标准解读

《GB/T 45138-2024 干扰素抗病毒活性评价技术规范》是一项国家标准，旨在为干扰素的抗病毒活性评价提供统一的技术指导。该标准适用于各类干扰素（包括α、β、γ等类型）在实验室条件下对抗病毒效果进行评估的过程。内容覆盖了从样品准备到结果分析的一系列步骤，并对实验条件、操作流程以及数据处理方法做了详细规定。

首先，在样品制备方面，标准明确了如何正确获取和保存待测干扰素样品，确保其生物活性不受影响。此外，还强调了对照品的选择原则及其重要性，要求使用已知活性的标准品作为参考，以便准确评估待测物质的相对效力。

接着是关于实验设计的部分，这里介绍了几种常用的测定方法，如细胞培养法、酶联免疫吸附试验(ELISA)等，并对每种方法的操作细节进行了说明。同时，也提出了对于不同类型的干扰素可能需要采用不同的测试策略，以达到最佳检测效果。

在执行具体实验时，《GB/T 45138-2024》给出了详细的指南，包括但不限于细胞系的选择、病毒感染模型建立、给药方式及时机、观察指标设定等方面的内容。这些指导方针有助于保证实验过程的一致性和可重复性，从而提高结果的可靠度。

最后，在数据分析与报告撰写环节，标准指出了应当遵循的基本原则，比如统计学方法的应用、异常值处理规则等，并且建议了标准化的数据呈现格式，以便于同行间的信息交流与比较。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-12-31 颁布
  • 2024-12-31 实施
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文档简介

ICS

07.800

CCS

A40

中华人民共和国国家标准

GB/T45138—2024

干扰素抗病毒活性评价技术规范

Technicalspecificationforevaluationofantiviralactivityofinterferon

2024-12-31发布2024-12-31实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45138—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国标准化研究院提出并归口。

本文件起草单位：中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院、山西锦波生物医药股份有限公

司、首都医科大学附属北京同仁医院。

本文件主要起草人：赵琳、史新昌、裴德宁、云振宇、王建、吴琦、吴希、孙丹丹、李玲、

李文君、张梦妍。

Ⅰ

GB/T45138—2024

干扰素抗病毒活性评价技术规范

1范围

本文件规定了干扰素抗病毒活性评价的基本要求、细胞和病毒的要求及人员培训相关要求，描述了

测定方法的选择、评价模型、结果记录与有效性判定。

本文件适用于除药品以外的干扰素样本抗病毒活性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB41918—2022生物安全柜

YY/T1539医用洁净工作台

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

干扰素interferon；IFN

一类广谱抗病毒蛋白，主要通过与细胞表面受体作用促使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制病毒的

增殖。

3.2

活性activity

生物学活性

biologicalactivity

干扰素激活细胞抗病毒效应的性质。

3.3

量效曲线

dose-effectcurve

用来表示供试品浓度/含量和其所产生的生物学效应之间关系的曲线。

注：横坐标为供试品浓度/含量或稀释度，纵坐标为生物学效应强度。

3.4

四参数方程four-parameterequation

具有四个参数（A、B、C和D），描述因变量（y）和自变量（x）之间关系的数学模型，用来呈现

供试品各检测浓度与其对应生物学效应之间关系的表达式。

4评价的基本要求

4.1实验室的生物安全管理应符合GB19489中相应要求。

4.2评价人员应具有相应的试验操作能力、技能证明或工作经验。

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