GMP培训材料之六：厂房设施及设备管理

厂房、设施及设备管理主讲：尹锋1厂房与设施HAVC及水系统设备厂址选择与总图布局工艺布局厂房与设施的要求净化系统图及相关规定水系统图及相关规定设备设计与选型设备安装设备管理厂址的选择厂区总体布置因符合有利于环境净化，防止交叉污染等要求。厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局，不得互相阻碍。厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原那么。洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。生产厂房的布置：应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地方，

三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应设置在厂区的最大频率的下风侧。仓库的布局：1、危险品库应设于厂区平安位置，并有防冻、降温、消防措施。可设计成半地下式，具有防爆设计。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。2、中药材库应分别设置原料库与净料库。毒性药料、贵细药材应设置专库或专柜。3、应有与生产规模相适应的面积和空间。可设取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致，也可设置能到达生产要求净化级别的取样车。质量管理部门的布局：1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。2、动物房的设置应符合国家医药管理局?实验动物管理方法?有关规定，并有专用的排污和空调设施，并与其他区域严格分开。厂区总平面布局对空气洁净度级别的具体要求级别 无菌药 非无菌药

非最终灭菌 最终灭菌 非最终灭菌 最终灭菌其他万级内局部百级：①灌装前不需除菌滤过的药液配制和注射剂的灌封、分装、压塞；②接触药品的内包装材料最终处理后暴露环境

大容量静脉注射剂灌封

万级 灌装前需除菌滤过的药液配制

①注射剂稀配、精滤；②小容量注射剂和大容量非静脉注射剂的灌封；③直接接触兽药的内包材的最终处理后暴露环境十万级

①轧盖；②接触药品的内包装材料精洗最低要求

①注射剂浓配；②用密封系统的稀配；③直接接触药品的内包材的最后一次精洗①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序

①深部组织创伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；②这些药品的内包材最终处理暴露工序三十万级①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序①口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的暴露工序洁净室的设置要求(一)洁净室的设置要求(二)需在洁净环境下取样的物料，应在仓储区设置取样室，或在称量室内取样。洁净室(区)应独设设备及容器具清洗室。10000级以下洁净室(区)的设备及容器具清洗室可设在该区内，空气洁净废级别与该区域相同。应另没设备及容器具的存放室，清洁工具洗涤、存放室宜设洁净区内。10000级以上区域的洁净工作服的洗涤、枯燥、灭菌室应设在洁净室内，其洁净度级别不低于300000级。无菌工作服的整理室、灭菌室，其洁净度级别应与使用此无菌工作服的洁净室相同。不同洁净级别的工作服不能混洗。工艺布局的要求工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下根本要求：1、分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料〔如局部原辅料、生产中废弃物等〕必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。5、10000级洁净室〔区〕使用的传送设备不能穿越较低级别区域。及传送带不得越区。对各类设施〔物品〕的要求空调净化系统

〔HVAC〕

空调净化系统〔HeatingVentilationandAirConditioning)

新风初效风机冷却器加热器加湿器高效洁净室回风排风中效纯化水及注射用水系统

原水箱原水原水泵多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器I级RO系统II级RO系统纯化水箱紫外线杀菌器纯水泵微孔过滤器各用水点纯化水系统加一多效蒸馏塔可制注射用水

人员净化系统1、非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序厕所浴室换鞋脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区空气吹淋室或气闸室可根据需要设置

人员净化系统2、不可灭菌产品生产人员净化程序换鞋脱外衣脱内衣洗手脸腕穿无菌内衣手消毒穿无菌外衣换无菌鞋手消毒不可灭菌产品厕所浴室气闸室空气吹淋室可根据需要设置物料净化系统1、非无菌药品生产用物料：物料物料暂存室气闸室或传递窗外包装清洁处理室一般生产区三十万级或十万级洁净区气闸室或传递窗物料物料净化系统物料消毒、缓冲室气闸室或传递窗外包装清洁消毒处理室一般生产区万级洁净区气闸室或传递窗物料备料室缓冲室〔气闸室〕进出2、不可灭菌药品生产用物料：洁净厂房的内装修原那么项目材料举例吊顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆墙面夹层彩钢板、铝合金板、塑料彩钢板、泰柏板、聚脂类涂料、油漆、防霉涂料、乳胶漆隔断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板地面水磨石（间隔用铜条）、环氧树脂类材料、半硬脂橡胶、可塑胶贴面板洁净室装修材料选用参照表：电气照明1、足够照明，主要工作室照度宜为150勒克斯。一般照明的均匀度不应小于0.7。2、采用吸顶灯具，光源采用发热量少，发光效率高，柔和的荧光灯。3、防爆区照明按应符合国家有关规定。4、接缝处应密封，灯具开关应设在操作室外。5、平安出口标志箱内设置应急灯。6、洁净区内各类电气装置应可靠接地。7、洁净室内电线应暗装，电源插座采用嵌入式。8、洁净室内应设报警装置。原那么给排水的根本要求仓储区足够空间，分区不合格区、退货区应有效隔离和识别标志取样区，防交叉污染的设施。保持清洁和枯燥。有防虫防鼠及其他动物进入的设施。麻醉药品、精神药品及其他危险品的保管、储存验收按国家有关规定。仓库内还应设有包装材料库、危险物库、特殊管理药品库等，按需要设有冷库、种子库、细胞库等。仓库应设置地台或货架等。设备的设计与选型原那么设备供给商选择原那么设备的安装1、设备布局：应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，一机一室。2、安装前的准备：确认设备平面设计图、确认电、气、水等动力线路设计图、制定施工进度表、各专业施工人员做好起重、焊接、清洗、调整的准备工作。3、施工安装：根底浇筑、设备就位、调整水平、固定〔灌浆〕、管路连接、电仪安装、机械安装、调试4、工程监理。原那么设备的管理开箱验收，接收建档〔厂家概况、设备