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任务二

麻醉药品和精神药品原植物的种植、实验研究、生产管理主讲人：徐慧平作者单位：洛阳职业技术学院目录一

麻醉药品药用原植物的种植管理二麻醉药品和精神药品的实验研究管理三

麻醉药品和精神药品的生产管理一、麻醉药品药用原植物的种植管理醉药品药用原植物。定量和定点：NMPA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。农业主管部门和NMPA根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，定期向NMPA和农业部门报告种植情况。确定，其他单位和个其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

二、麻醉药品和精神药品的实验研究管理开展麻醉药品和精神药品试验研究活动应以医疗、科学研究或者教学为目的，并经国务院药品监管部门批准取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》后方可开展研究。“麻”、“精一”的临床试验，不得以健康人为受试对象。总量控制：国家根据需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。定点生产：国家药监局按照合理布局、总量控制的原则，确定定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

三、麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产、总量控制、销售渠道限制麻醉药品和精神药品的定点生产企业实行申报→审批制度。补充定点企业的审批程序麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品原料药第二类精神药品制剂生产的企业，应经所在地省级药监局批准经所在地省级药监局初审→NMPA批准《麻醉药品和精神药品定点生产批件》补充A、国家药监局B、省级药监局C、设区的市级药监局D、设区的市级卫生部门E、国务院卫生行政部门1、申请麻醉和第一类精神药品的定点生产企业，须经批准的部门是2、

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