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文档简介

《药物制剂技术与设备》注射剂的特点与质量要求陈晶优点：（1）药效迅速、作用可靠（2）适用于不宜口服给药的患者（3）适用于不宜口服的药物（4）可发挥局部定位作用（5）注射给药不方便且注射时疼痛（6）制造过程复杂，生产费用较大，价格较高注射剂特点缺点：（1）注射给药不方便且注射时疼痛（2）安全性比口服制剂等差（3）制造过程复杂，原辅料要求高，生产费用较大注射剂特点（1）无菌：不得含有任何活的微生物（2）无热原（3）可见异物（澄明度）：不得有肉眼可见的浑浊或异物（4）安全性（5）渗透压（6）pH：4～9（7）稳定性（8）降压物质注射剂质量要求什么是热原呢？能引起恒温动物体温异常升高的一类致热性物质称为热原（pyrogen）热原=内毒素=脂多糖热原反应：注入人体的注射剂含有热原量达1ug/kg就可引起不良反应，一般在1小时后发生，表现为发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等。革兰阴性杆菌所产生的热原致热能力最强热原（一）热原的性质（1）耐热性（2）可滤过性（3）可被吸附性（4）水溶性和不挥发性（5）不耐酸碱及强氧化剂性热原（二）热原的主要污染途径（1）从溶剂中带入（2）从原辅料中带入（3）从容器、用具、管道和设备等带入（4）制备过程中污染（5）从输液器具带入热原（三）热原的去除方法去除器具中热原（1）高温法（2）酸碱法：K2Cr2O7-H2SO4、稀NaOH去除药液中热原（3）吸附法（4）离子交换法（5）凝胶过滤法（6）反渗透法等热原（四）检查方法1.家兔检查法灵敏度为0.001ug/ml试验结果接近人体真实情况操作繁琐费时。2.鲎试剂法比家兔法灵敏10倍，操作简单易行其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内毒素不灵敏热原为了让患者使用到合格的药品，在生产环节应该从

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