中医慢病管理规范 原发性头痛编制说明

广东省中医药学会《中医慢性病管理规范原发性头痛（送审稿）》编制说明（本稿完成时间：2024年12月1日）一、任务来源本标准编制项目于2024年7月22日由广东省中医药学会批准立项，立项公告参见粤中医药会字〔2024〕28号文件。标准制定过程依据《广东省中医药学会团体标准管理办法（试行）》的规定开展。二、编制背景、目的和意义（一）编制背景1.原发性头痛需要长期规范化诊疗与管理原发性头痛作为一个重要的公共卫生问题，影响着全球52%的人口，带来沉重的经济和社会负担。较发作性头痛而言，原发性头痛的严重程度及致残性更强。目前，在临床诊疗中由于低估原发性头痛致残性的严重程度，头痛的疾病负担进一步加重。同时，原发性头痛是药物过度使用性头痛的高危因素。因此，加强对原发性头痛的长期规范化诊疗与管理，是减少原发性头痛复发率及药物过度使用的重要举措。2.中医在原发性头痛的长期管理中展现出独特的潜力相关指南对原发性头痛的诊疗进行了规范，如《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》、《中国紧张型头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》、《中国丛集性头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》。这些指南为原发性头痛的临床诊疗提供具体指导。然而，传统的西医治疗虽然可以缓解头痛症状，但长期使用药物可能会带来依赖性和副作用。中医通过辨证论治调整患者的整体状态，提供多种疗法如针灸、推拿、拔罐和药膳等，以减少长期药物使用的副作用。同时，中医强调预防和保健，通过调节心理和日常生活方式的管理，可有效预防头痛的发生和复发。这些优势使得中医在原发性头痛的长期管理中展现出独特的潜力。目前，中医药领域已制定《中医内科临床诊疗指南头痛》、《中国偏头痛中西医结合防治指南》、《循证针灸临床实践指南：偏头痛》，用于规范中医药在头痛诊疗中的应用。这些头痛指南从诊断及治疗方面为临床实践提供具体内容的指导，但并没有明确如何从中医慢病管理角度对原发性头痛患者进行流程化的分级管理。为推动对原发性头痛患者的长期中医综合管理，控制疼痛，避免或缓解原发性头痛引起的并发症，解决原发性头痛引起的焦虑、抑郁、睡眠问题，解决原发性头痛导致的药物滥用问题、成瘾问题。本标准将基于原发性头痛的特点，结合中医慢病管理的特点，形成原发性头痛的慢性病管理规范，推动原发性头痛患者长期中医慢病管理的规范化。（二）目的推动对原发性头痛患者的长期中医综合管理，控制疼痛，避免或缓解原发性头痛引起的并发症，解决原发性头痛引起的焦虑、抑郁、睡眠问题，解决原发性头痛导致的药物滥用问题、成瘾问题。（三）意义推动原发性头痛患者长期中医慢病管理的规范化，提高患者的生活质量和预后。三、工作组简况（一）起草单位：广东省中医院、香港中文大学（深圳）、澳门科大中医门诊、珠海同安堂大健康产业有限公司、香港中医护理学院、广东省标准化研究中心。（二）起草人员1.专家组：由原发性头痛中医诊疗领域的专家、中医慢病管理领域的专家共同组成专家小组。负责明确标准内容的方向、原则，进行专业指导，提供咨询。2.工作组：由具有中医慢病管理、头痛中医诊疗工作背景的人员组成工作小组，负责前期文献调研、工作组讨论以完成标准文稿撰写。四、编制思路和原则本标准基于原发性头痛的特点，结合中医慢病管理的特点，根据规范性、科学性、实用性等原则编制而成。（1）规范性：根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求制订，形成本标准的结构、主要内容。（2）科学性：在充分调研的基础上，主要运用文献调研、起草组充分讨论等方法，整合现有原发性头痛诊疗指南，按照中医慢病管理的流程及特点，形成具有指导意义的针对原发性头痛的中医慢性病管理规范。（3）实用性：本标准明确了原发性头痛中医慢性病管理的分级管理流程及具体分级管理方案，并对应给出了相应的评估指标及评估量表，便于实践运用。五、主要工作过程1.标准编制依据本标准编制过程中参考的主要指南、标准如下：GB/T21709.1-2013针灸技术操作规范第1部分：艾灸GB/T21709.3-2013针灸技术操作规范第3部分：耳针GB/T21709.20-2013针灸技术操作规范第20部分：毫针基本刺法GB/T21709.21-2013针灸技术操作规范第21部分：毫针针刺手法T/CACM1552—2023中医慢性非传染性疾病管理技术通则T/CACM1271—2019中医内科临床诊疗指南头痛T/CACM1180—2019中医内科临床诊疗指南抑郁症SCM0043-2019世界中医药学会联合会国际中医临床实践指南-焦虑症中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）中国紧张型头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）中国丛集性头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）TheInternationalClassificationofHeadacheDisorders,3rdedition(HeadacheClassificationCommitteeoftheInternationalHeadacheSociety)2.标准研制过程（1）确定标准框架内容标准工作组梳理文献资料，调研广东省中医院慢病管理中心，明确对原发性头痛患者进行分层管理。根据头痛的严重程度、头痛发作频次及头痛患者的影响，参考《慢病管理实务图解》中的慢病管理实例，明确对原发性头痛患者进行三级管理及相关管理目标、管理策略、管理对象、管理内容、管理流程等框架内容。（2）基于标准工作组确定的框架形成标准具体内容标准工作组在中国知网、万方、中国生物医学文献数据库中收集相关的原发性头痛的诊疗指南、中医慢性病管理规范及相关的原发性头痛研究文献，系统了解我国原发性头痛的中医药诊疗情况、中医慢性病管理规范的现状及相关原发性头痛的研究现况。针对搜集到资料标准工作组进行深入讨论，再根据原发性头痛的特点、结合确定的标准框架，形成标准文本的具体内容。标准内容的具体确定见本编制说明第六部分“标准内容说明、重要条款的依据”。（3）广泛意见征集起草组于2024年7月31日-8月31日在广东省范围内向44家单位的71人征求意见，收到征求意见稿后回函的单位数：24个单位，共31人次，无回函的单位数20个。共收集到50条修改意见。根据回函意见对征求意见稿进行修改，形成送审稿。（4）技术审查2024年11月27日以线上会议的形式对本标准进行技术审查。有5名来自粤港澳地区的专家对标准内容进行质询审查，并提出相关修改意见。本标准起草组对专家反馈意见进行汇总整理形成《广东省中医药学会团体标准技术审查意见汇总处理表》，并对标准草案进行完善。六、标准内容说明、重要条款的依据1.管理目标的确定依据参考世界卫生组织疼痛控制的总体目标：控制疼痛，减少患者的痛苦和焦虑，提高患者生活质量，避免药物依赖。结合原发性头痛的影响及预后、中医慢性病管理的特点，确定原发性头痛慢病管理的目标。2.管理策略中各级管理对象与管理内容的确定依据（1）管理对象的确定依据：通过文献调研及实地调研中医慢病管理中心，确定对原发性头痛进行中医慢性病管理时开展分层管理。目前疼痛评估常用视觉模拟疼痛量表（VAS）,其将疼痛分为三级：轻度疼痛（1分-3分）、中度疼痛（4分-6分）、重度疼痛（7分-10分）。据此，本标准中确定对原发性头痛患者开展三级管理，确定一级管理对象的疼痛为轻度疼痛，二级管理对象的疼痛为中度疼痛，三级管理对象的疼痛为重度疼痛。同时参考《中国紧张型头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》的发作频率分类，分别将发作频率分类中的偶发、频发、慢性分别对应至一级、二级、三级管理中。再结合工作组中头痛专科临床医生的经验及头痛的预后及影响，考虑将药物依赖、心身疾病及伤残或失能纳入三级管理对象的界定依据。（2）管理内容的确定依据结合本标准的主题：原发性头痛的中医慢性病管理，对原发性头痛患者的管理主要采用患者教育结合中医药治疗的方式。结合本工作组头痛专科医生的临床经验，确定一级管理主要进行患者教育，二级管理主要进行患者教育和中医药治疗，三级管理主要进行患者教育、中医药治疗、就医指引。目前对于头痛及其导致的焦虑、抑郁已有明确的基于循证的中医药指南（T/CACM1552—2023中医慢性非传染性疾病管理技术通则、T/CACM1271—2019中医内科临床诊疗指南头痛、T/CACM1180—2019中医内科临床诊疗指南抑郁症），这为原发性头痛的中医慢性病管理中的中医药治疗提供参考。3.管理流程的确定依据结合慢性病管理的特点，参考中医慢性非传染性疾病管理技术通则（T/CACM1552—2023）、慢性病健康管理规范（T/CHAA007-2019）,基于标准工作组对中医慢性病管理中心的调研。确定原发性头痛的中医慢性病管理的具体流程。其中。慢性病管理中随访频率的确定基于《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价指导原则》对头痛偶发性、频发性、慢性等随访频率要求及临床专家的经验。4.患者健康档案的确定依据患者档案中的基本信息基于原发性头痛的特点，同时参考慢性病健康管理规范（T/CHAA007-2019）确定。头痛病史参考《中国紧张型头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》、《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》《中国丛集性头痛诊治指南》。头痛的影响主要衡量原发性头痛患者的整体状况，采用的量表VAS：视觉模拟评分（VisualAnalogueScale）、MIDAS：偏头痛残疾程度评估问卷（MigraineDisabilityAssessmentQuestionnaire）、HIT6：头痛影响测试（HeadacheImpactTest-6）、SAS：焦虑自评量表（Self-RatingAnxietyScale）、SDS：抑郁自评量表（Self-RatingDepressionScale）、PSQI：匹兹堡睡眠质量指数量表（PittsburghSleepQualityIndex），综合参考《慢性偏头痛住院患者医疗质量评价与促进专家共识》中推荐量表、《针刺治疗偏头痛核心结局指标集》中推荐的结局指标、及《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价指导原则》中推荐的疗效评价指标。原发性中医证型的确定主要参考《中医内科临床诊疗指南头痛》（T/CACM1271—2019）确定。以下量表已有文章对量表在中国人群的信度和效度进行了评价和验证，分别是：《焦虑及抑郁自评量表的临床效度》评估了SAS和SDS的信效度；《匹兹堡睡眠质量指数的信度及效度分析》评估了PSQI的信效度；《偏头痛残疾评估问卷的临床应用研究》评估了MIDAS的信效度。

5.分级管理方案的确定依据一级管理方案中主要进行患者教育，其中疾病基本知识、头痛日记主要基于原发性头痛的特点确定。中医健康生活方式主要参考《中医实用临床脑病学》中头痛部分的内容及《中医内科临床诊疗指南头痛》（T/CACM1271—2019）确定。二级管理方案中患者教育新增患者自我保健部分，参考《新编中医临床学科丛书·中医脑病学》确定。中医药治疗部分的中药治疗参考《中医内科临床诊疗指南头痛》（T/CACM1271—2019）确定。针灸治疗的穴位选择参考《临床疾病康复学》，操作方法参考系列国家标准：《针灸技术操作规范第1部分：艾灸》（GB/T21709.1-2013）、《针灸技术操作规范第20部分：毫针基本刺法》（GB/T21709.20-2013）、《针灸技术操作规范第21部分：毫针针刺手法》（GB/T21709.21-2013）。三级管理方案中健康教育部分新增情志调养，主要参考《中医实用临床脑病学》中头痛部分的内容及《中医内科临床诊疗指南头痛》（T/CACM1271—2019）确定。药物过度使用的危害内容的确定主要基于三级管理对象的头痛特点，易产生药物依赖，需要进行相应的健康教育。中医药治疗部分，根据三级管理对象易引发的焦虑、抑郁等伴随症状，确定参考《国际中医临床实践指南-焦虑症》（SCM0043-2019）、《中医内科