CNAS-CL53：2014 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明

2014年06月30日发布2015年01月01日实施实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明中国合格评定国家认可委员会 1 3 4 4 5 5 6 6 6 6 8 8 8 8 9 10 10 10 12 12 12 12 13 13 13 13 14 14 14 14 15CNAS-CL53:2014 15 15 16 16 16 16 16 17 17 17 18 18 18 18 19 20 20 20 205.12动物残体处理系统（包括碱水解处理和炼制处理） 20 20 20 21 22 24 25CNAS-CL53:2014本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS为控制生物安CNAS-CL53:2014实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明CNAS-CL53:2014门依据国家相关法律法规对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定4.1对实验室生物安全关键防护设备检测资质的要求CNAS-CL53:20144.1.1检测机构或其母体组织应具有法人资格，能独立、客观、公正地从事相关检4.1.2检测机构宜通过实验室资质认定或认可，或者能够满足本文4.2~4.5关于检测4.2.3检测设备应加具有唯一性标识并建立设备档案。）；现场检测的项目至少应该包括（其它检测项目参照GB50346表10.2.3或YYCNAS-CL53:2014按照本说明5.1.3第a）条款进行检测，Ⅱ级安全柜检测结果应符合0.25按照本说明5.1.3第b）条款进行检测，Ⅱ级安全柜工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和向上气流且无死点；工作窗口断面所有位置的气流均明显向内，无外逸，且从工作窗口吸入的气流应直接吸入窗口外侧下部的导流格栅4)Ⅲ级安全柜应保证安全柜内每立方米容积的供气流量应不低于0.05m3/s；去掉单只手套后手套连接口的气对于可进行扫描检漏测试的，进行扫描检漏测试。对于无法进行扫描检漏测试的，可选择效率法检漏测试。按照本说明5.1.3第d）条款进行检测，检测1)对于扫描检漏测试，被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点2)对于效率法检漏测试，检测点的整体透过按照本说明5.1.3第e）条款进行检测，Ⅲ级安全柜正常运行时工作区应有不CNAS-CL53:2014效率法检漏测试应符合GB50346标准附录D或GB5）；CNAS-CL53:2014应按照本说明5.2.3第a）条款进行检测，负压动物笼具工作窗口断面所有位置的气流均明显向内，无外逸，且从工作窗口吸入的气流应直接吸入笼具内应按照本说明5.2.3第b）条款进行检测，负压动物笼具工作窗口气流平均速对于可进行扫描检漏测试的，进行扫描检漏测试。对于无法进行扫描检漏测试的，可采用效率法检漏测试。应按照本说明5.2.3第c）条款进行检测，检1)对于扫描检漏测试，被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点2)对于效率法检漏测试，检测点的整体透过应按照本说明5.2.3第d）条款进行检测，手套箱式负压动物笼具内对所在实2)手套箱式负压动物笼具手套连接口气流平均速度检测：应符合YY05手套箱式负压动物笼具气密性检测可采用压力衰减法，应符合EJ/T1096标应按照本说明5.3.3第a）条款进行检测，独立通风笼具（IVC）气流速度检应按照本说明5.3.3第e）条款进行检测，检测结果应符合EJ/T1096中的21)对于扫描检漏测试，被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点IVC运行30min以上进行测定。观察笼具上的压差，用自带观察笼（带压力表的在线式检测笼盒）放置于被检测的笼位上检测，可实时检测各位使用风速风量法进行测试时，使用风速仪在笼具送风总管适宜长度直管段处——测试段平均风速，m/s；Vi——笼盒净容积，m3；扫描检漏测试符合下述任一条款的规定：YY170标准第6.3.2.1-a条款、ISO14644-3标准附录B.6.2及B.6.3条款、GB效率法检漏测试应符合GB50346标准附录D或GB5IVC气密性检测应在密封笼架主进口（送风高效过滤器前）和主出口（排风），b)B-D检测：每3个月至少进行一次（带预真空自动程序和自检通过后才进入a)灭菌效果检测:在待灭菌物品包内中心部位放置化学指示剂，指示物品是否达到灭菌。化学指示剂的指示色块达到标准颜色变为灭菌合格，未达到标准颜色的灭菌时，将生物指示物放在标准包中，再将标准包放置在灭菌器最难灭菌的部位（排气口上方）；或将生物指示物放入待灭菌物品中间，经一个灭菌周期后，取出标准试验包或待灭菌物品中的生物指示物，按要求56℃培养48小时(自含式生物指示物应遵循产品说明)，观察培养基颜色变化以判断灭菌效果。通常情况下，生物指示物培养基颜色仍为紫色为阴性，灭菌合格，如生物指示物的培养基颜色变为黄色为阳性，灭菌不b)B-D检测:空载时,B-D测试包水平放于灭菌器内底层,靠近柜门与排气口底前方,134℃作用3.5min～4min色变为均匀的黑色为合格。如测试图中间位置部分没有完全变为黑色为不合c)物理检测:蒸汽压力灭菌设备验证仪可记录器检测并记录灭菌过程中的温度、所用消毒设备与消毒剂均必须获得国家相关行政主管部门卫生许可或能提供完现场或模拟现场消毒指示菌，通常情况下，选用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）或嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）作为指示菌。但在污染对象很明确的前提下，可根据试验微生物的种类，选择抗力相似的微生物作为消毒指示物生物。如单纯为病毒对象时，可选用脊髓灰质炎病毒-I型疫苗株；如单纯为结核杆菌污染时，可选用龟分枝杆菌脓肿亚种（AT）；消毒方法，按消毒设备使用说明书的方法及现场测定的实际消毒剂对照产品说明书，采用目测的方法，观察门框、门板的安装质量；对于机械压紧式气密门，检查密封胶条、门铰链、压紧机构及闭门开关（如配置）等结构和功能件的齐全性及安装质量；对于充气式气密门，检查充气密封胶条、门控制系统、紧急泄气阀、气路、闭门器等结构和功能对于机械压紧式气密门，做打开、关闭、锁紧门操作，判断运动机构是否正充气密封式气密门框两侧的门控面板上包括开门操作按钮、开门指示灯——进行关门操做时，电磁锁闭合，“开门指示灯”灭，充气密封胶条——紧急泄气阀检查。门关闭时，开启紧急泄气阀，充气密封条泄气，可通过检测实验室围护结构的气密性来间接评价气密门的气密性。如安装气密门实验室围护结构的气密性满足相关要求（压力衰减指标要求或空气泄漏率指标要求），则认为气密门的气密性满足要求。如安装气密门实验室围护“皂泡法”检测方法：通过真空泵将气密门隔离的空间（实验室）抽气至低对照产品说明书，采用目测的方法，观察高效空气过滤器单元结构和功能件安装于防护区外的排风高效过滤器单元，应按照本说明5.7.3第a）条款进行检测，检测结果应符合GB19489标准6.3.3.9要求，低于周边对于可进行扫描检漏测试的，进行扫描检漏测试。对于无法进行扫描检漏测试的，可选择效率法检漏测试。应按照本说明5.7.3第b）条款进行检测，检1)对于扫描检漏测试，被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点2)对于效率法检漏测试，检测点的整体透过应按照本说明5.7.3第c）条款进行，消毒后，如生物指示剂的培养结果为阴扫描检漏测试应符合下述任一条款的规定：ISO14644-3标准附录B.6.2及效率法检漏测试应符合GB50346标准附录D或GB5在高效过滤器下游放置适宜的生物指示剂，如枯草杆菌黑色变种芽孢生物指b)性能检测项目通常包括：正压防护服内压力、供气流量、气密性、噪试时要远离热源或空气流，将皱褶和折叠的部分展开，按照产品说明书要求试时要远离热源或空气流，将皱褶和折叠的部分展开，按照产品说明书要求O221±1）%CO2：二氧化碳含量不超过500ppm不间断备用电源供电时间应不少于60min（或人为关停一台空气压缩机，观察储气罐压力降至设定值以下时，可自动切换人为关停两台空气压缩机，观察储气罐压力降至设定值以下时，可自动切换现场测试CO、CO2、O2气体浓度、气体温度湿度超限报警，可以查看报警记录；空气压缩机故障、储气罐压力报警测试，可以人为进行空气压缩机断对照产品说明书，检查化学淋浴消毒装置供水（消毒水和清洁水）和排水管对照产品说明书，检查化学淋浴消毒装置是否配备高、低液位报警装置，报对于可进行扫描检漏测试的，必须进行扫描检漏测试。对于无1)对于扫描检漏测试，被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点压力衰减检测法：密封化学淋浴消毒装置的门、给水（气）及排水口和送排风口后，箱体结构应能耐受1000Pa的压力。并进行可进行扫描检漏测试的，应符合下述任一条款的规定：ISO14644-3标准附CNAS-CL53:2014参考GB19489-2008附录A（A.2.1和A.2.3）方法检测。结果应符合本标准对其他表面消毒模拟现场鉴定试验”或2.1.2.10“消毒剂对其他表面消毒现实验活动的微生物特点，选择特定的指示微生物进行试验。如病毒用脊髓灰）；b)物理检测：压力表、温度、压力传感器和泄压口安全阀校准。15分钟左右）内压力达到设定值（通常为35kPa）缩空气阀门停止供气监测容器压力，确认该压力在规定的时间内（通常不超CNAS-CL53:2014常为15分钟左右）内压力达到设定值（通常为35kPa）。保持5闭压缩空气阀门停止供气监测容器压力，确认该压力在规定的CNAS-CL53:2014％（CNAS-CL53:2014A.11采用单个或多个Laskin喷嘴压缩空气加压喷雾形式的测试气溶胶发生器A.14数字式测温仪量程0℃~100℃,精度±0.1℃CNAS-CL53:2014123456789