药品质量控制与管理制度

药品质量掌控与管理制度1.规章制度的目的与适用范围1.1目的本制度旨在确保医院药品质量稳定可靠，规范药品管理流程，提高药品质量掌控水平，保障患者用药的安全性和疗效。1.2适用范围本制度适用于医院内全部与药品管理相关的职能部门和人员，包含药房、药库、临床科室、质管部等。2.药品质量掌控与管理流程2.1药品采购2.1.1采购计划订立依据临床需求和药物使用情况，药品采购计划由临床科室提出，并经过质管部门审核后确定。2.1.2供应商选择依据医院的采购政策，质管部门负责对供应商进行评估和筛选，确保供应商具有良好的信誉和合规本领。2.1.3采购合同签订质管部门与供应商签订采购合同，明确双方权益和责任，包含药品质量标准、交付期限、售后服务等内容。2.2药品验收2.2.1来货验收药房、药库等部门负责对来货进行验收，包含检查外包装完好性、药品标签完整性等，并依照规定的程序进行数量和质量检查，严禁使用已过期或破损的药品。2.2.2抽样送检质管部门依据抽样检验计划对来货药品进行抽样送检，确保药品符合国家药典或相关标准的质量要求。2.2.3验收记录验收部门应按规定填写验收记录，包含药品名称、规格、生产厂家、数量、质量情形等信息，确保后续药品追溯的可行性。2.3药品储存与保管2.3.1药品存放环境药房、药库等部门应具备适合的环境条件，包含温度、湿度、光照等，以确保药品的质量不受损害。2.3.2药品分类存储药房、药库等部门应依照药品特性和使用频率进行合理分类，保证药品易用、易找，并防止交叉污染。2.3.3储存管理药房、药库等部门应严格遵守药品储存管理制度，包含定期巡查、药品保质期监控、库存管理等，确保药品存放合理、有效。2.4药品配发和发放2.4.1药品配发依据临床需要，药库负责向各临床科室配发所需药品，确保及时、准确。2.4.2药品发放药房负责按医嘱或处方发放药品，发放过程中应核对药物名称、规格、数量等信息，并记录相关信息。2.4.3抗菌药物管理医院应建立抗菌药物管理制度，包含使用审批、限额配发、医嘱审核等，以防止滥用或欠妥使用抗菌药物。2.5药品退库与报损2.5.1药品退库临床科室在药品过期、破损、临床需求减少等情况下，可向药库申请药品退库，药库应按规定程序进行验收并记录。2.5.2药品报损对于药品在储存、配发、发放等过程中发现的破损、变质、效期靠近等情况，药房、药库等部门应及时报损并填写报损记录。2.6药品质量监测与评价2.6.1药品抽样检验质管部门应依据相关法律法规和标准要求，定期对药品进行抽样检验，确保药品质量符合标准。2.6.2药品不良事件报告相关部门应建立药品不良事件报告制度，对药品不良反应、药物错误使用等情况进行及时上报和处理。2.6.3药品质量评价医院应定期对药品质量进行全面评估，包含供应商质量评价、药品使用效果评估等，以优化药品管理流程和提升药品质量。3.药品质量掌控与管理的责任与监管3.1质量责任医院质管部门负责药品质量掌控的组织、协调和监督，临床科室负责药品使用的规范和监测，各职能部门应依照制度要求履行相应的职责。3.2监督和考核质管部门应定期对药品质量掌控与管理情况进行监督检查，对违规行为和不良情况进行处理，并对相关部门和人员进行绩效考核。3.3教育与培训医院应加强对药品质量掌控与管理相关人员的培训与教育，提高其专业知识和操作技能，加强药品管理水平和意识。4.附则4.1本制度的解释权归医院全部。4.2对于违反本制度的行为，医院将依据相关规定对责任人进行处理，并承当相应责任。4.3本制度自发布之日起施行，如有修改，需经