PKQMSMF质量手册资料

PKQMSMF质量手册

QualityManual

编写:______________

审核：_________________

分发部门：区।研发部因技术部因工程部区।品管部

区1生产部区।企管部国财务部因物流部

区।销售部区总经理区总工程师区।供应商管理

受控状态：_________________

标准根据：GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009

公布日期：2014/12/01实施日期：2014/12/01

文件修订记录

序

号版本修订日期条款修订内容修订者

第一章手册前言........................................................................................4

1.1、前言.......................................................................................5

1.2、总经理声明................................................................................6

1.3、范围与应用................................................................................7

1.4、《质量手册》说明..........................................................................8

1.5、公司简介..................................................................................9

1.6、任命书...................................................................................10

1.7、管理原则.................................................................................11

1.3,质量管理体系基本模式图..................................................................12

1.9、产品实现流程图...........................................................................13

1.10、质量方针与质量目标.....................................................................14

1.11、引用标准、术语与定义....................................................................15

第二章质量管理体系...................................................................................17

2.1、目的与范围...............................................................................15

2.2、总要求...................................................................................15

2.3、文件要求.................................................................................19

第三幸管理职费........................................................................................21

3.1、管理职责目的与疱围......................................................................21

3.2.管理承诺.................................................................................21

3.2.1、过程效率..............................................................................21

3.3、以顾客为关注焦点，以有关法律法规要求为重点.............................................21

3.4、方针目标制定与监控.......................................................................21

3.5、质量管理体系策划.........................................................................22

3.6、职责、权限...............................................................................22

3.8、管理评审.................................................................................23

第四幸资源管理........................................................................................24

4.1、资源提供.................................................................................24

4.2、人力资源管理.............................................................................24

4.3、基础设施.................................................................................25

4.4、工作环境.................................................................................25

第五章产品实现........................................................................................23

5.1、产品实现的策划...........................................................................23

5.2、与顾客有关的过程.........................................................................24

5.3、设计开发.................................................................................25

5.4、采购操纵.................................................................................27

5.5、生产过程的操纵与确认（量产制造）........................................................28

5.6.服务的操纵与确认.........................................................................29

5.7、标识与追溯...............................................................................29

5.8、产品防护.................................................................................30

5.9、监视与测量设备管理......................................................................31

第六章测量分析与改进..................................................................................32

6.1、总要求...................................................................................32

6.2、顾客满意度测量...........................................................................32

6.3、内部审核.................................................................................33

6.4.过程的监视与测量.........................................................................34

6.5、产品监视与测量...........................................................................34

6.6、不合格、纠正与预防.......................................................................35

6.7、数据分析与使用...........................................................................36

6.8、持续改进.................................................................................36

第七章附则.............................................................................................37

7.1、部门职责.................................................................................37

7.2、IS0/TS16949质量程序文件一览表..........................................................40

7.3、顾客导向过程与支持过程、管理过程相互关系矩阵图........................................41

7.4、COP.MOP、SOP过程一览表...............................................................42

7.5、年度质量目标一览表......................................................................43

7.6、质量管理体系过程顺序及关系图...........................................错误！未定义书签。

7.7、组织机构图...............................................................................43

第一章手册前言

1.1、前言

1、本TS16949质量手册（手册编号PK-QS-MF）根据标准：IS0/TS16949：2009编制，本手册自颁布之日起生效

并发生效力。

2、本TS16949质量手册应用IS0/TS16949：2009所规定的概念与术语定义。

3、本质量手册由品管部负责制定、修订、修改、换版及解释协调。

4、本手册由公司管理者代表审核经总经理批准公布。

5、在质量体系文件公布后，需更换或者修订时，参照《文件操纵程序》进行。

6、本手册属受控文件，由技术部文控中心分发登记及归口管理。

1.2、总经理声明

上海帕克热敏陶瓷有限公司（下列简称本公司）的《质量手册》根提IS0/TS16949：2009即《质量管理体系汽

车生产件及有关维修零件组织应用GB/T19001-2008的特别要求》与本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、

法规与各项政策的规定。

本公司全体员工务必严格按照《质量手册》标准及其他质量体系文件之规定要求执行，从而确保质量体系、质

量、技术与成本的持续不断改进，并负有如下的责任：

（一）、积极主动参与质量体系有关的各项活动，在本职岗位工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进

质量管理体系得有效性及产品质量、过程能力与过程绩效而努力；

㈡、以顾客为关注焦点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越客户期望：

㈢、严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的可能性晴况产生；

（即、本公司鼓励并支持员工的创新希神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会与其它问题应及时通过规范

的渠道向公司提出：

⑴，为了确保按照IS0/TS16949：2009的要求建立，实毡，保护并持续改进质量管理体系，各部门的有关负责人务

必严格按照IS0/TS16949:2009与《质量手册》的要求进行展开工作，也负起本部门内的推行落实、指导及监管的

职贵，与管理者代表一起将公司质量管理水平提高到一个更高的水平。

本《质量手册》从2014年12月01日开始正式实施

总经理：徐脩

2014年12月01日

1.3、范围与应用

本《质量手册》根据《质量管理体系汽车生产件及有关维修零件组织应用GB/T19001-2008的特别要求》并结合

本公司的实际情况编制而成，包含：

（一）、组织质量管理体系范围的定义；

㈡、证实本公司有能力稳固地提供顾客与适用法律法规要求的产品质量保证系统；

㈢、与通过质量管理体系的有效运作，持续改进与预防不合格品的过程而达到顾客满意的体系框架表述：

本《质量手册》所覆盖的产品为：汽车用PTC热敏陶无加热器产品的设计、开发与制造。

本《质量手册》应用于汽车用PTC热敏陶瓷加热器产品从事产品设计开发、生产制造与服务的所有人员、场所

与过程。

1.4、《质量手册》说明

1.4.1、根据及意义

《质量手册》是根据IS0/TS16949：2009标准而建立的，是本公司质量体系的基本法规，是公司各部门与全体

员工从事质量工作的准则，是本公司质量管理体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针与质量管理体系的范

围，每章的说明除描述了该节在满足对应的TS16949条款的要求外，还描述了质量管理体系所需全部过程的书面程

序、它们之间的相互作用，与履行不一致条款要求的方法与职费，同时对如何完成有关工作的操作程序予以说明。

1.4.2、编写及批准

本手册由品管部组织制订，管理者代表审核，经最高管理者批准公布，公布日期为生效日期。

1.4.3、操纵及分发

①、手册的操纵

本手册由文控中心负责分发及操纵，并储存分发记录。受控手册持有者享有及时得到最新版的权利。每本《质

量手册》盖有红色“受控文件”的为正式文本：

“受控”版《质量手册》发放给公司内部各部门负责人及经理以上取务的管理人员，在质量手册修订时，应及

时得到最新版本：

②、手册的分发

受控的《质量手册》分发给公司的总经理、管理者代表、公司有关领导与部门、审核咨询单位。经管理者代表

批准的《质量手册》在加盖“受控文件”印章后，可分发给顾客及其他部门。

1.4.4、修改及作废

①、由品管部组织对手册的评审与修改，管理者代表确认。本手册的修改以章节的形式出现，实施修改的内容记入

修改履历中。文控中心从受控手册中收回已作废文件并经管理者代表核泄后销毁。

②、《质量手册》修改次数或者修改内容较多时，应换版本，换版后的《质量手册》由公司最高管理者重新批准、签

发。

③、对分发给顾客及其他外部机构质量手册不跟踪修改。

1.4.5、纪律及法律

①、手册持有者要妥善保管、不得丢失、损坏，严禁私自外传，外借与赠送他人，调离本公司时应归还企管部或者

办理交接手续。

②、本手册是公司的财产，未经管理者代表的书面同意，任何单位、个人不得私自全部或者部分复制。本公司对违

犯者具有追究法律的责任。

③、本手册的解释权归最高管理者。

1.5、公司简介

上海帕克热敏陶瓷有限公司，位于交通便利的上海市嘉定区漳浦路99号，隶属于上海市汽车产业经济圈内，沿

江高速毗邻，交通便利。

上海帕克热敏陶比有限公司，创建于2001年，致力于PTC热敏元件与加热器组件的研制与生产。产品广泛应用

于空调、暖风机、浴霸、驱蚊器、美发器材、新能源汽车、水族馆、医疗、电俄与石油化工等领域。

公司现有标准厂房2万平方米，拥有光造的旋转压片机、全自动回转烧结炉曜道窑。大型压力式喷雾造粒机、自动

冲击电流/耐压综合测试仪等生产与检测设备。目前PTC热敏元件年产量达到5亿片，是国内规模最大的优质PTC发

热元件生产基地，其中70舟的元件应用于空调辅助加热器，大量应用于格力、美的、海尔空调。

公司有7000多平方米的标准厂房，用于生产各类加热器组件，各类组件的生产能力达1000万套/年，包含表面

加热器、通风加热器与液体加热器。拥有电性能测试流水线、点胶机生产线、激光焊接机、大功率模拟测试风道及

高低温试险箱、老化测试装置等生产与仪器设备。

公司视质量为生命，通过诚信、创新的精神，按照科学管理、优质服务的理念，坚持以“一流的产品、一流的

服务，嬴得顾客，赢得市场”的服务宗旨，积极推行全面质量管理。通过几年的拼搏，通过企业内部深化改革，强

化管理并在市场竞争中进展壮大，拥有一支讲质量、讲效率、素养高经骆丰富的员工队伍。

通讯

公司地址：中国上海市嘉定区漳浦路99号

邮编：201821

电话812

传真/p>

1.6、任命书

为了贯彻执行IS0/TS16949:2009质量管理体系，在体系运行中贯彻以顾客为中心的管理思想，特任命赵新小

姐为我公司的管理者代表。其职责与权限是：

1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持：

2）协调质量手册、程序文件的编写及修订工作；

3）推行、协调及监督质量管理体系在各有关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；

4）确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效；

5）向总经理报告质量管理体系的业绩与改进需求：

①、定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性，适宜性并提出改进措施或者方案；

②、有计划的推进质量管理体系得改逆工作，确保其运行更简洁、更有效、适宜。

6）制定质量方针与质量目标：

7）确保在公司内提高满足顾客要求的意识；

①、确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾鲁满意度调查、评价与改善体系；

②、有计划的展开各类宣传、交流与研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。

8）就质量管理体系有关事宜与外部联络等。

①、负贡组织内部质量管理体系审核与第二方审核工作；

②、负贲认证机构与咨询机构的定期联络，及时熟悉外部环境的变化及影响。

根据公司建立ISO/TS16949:2009质量体系工作需求，现任命朱春月小姐为我公司的顾客代表，其取责与权限

是：

1）依照IS0/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。

2）针对客户要求与对客户的潜在需求的预测，指定有关工序或者过程参数的特殊特性。

3）以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达与培训。

4）参与并评审质量管理体系，对不符合项或者者客户埋怨评审其纠正与预防措施。

5）参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以确保产品设计与开发满足客户要求。

望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能.，以确保质量管理体系的有效运行。

总经理：徐伟

2014年12月01日

1.7、管理原则

公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想与基本原则：

以顾客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

管理的系统方法

持续改进

基于事实的决袋方法

与供方互利的关系

并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想!

1.8、质量管理体系基本模式图

下面以过程为基融的质量体系模式图晟示了公司中管理职责、资源管理、产品实现、测量分析、体系持续改进等

各过程的联系。

1.9、产品实现流程图

公司的产品实现过程为顾客导向过程(COP),如图所示：

COP过程与MOP、SOP相互关系见：附录：顾客导向过程与支持过程、管理过程相互关系图(矩阵表)

顾客

1.10、质量方针与质量目标

一、质量方针：质量至上，我们会做的更好

二、质量目标：

1.客户满意度：＞95分

2.产品交付达标率：99%

3.内部报废率：＜0.1%

4.外部退返率：＜400PPM

5.成品率：”97%

三、质量措施

1.通过会议，培训及宣传标语影式将质量方针、目标传达到每一位员工，确保全体员工的懂得，贯彻执行

质量方针，实现质量目标。

2.有计划地开展内部质量审核与管理评审，有效地实施与保持记录。

3.推动管理并跟踪质量方针、目标的实砧.，促进度量方针有效地贯彻与质量目标仝而实现.

4.继续引进高素养的管理、技术人员，改善检测与实脸手段，持续提高质量管理科技应用水平。

5.各级领导与管理人员必率先示范，带头认真执行质量方针，杜绝任何部门任何个人偏离质量方针的行为。

6.建立相应的质量考核奖惩机制。

1.11、引用标准、术语与定义

引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的内容。本版本明确的引用标准，该标准的增补或者修

订本手册不引用，但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

IS09000:2005质量管理体系基础与术语

IS09001:2008质量管理体系要求

IS0/TS16949：2009《质量管理体系汽车生产件及有关维修零件组织应用IS09001:2008的特别要求》

术语与定义

AIAG手册

a)APQP产品质量先期策划与操纵计划第二版

b)PPAP生产件批准程序第四版

c)FMEA潜在失效模式及后果分析第四版

d)MSA测量系统分析第四版

e)SPC统计过程操纵第二版

本手册的术语与定义使用IS09000：2005《质量管理体系基础与术语》及IS0/TS16949：2009《质量管理体系汽车生

产件及有关维修零件组织应用IS09001：2008的特别要求》中的术语与定义。

序

中文名称英文名称术语与定义定义内容

号

1操纵计划ControlPlan对需操纵的产品的系统与过程要求进行书面化的描述

DesignResponsible组织有权建立新的，或者更换现有的产品规范（注：本职贲包含按顾客规定的

2设计责任组织

Organization应用范困内对设计性能的试验与脸证）

3防错ErrorProofing使用产品的设计开发与生产过福的设计开发来防止制造不合格产品

用于检.验、实.唆或,者校正设备，可包含但不强制，如对化学、金相、尺寸、物

4实验室Laboratory

理、电气及可第性试脸

受控的文件包含：实监室有批力进行特定的试验、评定与校准：用以进行上

5实验室范围LaboratoryScope

述活动的设备清单：进行上运活动所用的方法与标准清单

制作或者构成一个过程：生产原料：生产或者服务的零件：装配、热处理、

6制造Manufacturing

并按、喷漆、电艘或者其他最终服务

Predictive

7预测性保护根据过程数据，针对通过预见可能的失效模式来避免保护性问题

Maintenance

Preventive当作一个生产过程设计的输出来架构行动计划以消除设备试销的原国及计划

8预防性保护

Maintenance外的生产中断

合同规定的交付曾用以外产生的费用。注：这可能来自方法、数量、计划外或

9超额运费PremiumFreight

者迟交等

10外部场所RemoteLocation对现场起支持作用，但不进行生产加工过程的场所

11现场Site进行增值生产过程的场所

special会影响到安全性或者法规的符合性、配合、功能、性能、后段产品加工的产品

12特殊特性

Characteristic特性或,若生产过程参数

组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动（1、一个过程的输入

通常是其他过程的揄出：2、组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受

13过程Process

控条件下运行；3、对形成的产品是否合格不易或者不能经济地进行哙证的

过程,通常称之为“特殊过嘏”）

14过程方法Processapproach在过程执行中所采取的完成整个过程所使用的措施

15纠正Corrective对已发现的不合格、缺陷或者其他不希望情况进行完善

为仿止已发现的不合格、抉陷或.者其他不希望情况的再次发生，消除其原因

16纠正措施Correctiveaction

所采取的措施

为防止潜在不合格、抉陷或者其他不希望情况的发生消除其原因所采取的措

17预防措施Preventiveaction

施

汽车行业常用的英文名称、缩写及中文含义:

序

英文全称英文简称中文含义

号

1OriginalequipmentmanufactureOEM汽车行业整车厂

2FaIluremode&effectiveanalysisFMEA潜在实效模式,及后果分析

3MeasurementsystemanalysisMSA测量系统分析

4StatisticProcessControlSPC统计过程操纵

5AdvancedproductquaIityplanningAPQP产品质量先期策划

6ProductionpartapprovalprocedurePPAP生产件批准程序

7ControlplanCP操纵计划

8Safetycharacteristics/c安全/法妞特殊特性符号

9ExperimentofengineerDOE实脸设计

10QuaIityfunctiondeploymentQFD质量功能展开

11ProcessCapabiIityIndexPpk初始过程能力指数

12CapabiIityprocessCpk过程能力指数

13CapabiIitymachineCmk设备能力指数

14StandardoperatingprocedureSOP作业指导书（工艺卡片）

15StandardinspectionprocedureSIP检脸指导书（捡脸卡片）

16OuttoolingsampIeOTS首样

Internationalorganizaitionforstandard

17ISO国际标准化组织

ization

181noomingqualitycontrolIOC进抖质量检验与操纵人员为送验人员

19InprocessqualitycontrolIPOC过程（工序）质量捡.唆与操纵人员与试验人员

20Outingqua1itycontrolooc出货质量检险与操纵人员与试脸人员

21Qua1ityControlCircleQCC品管周

22FinishorFinalQualityControlFQC成品品质操纵

23partspermi11ionppm百万分之

24Overal1EquipmentEffectivenessOEE设备总效率

25JustintimeJIT及时管理

26QualitymanagementsystemQMS质量管理体系

27CustomersatisfactionCS顾客满意

28TotalProductionManagementTPM全面生产管理

29TotalQua1ityManagementTQM全面品质管理

30SupplyChainManagementSCM供应/管理

31Qua1ityControlCircleQCC品管网

32TotalQua1ityControlTQC全面质量管理

第二聿质量管理体系

2.1、目的与范围

编制覆盖IS0/TS16949：2009标准的质量手册，建立文件化的质量管理体系并进行保护，适用于文件化质量管

理体系的实施。

2.2、总要求

本公司按IS0/TS16949：2009标准的有关要求，使用过程方法建立质量管理体系，形成文件，加以实施保持，

并持续改进，满足顾客要求，符合法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及有关方面的满意，公司品质

部具体负责组织质量管理体系的建立与实施，为了使过程方法建立文件化的质量管理体系并进行实施、保护与持续

改进其为效性，公司质量体系管理使用过程方法应做到：

2.2.1s识别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；

A1）按过程定义的质量管理体系，过程：一组将输入转化为榆出的相互联系得或者相互作用的活动。过程是为顾

客（内部的或者外部的）提供产品或者服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。为使质量管理体系有

效运作，务必识别与管理众多相互关联的过程，公司的质量管理体系过程由顾客导向（C0P）,管理（MOP）与支持（SOP）

三大过程构成.根据企业实际共识别出质量管理体系所需的过程21个，具体参见7.4《COP、MOP、SOP过程一览表》

顾客导向过程（COP）

通过输入与输出直接与外部顾客相互关系的过程。公司通过识别与管理下列（COP）,以实现顾客满意。

C0?1顾客要求识别评审

C0P2设计开发

C0P3量产制造

C（P4物流与交付

C035顾客反馈

支持过程（SOP）

提供要紧资源或者能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现化计目标的过程。支持过程是支持COP功能

的必要过程。公司通过对下列SOP的管理，确保实现公司的经营目标。

S0P1文件管理

S0P2记录管理

S0P3信息沟通

S0P4人力资源管理

S0?5设施设备管理

S（P6采购/供方管理

S0P7标识与追溯

S（P8产品防护

S（P9检测试验设备管理

S0P10产品检验与试脸

S0°11不合格品操纵

S0P12数据分析

管理过程（MOP）

用来衡量与评价顾客导向过程与支持过程的有效性与效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标与指标，

确保公司组织结构、产生功能公司决策与目标及其更换等过程。

MOP1经营计划

M（P2管理评审

M（P3内部审核（体系/过程/产品）

MCP4改进

A2）公司质量管理体系的三大过程运用过程方法原则，识别各子过程的输入与输出，并明确各子过程的要紧活动、

接口与衡量指标。

A3）在过程识别与应用时，组织应强调下列方面的重要性：

懂得并满足要求；务必从增值的角度考虑过程；获得过程绩效与有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过

程。

2.2.2、确定这些过程的顺序与相互作用；

B1）运用管理的系统方法管理质量管理体系所有的过程，确定的所有过程顺序及其相互关系（以顾客导向过程为

轴心，支持过程作保障，管理过程来监控），明确了各有关过程的顺序与相互作用。

B2）以顾客要求为揄入根据，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、产品过程设计、采购操纵、生产与服务提

供与监视与测量装置的操纵等过程的有效运作，输出满足顾客要求的产品；通过对过程与产品的监视与测量、是否

满足顾客要求的感受的信息评价、内部评审、数据分析与改进活动与资源的合理配置，以达到持续改进过程的绩效。

B3）过程的顺序与作用是相互交错、而互关联与相互影响的，通常是一个过程的榆出直接形成下一个过程的输入。

具体参见附录7.3《顾客导向过程与支持过程、管理过程相互关系矩阵图》、7.6《质量管理体系过程顺序及关系图》。

2.2.3、确定所需的准则与方法，以确保这些过程的有效运行与操纵；

C1）为确保各过程的有效运行，公司规定了相应过程的监控方法。

C2）立立程序、流程与规定.并根据实际使之文件化,作为衡量过程有鼓性的根据.具体参见附录《手册修订状

态■一览表》

2.2.4、确保可获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行与监控；

D1）公司为质量管理体系配备了必要的资源，以支持这些过程的有效运行。

D2）规定与理顺了质量管理体系过程中的有关信息沟通的方式与渠道，以确保对这些过程监视的及时性。

2.2.5监视、测量与分析这些过程；

E1）通过内审与管理评审确保质量管理体系的有效运行。

E2）通过对各过程的监视与测量操纵不合格。

E3）通过数据分析寻找改进方向。

E4）通过纠正措施与预防措施防止不合格再发生。

E5）通过顾客满意及监视，采取满足顾客期望与潜在需求的措施，增强满意度。

2.2.6采取必要的措施，以实现这些过程策划的结果与对这些过程的持续改进；

公司通过内部质量审核、顾客满意度测量与顾客信息反馈（包含投诉）的管理，过程的测量与监视，产品的测量

与监视不合格的操纵，适当的数据分析与统计技术的应用等获得信息，与预定的质量方针与目标、竞争对手水平进

行比较，找出差距，提交管理评审，采取必要的措施以实现对过程的策划与对它们的持续改进。本公司按TS16949：

2009标准的要求管理这些过程。

公司影响产品符合要求的外包过程有：计量器具委外校准，产品运揄外包、治具制造外包，过程外包（若取代

9000加入此），分别在检测设备管理过程、产品防护过程、治其管理等过程中加以定义并加以操纵。外包过程中，

对公司最终产品不构成质量影响或者稍有影响的外包过程，如运输外包，能够参照采购过程对供方要求实施操纵，

对公司最终产品构成重要影响的外包过程，应把外包过程视同内部过程进行操纵。

注：PDCA的方法可适用于所有过程，本手册所描述的管理活动、资源管理、产品实现与测量分析与改进四大质

量管理体系过程按PDCA循环模式分解。PDCA模式可简述如下：

P-策划：根据顾客的要求组织的方针，为提供结果建立必要的目标与过程；

D-实施：实施过程

C-检查：根据方针，目标与产品要求，对过程与产品进行监视与测量，并报告结果：

A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

附录量管理体系PDCA循环模式图

2.3、文件要求

2.3.1、总则

本公司的质量管理体系文件包含(如下图所示)：

①、经批准的形成文件的质量方针与质量目标；

②、质量手册；

③、程序文件；

④、本公司确定的为确保过程的有效策划、运行与操纵所需的文件(如作业指导书):

⑤、标准所要求的记录。

⑥、适用的其他文件包含：图纸、标准、规范、作业指导书、检脸指导书等。

法律法规要求

五大工具

•生产件批准程序<PPAP>

•产品质量先期策划与操纵计划(APQP)

•潜在失效模式与后果分析(FMEA)

•测战系统分析(