对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家

监测机构负责现场调查，调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者

诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等C

答案:正确

对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家

药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。国家监测机构负责现场调查，相关

省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。

答案:正确

持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位

停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，调查应当包括产品质量状况、伤

害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自直应当包括采购、生产管理、质量控

制、同型号同批次产品追踪等。

答案:正确

持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性

研究。

答案:正确

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通

过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

答案:正确

持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动

维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发

生变化的，应当在系统中立即更新。

答案:正确

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册

周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件C

答案:正确

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作

为医疗器械不良事件进行报告。

答案:正确

境外持有人应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评

价相关信息。

答案:正确

［不良事件一判断］第8题

设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。

答案:正确

省级监测机构组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；承担本行政区

域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械

不良事件进行调查和评价。

答案:正确

国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医

疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库

的建设、维护和信息管理。

答案:正确

任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理部门或者监测机构报告。

答案:正确

国家监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经

营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。

答案:正确

严重伤害，是指有下列情况之一者：A、

答案:正确

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人

履行再评价义务。

答案:正确

由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

答案:正确

标准管理

［标准管理一单选］第1题

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对0的技术要求，应当制定为医疗器械强

制性国家标准和强制性行业标准。

A.保障人体健康

B.生命安全

C.对满足基础通用的

D.A+B

答案:D

［标准管理_单选］第2题

医疗器械标准按照其规范对象分为()和产品标准。

A.基础标准、方法标准、管理标准

B.基础标准

C.方法标准

D.管理标准

答案:A

［标准管理一单选］第3题

()应当严格执行医疗器械强制性标准。

A.生产经营企业

B.医疗器械研制机构

C.医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位

D.使用单位

答案:C

［标准管理一单选］第4题

()检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标

准化技术委员会提出起草相关医疗器械标准的申请。

A.医疗器械生产经营企业

B.医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门

C.使用单位

D.监管部门

答案:B

［标准管理_单选］第5题

医疗器械标准批准发布后，因()内容影响标准使用、需要进行修改，或者对原标准内容进行少量增

减时，()采用标准修改单方式修改。标准修改单应当按照标准制修订程序制定，由医疗器械标准的

原批准部门审查发布。()

A.个别技术、应当

B.个别技术、可以

C.技术、应当

D.技术、可以

答案:A

［标准管理_单选］第6题

医疗器械产品技术要求，应当与0相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标

准。

A.产品设计特性

B.预期用途

C.质量控制水平

D.A+B+C

答案:D

［标准管理一单选］第7题

医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械标准的代号由大写

汉语拼音字母等构成。"YY/T代号为()标准。

A.强制性国家标准

B.强制性行业标准

C.推荐性国家标准

D.推荐性行业标准

答案:D

［标准管理_单选］第8题

检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的()方法或者公认的检验方法。

A.标准检验

B.强制标准

U行业标准

D.团体标准

答案:A

［标准管理_多选］第1题

医疗器械标准按照其规范对象分为()。

A.基础标准

B.方法标准

C.管理标准

D.产品标准

答案:ABCD

［标准管理一多选］第2题

医疗器械推荐性标准被(