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医学院第二附属医院药物临床试验伦理委员会AF/07/2023.0医学院第二附属医院药物临床试验伦理初始审查申请表项目基本信息项目名称国家局批件号/受理号方案编号临床试验方案版本号：版本日期：知情同意书版本号：版本日期：本中心主要研究者信息研究科室：PI姓名及职称：PI联系电话：PI邮箱：PI指定联系人：联系人电话及邮箱：（指定联系人负责接收该项目的伦理审查批件/意见函、跟伦理委员会沟通）PI目前在研项目数：与本项目的目标疾病相同的项目数：申办者信息申办者：联系人及电话：邮箱：地址：申办者CRA：电话及邮箱：CRO公司信息CRO公司：联系人及电话：CRA姓名：电话及邮箱：SMO公司信息SMO公司：联系人及电话：CRC姓名：电话及邮箱：研究方案信息试验药物试验药物名称：（与国家局批件、药检报告名称保持一致）□中药、天然药物（第类）□化学药品（第类）□生物制品（第类）□其它临床试验用药物是否涉及对照药:□否□是，名称：是否涉及基础药物：□否□是，名称：是否涉及补救药物：□否□是，名称：是否涉及安慰剂：□否□是是否涉及其它药物：□否□是，名称：临床试验用药物是否免费：□是□否(请说明:)试验分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期

□Ⅳ期

□生物等效性试验□其他多中心临床试验□否□是:□国际多中心组长单位□国际多中心参加单位□国内多中心组长单位□国内多中心参加单位组长单位名称招募受试者特征□健康者□患者受试者年龄范围岁至岁受试人群是否涉及弱势群体□是 □否若是→□研究者的学生和下级□申办者的员工□军人□犯人□无药可救疾病的患者□处于危急状况的患者□入住福利院的人□流浪者□未成年人□无能力知情同意的人□其它申办者声明我承诺：遵循《赫尔辛基宣言》、《ICH-GCP》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规的要求。我保证提供给研究机构的试验方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表及其他相关文件均前后一致、真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验操作规范、数据真实可靠。如有失实，愿意承担相关责任。申办者签名及盖章：日期：主要研究者声明我承诺：遵循《赫尔辛基宣言》、《ICH-GCP》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规的要求。具有完成该临床试验所需的必要条件，研究团队人员均具备GCP要求的相应资质，将严格按照已批准的试验方案规范地开展临床试验，保护受试者地安全和权益。按照伦理委员会的要求及时提交与试验相关文件。本人、配偶、子女、家庭成员、合伙人等与该项目申办者之间不存在任何直接或间接的利益冲突，本研究团队人员与该项目申办者均无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者签名：

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