医学生物安全实验室管理体系

生物平安管理体系的建立与运行生物平安管理体系的建立与运行第一局部生物平安管理体系简介生物平安管理体系简介生物平安管理体系简介管理：指挥和控制组织的协调活动。管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。包括为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源及证明。管理体系应有明确的目的、标准的管理、有效的制约、高效的机制、能自我开展和有机的整体等特点。生物平安管理体系贯穿于实验室活动的整个过程，从取样开始到所有潜在危险材料被处理。生物平安管理体系简介生物平安管理体系的建立与运行第二局部生物平安管理体系的建立生物平安管理体系的建立一、建立完善的组织机构生物平安管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利后勤保障部门后勤保障部门指为生物平安体系运行提供支持性效劳的职能科室。防护用品、消杀药品、应急救治物品供给；实验器械、试剂耗材供给；实验室常用备品的购置、储存和发放；实验室辅助区域环境卫生及日常消毒去污染；废弃物处理；工作人员的生活效劳和日常健康监护。生物平安管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利设施设备维护部门负责保证实验室高压灭菌设备、水电系统、门禁系统、通信设备、报警设施和气压、温度、湿度、过滤等空调系统的正常运转及其维护、检修。负责中央监控室的日常监控工作。监测实验室空调系统日常运转状况并做好相应的记录负责实验室设施和设备的定期检查和验证。

生物平安管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利安保部门负责实验室的平安保卫工作；负责实验室进出人员的监管工作；生物平安管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利检验部门全面负责检验工程的运行管理，对在实验室内进行的实验操作和相关人员的生物平安、实验操作过程中使用的相关设施、设备的维护和生物平安负责并有权阻止在实验室内进行的不平安活动。负责检测实验操作规程的制定，提出修订或补充相应的操作规程的建议，分析实验结果，撰写检测报告。严格执行实验方案的规定，假设有修改，应经实验室主任批准。确保参与该项检验工程的工作人员严格执行标准操作规程，保障生物平安。掌握检验工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。负责相关操作人员的培训与考核工作。生物平安管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利研究部门负责实验工程研究工作的运行管理，对在实验室内进行的实验操作和相关人员的生物平安、实验操作过程中使用的相关设施、设备的维护和生物平安负责并有权阻止在实验室内进行的不平安活动。负责实验操作规程的制定，提出修订或补充相应的操作规程的建议，分析实验结果，撰写总结报告。严格执行实验方案的规定，假设有修改，应经实验室主任批准。确保参与该项研究的工作人员严格执行标准操作规程，保障生物平安。掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。负责相关操作人员的培训与考核工作。生物平安管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利实验室负责人生物平安管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力生物平安负责人生物平安管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力其他人员检验部门负责人研究部门负责人安保部门负责人后勤保障部门负责人设施设备维护部门负责人实验研究人员菌毒种、样品管理人员资料管理员生物平安管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力

生物平安管理体系的建立四、必须的文件五、生物平安管理体系文件的编制

—编制原那么密切联系本单位实际情况以平安为主题要涵盖生物平安的一切要素编写人员编制的文件要互相照应、统一协调便于管理和使用生物平安管理体系的建立五、生物平安管理体系文件的编制

—文件的结构生物平安管理手册程序文件危害评估报告、生物平安手册、标准操作规程记录生物平安管理体系的建立五、生物平安管理体系文件的编制

—文件的组织形式与质量管理体系文件的异同点生物平安管理体系的建立六、生物平安管理手册的编制

?生物平安管理手册?是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物平安管理体系建立和运行的纲领。生物平安管理体系的建立七、生物平安管理手册应涵盖的内容1

可参照“质量手册〞的组织方式但要包括以下内容：风险评估、设施和环境、仪器设备、个人防护及应急措施、菌〔毒〕种管理等〔国标要求要素〕进行原那么性的规定，是执行实验室生物平安工作的依据。生物平安管理体系的建立七、生物平安管理手册应涵盖的内容2

生物平安管理体系的建立〔人〕人员提出人员管理、生物平安培训、考核的要求，建立健康监测制度。〔机〕设备制订实验室生物平安设备操作规程和管理标准。〔料〕样品1.建立检测样品流程的控制和研究程序。2.制订生物平安相关工作的审批制度。3.建立菌〔毒〕种管理程序。4.记录所有检测或研究全过程的实验活动和管理活动。七、生物平安管理手册应涵盖的内容3

生物平安管理体系的建立七、生物平安管理手册应涵盖的内容4

生物平安管理体系的建立防护1.建立实验室生物危害评估体系。2.制订实验室准入制度。3.建立实验活动的审批制度。4.建立个人防护制度。5.建立废弃物处置制度。6.建立生物平安意外事故应急处置体系。生物平安管理体系的建立七、生物平安管理手册应涵盖的内容5

生物平安管理体系的建立生物平安管理手册例如八、程序文件的编制

程序文件是生物平安管理手册的执行文件程序文件一定要与生物平安管理手册相互照应注意生物平安管理体系中?程序文件?的特殊性生物平安管理体系的建立特有的程序1确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物平安知识，熟练掌握操作技能，了解实验室和所操作材料存在的潜在风险；确保防护设备和防护用品的供给；确保实验室工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受致病微生物的污染；确保致病性病原微生物的样品或菌〔毒〕种不会遗失或被偷窃。生物平安管理体系的建立八、程序文件的编制

特有的程序2保持良好内务行为的程序员工健康监护程序；实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序；化学品和其他危险物品确实认、平安存放与处置及监控程序；操作有害材料的平安行为的程序；工作人员培训、考核程序；设备平安去污染程序；紧急程序；事件记录、报告及调查程序；废弃物处理和处置程序；生物平安管理体系的建立八、程序文件的编制

特有的程序3平安方案的审核及检查程序；平安检查程序；生物平安管理体系的建立八、程序文件的编制

本卷须知不要与编制的?生物平安管理手册?相矛盾；编制的每个程序都要紧扣“平安〞这一永恒的主题；每个程序要有相应的记录来确认程序文件生物平安管理体系的建立八、程序文件的编制

编写原那么

要有针对性；实用；可针对不同的实验对象和检测或研究任务的不同而分别编制；便于使用人员查阅；生物平安管理体系的建立九、平安手册的编制

本卷须知不要大而全，要根据实验室具体情况和实验操作中可能出现的意外情况来编写；要确保所有工作人员都已阅读并确认；要放置在工作区域中，保证工作人员可随时查阅；生物平安管理体系的建立九、平安手册的编制

应涵盖的内容实验操作和使用的仪器设备、材料存在的潜在生物危险和预防措施，本卷须知及出现意外情况的处理措施；化学品平安；电气平安；消防；危险废弃物的处理和处置；应急事件处理方法；紧急撤离等内容；生物平安管理体系的建立九、平安手册的编制

编制原那么

编制的SOP要包括实验的整个过程各环节，从取样开始到所有潜在危险材料被处理的各个过程以及实验室清洁、消毒、废弃物处理和试验质量控制，并确保SOP的严格执行；生物平安贯穿于SOP的整个过程；编制的SOP要包括实验室各个环节的操作，但不要将无关内容列入；生物平安管理体系的建立九、平安手册的编制

编制内容实验标准操作规程，不同病原体的实验操作最好分开，单独成册；仪器设备标准操作规程；个人防护装备标准操作规程，可单独成册也可分散到其他SOP或程序文件中；生物平安管理体系的建立十、SOP的编制编制原那么记录是实验室活动过程和生物平安管理体系运行情况的证明；记录不要缺项；要做到实验室的每一项活动都有相应的记录；生物平安管理体系的建立十一、记录的编制

必不可少的记录1职业性疾病、伤害、不利事件记录；危险废弃物处理和处置记录；危险标识；事件、伤害、事故和职业性疾病的报告〔含纠正、预防措施〕；工作人员培训、考核记录；工作人员健康监护记录；生物平安管理体系的建立十一、记录的编制

必不可少的记录2实验活动记录；人员、物品出入记录；试剂、耗材购置、配制、使用记录；监控〔含人员监督〕记录；空调系统运行记录；重要仪器设备使用、维护记录和工作状况记录；生物平安管理体系的建立十一、记录的编制

必不可少的记录3平安检查记录；平安方案的审核和检查记录；实验室清场消毒记录；其他记录〔如管理体系文件发放、回收记录、人员档案等〕；生物平安管理体系的建立十一、记录的编制

记录内容例如〔人员类〕生物平安管理体系的建立十一、记录的编制

记录内容例如〔设备类〕根底性材料：合格供给商名录及相关证明性材料、申购、可行性论证〔贵重〕、审批、招标〔如果有必要〕、采购、开箱、安装、调试、首次检定〔如果有必要〕、测试、验收、建档、贴标。运行性材料：仪器设备操作规程、周期性检定或测试、使用、维护、维修〔如果有〕、报废等。生物平安管理体系的建立十一、记录的编制

十一、生物平安管理体系文件的控制生物平安管理体系的建立

生物平安管理体系的建立与运行第三局部生物平安管理体系的运行生物平安管理体系的运行法律、法规和实验室生物平安管理体系文件的宣贯、考核；实际操作培训、考核；开展新工作培训紧急撤离演习；急救培训、消防培训；签署知情同意书、操作授权书；一、定期开展工作人员、新进人员培训、考核工作，做到培训到位二、实时监督工作人员身体状况、工作状况及实验室运转状况，做到监督到位

保证双人工作制；对身体不适人员禁止进入；违规人员及时发现、及时处理；密切关注实验室设施、设备运转情况；生物平安管理体系的运行三、定期开展工作人员健康监护

日常监测；本底血清的留存、检测；定期体检；定期免疫；生物平安管理体系的运行四、控制物品的进出、定期监测消毒、灭菌效果

无关物品不得进入；取出物品必须保证经过彻底消毒、灭菌并得到效果确认；清场消毒必须切实有效；生物平安管理体系的运行五、设施、设备的定期维护

空调系统的维护；关键设备的维护；生物平安管理体系的运行六、加强管理、力争做到管理到位

强化管理、凡事有章可循不断修订、改进管理体系文件生物平安管理体系的运行七、强化安保通行限制:实验室对人员的准入依照不同生物平安防护等级分别进行限制；场地限制：与实验无关或阻碍实验的物品或设备的放置予以限制；人员限制：人员数量或人员移动或无关人员