医疗器械行业临床试验合作框架协议

医疗器械行业临床试验合作框架协议合同编号：__________甲方（临床试验委托方）：乙方（临床试验承接方）：第一章总则1.1定义1.1.1“本协议”是指甲乙双方就医疗器械行业临床试验合作事宜所签订的《医疗器械行业临床试验合作框架协议》。1.1.2“甲方”是指委托乙方进行临床试验的一方，具体指【甲方公司名称】。1.1.3“乙方”是指接受甲方委托，承担临床试验的一方，具体指【乙方公司名称】。1.1.4“临床试验”是指根据甲方委托，乙方对甲方提供的医疗器械产品进行的临床试验活动。1.2合作目的1.2.1甲乙双方本着互利共赢、诚实守信的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验合作达成一致。1.2.2甲方希望通过乙方的临床试验服务，保证其医疗器械产品在上市前符合国家相关法规要求，保障患者安全。1.2.3乙方希望通过与甲方的合作，提升自身临床试验业务水平，扩大业务范围。第二章权利与义务2.1甲方的权利与义务2.1.1甲方应按照国家相关法规要求，提供医疗器械产品的临床试验所需资料。2.1.2甲方应协助乙方办理临床试验相关的审批手续，保证临床试验的顺利进行。2.1.3甲方应按照约定时间支付乙方的临床试验服务费用。2.2乙方的权利与义务2.2.1乙方应按照国家相关法规和甲方的要求，开展临床试验工作。2.2.2乙方应保证临床试验过程的合规性，保障试验数据真实、准确、完整。2.2.3乙方应按照约定时间向甲方提交临床试验报告。第三章临床试验的实施3.1临床试验方案3.1.1甲方应根据医疗器械产品的特点，制定临床试验方案，并经乙方认可。3.1.2乙方应根据甲方提供的临床试验方案，制定具体的临床试验实施计划。3.2临床试验的实施3.2.1乙方应在约定的时间内完成临床试验，保证临床试验的进度和质量。3.2.2乙方应按照临床试验方案和实施计划，组织临床试验的各项工作。第四章费用与支付4.1费用4.1.1甲方应按照临床试验服务费用约定，向乙方支付临床试验服务费用。4.1.2乙方应根据临床试验的实际支出，合理计算临床试验服务费用。4.2支付方式4.2.1甲方支付临床试验服务费用时，应采用【支付方式】进行支付。4.2.2乙方应在收到甲方支付的临床试验服务费用后，及时开具发票。第五章保密与知识产权5.1保密5.1.1甲乙双方在合作过程中，应严格遵守保密原则，对对方的商业秘密、技术秘密予以保密。5.1.2甲乙双方应对临床试验过程中产生的数据、资料等予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2知识产权5.2.1甲乙双方在合作过程中，对临床试验成果的知识产权归属应达成一致。5.2.2未经对方同意，任何一方不得将临床试验成果用于其他用途或向第三方转让。第六章临床试验的质量保证6.1质量控制6.1.1乙方应建立完善的质量管理体系，保证临床试验的质量。6.1.2乙方应定期对临床试验过程进行质量控制，及时纠正发觉的问题。6.2质量监督6.2.1甲方有权对乙方的临床试验质量进行监督，乙方应予以配合。6.2.2甲方发觉临床试验质量不符合要求时，有权要求乙方进行整改。6.3质量评估6.3.1临床试验结束后，乙方应提交临床试验质量评估报告。6.3.2甲方应对乙方的临床试验质量评估报告进行审核，并提出改进意见。第七章合同的变更与终止7.1合同变更7.1.1如甲乙双方同意对合同内容进行变更，应书面签署补充协议。7.1.2.1补充协议与本协议具有同等法律效力，并对甲乙双方具有约束力。7.2合同终止7.2.1在合同履行过程中，如发生以下情况之一，甲乙双方均可书面通知对方终止合同：a)甲乙双方协商一致；b)一方违反合同规定，经另一方给予合理期限仍未改正；c)因不可抗力因素导致合同无法履行。7.3终止后的处理7.3.1合同终止后，甲乙双方应按照约定处理尚未履行完毕的事项。7.3.2合同终止后，甲乙双方应继续保持保密义务，直至保密信息成为公开信息。第八章违约责任8.1违约赔偿8.1.1任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行，应向对方支付违约金。8.1.2违约金的计算方式为：【具体计算方式】。8.2不可抗力8.2.1由于不可抗力因素导致合同无法履行，甲乙双方互不承担违约责任。8.2.2不可抗力事件发生后，受影响的一方应及时通知对方，并采取合理措施减轻损失。第九章争议解决9.1争议解决方式9.1.1甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。9.1.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。9.2法律适用9.2.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十章其他条款10.1合同的备案10.1.1本协议自双方签字盖章之日起生效，并应在【备案机关】备案。10.2合同的修改10.2.1本协议的修改，应以书面形式进行，并由甲乙双方共同签署。10.3合同的存放10.3.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。10.4通知与送达10.4.1甲乙双方的通知、送达均应以书面形式进行，通过【通知方式】进行通知或送达。10.5合同的完整性10.5.1本协议包含了甲乙双方关于临床试验合作的所有约定，取代了双方之前就同一事项达成的所有口头或书面协议。第十一章数据处理与信息交流11.1数据处理11.1.1乙方应对临床试验产生的数据进行妥善处理，保证数据的安全性和准确性。11.1.2乙方应按照甲方的要求，对数据进行备份和存储，并保证数据可追溯。11.2信息交流11.2.1甲乙双方应建立高效的信息交流机制，保证临床试验相关信息及时、准确地传递。11.2.2甲方应及时向乙方提供临床试验所需的资料和信息。第十二章安全处理12.1安全报告12.1.1乙方在临床试验过程中发觉安全，应立即向甲方报告。12.1.2甲方应在接到安全报告后，及时采取必要措施，防止扩大。12.2安全处理12.2.1甲乙双方应共同分析安全原因，制定整改措施。12.2.2甲方应协助乙方对安全进行处理，并承担相应责任。第十三章终止后的权利义务13.1终止后的资料处理13.1.1合同终止后，乙方应将临床试验相关资料交还给甲方。13.1.2甲方应妥善处理临床试验资料，保证患者隐私和商业秘密不被泄露。13.2终止后的合作事宜13.2.1合同终止后，甲乙双方应继续履行未完成的合作事宜。13.2.2甲乙双方应继续遵守保密义务，直至保密信息失效。第十四章违约责任及赔偿14.1违约责任14.1.1任何一方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任。14.1.2违约方应按照约定向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的损失。14.2赔偿范围14.2.1赔偿范围包括但不限于因违约导致的直接经济损失、合理费用和可得利益损失。14.2.2除非本协议另有约定，赔偿金额不得超过合同总金额的10%。第十五章一般规定15.1合同的转让15.1.1未经对方书面同意，任何一方不得将本协议项下的权利和义务转让给第三方。15.2合同的完整性15.2.1本协议包含了甲乙双方关于临床试验合作的所有约定，取代了双方之前就同一事项达成的所有口头或书面协议。