PK-QMS-MF质量手册培训资料

PK-QMS-MF质量手

册培训资料

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质量手册.

QualityManual

编写:

审核:

批准:

分发部门应研发部区技术部因工程部因品管部

国生产部因企管部区财务部因物流部

区销售部因总经理区总工程师因供应商管理

受控状态:

标准依据:GB/T18305・/ISO/TS16949:

发布日期：/12/01实施日期：“2/01

文件修订记录

序

版本修订日期条款修订内容修订者

号

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第一章手册前言....................................................错误味定义书签。

11、前言................................................................5

1.2、总经理声明..........................................................6

1.3、力：1韦1Z/..................................................................................................7

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14、〈质重手册》说明..............................................8

1.5、公司简介.....................................................9

16、任命书......................................................10

1.7、管理原则....................................................11

1.8、质量管理体系基本模式图.....................................12

1.9、产品实现流程图..............................................13

110.质量方针和质量目标........................................14

11U引用标准、术语和定义.......................................15

第二章质量管理体系....................................................17

2.1、目的与范围.......................................错误I未定义书签。

2.2、总,要求...........................................错误！未定义书签。

23、文件要求....................................................19

第三章管理职责........................................................21

3.1.管理职责目的与范围..........................................21

3.2、管理承诺....................................................21

321、过程效率..................................................21

3.3、以顾客为关注焦点,以相关法律法规要求为重点...................21

34、方针目标制定与监控..........................................21

3.5、质量管理体系策划............................................22

36、职责、权限..................................................22

3.8,管理评审....................................................23

第四章资源管理........................................................24

4.1、资源提供....................................................24

4.2.人力资源管理................................................24

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4.3.基础设施...................................................25

44、，作环境...................................................25

第五章产品实现..............................................错误味定义书签。

51、产品实现的策划...................................错误I未定义书签。

5.2、与顾客有关的过程.................................错误!未定义书签。

5.3、设计开发.........................................错误！未定义书签。

54、采购控制.........................................错误I未定义书签。

5.5、生产过程的控制和确认（量产制造）...................错误!未定义书签。

56、服务的控制和确认.................................错误!未定义书签。

5.7、标识不。追溯.......................................错误I未定义书签。

5,8、产品防护.........................................错误！未定义书签。

5.9、监视和测量设备管理...............................错误!未定义书签。

第六章测量分析和改进........................................错误味定义书签。

6,1、忘1、要求...........................................错误！未定义书签。

6.2、顾客满意度测量...................................错误!未定义书签。

6.3、内部审核.........................................错误昧定义书签。

6,4、过程的监视和测量.................................错误!未定义书签。

6.5、产品监视和测量...................................错误!未定义书签。

66、不合格、纠正和预防...............................错误I未定义书签。

6.7、数据分析和彳吏用...................................错误!未定义书签。

6.8、持续改进.........................................错误I未定义书答。

第七章附则..................................................错误!未定义书签。

7.1、部I口职责.........................................错误！未定义书签。

7.2、ISO/TS16949质量程序文件一览表...................错误!未定义书签。

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7.3、顾客导向过程和支持过程、管理过程相互关系矩阵图..…错误］未定义书签。

7.4、COP、MOP、SOP过程一览表......................错误!未定义书签。

7.5、年度质量目标一览表...............................错误!未定义书签。

76、质量管理体系过程顺序及关系图.....................错误I未定义书签。

7,7、组织机构图.......................................错误!未定义书签。

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第一章手册前言

1.1、前言

1、本TS16949质量手册（手册编号PK.QS・MF）依据标准JSO/TS16949:编制，本手

册自颁布之日起生效并发生效力。

2、本TS16949质量手册应用ISO/TS16949:所规定的概念和术语定义。

3、本质量手册由品管部负责制定、修订、修改、换版及解释协调。

4、本手册由公同管理者代表审核经总经理批准发布。

5、在质量体系文件发布后，需更改或修订时，参照＜文件控制程序,进行。

6、本手册属受控文件，由技术部文控中心分发登记及归口管理。

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1.2、总经理声明

上海帕克热敏陶瓷有限公司（以下简称本公司）的〈质量手册〉依据ISO/TS16949:

即＜质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-的特别要求,以

及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格按照〈质量手册,标准及其它质量体系文件之规定要求

执行,从而确保质量体系、质量、技术和成本的持续不断改进，井负有如下的贡任：

㈠、积极主动参与质量体系相关的各项活动，在本职岗位工作中贯彻质量方针，为实现

公亘的质量目标，持续改进质量管理体系得有效性及产品质量、过程能力和过程绩

效而努力；

㈡、以顾客为关注焦点，满足做客要求,提高顾客满意，超越客户期望；

㈢、严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的可能性情况产生；

㈣、本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进

机会和其它问题应及时经过规范的渠道向公司提出；

M为了确保按照ISO/TS16949:的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,

各部门的相关负责人必须严咯按照ISO/TS16949:和〈质量手册〉的要求进行展开工

作，担负起本部门内的推行落实、指导及监管的职责，与管理者代表一起将公司质量

管理水平提高到一个更高的水平。

不〈质量手册》从12月01日开

始正式实施

总经理:徐伟

12月01日

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1.3.范围与应用

本〈质量手册〉依据〈质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用

GBfr19001-的特别要求,并结合本公司的实际情况编制而成，包括：

㈠、组织质量管理体系范围的定义；

㈡、证实本公司有能力稳定电提供顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；

㈢、以及经过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格品的过程而达到顾客

满意的体系框架表述；

本〈质量手册〉所覆盖的产品为:汽车用PTC热敏陶瓷加热器产品的设计、开发

和制造。

本〈质量手册〉应用于汽车用PTC热敏陶瓷加热器产品从事产品设计开发、生

产制造和服务的所有人员、场所和过程。

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1.4、v质量手册》说明

141、依据及意义

v质量手册》是依据ISO/TS16949;标准而建立的，是本公司质量体系的基本法规,

是公司各部门和全体员工从事质量工作的准则，是本公司质量管理体系的第一级文件,

它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的范围，每章的说明除描述了该节在满足

对应的TS16949条款的要求外，还描述了质量管理体系所需全部过程的书面程序、

它们之间的相互作用，以及履行不同条款要求的方法和职责，而且对如何完成相关工

作的操作程序予以说明。

1.4.2、编写及批准

本手册由品管部组织制订，管理者代表审核，经最高管理者批准发布，发布日期为

生效日期。

14.3、控制及分发

①、手册的控制

本手册由文控中心负责分发及控制，并保存分发记录。受控手册持有者享有及时

得到最新版的权利。每本〈质量手册〉盖有红色”受控文件”的为正式文本：

“受控”版〈质量手册〉发放给公司内部各部门负责人及经理以上职务的管理人

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员，在质量手册修订时，应及时得到最新版本；

②、手册的分发

受控的＜质量手册〉分发给公司的总经理、管理者代表、公司有关领导和部门、

审核咨询单位。经管理者代表批准的〈质量手册〉在加盖“受控文件”印章后，可分

发给顾客及其它部门。

144、修改及作废

①、由品管部组织对手册的评审和修改，管理者代表确认。本手册的修改以章节的形

式出现，实施修改的内容记入修改履历中。文控中心从受控手册中收回已作废文件并

经管理者代表核准后销毁。

②、〈质量手册〉修改次数或修改内容较多时，应换版本，换版后的〈质量手册,由公司

最高管理者重新批准、签发。

③、对分发给顾客及其它外部机构质量手册不跟踪修改。

145、纪律及法律

①、手册持有者要妥善保管、不得丢失、损坏,严禁私自外传，外借和赠送她人，调离

本公司时应归还企管部或办理交接手续。

②、本手册是公同的财产，未经管理者代表的书面同意，任何单位、个人不得私自全

部或部分复制。本公司对违犯者具有追究法律的责任。

③、本手册的解释权归最高管理者。

1.5、公司简介

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上海帕克热敏陶瓷有限公司，位于交通便利的上海市嘉定区漳浦路99号,隶属于

上海市汽车产业经济圈内,沿江高速毗邻，交通便利。

上海帕克热敏陶瓷有限公司，创立于，致力于PTC热敏元件和加热器组件的研制

和生产。产品广泛应用于空调、暖风机、浴露、驱蚊器、美发器材、新能源汽车、

水族馆、医疗、电镀和石油化工等领域。

公司现有标准厂用2万平方米，拥有先进的旋转压片机、全自动回转烧结炉隧道窑。

大型压力式喷雾造粒机、自动冲击电流/耐压综合测试仪等生产和检测设备，当前

PTC热敏元件年产量达到5亿片，是国内规模最大的优质PTC发热元件生产基地，其

中70%的元件应用于空调辅助加热器，大量应用于格力、美的、海尔空调。

公司有7000多平方米的标准厂房，用于生产各类加热器组件，各类组件的生产能

力达1000万套/年，包括表面加热器、通风加热器和液体加热器。拥有电性能测试流

水线、点胶机生产线、激光焊接机、大功率模拟测试风道及高低温试验箱、老化测

试装置等生产和仪器设备。

公司视质量为生命，经过诚信、创新的精神，按照科学管理、优质服务的理念，坚

持以“一流的产品、一流的服务，赢得顾客，赢得市场”的服务宗旨，积极推行全面质

量管理。经过几年的拼搏，经过企业内部深化改革，强化管理并在市场竞争中发展壮

大，拥有一支讲质量、讲效率、素质高经验丰富的员工队伍。

通讯

公司地址:中国上海市嘉定

区漳浦路99号

邮编：21

电话:/812

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传真：

网址:Http:〃.com

E-Mail:

1.6、任命书

为了贯彻执行ISO/TS16949:质量管理体系，在体系运行中贯彻以顾客为中心的

管理思想,特任命赵新小姐为我公司的管理者代表。其职责和权限是：

1）确呆质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2）协调质量手册、程序文件的编写及修订工作；

3）推行、协调及监督质量管理体系在名相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏

离要求的纠正措施的落实；

4）确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效；

5）向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求；

①、定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性，适宜性并提出改进措施

或方案；

②、有计划的推进质量管理体系得改进工作,确保其运行更简洁、更有效、适宜。

6）制定质量方针和质量目标；

7）确,呆在公司内提高满足顾客要求的意识；

①、确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改进体

系；

②、有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意

识。

8）就质量管理体系有关事宜与外部联络等。

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①、负责组织内部质量管理体系审核和第二方审核工作；

②、负责认证机构和咨询机构的定期联络，及时5解外部环境的变化及影响o

根据公司建立ISO/TS16949:质量体系工作需求,现任命朱赛月小姐为我公司的

顾客代表，其职责和权限是：

1）依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责,以确保客户要求得到满足。

2）针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。

3）以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标,并将客户的要求作好相应布

达和培训。

4）参与并评审质量管理体系,对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施,

5）参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以确保产品设计与开发满

足客户要求。

望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运

行。

经理:徐伟

12月01日

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1.7、管理原则

公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则:

以领客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

管理的系统方法

持续改进

基于事实的决策方法

与供方互利的关系

并在质量管理中倡导:以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想!

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1.8、质量管理体系基本模式图

下面以过程为基础的质量体系模式图展示了公司中管理职责、资源管理、产品实

现、测量分析、体系持续改进等各过程的联系。

口/士｝工：二+«

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1.9.产品实现流程图

公司的产品实现过程为顾客导向过程(COP),如图所示：

COP过程与MOP、SOP相互关系见:附录:顾客导向过程与支持过程、管理过程相互

关系图(矩阵表)

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1.10.质量方针和质量目标

一、质量方针:质量至上，我们会做的更好

二、质量目标：

1.客户满意度:>95分

2.产品交付达标率：99%

3.内部报废率:<01％

4.外部退返率:<400PPM

5.成品率：>97%

三.质量措施

1.经过会议,培训及宣传标语形式将质量方针、目标传达到每一位员工,确保全

体员工的理解，贯彻执行质量方针，实现质量目标。

2.有计划地开展内部质量审核和管理评审，有效地实施和保持记录。

3.推动管理并跟踪质量方针、目标的实施，促进质量方针有效地贯彻和质量目标

全面实现。

4.继续引进高素质的管理、技术人员,改进检测和实验手段，持续提高质量管理

科技应用水平。

5.各级领导和管理人员必率先示范，带头认真执行质量方针，杜绝任何部门任何

个人偏离质量方针的行为。

6.建立相应的质量考核奖惩机制。

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1.11、引用标准、术语和定义

引用标准

下列标准所包含的条文，经过在本手册中引用而构成本手册的内容。本版本明确的引

用标准，该标准的增补或修订本手册不引用，可是使用本标准时应探讨使用下列标准

最新版本的可能性。

IS09000:质量管理体系基础和术语

IS09001:质量管理体系要求

ISO/TS16949:〈质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用IS09001:的特别

要求〉

术语和定义

AIAG手册

a)APQP产品质量先期策划和控制计划第二版

b)PPAP生产件批准程序第四版

c)FMEA潜在失效模式及后果分析第四版

d)MSA测量系统分析第四版

e)SPC统计过程控制第二版

本手册的术语和定义采用IS09000:〈质量管理体系基础和术语>及ISO/TS16949:<

质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用IS09001:的特别要求》中的术语

和定义。

序

中文名称英文名称术语和定义定义内容

号

1控制计划ControlPlan对需控制的产品的系统和过程要求进行书面化的描述

DesignResponsible组织有权建立新的，或更改现有的产品规范(注：本职贵包括按顾客规定的应用

2设计责任组织

Organization范围内对设计性能的试脸和验证)

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3防错ErrorProofing使用产品的设计开发和生产迂程的设计开发来防止制造不合格产品

用于检跳、实.唆或校正设备，可包含但不强制，如对化学、金相、尺寸、物

4实验室Laboratory

理、电气及可*性试聆

受控的文件包含：实脸室有能力进行特定的试脸、评定和校准；用以遂行上

5实验室范围LaboratoryScope

述活动的设各清单；进行上述活动所用的方法和标准清单

制作或,构成一个过程：生产原料；生产或服务的零件；装品、热处理、焊接、

6制造Manufacturing

喷漆、也键或其它最终服务

Predictive

7预测性维护根据过枝数据，针对经过预见可能的失效模式来避免维护性问逊

Maintenance

Preventive当作一个生产过程设计的输出来架构行动计划以消除设备试销的原因及计划

8预防性维护

Maintenance外的生产中断

合同规定的交付费用以外产生的费用。注：这可能来白方法、数量、计划外或

9超额运费PremiumFreight

迟交等

10外部场所RemoteLocation对现场起支椅作用，但不进行生产加工过程的场所

11现场Site进行增值生产过程的场所

special会影响到安全性或法规的符合性、配合、功能、性能、后续产品力，工的产品

12特殊特性

Characteristic特性或,生产过程参数

组将揄人转化为揄出的相互关联或,相互作用的活动（1、一个过程的输入一

般是其它过程的输出；2、组织为了增值一般对过程进行策划并使其在受控

13过程Process

条件下运行；3、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行般证的过程，

一般称之为“特殊过程”）

14过程方法Processapproach在过程执行中所采取的完成整个过程所使用的措施

15纠正Corrective对已发现的不合格、缺陷或其它不希望情况进行完善

为防止已发现的不合格、缺陪或其它不希望情况的再次发生，消除M原因所

16纠正措施Correctiveaction

采取的措施

为防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况的发生消除其原因所采取的相

17预防措施Preventiveaction

施

汽车行业常见的英文名称、缩写及中文含义:

序

英文全称英文简称中文含义

号

1OriginalequipmentmanufactureOEM汽车行业整车厂

2Failuremode&effectiveanalysisFMEA潜在实效模式及后果分析

3MeasurementsystemanalysisMSA测量系统分析

4StatisticProcessControlSPC统计过桎控制

5AdvancedproductquaIityplanningAPQP产品质量先期策划

6ProductionpartapprovalprocedurePPAP生产件批准程序

7ControlplanCP控制计划

8SafetycharacteristicS/C安全/法规特殊特性符号

9ExperimentofengineerDOE实脸设计

10QuaIityfunctiondepIoymentQFD质量功能展开

11ProcessCapabiIityIndexPpk初始过程能力指数

12CapabiIityprocessCpk过标能力指数

13CapabiIitymachineCmk设备能力指数

14StandardoperatingprocedureSOP作业指导书（工艺卡片）

15StandardinspectionprocedureSIP检险指导书（检脸卡片）

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16OuttoolingsampleOTS首杆

Internationalorganizaitionforstandard

17ISO国际标准化组织

ization

18IncomingquaIitycontrolIQC进料质量检验和控制人员以及试脸人员

19InprocessquaIitycontrolIPQC过程（工序）质量检跄和控制人员以及试脍人员

20OutingquaIitycontrolOQC出货质量检聆和控制人员以及试脸人员

21QuaIityControlCircleQCC品管图

22FinishorFinalQualityControlFQC成品品质控制

23partspermiIIionppm百万分之

24OveralIEquipmentEffectivenessOEE设备总效率

25JustintimeJIT及时管理

26QuaIitymanagementsystemQMS质量管理体系

27CustomersatisfactionCS.顿客满意

28TotalProductionManagementTPM全面生产管理

29TotalQuaIityManagementTQM全面品格管理

30SupplyChainManagementSCM供应链管理

31QualityControlCircleQCC品管图

32TotalQuaIityControlTQC全面质量管理

第二章质量管理体系

2.1.目的与范围

编制覆盖ISO/TS16949:标准的质量手册，建立文件化的质量管理体系并进行维

护，适用于文件化质量管理体系的实施。

2・2、总要求

本公司按ISO/TS16949:标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成

文件加以实施保持，并持续改迸，满足做客要求，符合法律法规要求，以实现所有者、顾

客、社会、员工及相关方面的满意,公司品质部具体负责组织质量管理体系的建立和

实施，为了使过程方法建立文件化的质量管理体系并进行实施、维护和持续改进其有

效性,公司质量体系管理采用过程方法应做到：

221、识别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；

A1）按过程定义的质量管理体系，过程:一组将输入转化为输出的相互联系得或相

互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程

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开始于输入，以输出为结束。为使质量管理体系有效运作，必须识别和管理众多相互

美联的过程，公司的质量管理体系过程由顾客导向(COP)、管理(MOP)和支持(SOP)三

大过程组成.根据企业实际共识别出质量管理体系所需的过程21个，具体参见

7.4<COP、MOP、SOP过程一览表,

顾客导向过程(COP)

经过输入和输出直接和外部顾客相互关系的过程。公司经过识别和管理以下

(COP),以实现顾客满意。

COP1顾客要求识别评审

COP2设计开发

COP3量产制造

COP4物流和交付

COP5顾客反馈

支持过程(SOP)

提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过

程。支持过程是支持COP历能的必要过程。公司经过对以下SOP的管理，确保实现

公司的经营目标。

SOP1文件管理

SOP2记录管理

SOP3信息沟通

SOP4人力资源管理

SOP5设施设备管理

SOP6采购/供方管理

SOP7标识和追溯

SOP8产品防护

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S0P9检测试验设备管理

SOP10产品检验与试验

SOP11不合格品控制

SOP12数据分析

管理过程（M0P）

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要

求转化为组织衡量的目标和指标,确保公司组织结构、产生功能公司决策和目标及其

更改等过程。

MOP1经营计划

MOP2管理评审

MOP3内部审核（体系/过程/产品）

MOP4改进

A2）公司质量管理体系的三大过程运用过程方法原则，识别各子过程的输入和输

出，并明确各子过程的主要活动、接口和衡量指标。

A3）在过程识别和应用时，组织应强调以下方面的重要性：

理解并满足要求;必须从漕值的角度考虑过程;获得过程绩效和有效性的结果;基

于客观的测量，持续改进过程。

222、确定这些过程的顺序和相互作用；

B1）运用管理的系统方法管理质量管理体系所有的过程，确定的所有过程顺序及

其相互关系（以顾客导向过程为轴心，支持过程作保障，管理过程来监控），明确了各有

关过程的顺序和相互作用。

B2）以顾客要求为输入依据,经产品实现的策划、与顾客有关的过程、产品过程

设计、采购控制、生产和服务提供和监视和测量装置的控制等过程的有效运作，输出

满足顾客要求的产品;经过对过程和产品的监视和测量、是否满足顾客要求的感受的

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信息评价、内部评审、数据分析和改进活动以及资源的合理配置，以达到持续改进过

程的绩效。

B3）过程的顺序和作用是相互交错、相互关联和相互影响的，一般是一个过程的

输出直接形成下一个过程的输入。

具体参见附录7.3〈顾客导向过程和支持过程、管理过程相互关系矩阵图〉、7.6〈质

量管理体系过程顺序及关系图〉。

223、确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；

C1）为确保各过程的有效运行,公司规定了相应过程的监控方法。

C2）建立程序、流程和规定，并根据实际使之文件化，作为衡量过程有效性的依

据。具体参见附录〈手册修订状态一览表,

224、确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监控；

D1）公司为质量管理体系配备了必要的资源，以支寿这些过程的有效运行。

D2）规定和理顺了质量管理体系过程中的有关信息沟通的方式和渠道，以确保对

这些过程监视的及时性。

225监视、测量和分析这些过程；

E1）经过内审和管理评审确保质量管理体系的有效运行。

E2）经过对各过程的监视和测量控制不合格。

E3）经过数据分析寻找改进方向。

E4）经过纠正措施和预防措施防止不合格再发生。

E5）经过顾客满意度监视，采取满足顾客期望和潜在需求的措施,增强满意度。

2.2.6采取必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；

公司经过内部质量审核、顾客满意度测量和顾客信息反馈（包括投诉）的管理，过

程的测量和监视，产品的测量和监视不合格的控制，适当的数据分析和统计技术的应

用等获得信息，与预定的质量方针和目标、竞争对手水平进行比较，找出差距,提交管

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理评审，采取必要的措施以实现对过程的策划和对它们的持续改进。本公司按

TS16949:标准的要求管埋这些过程。

公司影响产品符合要求的外包过程有:计量器具委外校准,产品运输外包、治具

制造外包，过程外包（若取代9000加入此）,分别在检测设备管理过程、产品防护过

程、治具管理等过程中加以定义并加以控制。外包过程中，对公司最终产品不构成质

量影响或稍有影响的外包过程，如运输外包，能够参照采购过程对供方要求实施控制,

对公司最终产品构成重要影响的外包过程，应把外包过程视同内部过程进行控制。

注:PDCA的方法可适用于所有过程。本手册所描述的管理活动、资源管理、产

品实现和测量分析与改进四大质量管理体系过程按PDCA循环模式分解。PDCA模

式可简述如下：

P-策划:根据顾客的要求组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D-实施:实施过程

C-检查:根据方针，目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量,并报告结果；

A-处理:采取措施，以持续改进过程业绩。

附录量管理体系PDCA循环模式图

AP

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2.3、文件要求

231、总贝！］

本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示）：

①、经批准的形成文件的质量方针和质量目标；

②、质量手册；

③、程序文件；

④、本公司确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导

书）；

⑤、标准所要求的记录。

⑥、适用的其它文件包括:图纸、标准、规范、作业指导书、检验指导书等。

2.3.2、质量手册

在管理者代表的领导下，由品管部组织有关部门和人员制订及修订质量手册，手册

内容包括：

①、质量管理体系的范围；

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②、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

③、按标准编制的管理程序文件或对其引用；

④、对质量管理体系中所有过程和它们之间相互关系的描述。

2.3.3.文件控制

根据程序文件对体系所要求的文件加以控制。记录是一种特殊类型的文件，记录

的控制参见4.2.4的要求。

①、受控文件在发布和使用之前由授权人员评审和批准以确保文件是充分的与

适宜的；

②、当组织机构、生产过程发生改变时，应对文件进行评审和/或更新，并再次批

在；

③、文件和资料将标识日期或其它合适的标识以确定更改和现行修订状况；

©,ISO/TS16949企管部确保质量手册、二级文件,各部门确保各自的三级文件

在使用处获得适用文件的有效版本；

⑤、确保受控文件保持清晰和易于识别；

⑥、识别策划和运作质量管理体系所需的外来文件并控制其分发；

⑦、确保作废文件撤离工作场地以防止误用，为法律或积累知识的目的所保留的作

废文件进行适当标识。

⑧、技术部应按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程技术标

准/规范及其更改，及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周,技术部应保存

每项更改在生产中实施日期的记录，当工程技术规范更改影响生产件批准过程

的文件(如PPAP,FMEA)时,应对这些规范文件进行相应更新。

相关文件

〈文件控制程序,PK-QP-01

2.3.4、记录控制

文档仅供参考

质量管理体系运行部门按照记录控制程序进行质量记录的标识、储存、保护、

检索、保存期限和处埋。

质量记录予以标识和保存，以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行°

来自供方的相关质量记录也应包括在质量记录的控制范围。

用量记录应清晰，保管方式应便于存取和检索,保管设施应提供适宜的环境，以防

止损坏和丢失。

质量记录控制应满足法律法规和顾客的要求,并在各部门记录清单上规定其保存

期,质量记录可呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。

相关文件

〈记录控制程序,PK-QP-02

第三章管理职责

3.1.管理职责目的与范围

规定公司员工在质量管理体系中的职责，确保管理者的参与及支持，保证质量管

理体系持续有效的进行。适用于公司员工在质量管理体系中职责的落实。

3.2、管理承诺

公司总经理经过向公司各相关层及时传达有关质量、地方法律法规及行业管理

文档仅供参考

规范要求，传达满足顾客、相关方和法规要求的重要性。本公司管理层经过以下活动

维护和持续改进公司的质量管埋体系的有效性：

①、公司总经理经过制定符合公司运行模式的质量方针，为公司的运行确定宗旨

和方向；

②、公司总经理经过管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,

以持续改进质量管理绩效，提升公司的经营绩效；

③、公同总经理在本公司最高管理层中指定管理者代表，以确保质量管理体系的

建立、实施和保持。并确保目标、指标和管理方案的制定实施，同时为质量管理体系

得有效运行和持续改进提高必要的资源；

④、公同总经理负责对质量管理体系进行策划，识别评审产品实现必须的过程和

影响产品实现过程效率的支持过程，确保她们的有效性和效率，以满足质量管理目标

和指标的要求。

⑤、向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。经过FMEA过程，确

定过程的特殊特性，确保顾客要求得到满足。

321、过程效率

总经理经过相关报告以及定期或不定期会议（包括管理评审）等方式以监控产品

实现过程及其支持过程以确保这些过程的有效性和效率。

3.3、以顾客为关注焦点,以相关法律法规要求为重点

总经理应确保：

①、以实现顾客和相关方满意为目标,确保顾客和相关方的要求和期望得到确定

并予以满足；

②、识别顾客明确或隐含的需求和期望，包括公司应尽的与产品有关的责任、义

务及法律方面的需求，确保将这些要求，确保将这些要求转化为公司的明确要求，并经

过质量管理体系得有效运行得以实现。

文档仅供参考

3・4、方针目标制定与监控

输入信息输出信息

☆最高管理者的期望；☆公司的经营理念、经营战略、经

营模式；

☆质量管理体系要求（包括变更要求）;☆公司质量方针；

☆顾客的期望和满意度；☆公司长期业务计划；

☆相关方的期望；☆公向短期业务计划；

☆公司发展战略；☆公司数据分析；

☆公同产品特点；☆公司目标实施情况；

☆公司的经营状况和资源状况；☆公司质量体系运行结果。

☆公司外部经营运作环境；

☆市场分析报告；

☆竞争对手分析；

☆公司经营战略和经营理念；

☆业绩表现

☆法律法规和其它要求；

☆新产品及费用报告情况；

过程描述

本过程定义了公司经营宗旨和发展方向的确定、公司质量方针的确定管理要求,

质量方针应：

☆与公司的宗旨相适应，适合于组织活动、产品或服务的性质模式与环境影响；

☆包括对满足顾客要求、遵守有关法律法规和其它要求的承诺和持续改进质量

管理体系有效的承诺；

☆提供制定和评审质量管理体系目标的框架;

文档仅供参考

☆利用各种形式在公司内部宣传和培训，使全体员工理解并认真执行；

☆在管埋评审时，评审方针的适应性，必要时进行修订；

☆可为相关方所获取，本过程定义了制定、实施、检查和改进公司业务计划和目

标指标的管理要求。包括公司数据分析、制定公司皿务计划和目标指标、确定衡量

法、对目标指标进行分解和实施、定期评审和跟踪业务计划和目标指示的完成情

况。

过程所有者

公司总经理优责制定公司战略计划和目标、负责制定公司质量管理方针、质量

管理体系的策划;管理者代表负责业务计划、目标指标的归口管理，负责对计划和目

标指标进行分解。

过程相关职责

管理者代表负责协助制定公司战略计划和目标;管理者代表、品质部负责协助制

定公司质量管理方针;各过程的负责部门本部门组织目标指标进行落实和监督、统

计、分析、并报告。

相关文件

质量方针（见1.10）;

〈经营计划控制程序,PK-QP-03

3.5、质量管理体系策划

为实现本公司的质量目标并符合ISO/TS16949:的要求，管理者代表和体系推行

/J'组负责质量管理体系进行策划。当质量管理体系发生变更时，经过管理评审的方式

对质量管理体系得完整性进行评估。

3.5.1质量目标

总经理应确保在公司相关部门和层次上建立质量目标，其内容包括满足产品要求

所需的内容，顾客满意程度的内容并必须包含在经营计划中，本公司的质量目标参见

文档仅供参考

本手册附录＜7.5质量目标一览表,。确定的质量目标应可测量，并与质量方针保持一

致。质量目标应当考虑顾客的期望，并在规定的时间内达成，质量目标的达成监视参

见〈经营计划控制程序＞。

3.5.2质量管理体系策划

总经理应确保：

①、对质量体系的过程、所需的资源及体系的持续改进进行策划,以满足质量目

标以及质量管理体系的要求；

②、在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

36、职责、权限

3.6.1职责和权限

明确规范公司的组织结构、部门、岗位职责,达到权责明确，有效执行公司各项

要素管理。

3.6.2管理者代表和顾客代表

最高管理者在本公司管理层中分别指定一名管理者代表和顾客代表，职责和权限

分别见具体任命书

相关文件

〈人力资源控制程序,PK-QP-07

3.7、内部沟通

输入信息输出信息

☆质量、生产、技术例会☆会议记录

☆内部审核☆内外部信息交流表

☆管理评审

☆合理化建议

☆E-Mail

文档仅供参考

☆内部联络函

过程描述

本过程定义了沟通途径与方法，确保内外部信息的有效沟通。

过程所有者

总经理负责策划、监控在各不同职能部门及不同层次之间进行的沟通。

过程殂关职责

销售部负责市场动态、客户要求的相关信息收集、沟通。

品管部负责产品质量、法律法规的相关信息收集、沟通。

各部门负责各自工作范围内的企业内外部相关信息的收集、沟通。

相关文件

（信息沟通控制程序,PK-QP-04

3.8、管理评审

输入信息输出信息

☆质量方针及质量目标完成情况分析报告；☆质量管理体系及其过程

的有效改进措施；

☆内外部审核结论及评审；☆与顾客有关的产品改进；

☆供方业绩分析报告；☆资源需求。

☆产品制造过程业绩分析报告；

☆产品交付业绩分析报告；

☆顾客满意程度评价报告；

☆纠正预防措施实施效果分析报告；

☆上次管理评审跟踪措施实施情况分析报告；

☆可能影响质量管理体系得需要；

☆改进的机会和变更的需要；

文档仅供参考

☆不良质量成本定期报告和评价；

☆实际和潜在的售后失效及其对质量、安全、环境的影响分析；

☆过程设计开发阶段的测量加以规定、分析的结果；

☆质量管理体系的各条款要求。

过程描述

本过程定义了公司按策划的时间间隔对质量管理体系得持续适宜性、充分性和

有效性进行评审的管理要求，考虑所有者、顾客、社会、员工及相关方满意程度。评

审包话评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括对质量管理方针和目

标、质量管理体系得绩效趋势顾客对产品的满意度的评审。

公司总经理经过管理评审对公司的产品实现过程和支持过程进行评审，以确保它

们的有效性和效率。

过程所有者

公司总经理负责主持管理评审，按计划的时间间隔评审质量管理体系，并为改进

项目的实施提供资源和支持。

过程用关职责

管理者代表代表负责管理评审的前期准备策划;企管部负责管理评审记录、包括

报告及决议的整理、发放和归档，负责改进计划的跟踪;相关部门负责相关数据输入

资料的提交及输出措施的落实。

相关文件

（管理评审控制程序〉PK-QP-05

《质量成本控制程序〉PK-QP-06

文档仅供参考

第四章资源管理

4.K资源提供

公司管理层为满足以下要求提供所需资源:

①、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

②、经过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度;

③、所提供的资源包括人力资源、物力资源、时间、工作环境、技术和财力资

源等。

4・2、人力资源管理

输入信息输出信息

☆公司经营战略、企业文化;☆岗位职责说明

☆质量管理体系要求；☆员工招聘

☆公司三年、年度经营计划;