2025《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》解读课件

《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》解读汇报人：XXX目录前言1

指引亮点2

指引变化3其他事项4前言第一部分2025年1月14日，市场监督管理总局正式发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，并已于发布当日施行。《指引》是在当前医药反腐的背景之下，为规范医药企业常见的业务经营行为，预防和遏制商业贿赂风险而发布的一份重要文件，旨在引导医药企业构建全面的合规管理体系，并推动整个行业的公平竞争和高质量发展，营造公平透明的医药市场环境。指引亮点第二部分

《指引》一共由四章组成：第一章总则、第二章医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、第三章医药企业商业贿赂风险识别与防范、第四章医药企业商业贿赂风险处置。尽管《指引》并不具有强制力，但《指引》内容体现了监管部门的倾向性态度，为医药企业合规体系的搭建与合规政策制定提供重要借鉴意义。《指引》的第三章划分了医药企业常见的九种业务场景，包括学术拜访交流，业务接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让及佣金，捐赠、赞助、资助，医疗设备无偿投放，临床研究，零售终端销售，通过正面列举医药企业应当注意的规范行为和负面列举存在风险的行为情形，给予不同业务场景下的行为合规指南。在正面列举的规范行为中，按照明确法律法规等规定的义务或是行业共识、先进做法的强制力的不同，划分为应当、可以、建议、倡导四个级别进行规范指引；而在负面列举的风险行为中，按照违法性风险程度，划分为禁止、避免和关注的三个类别的分级提示。《指引》针对每种具象场景下给出的规范指引和风险行为进一步梳理归纳为三种类别：绿旗行为——合规行为黄旗行为——可能导致商业贿赂的中低风险行为红旗行为——法律法规明确禁止或已被查处的高风险行为1.《指引》详细列举了医药企业在常见具体业务场景中可能面临的商业贿赂风险，并提供了识别与防范的具体措施第十八条明确了了医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务应当注意的七个事项。显然，只要遵循合理正当性，医药企业邀请医务人员提供专业指导并支付报酬是被监管部门所认可的。《指引》第二条指出“医药企业经营应坚持公平竞争、诚实守信的原则，与医疗卫生机构的沟通、交流与合作应坚持科学严谨、公开透明，不得干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为。”可见，在坚持坚持科学严谨、公开透明的原则，且干涉正常诊疗行为的前提下，《指引》明确医药企业可与医疗卫生机构的沟通、交流与合作。医药企业可以合法合规地开展学术活动，在《指引》设置的有关具体业务场景下防范商业贿赂风险、具体条条款中也有所体现。，《指引》第三章第三节“咨询服务商业贿赂风险”第十七条规定“本指引所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性指导，并向其支付合理报酬。”2.《指引》明确医药企业开展和举办学术活动，并向医务人员支付合理报酬的正当性与合法性《指引》第三条指出“鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。大中型企业和小型企业的划分标准根据国家有关规定执行。”《指引》的第四十六条鼓励医药企业在发现可能涉嫌商业贿赂行为时主动向市场监管部门报告“防范商业贿赂风险合规管理体系的建立及实施情况”，第四十八条明确了“在市场监管部门介入调查后，掌握违法行为情况之前主动报告，并通过有效措施减轻危害后果的”可以作为从轻、减轻处罚的参考依据，“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的”可以作为不予行政处罚的参考依据。第五条指出“医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。医药企业及其工作人员应当严格遵守法律法规和廉洁从业相关规定。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价”。3.《指引》鼓励医药企业建立反商业贿赂合规管理体系，作为为医药企业获得从轻、减轻甚至不予行政处罚提供参考依据《指引》通过对不同角色主体提出不同的合规要求，旨在形成多位一体的防范商业贿赂社会共治机制：第一，明确医药企业是防范自身商业贿赂风险第一责任人，应当加强内控合规管理，自觉抵制商业贿赂行为；第二，特别指出引入第三方专业机构帮助医药企业建设防范商业贿赂风险合规管理体系，并对执行情况开展评价；第三，强调行业协会学会要推动防范商业贿赂风险合规管理建设，加强行业自律，建立健全行业规范；第四，鼓励医药企业、企业人员及社会公众监督、举报医药行业商业贿赂行为；第五，鼓励医疗卫生机构参照《指引》制定配套措施；第六，市场监管部门对医药企业建立合规制度进行指导、以及职责范围内的商业贿赂行为查处。因此，医药企业需要更加重视内部的合规管理和风险防控，特别是在商业行为中的规范化操作，以避免陷入潜在的法律风险。同时，积极推动内部员工和合作伙伴的合规意识教育，鼓励透明沟通和内部举报机制的建立，防微杜渐。《指引》强调了对医药行业中商业贿赂行为的社会共同监督的必要性，表明未来的监管趋势将是多元参与、社会共治，政府不仅仅依赖行政手段来治理商业贿赂问题，还鼓励医药企业、从业人员和社会公众主动参与监督。4.《指引》鼓励社会各方力量共同参与监督，体现了多元参与、社会共治的监管趋势指引变化第三部分明确“医药代表和医疗器械学术推广人员”为医药企业开展学术拜访交流的主体时。《指引》将《征求意见稿》中的“医药代表和医疗器械推广人员”表述调整为了“医药代表和医疗器械学术推广人员”，加入“学术”推广这一限定，一是确保用词与这一章节原本使用的“学术推广活动”、“学术拜访交流”保持一致，二是进一步明确了医药代表和医疗器械推广人员的角色定位，应专注于以学术交流与专业知识传递为出发点的推广，而非从事销售行为，体现了对拜访交流学术性质的强调。区别于纯粹的市场推广和销售活动。调整后的表述有助于明确拜访交流活动的核心目的是学术交流和知识分享，而非单纯的商业推销行为。1.强调了拜访交流的学术性质（1）进一步明确销售行为的外延和内涵《指引》第十七条（一）项增加了：要求其实施收款和处理购销票据等销售行为的内容，相较于《征求意见稿》中仅笼统地规定了禁止“分配销售任务”，不但现行《医药代表备案管理办法（试行）》和不久前发布的《医药代表管理办法（征求意见稿）》中关于医药代表禁止行为的规定先一直，明确了列举“收款”“处理购销票据”等典型销售行为，可以为医药企业正确理解何为“分配销售任务”提供参考。2.明确与细化了学术拜访交流场景下的合规要求我们认为就企业普遍关注的医药代表考核设定销售指标是否被禁止的问题，也提供答案。即此处销售任务更加偏向于严格解释，不能简单将对医药代表考核中设定有销售指标完全等同“分配销售任务”。当然企业在严格禁止医药代表承担“收款”、“处理购销票据”等典型销售任务时，也要注意避免将销售相关指标作为医药代表的单一考核条件。还应强调和加入学术推广层面多个维度的考核。（2）明确和突出禁止“统方”十七条第三项修改为禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量。2.明确与细化了学术拜访交流场景下的合规要求《征求意见稿》原先使用“医药产品用量信息”的表述范围较为宽泛，可能回包括进货量、采购量等数据，现在《指引》将禁止范围明确为“处方数量”，将医药代表和医疗器械学术推广人员禁止索取与统计的目标具体化，直指商业贿赂案件中常见的不当利益输送影响医生处方的违法行为。（《指引》的第十七条中用“专业性指导”替换了《征求意见稿》中使用的“专业性服务”，在第十八条第（一）项中删除了“授课、调研”的列举式描述，在第十八条第（七）项中删除了支付服务费的对象“医疗卫生人员”，《指引》的第十七条中用“专业性指导”替换了《征求意见稿》中使用的“专业性服务”，在第十八条第（一）项中删除了“授课、调研”的列举式描述，在第十八条第（七）项中删除了支付服务费的对象“医疗卫生人员”，3.收紧了咨询服务的定义（2）监管机关对咨询服务的具体形式不再做具体限定，引导企业从聘请医疗卫生人员提供的咨询服务的实质判断是否属于“以其专业知识、经验和方法提供的专业性指导”。之前《征求意见稿》中只规定了医药企业要避免“直接”向医疗卫生人员个人提供赞助，而这次正式发布的《指引》明确了“间接”的向医疗卫生人员个人提供赞助也是要避免的。例如，实践中医药企业承担医疗卫生人员个人参加医药企业赞助的学术会议的费用（注册费、交通住宿费、餐饮等），这种情形下医药企业并没有“直接”赞助医疗卫生人员个人，但可能会落入《指引》现在规定的“间接”提供赞助的范畴。4.提高了赞助的合规要求（1）增强政策灵活性，适应企业差异化需求《征求意见稿》中要求企业“应当”对外包服务商进行尽职调查，而对于一些中小企业或特定情况下，这种要求可能增加企业的合规负担。《指引》将“应当”调整为“鼓励”，反映出监管机关对于医药企业规模、业务模式和外包服务类型存在差异，统一要求“应当尽职调查”可能难以全面适配所有企业的考量。5.监管机关在合规强制要求与企业实践之间寻求平衡使用“鼓励”一词允许企业根据自身实际情况和风险评估决定是否以及如何进行尽职调查，从而增加政策的适用性和灵活性，避免可能引发的过度监管问题。（2）拓宽处置依据，推动企业合规管理体系建设针对有商业贿赂情形的外包服务商的处置依据，《指引》将“合同和承诺书”修改为“合规管理规定”，可能是考虑到如果医药企业和外包服务商签署的合同中没有约定商业贿赂相关处置条款，也没有要求外包服务商签署任何承诺书时，医药企业将难以采取处置措施。5.监管机关在合规强制要求与企业实践之间寻求平衡修改为“合规管理规定”更加灵活和防范，处置依据将不再限于合同、承诺书，还可以涵盖企业内部的合规管理制度、行业规范或法律法规，为医药企业提供了更全面的依据和操作空间，确保可以及时采取适当的措施；同时，强调合规管理规定，也有助于推动医药企业建立更完善的反商业贿赂合规制度体系。其他事项第四部分《指引》第四条有关医药产品的定义解释只包括了“药品和医疗器械”，有关医药企业的定义解释只明确列举了“从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人”。而例如疫苗制品、医学检测诊断等产品和服务也属于广义范畴内医药行业的常见产品和服务，其业务场景，与医疗机构及工作人员之间的关系等均与药品和医疗器械相类似，《指引》应考虑尽可能覆盖完全医药行业的常见产品和企业。1.《指引》适用范围是否完全覆盖全行业《指引》第三章提供了一共九种具体场景下业务行为的定义、合规要求和风险识别与防范的内容，但其中有部分场景的命名可能没有完全覆盖业内实际业务活动，如第三章第七节标题为“医疗设备无偿投放商业贿赂风险”，这里的“无偿”实际上把医疗设备的投放模式近限定在了免费投放，而实践中，医疗设备的投放模式包括其他多种类型，比如有偿租赁、融资租赁模式，同样也可能存在商业贿赂风险。2.部分具体业务场景界定的范围可以考虑扩大《指引》第三章第三节“咨询服务商业贿赂风险”下第十八条第（三）项要求“医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定。”于医药企业有义务建立企业内部聘请