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主讲教师：李鹏胶囊剂基本知识01胶囊剂的概念与特点02不适宜制成胶囊剂的情形目录Contents04胶囊剂的质量要求03胶囊剂的分类胶囊剂是指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，主要供口服用，但也可用于直肠、阴道等部位。胶囊剂的概念与特点一（一）概念1.可掩盖药物的不适嗅味、提高药物稳定性。2.药物生物利用度高。3.可弥补其他固体剂型的不足。4.可延缓药物的释放速度和定位释药。5.可使胶囊具有各种颜色或印字，利于识别且外表美观。6.胶囊剂的应用有局限性。胶囊剂的概念与特点一（二）特点由于胶囊壳（皮）以明胶和水为主要原料，因此下列药物不易制成胶囊剂：1.药物的水溶液或稀乙醇溶液。2.易风化的药物。3.易吸湿的药物。4.易溶解的药物。5.pH过低或过高的药物。不适宜制成胶囊剂的情形二采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。胶囊剂的分类三（一）硬胶囊剂又称胶丸，是指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。胶囊剂的分类三（二）软胶囊剂是指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。胶囊剂的分类三（三）肠溶胶囊是指在规定的释放介质中缓慢地非恒速或恒速释放药物的胶囊剂，分别称为缓释胶囊、控释胶囊。胶囊剂的分类三（四）缓控释胶囊1.胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。2.硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式的内容物充填于空心胶囊中。3.小剂量药物，应先用适宜稀释剂稀释，并混合均匀。胶囊剂的质量要求四4.胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并无异臭。5.胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求，必要时内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。6.除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防

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