药事管理与法规试题及答案解析

（题库版）药事管理与法规试题及答案

解析汇总

1,下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）o

A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

B.同一批号的药品应当全部检查最小包装

C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当

开箱检查至最小包装

D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开

箱检查

【答案】：B

【解析】：

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量

控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包

装。

2.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发

放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）。

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】：

医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）

提出办理《印鉴卡》申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后,

应当于40日内作出是否批准的决定。

3.（共用题干）

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人

员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用

量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价

格相对便宜。

⑴根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药

品的说法正确的是（）。

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配

药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直

接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】：D

【解析】：

非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。

⑵根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形,

定性正确的是（）o

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

【答案】：A

【解析】：

处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不

得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用

法用量的情形，属于不规范处方。

4.（共用备选答案）

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

⑴执业药师注册证有效期为（）o

【答案】：D

【解析】：

执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地

注册管理机构提出延续注册申请。

⑵广告批准文号有效期为（）。

【答案】：A

【解析】：

广告批准文号有效期为1年，到期作废。

5.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》的

有效范围是（）。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

【答案】：A

【解析】：

通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职

改）部门颁发、人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执

业药师资格证书》，经注册后全国范围内有效。

【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订

并印发了《执业药师职业资格制度规定》，故把原题干中《执业药师

资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格制度规定》，原《执业

药师资格证书》也改为《执业药师职业资格证书》。

6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括（）。

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

【答案】：B

【解析】：

《药品生产许可证》许可事项变更包括：企业负责人、生产地址、生

产范围的变更。

7.按照《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册规定的说

法正确的有（）。

A.执业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

根据2019年修订的《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，

执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日

前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。（原有效期为3年，

2019年改为5年。原真题参考答案为BCDE,根据新规定，A项也正

确。）

8.下列关于药品生产、销售说法正确的是（）。

A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托

生产的或者其他人生产的药品

B.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

C.药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方

药和处方药

D.药品经营企业不得擅自更改经营方式

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

药品生产、经营企业的禁止性经营活动：①药品生产企业只能销售本

企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药

品；②药品生产企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品

宣传会等方式现货销售药品；③药品经营企业不得购进和销售医疗机

构配制的制剂；④药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式

销售甲类非处方药和处方药；⑤未经药品监督管理部门审核同意，药

品经营企业不得擅自更改经营方式。

9.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业

销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）。

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改

E.处方必须留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方

药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。

10.（共用题干）

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业

具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于

冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回

路供电系统，有封闭式的运输冷臧、冷冻药品的冷藏车；建有符合质

量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日

两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%o

⑴从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来

看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（）o

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：企业应根据药品的质量

特性对药品进行合理储存，相对湿度标准为35%〜75%。

⑵关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（）。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】：

原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库。但2016年4

月23日，国务院发布《关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）

的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营

疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考

生需要注意：药品批发企业不可经营疫苗。

11.（共用备选答案）

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

⑴血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销

售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才

准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经

过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药

品；③国务院规定的其他药品。

⑵药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进

行抽样，送药品检验机构检验，属于（）。

【答案】：A

【解析】：

抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行

有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药

品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展

药品不良反应重点监测的品种不包括（）。

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

【答案】：D

【解析】：

AC两项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药

品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内

的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十

三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以

对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上

市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属

于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十

二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应

监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时

也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药

品重点监测。

13.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名

方的说法，正确的是（）o

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安

全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管

理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审

批程序加快审批

【答案】：B

【解析】：

A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特

色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中

医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批

的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B

项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床

安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选Bo

14.（共用备选答案）

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.人工饲养或栽培的动植物药材

E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

⑴不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）o

【答案】：A

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第六条规定：下列药品不纳入国家基

本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用

于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反

应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作

委员会规定的其他情况。

⑵应当从国家基本药物目录调出的药品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第十条规定：属于下列情形之一的品

种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家

食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良

反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优

的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情

形。

15.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类

复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定

罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出

境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数

量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达

到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若

干问题的的意见》中规定：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态

后进行走私或者非法买卖的，以走私制毒物品罪定罪处罚；以加工、

提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄

递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制

毒物品罪处罚；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱

复方制剂或者运输携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒

品罪定罪处罚。

16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情

形包括（）o

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

E.没有开展细菌感染流行病学调查工作的

【答案】:A|B|C

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十七条规定：药师未按照规定审

核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、

超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药

物调剂资格。

17.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依

法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行

政处罚种类的是（）。

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

【答案】：c

【解析】：

行政处罚的种类包括：①人身罚，如行政拘留，但《药品管理法》没

有涉及到人身罚的内容，该条处罚只能由公安机关实施；②资格罚，

如责令停产停业、吊销许可证或者证照等；③财产罚，如罚款、没收

违法所得、没收非法财物等；④声誉罚，如警告和通报批评。

18.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有（）。

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》暂时

收回

D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》注销

【答案】：A|B

【解析】：

药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注

销，并予以公告：①申请人主动申请注销药品经营许可证的；②药品

经营许可证有效期届满未申请换证的；③药品经营企业终止经营药品

的；④药品经营许可证被依法撤销或吊销的；⑤营业执照被依法吊销

或注销的；⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

19.药品经营企业经营范围包括（）。

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.放射性药品

D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

【答案】：A|B|D

【解析】：

药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、

药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断

试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药

品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有

关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，

还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

20.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目

标和主要任务的说法，错误的是（）。

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性

评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全

性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规

定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管

理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：A

【解析】：

应分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底

前，完成2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制

剂的一致性评价；鼓励企业对其他己上市品种开展一致性评价。A项

表述不当，因此答案选A。

21.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是（）。

A.方便群众购药

B.保证药品质量

C.推行执业药师资格制度

D.保障人民用药安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第一条：为保障人民用药安全有

效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,

制定处方药与非处方药分类管理办法。

22.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅

自委托或者接受委托配制制剂的，应（）o

A.按生产、销售劣药处罚委托方

B.按生产、销售劣药处罚受托方

C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条规定：未经

批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照

《药品管理法》第七十四条的规定按生产、销售假药给予处罚。

23.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）

我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（）。

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.探索创新

E.仁爱救人

【答案】：E

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则适用指导》第五条规定，执业药师应当

以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患

者解除病痛。

【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：①救死

扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；

④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

24.（共用备选答案）

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

E.中药饮片

⑴不得发布广告的药品为（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《药品广告审查发布标准》第三条规定，下列药品不得发布广告:

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构

配制的制剂；③军队特需药品；④国家药品监督管理局依法明令停止

或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。

⑵印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告

语的药品为（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

⑶发布广告必须标明的是（）

OTCo

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第七条第三款规定：非处方药广告必须同

时标明非处方药专用标识（OTC）。

25.（共用备选答案）

A.中华人民共和国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.炮制规范

⑴国家药品标准的核心是（）o

【答案】：A

⑵一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的

药品标准，拥有最高的权威性。《中国药典》于1953年编纂出版第一

版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5

年修订颁布新版药典。

⑶由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）o

【答案】：C

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低

于《中国药典》的规定。

⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）。

【答案】：D

【解析】：

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必

须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

26.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

是（）。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序

号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次

使用批件的有效期为2年。

27.关于药品质量公告的说法，错误的是（）。

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B,药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合

格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品

质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】：D

【解析】：

药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的

有关药品质量抽查检验结果的通告。

28.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

E.省级卫生行政部门

⑴负责基本药物监督性抽验工作的是（）。

【答案】:C

【解析】：

省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检

查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进

行一次抽验。

⑵负责基本药物评价性抽验工作的是（）。

【答案】：A

【解析】：

国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽

验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工

作，并将再评价结果及时通报卫生部。

【说明】原D项为省级工商行政管理部门，已根据最新规定改为省级

市场监督管理部门。

29.（共用备选答案）

A.仿制药

B.进口药品

C创新药

D.改良型新药

根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类

⑴境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的

质量和疗效一致的药品属于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已

上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要

求与原研药品质量和疗效一致。

⑵对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势

的，中国境内外均未上市的药品属于（）。

【答案】：D

【解析】：

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

改良型新药是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明

显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。

30.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

()o

A.假药

B劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

E.过期药品

【答案】：D

【解析】：

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的

药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或

者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和

容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料

的；⑥其他不符合药品标准规定的。

31.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是()。

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工

作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二口常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：C

【解析】：

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有

毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执

业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。因此答案选C。

32.关于药品生产监督管理的说法，错误的是（）。

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产

企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托

生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发

生变更30日前，提出变更申请

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管

理规范》认证

【答案】：B

【解析】：

A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量

协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可

持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生

产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更《药品

生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原

发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项，新开办药品生产

企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自

取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规

定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意

见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）。

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险

定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签

订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，

完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，

完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政

审批事项的决定》文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政

部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提

高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要

求。人社部门出台《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的

指导意见》意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后

再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构

与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不

再进行前置审批。

34.（共用题干）

2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药

物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017

年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采

购、清退、更换等事宜进行表决。

⑴根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药

物品种的程序要求是（）o

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全

体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议

同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治

疗学委员会二分之一以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三

分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分

之二以上委员审核同意

【答案】：D

【解析】：

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报

告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物

管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员

会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

⑵如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适

应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗

菌药物清退的说法，正确的是（）。

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并

报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】：

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患，疗效不确定、耐药率高、性价

比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工

作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分

之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更

换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换

的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌

药物目录。

35.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调

剂的做法，错误的是（）o

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过三日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：B

【解析】：

《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性

药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖

有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并

由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发

出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方

有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取

药后处方保存二年备查。

36.（共用备选答案）

A.向所在省级市场监督管理部门办理备案

B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

根据《药品广告审查办法》

⑴发布进口药品广告的审查程序是（）。

【答案】：c

⑵发布非处方药广告的程序是（）o

【答案】：c

【解析】：

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，

不得发布。

⑶异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）o

【答案】：D

【解析】：

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治

区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到

发布地省级药品监督管理部门办理备案。（注：原AB项中为省级工商

管理部门。）

37.（共用题干）

A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册

在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针

剂。

⑴关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说

法，正确的是（）。

A.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省

（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

C.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类

精神药品购用印鉴卡》

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应

当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】：A

【解析】：

B项，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。《印

鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提

出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应

当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精

神药品购用印鉴卡。D项，当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医

疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、

采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内

到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品

监督管理部门。）

⑵关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正

确的是（）o

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品

和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品

和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一

类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精

神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】：

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进

行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，

授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和

第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第

一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

⑶关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（）。

A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻

醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为

自己开具麻醉药品

【答案】：D

【解析】：

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进

行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，

授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和

第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第

一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

38.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是

()。

A.库房负责人

B.企业负责人

C.企业质量负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】：

药品批发企业中：①企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上

专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的

法律法规及本规范；②企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业

药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中

具备正确判断和保障实施的能力；③企业质量管理部门负责人要求执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营

过程中的质量问题。

39.(共用备选答案)

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

E.五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴《药品生产许可证》的有效期为（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定：《药品生产许

可证》有效期为5年。

⑵《药品经营许可证》的有效期为（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定：《药品经营

许可证》有效期为5年。

40.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法

人提起的诉讼是（）。

A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B.认为行政机关违法要求履行义务的

C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，人民法院不受理公民、法人或

者其他组织对下列事项提起的诉讼：①国防、外交等国家行为；②行

政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命

令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行

政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。

.关于药品标准的说法，正确的是（

41）o

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】：

药品标准分为法定标准和非法定标准两种。①法定标准是包括中国药

典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；②法

定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何

药品都必须达到这个标准；③企业标准只能作为企业的内控标准，各

项指标均不得低于国家药品标准；④药品必须符合国家药品标准，但

考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中

药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为

有法律效力的药品标准。

42.以下哪一项不属于行政强制措施的种类？（）

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或者财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

【答案】：D

【解析】：

行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施

或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

43.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.国家药典委员会

C.卫生部

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

根据《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》

⑴负责非处方药目录审批的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品

监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

⑵非处方药的标签和说明书的批准部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第六条规定：非处方药

标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行

判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管

理局批准。

44.（共用备选答案）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

（1）《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》英文全称是GoodSupplyPractice,简称

GSPo

⑵《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）o

【答案】：c

【解析】：

《药物临床试验质量管理规范》英文全称为GoodClinicalPractice,简

称GCPo

⑶《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药物非临床研究质量管理规范》英文全称为Non-clinicalGood

LaboratoryPractice,简称GLP。

45.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查

评估的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

E.药物研究机构

【答案】：A

【解析】：

《药品召回管理办法》第三条规定：药品召回，是指药品生产企业（包

括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在

安全隐患的药品。第五条规定：药品生产企业应当保存完整的购销记

录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具

有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

46.（共用备选答案）

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

E.10日内

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当

将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

的时限是

⑴一级召回在（）o

【答案】：A

⑵二级召回在（）o

【答案】：c

⑶三级召回在（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品召回管理办法》第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回

后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应

当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收

到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理

局。

47.（共用备选答案）

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

⑴进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

（）o

【答案】：A

【解析】：

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，

应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。

⑵仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（）。

【答案】：D

【解析】：

仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品

注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿

色通道，加快审评审批。

48.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标

签，关于药品标签管理的说法，错误的是（）o

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品

批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生

产企业

【答案】：D

【解析】：

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮

藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根

据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

49.向人民法院起诉的条件不包括（）o

A.有明确的被告

B.被告可以是法人

C.原告是被具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

D.有具体的诉讼请求和事实根据

【答案】：B

【解析】：

起诉是指公民、法人或者其他组织认为自己的合法权益受到行政机关

行政行为的侵害，而向人民法院提出诉讼请求，要求人民法院通过行

使审判权，依法保护自己合法权益的诉讼行为。向人民法院起诉必须

具备以下条件：①原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利

害关系的公民、法人或者其他组织；②有明确的被告；③有具体的诉

讼请求和事实根据；④属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。

50.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为,

符合规定的是（）。

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.购进和销售医疗机构配制的制剂

E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】：E

【解析】：

A项，《药品流通监督管理办法》第二十一条规定：药品生产、经营

企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC

两项，《药品流通监督管理办法》第十四条规定：药品生产、经营企

业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文

件，或者票据等便利条件。D项，《药品流通监督管理办法》第十六

条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。E项，

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品

宣传会等方式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。

51.（共用备选答案）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）

货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

⑴乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙

企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的

药品销售凭证内容至少应包括（）。

【答案】：B

【解析】：

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数

量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品在售出时，应当执

行追溯体系的规定。

⑵甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂，

并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购

进记录的内容至少应当包括（）o

【答案】：A

【解析】：

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、

生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药

品监督管理部门规定的其他内容。

52.谭某，女39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可

以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对

此事有不同的解释，正确的是（）。

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销

售

D.需要凭执师处方才能诡配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】：B

【解析】：

肽类激素属兴奋剂的一种，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白

同化制剂或其他肽类激素。

53.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医

院制剂管理的做法，正确的是（）。

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】：D

【解析】：

AB两项，医疗机构禁止发布医疗机构制剂广告和网络信息。C项，医

疗机构制剂以医院自用为主，禁止销售或变相销售。特殊情况下，经

批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

54.根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执

业药师资格的人员是（）o

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百二十五条规定：药品零售企业法定

代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有

关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

55.（共用备选答案）

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

⑴通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活

动，属于（）。

【答案】：D

⑵通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（）。

【答案】：C

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第三条规定：互联网药品信息服务

分为经营性和非经营性两类。①经营性互联网药品信息服务是指通过

互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。②非经营性互联

网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性

药品信息等服务的活动。

56.（共用题干）

某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、

化学药制剂、抗生素制剂”。供货