万通炎康胶囊制剂工艺和质量控制研究_第1页
万通炎康胶囊制剂工艺和质量控制研究_第2页
万通炎康胶囊制剂工艺和质量控制研究_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

万通炎康胶囊制剂工艺和质量控制研究一、制剂工艺研究1.药材处理万通炎康胶囊的主要药材包括肿节风和苦玄参。在制备过程中，药材需切成35厘米长段，以便于有效成分的提取。2.煎煮与浓缩药材需经过两次煎煮，每次煎煮时间为2小时。第一次煎煮时，加水量为药材重量的9倍；第二次为7倍。煎煮后的药液需合并并过滤，随后浓缩至相对密度1.10～1.15（70℃）。3.醇沉与回收浓缩后的药液中加入3倍量的乙醇，搅拌均匀后静置24小时，使不溶性杂质沉淀。取上清液回收乙醇，进一步浓缩至相对密度1.12～1.20（70℃）。4.制粒与胶囊填充浓缩液加入适量辅料后制粒，最终填充至胶囊中，完成制剂工艺。该工艺通过正交设计法优化，确保异秦皮啶等有效成分的提取效率最大化。二、质量控制研究1.定性鉴别采用薄层色谱法（TLC）对制剂中的肿节风和苦玄参进行定性鉴别。结果显示，两种药材的特征斑点清晰可辨，表明制剂成分符合预期。2.含量测定使用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中的异秦皮啶和苦玄参苷IA进行含量测定。测定结果显示，异秦皮啶的平均加样回收率为97.62%，苦玄参苷IA为100.48%，且相对标准偏差（RSD）均小于1.2%，表明含量测定方法准确可靠。3.指纹图谱研究采用HPLC法建立万通炎康胶囊的指纹图谱，以进一步确认其质量一致性。指纹图谱的建立为制剂的质量控制提供了科学依据，并有助于企业内控标准的制定。三、研究意义万通炎康胶囊制剂工艺和质量控制研究（续）四、质量标准的建立与优化1.质量标准建立指纹图谱研究：利用HPLC技术建立了万通炎康胶囊的指纹图谱，并对其特征峰进行了归属。通过比较不同批次产品的指纹图谱，可以直观地判断制剂的均一性和稳定性，从而为企业制定内控标准提供科学依据。2.优化工艺参数正交设计法：在制剂工艺研究中，采用正交设计法对影响异秦皮啶含量的关键工艺参数（如煎煮时间、加水量、醇沉比例等）进行了优化。通过实验筛选出最佳工艺条件，不仅提高了有效成分的提取效率，还降低了生产成本。辅料选择：在制粒过程中，对辅料的种类和用量进行了筛选。结果表明，使用微晶纤维素和乳糖作为辅料，能够有效改善胶囊的崩解时间和溶出度，从而提高药物的生物利用度。五、研究结论与展望1.多成分协同作用机制：深入研究中药制剂中各有效成分之间的协同作用机制，为中药复方制剂的药效物质基础研究提供理论支持。3.新型制剂开发：

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论