项目五陈列与养护任务二药品养护讲解

项目五陈列与养护任务二药品养护延时符目录

Contents02延时符一、药品养护的基本要求二、养护实务三、常用养护措施03延时符一、药品养护的基本要求04延时符

小李在一家药店实习，今天店长安排她对部分陈列药品例行检查。在检查过程中，小李发现货架最底层的一盒枇杷糖浆发霉了。经查该药品包装有破损，因夏季天气炎热，又受到污染，因此出现霉变现象。

讨论：1.糖浆剂保管养护的关键是什么？

2.药品养护重点品种确认的依据是什么？

05延时符定义：药品养护是指根据药品储存的特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对储存过程中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量目的。06延时符质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。药品养护人员负责对药品进行养护：建立药品养护档案，制定药品养护计划，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法；定期检查药品储存条件及库存药品质量，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，按月填报《近效期药品催销表》；负责养护储存仪器设备的管理工作。07延时符重点养护品种范围一般包括：对储存条件有特殊要求的品种，如冷藏药品、特殊管理药品；近效期药品；效期短的药品；近期发生过质量问题的药品；易变质的药品，如中药材和中药饮片等；药监部门重点监控的品种。具体品种应由质量管理人员按年度确认、调整及实施。08延时符药品养护的基本要求1.设施设备的要求根据GSP的规定，药品养护应配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备。（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。（4）自动监测、记录室内温湿度的设备。09延时符（5）验收、发货、退货的专用场所。（6）待检验药品和不合格药品专用存放场所。（7）经营特殊管理药品要有符合国家规定的储存设施。（8）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。（9）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设施设备，要求风冷制冷。10延时符2.药品储存要求（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。《中国药典》2020年版贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下名词术语含义为：①遮光指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。②密闭指将容器密闭，以防止尘土及异物进人。③密封指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。11延时符④熔封或严封，指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的进入并防止污染。⑤阴凉处指温度不超过20℃。⑥凉暗处指避光并不超过20℃。⑦冷处指2℃~10℃。⑧常温指10℃~30℃，除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般按常温操作。12延时符（2）储存药品的相对湿度范围为35~75%（3）药品按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（5）搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装品。（6）药品与房屋内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。（7）特殊管理的药品应当按照国家有关规定存放。13延时符3.对药品养护人员要求养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。具体为：（1）按照制定的药品养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况定期进行检查，并建立药品养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（3）对药品储存场所温湿度进行有效监测、调控。14延时符（4）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。（5）对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（6）定期汇总、分析、上报养护信息。15延时符二、药品养护实务16延时符药品养护实务（一）建立药品养护档案药品零售企业应根据自身实际情况，本着“以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，为所有品种建立药品养护档案，针对重点养护品种，建立药品重点养护品种档案，这样才能为药品养护工作提供系统、全面的管理依据，从而不断提高药品养护的技术水平。17延时符药品养护档案是记录药品养护信息的档案材料，其内容包括：温湿度监测和调控记录，检查中有问题的药品的记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。具体到门店药品养护，其养护档案细化为：药品陈列环境及存放条件检查记录、门店温湿度记录、冷藏设备运行温湿度记录、陈列药品检查记录、近效期药品检查记录、拆零药品检查记录、易变质药品检查记录、不合格药品报告单等。18延时符（二）药品养护操作内容1.药品养护以“预防为主，消除隐患”为原则，开展在库储存药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品的安全、有效。2.根据药品质量特性对药品进行合理储存。按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。19延时符3.药品养护人员要依据陈列药品的流动情况和“三三四”原则制定药品养护计划，对在库药品逐一养护检查，并做好养护记录。一般品种按季度检查养护，按照“三三四”原则进行药品巡检（即在库药品每季度要全部养护一次，第一个月养护总库存的30%，第二个月养护总库存的30%，第三个月养护总库存的40%）。重点养护品种每月养护一次，并做好养护检查记录。现代药店多采用计算机系统管理，药品养护人员可按照系统自动生成的养护计划进行养护。药品养护检查的主要内容有：（1）检查所有药品的储存和陈列摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；（2）检查储存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定，是否发生变化或是否存在异常情况。2021延时符（3）检查营业场所温湿度是否符合规定要求。每天上午10点，下午3点各记录一次温湿度。营业场所环境温度按常温（10~30℃）管理，相对湿度为35~75%；储存冷藏药品温度范围为2℃~10℃，一般设定为5℃左右，湿度不作要求。发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。（4）检查营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等要求；（5）检查养护用设备、仪器等是否运行良好，建立设备管理档案和计量器具检定记录。尤其要对空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保温湿度控制在规定的温度范围内药品养护检查应填写相关项目的记录表，包括药品陈列环境及存放条件检查记录、门店温湿度记录、冷藏设备运行温湿度记录、陈列药品检查记录、近效期药品检查记录、拆零药品检查记录、易变质药品检查记录、不合格药品报告单等。2223延时符4.养护检查中发现药品有质量异常时，养护员应立即在计算机系统中锁定并将药品撤柜，放置明显标志，填写《药品质量复查通知单》报告质量管理员进行确认。质量管理员不能确认的报总部质管部或当地药品检验所。5.药品养护人员应每月填报《近效期药品催销表》，报公司主管领导、采购部、质管部。质量负责人督促营业员按照先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在《近效期药品催销表》上如实记录已售、退货结论。24延时符6.结合经营品种的变化，定期分析数据、调整重点养护品种目录。7.药品养护记录每季度汇总一次，分析养护信息，形成养护报告，以便质管部和其他部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品数量，保证药品质量。25延时符三、常用养护措施26延时符药品养护措施1.药品温湿度管理温度和湿度是影响药品质量的重要因素，对温湿度进行控制和监控是药品养护的最基本的内容。温湿度管理不当会促使药品发生分解、熔化、变形、冻结、潮解、发酵、酸败、生霉、虫蛀等变化，所以应该按照温湿度管理制度，严格控制药品储存陈列环境的温湿度，这是防止药品变质的基本条件，是做好药品养护的关键一步。27延时符（1）降温措施①通风降温②设备降温（2）保温防冻措施暖气和空调28延时符（3）干燥防潮措施①通风降潮②空调除湿③吸湿剂降潮（4）增湿措施①在地面上用喷壶洒水，拖地。②可采用压缩喷雾器装水喷雾或用加湿器产生蒸汽加湿③在室内设置盛水容器，贮满清水，使其自然蒸发；亦可采用悬挂湿纱布、湿毛巾等方法。29延时符2.常见剂型药品的养护要点（1）片剂的储存养护要点片剂辅料成分中的淀粉等易吸湿，进而使片剂发生质量变化，产生碎片、潮解、粘连、发霉等现象，因此其养护要点主要是防潮。某些片剂的活性成分对光线敏感，受光照射而变质，因此应采取避光保存。如：异烟肼片、硫酸亚铁片等。（2）胶囊剂的储存养护要点胶囊在受热、吸潮以后容易粘连、变形或破裂。因此，胶囊剂的养护要点主要是控制温湿度，最佳贮存条件是阴凉库（以包装上标明的储存温度为准），相对湿度35%~75%。有色胶囊应避光保存，以免出现变色、色泽不均匀等变质现象。3031延时符（3）颗粒剂的储存养护要点颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。（4）糖浆剂的储存养护要点糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。糖浆剂受热、光照等因素，均易产生霉败和沉淀，最好贮存于阴凉库（以包装上标明的储存温度为准），并注意避免日光直射，库内相对湿度亦按35%~75%进行控制。32延时符（5）丸剂的储存养护要点丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、虫蛀、变质。一些丸剂中糖分含量较高，在养护过程中要重点注意防潮。（6）软膏剂、乳膏剂储存养护要点软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均勻的半固体外用制剂。乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。除另有规定外，软膏剂应避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25摄℃以下贮存，不得冷冻。3334延时符（7）栓剂储存养护要点栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。栓剂一般存放于常温库，相对湿度35%~75%。栓剂在温度过高时会熔化变形，温度过低或太干燥时会干裂，影响质量。35延时符（8）注射剂的储存养护要点注射剂的最佳储存条件是凉暗处（以包装上标明的储存温度为准），相对湿度35%~75%。其中水针剂应注意防冻（温度低于0℃以下时容易冻裂受损），粉针剂应注意防潮。大部分注射剂都怕日光照射，日光中的紫外线能加速药品的氧化分解。注射剂在储存中，澄明度会起变化，如中草药注射剂久贮会发生氧化、聚合等反应，逐渐变混浊或产生沉淀；西药制剂中的某些含盐类注射剂久贮会侵蚀玻璃，造成脱片，影响澄明度，因此养护中应加强澄明度检查。36延时符（9）口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的储存养护要点口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂等应避光、密封贮存。口服乳剂可能会出现相分离的现象，但经振摇应易再分散。口服混悬剂应分散均勻，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散。37延时符3.重点养护品种的保管及养护对光照易变质的品种应置于遮光容器内，在阴凉干燥的暗处存放，防止日光照射；对于受热易变质的品种和易挥发的品种，应密闭置于凉爽处或冷藏库内贮存；对于易风化的品种，不宜贮存于干燥处，以免失去结晶水，影响剂量的准确性；对于怕冻的品种，在低温下易变质的品种，以及容器易被冻裂的品种，应在0℃以上的仓库保存；对于易吸潮引湿的品种和易霉变虫蛀的品种，应在干燥的阴凉处保存，梅雨季节应采取措施。38延时符4.中药饮片养护中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗。饮片装斗要坚持“先进先出，先产先出”的原则：装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在上面，以便推陈出新，保证质量。新进饮片装斗前要填写《清斗记录》，按要求真实、准确记录相关项目。养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象。夏季，对易变质饮片要每天检査，如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写《中药饮片检查记录》39延时符对易变质中药可采取以下养护措施：①易生虫品种保管过程中除了要勤检查以外，还必须从杜绝害虫来源、控制其传播途径、消除繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害。因此这