二零二四年度药品研发与生产许可合同2篇带眉脚

PAGE1PAGE120XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALPAGE30PAGE30RESUMERESUME二零二四年度药品研发与生产许可合同1本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条合同标的2.1药品研发内容2.2药品生产许可内容第三条合同期限3.1合同开始日期3.2合同结束日期第四条甲方的权利和义务4.1甲方提供的研发资料和要求4.2甲方对乙方研发和生产过程的监督权4.3甲方对药品知识产权的保护要求第五条乙方的权利和义务5.1乙方的研发和生产义务PAGE30PAGE305.2乙方对甲方提供的资料的保密义务5.3乙方对药品质量的保证义务第六条技术成果的归属和分享6.1技术成果的定义6.2技术成果的归属6.3技术成果的分享方式第七条费用和支付方式7.1合同费用总额7.2费用支付时间表7.3费用支付方式第八条违约责任8.1甲方违约责任8.2乙方违约责任第九条争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点9.3适用法律第十条合同的变更和解除PAGE30PAGE3010.1合同变更条件10.2合同解除条件第十一条通知与送达11.1通知方式11.2送达地址第十二条附则12.1合同附件12.2合同生效条件第十三条其他约定13.1双方认为需要约定的其他事项第十四条签署14.1甲方签署14.2乙方签署14.3签署日期第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：×××制药有限公司1.1甲方住所：××省××市××区××路××号PAGE30PAGE301.2乙方名称：×××药品研发有限公司1.2乙方住所：××省××市××区××路××号第二条合同标的2.1药品研发内容2.1.1研发药品名称：×××2.1.2研发药品规格：×××2.1.3研发药品用途：×××2.1.4研发药品目标：×××2.2药品生产许可内容2.2.1生产药品名称：×××2.2.2生产药品规格：×××2.2.3生产药品产量：×××2.2.4生产药品质量标准：×××第三条合同期限3.1合同开始日期：2024年1月1日3.2合同结束日期：2024年12月31日第四条甲方的权利和义务4.1甲方提供的研发资料和要求PAGE30PAGE304.1.1甲方应向乙方提供药品研发所需的所有资料，包括但不限于药品的化学结构、药效试验数据、毒理试验数据等。4.1.2甲方应确保所提供的资料真实、完整、准确，并具有合法性。4.2甲方对乙方研发和生产过程的监督权4.2.1甲方有权对乙方的研发和生产过程进行监督，以确保乙方按照甲方的要求进行研发和生产。4.2.2甲方有权要求乙方定期提供研发和生产进度报告，并对报告进行审核。4.3甲方对药品知识产权的保护要求4.3.1甲方应向乙方明确药品的知识产权归属，并确保乙方在研发和生产过程中不侵犯他人的知识产权。4.3.2甲方应对药品的商标、专利等知识产权进行注册和保护，并承担相应的费用。第五条乙方的权利和义务5.1乙方的研发和生产义务5.1.1乙方应按照甲方的要求进行药品的研发和生产，并确保研发和生产的药品符合甲方的要求。5.1.2PAGE30PAGE30乙方应保证研发和生产的药品质量符合国家标准和甲方的要求。5.1.3乙方应对研发和生产过程中的所有数据进行记录和保存，并保证数据的完整性和准确性。5.2乙方对甲方提供的资料的保密义务5.2.1乙方应对甲方提供的所有资料予以保密，并不得向任何第三方披露。5.2.2乙方应对因工作需要的资料保密人员予以严格限制，并签订保密协议。5.3乙方对药品质量的保证义务5.3.1乙方应对研发和生产的药品质量进行严格控制，并确保药品质量符合国家标准和甲方的要求。5.3.2乙方应对药品质量问题承担责任，并负责解决因药品质量问题产生的所有损失。第八条违约责任8.1甲方违约责任8.1.1若甲方未能按照合同约定提供资料或未能按时支付费用，甲方应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：违约金额×违约天数×1%。PAGE30PAGE308.1.2若甲方违反合同约定导致乙方损失，甲方应承担乙方损失的赔偿责任。8.2乙方违约责任8.2.1若乙方未能按照合同约定完成研发或生产任务，乙方应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：违约金额×违约天数×1%。8.2.2若乙方违反合同约定导致甲方损失，乙方应承担甲方损失的赔偿责任。第九条争议解决9.1争议解决方式：双方同意采用仲裁方式解决合同争议。9.2争议解决地点：××省××市××区仲裁委员会。9.3适用法律：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十条合同的变更和解除10.1合同变更条件：合同的变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议。10.2合同解除条件：在合同履行期间，若一方严重违反合同约定，另一方有权解除合同。第十一条通知与送达PAGE30PAGE3011.1双方通过书面形式相互通知，通知发送至对方指定的地址。11.2送达地址：甲方送达地址为××省××市××区××路××号；乙方送达地址为××省××市××区××路××号。第十二条附则12.1合同附件：本合同附件包括药品研发计划、药品生产许可申请文件等。12.2合同生效条件：本合同自双方签署之日起生效，有效期为一年。第十三条其他约定13.1双方认为需要约定的其他事项：双方同意，在合同履行期间，如遇国家法律法规变化，影响合同的履行，双方应协商一致，根据变化情况修改或补充本合同。第十四条签署14.1甲方签署：×××制药有限公司14.2乙方签署：×××药品研发有限公司14.3签署日期：2024年1月1日第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义1.1PAGE30PAGE30本合同所称第三方，是指除甲方和乙方之外的任何个人、公司或机构，包括但不限于中介方、咨询方、审计方、监管机构等。第二条第三方介入的条件2.1当甲乙方根据本合同需要第三方介入时，包括但不限于技术评审、质量检测、安全评估等环节，应提前通知对方并协商确定第三方。2.2第三方介入应基于甲乙双方的共同协商和同意，并应以书面形式明确第三方介入的具体事项和范围。第三条第三方的作用和责任3.1第三方应根据甲乙双方的约定，提供专业服务或进行必要的评估和检测。3.2第三方应独立、客观、公正地履行其职责，并对其提供的服务或报告的真实性、准确性和完整性负责。3.3第三方应对其在介入过程中获得的甲乙方商业秘密和个人信息予以保密，并不得向任何第三方披露。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方、乙方之间均为独立的法律主体，彼此之间的法律关系和责任划分应遵循各自独立签订的合同约定。4.2甲方、乙方与第三方之间的合同，不影响甲方、乙方之间在本合同项下的权利和义务。PAGE30PAGE30第五条第三方责任限额5.1第三方应对其提供的服务或报告给甲方、乙方造成的直接经济损失承担赔偿责任，但赔偿金额不得超过第三方收费的总额。5.2第三方对因其过失导致的甲方、乙方损失，应承担相应的赔偿责任，但赔偿金额不得超过第三方收费的总额。5.3第三方对因其故意行为导致的甲方、乙方损失，应承担无限额的赔偿责任。第六条第三方介入的变更和解除6.1甲乙双方如需变更或解除与第三方的合同，应提前书面通知对方，并协商一致。6.2甲乙双方应确保与第三方的变更或解除不影响本合同的履行。第七条第三方与合同履行7.1第三方应按照甲乙双方的约定，按时完成介入事项。7.2第三方未按约定完成介入事项的，甲乙双方有权要求第三方支付违约金，并赔偿因此造成的损失。7.3第三方完成介入事项后，甲乙双方应对第三方的服务或报告进行审核，并在审核通过后继续履行本合同。第八条第三方介入的文件和记录PAGE30PAGE308.1第三方应按照甲乙双方的约定，提供介入事项的文件和记录。8.2第三方提供的文件和记录应真实、完整、准确，并符合相关法律法规和标准要求。第九条甲乙方向第三方的支付9.1甲乙方向第三方的支付，应按照双方与第三方签订的合同约定进行。9.2甲乙方向第三方的支付，不应影响甲乙方根据本合同应付的费用和赔偿责任。第十条争议解决10.1第三方与甲乙方之间因履行合同产生的争议，应通过友好协商解决。10.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一条适用法律和管辖11.1本合同及第三方介入的合同，适用中华人民共和国法律。11.2因第三方介入产生的争议，由合同签订地人民法院管辖。第十二条附则12.1本修正条款自甲乙方签署之日起生效。PAGE30PAGE3012.2本修正条款与本合同具有同等法律效力，甲乙双方应严格遵守。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品研发计划详细描述药品研发的各个阶段，包括研发目标、研发步骤、预计完成时间等。附件二：药品生产许可申请文件包括药品生产许可的申请表格、药品生产质量管理规范、药品生产设施和设备清单等。附件三：技术评审标准详细规定技术评审的过程、评审标准、评审机构等。附件四：质量检测标准包括药品质量检测的方法、检测设备、检测周期等。附件五：安全评估报告提供药品安全性评估的详细报告，包括评估方法、评估结果等。附件六：知识产权证书包括药品的专利证书、商标注册证书等。附件七：费用支付时间表PAGE30PAGE30详细列出合同费用支付的时间表和金额。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未能按照合同约定提供资料或未能按时支付费用。2.乙方未能按照合同约定完成研发或生产任务。3.乙方违反合同约定导致甲方损失。4.甲方违反合同约定导致乙方损失。5.第三方未按约定完成介入事项。6.甲乙双方未按约定支付第三方费用。违约责任认定标准：1.违约金计算方式：违约金额×违约天数×1%。2.损失赔偿金额：根据实际损失的金额进行赔偿。3.违约行为造成的损失，由违约方承担责任。4.若双方均有违约行为，各自承担相应的责任。示例说明：1.若甲方未能按照合同约定提供资料，导致乙方无法按时完成研发任务，甲方应支付违约金和赔偿乙方的损失。2.PAGE30PAGE30若乙方未能按照合同约定完成研发任务，导致甲方无法按时上市销售，乙方应支付违约金和赔偿甲方的损失。3.若第三方未按约定完成介入事项，导致甲乙双方损失，第三方应承担相应的赔偿责任。全文完。二零二四年度药品研发与生产许可合同2本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条合同标的2.1药品研发内容2.2药品生产许可范围第三条合同期限3.1合同开始日期3.2合同结束日期第四条研发费用4.1研发费用总额4.2费用支付方式及时间PAGE30PAGE30第五条生产许可费用5.1生产许可费用总额5.2费用支付方式及时间第六条技术转让6.1技术转让内容6.2技术转让费用第七条质量保证7.1药品质量标准7.2质量控制措施第八条数量与交付8.1药品生产数量8.2交付时间及方式第九条价格调整9.1价格调整条件9.2价格调整方式第十条违约责任10.1违约行为10.2违约责任承担方式PAGE30PAGE30第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决地点及机构第十二条合同的变更与解除12.1合同变更条件12.2合同解除条件第十三条保密条款13.1保密信息范围13.2保密义务及期限第十四条其他条款14.1合同的签订地点及日期14.2合同附件清单第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：×××制药有限公司1.1.1甲方地址：××省××市××区××路××号1.2乙方名称：×××生物技术有限公司1.2.1乙方地址：××省××市××区××路××号PAGE30PAGE30第二条合同标的2.1药品研发内容2.1.1药品名称：×××2.1.2研发阶段：临床前研究、临床试验Ⅰ期、临床试验Ⅱ期、临床试验Ⅲ期2.1.3研发目标：完成药品的临床试验Ⅲ期，并获得国家药品监督管理局的审批2.2药品生产许可范围2.2.1生产地址：××省××市××区××路××号2.2.2生产规模：年产×××万粒/片/支2.2.3生产许可期限：自药品生产许可证颁发之日起至2029年12月31日止第三条合同期限3.1合同开始日期：2024年1月1日3.2合同结束日期：2029年12月31日第四条研发费用4.1研发费用总额：人民币×××万元4.2费用支付方式及时间PAGE30PAGE304.2.1甲方应于合同签订之日起5个工作日内向乙方支付研发费用总额的30%4.2.2乙方完成临床试验Ⅰ期后，甲方应支付研发费用总额的30%4.2.3乙方完成临床试验Ⅱ期后，甲方应支付研发费用总额的20%4.2.4乙方完成临床试验Ⅲ期并取得国家药品监督管理局审批后，甲方应支付剩余的20%第五条生产许可费用5.1生产许可费用总额：人民币×××万元5.2费用支付方式及时间5.2.1甲方应于合同签订之日起5个工作日内向乙方支付生产许可费用总额的30%5.2.2乙方办理完毕药品生产许可证后，甲方应支付生产许可费用总额的30%5.2.3乙方完成药品生产许可证所需的各项审批手续并开始生产后，甲方应支付剩余的40%第六条技术转让6.1技术转让内容6.1.1乙方将其自主研发的药品技术转让给甲方PAGE30PAGE306.1.2技术转让范围：药品的制备方法、质量标准、生产工艺等6.2技术转让费用6.2.1技术转让费用总额：人民币×××万元6.2.2费用支付方式及时间6.2.2.1甲方应于合同签订之日起5个工作日内向乙方支付技术转让费用总额的30%6.2.2.2乙方完成技术转让手续后，甲方应支付技术转让费用总额的30%6.2.2.3甲方取得药品生产许可证并开始生产后，甲方应支付剩余的40%第八条数量与交付8.1药品生产数量：甲方根据市场预测及销售计划确定，具体数量在订单中明确。8.2交付时间及方式8.2.1乙方应按照甲方的订单要求，在约定的时间内将药品交付给甲方。8.2.2交付方式：乙方将药品运输至甲方指定的地点，运费由甲方承担。PAGE30PAGE30第九条价格调整9.1价格调整条件：9.1.1由于市场原材料价格波动导致成本上升，双方可协商调整价格。9.1.2由于政策变化导致成本上升，双方可协商调整价格。9.2价格调整方式：9.2.1双方根据实际成本变化情况，协商确定价格调整幅度。9.2.2价格调整后，双方应签署《价格调整确认书》作为合同附件。第十条违约责任10.1违约行为：10.1.1甲方未按照约定时间支付费用，或乙方未按照约定时间交付药品。10.1.2甲方未按照约定使用药品，或乙方提供的药品不符合质量标准。10.2违约责任承担方式：10.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同金额的10%。10.2.2违约方应承担因违约导致守约方的其他损失。PAGE30PAGE30第十一条争议解决11.1争议解决方式：双方应通过友好协商解决争议。11.2争议解决地点及机构：如协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十二条合同的变更与解除12.1合同变更条件：12.1.1双方同意并签署书面变更协议。12.1.2变更协议应明确变更内容、范围、期限等。12.2合同解除条件：12.2.1双方同意并签署书面解除协议。12.2.2解除协议应明确解除原因、解除日期等。第十三条保密条款13.1保密信息范围：合同内容及双方商业秘密。13.2保密义务及期限：13.2.1双方对对方的保密信息承担保密义务，未经对方同意不得泄露给第三方。13.2.2保密期限自合同签订之日起算，至合同解除或终止之日起5年。PAGE30PAGE30第十四条其他条款14.1合同的签订地点及日期：本合同于2024年1月1日在××省××市××区××路××号签订。14.2合同附件清单：见附件。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入定义1.1本合同所述第三方是指除甲方和乙方之外，参与或涉及本合同执行过程的其他个人或实体。第二条第三方介入的情形2.1.1合同执行过程中，因技术或市场需要，甲方或乙方引入的专业顾问、咨询机构、合作伙伴等。2.1.2合同执行过程中，因法律规定或行政要求，需要第三方参与的情况，如海关、税务、检验检疫等政府部门。2.1.3合同执行过程中，甲乙方协商决定的，需要第三方提供必要支持或服务的情况。第三条第三方责任3.1第三方介入本合同并不意味着甲方和乙方免除各自的权利和义务。PAGE30PAGE303.2第三方应严格遵守合同规定，按照甲乙方的要求执行相关事务。3.3第三方应承担因其自身原因导致的合同违约、侵权或其他法律后果。第四条第三方权利与义务4.1第三方享有按合同约定获得报酬的权利。4.2第三方应履行合同约定的义务，并接受甲乙方的监督。4.3第三方应保证其提供服务的合法性，不得违反法律法规。第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方、乙方之间的合同关系，不影响甲方、乙方之间的合同关系。5.2第三方应理解并尊重甲方、乙方之间的合同关系，不得干预甲乙方的内部管理。第六条第三方责任限额6.1第三方对甲方、乙方的赔偿责任限额，按照双方签订的补充协议或第三方与甲方、乙方单独签订的协议确定。6.2若第三方未与甲方、乙方就责任限额达成协议，则第三方对甲方、乙方的赔偿责任不受限制。第七条第三方介入的合同修正PAGE30PAGE307.1当有第三方介入时，甲乙方应根据实际情况，对合同相关条款进行修正，以明确第三方的权利和义务。7.2甲乙方应就第三方介入事项达成一致意见，并以书面形式作出补充协议。第八条第三方违约处理8.1若第三方违反合同约定，甲方、乙方有权要求第三方承担违约责任。8.2甲方、乙方与第三方之间的违约处理，不影响甲乙方之间的合同关系。第九条第三方侵权处理9.1若第三方侵犯甲方、乙方合法权益，甲方、乙方有权要求第三方承担侵权责任。9.2甲方、乙方与第三方之间的侵权处理，不影响甲乙方之间的合同关系。第十条第三方退出10.1第三方因故需退出合同，应提前书面通知甲乙方。10.2第三方退出的具体事宜，甲乙方应协商确定，并以书面形式作出补充协议。PAGE30PAGE30第十一条第三方介入的合同解除11.1甲乙方因故需解除与第三方的合同关系，应提前书面通知第三方。11.2第三方解除的具体事宜，甲乙方应协商确定，并以书面形式作出补充协议。第十二条第三方与其他各方的划分说明12.1第三方与甲方、乙方之间的合同关系，独立于甲方、乙方之间的合同关系。12.2甲方、乙方与第三方之间的权利义务，不影响甲方、乙方之间的权利义务。第十三条第三方介入的合同争议解决13.1第三方介入引起的合同争议，甲乙方应协商解决。13.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十四条第三方介入的合同效力14.1本合同第三方介入的修正条款，自甲乙方签字盖章之日起生效。14.2本合同第三方介入的修正条款，与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：PAGE30PAGE30附件一：药品研发详细计划附件二：药品生产许可申请文件附件三：技术转让协议附件四：质量标准说明书附件五：生产工艺流程图附件六：药品临床试验研究报告附件七：临床试验伦理审查批准文件附件八：药品注册申请文件附件九：生产设备清单附件十：原材料供应商名单附件十一：包装材料规格书附件十二：销售渠道合作协议附件十三：知识产权许可协议附件十四：保密协议附件十五：技术培训资料附件的详细要求和说明：附件一：药品研发详细计划PAGE30PAGE30本附件应详细描述药品研发的各个阶段、预计完成时间、研发团队组成、研发预算等信息。附件二：药品生产许可申请文件本附件应包括药品生产许可证申请表格、生产设施照片、生产质量管理规范（GMP）认证文件等。附件三：技术转让协议本附件应详细列出技术转让的内容、技术使用权、技术保密条款等信息。附件四：质量标准说明书本附件应详细描述药品的质量标准、检验方法、质量控制措施等信息。附件五：生产工艺流程图本附件应以图表形式展示药品的生产工艺流程，包括原材料处理、生产步骤、检验环节等。附件六：药品临床试验研究报告本附件应包括临床试验的设计、方法