长江工程职业技术学院《药品生产质量管理工程》2023-2024学年第一学期期末试卷

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2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程中，药物合成反应的选择对于药物的质量和产率至关重要。对于一种需要引入羟基的有机化合物，以下哪种反应通常是较为合适的选择？（）A.卤代烃的水解反应B.醛的还原反应C.羧酸的酯化反应D.烯烃的加成反应2、在制药过程中的结晶操作中，关于结晶条件对晶体形态和纯度的影响，以下哪种表述是准确的？（）A.结晶条件如温度、浓度、搅拌速度等对晶体形态和纯度影响不大，可以随意控制B.合理控制结晶条件，如缓慢降温、适当的浓度和适度搅拌，能够得到理想的晶体形态和高纯度的产品C.结晶条件的控制非常困难，对晶体的质量几乎没有影响D.晶体形态和纯度主要取决于药物本身的性质，结晶条件的作用微不足道3、在中药炮制过程中，炮制方法的选择会影响药物的性能和疗效。以下哪种炮制方法通常用于降低药物的毒性？（）A.炒黄B.酒炙C.煅制D.蒸煮4、在制药工程中，对于药物晶型的研究至关重要。一种药物可能存在多种晶型，不同晶型在溶解性、稳定性等方面可能存在差异。已知某药物有两种晶型A和B，晶型A在水中的溶解性优于晶型B，那么在制剂开发中，通常优先选择哪种晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.两种晶型均可D.需进一步实验确定5、在生物制药的细胞培养过程中，细胞的生长和代谢受到多种因素的调控。对于哺乳动物细胞培养，以下哪种培养条件的优化更能促进细胞的生长和产物表达？（）A.培养基pH值B.溶氧浓度C.二氧化碳浓度D.以上条件均需优化6、对于药物分析中的气相色谱法，以下关于其适用对象的表述，不正确的是（）A.挥发性成分B.热稳定性好的物质C.大分子化合物D.气体样品7、在药物制剂的稳定性研究中，采用经典恒温法预测药物有效期时，需要测定不同温度下药物的？（）A.含量B.降解速度C.外观D.以上都是8、在药物制剂的稳定性加速试验中，以下哪种条件常用于模拟药品在长期储存过程中的变化？（）A.高温高湿B.强光照射C.酸碱环境D.以上条件均可9、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑原料成本、反应条件和环保等因素。对于一种需要大规模生产的药物，以下哪种合成路线更具经济和环境友好性？（）A.步骤简短的路线B.原料易得的路线C.产生废弃物少的路线D.以上因素综合考虑的路线10、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于实时监测细胞密度？（）A.显微镜计数B.细胞代谢物分析C.电容测量D.流式细胞术11、对于药物的稳定性研究，以下哪种因素通常不是导致药物降解的主要原因？（）A.光线B.湿度C.包装材料D.药物的化学结构12、在制药工程的无菌操作中，过滤除菌是常用的方法之一。以下关于过滤除菌的原理，正确的是？（）A.拦截作用B.静电吸附C.扩散作用D.以上都是13、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和压差控制是保证生产环境洁净度的重要措施。若要在一个制药厂房中设计不同洁净级别的区域，以下哪种压差设置原则是正确的？（）A.洁净级别高的区域相对于相邻低级别区域保持正压B.洁净级别低的区域相对于相邻高级别区域保持正压C.不同洁净级别区域之间保持相同的压差D.压差设置可以根据实际情况随意调整14、对于药品生产中的质量管理体系，以下哪个标准是国际上广泛认可和遵循的？（）A.ISO9001B.GMPC.GLPD.以上标准均重要15、在药物研发的靶点发现阶段，高通量筛选技术能够快速筛选大量化合物。对于一个基于蛋白质靶点的筛选项目，以下哪种化合物库具有最大的筛选潜力？（）A.天然产物库B.合成化合物库C.虚拟化合物库D.组合化学库16、在中药提取过程中，超临界流体萃取技术具有独特的优势。以下关于超临界流体萃取技术的特点，哪一项描述不准确？（）A.可以在较低温度下进行，避免热敏性成分的破坏B.对环境友好，萃取剂可循环使用C.适用于提取所有类型的中药成分D.萃取效率高，选择性好17、在药物剂型的选择中，关于不同剂型的特点和适用情况，以下哪种描述是正确的？（）A.药物剂型只有片剂、胶囊和注射剂三种，选择主要根据患者的喜好B.不同剂型如片剂、胶囊、栓剂、气雾剂等具有不同的特点和适用范围，应根据药物的性质、治疗需求和患者的个体差异进行选择C.药物剂型的选择对药物疗效没有影响，任何剂型都可以达到相同的治疗效果D.新型药物剂型如纳米制剂和脂质体等尚未得到广泛应用，研究价值不大18、在制药工程的成本核算中，原材料成本占据重要比例。对于一种依赖进口原材料的药物生产，以下哪种策略更能有效控制原材料成本？（）A.寻找国内替代供应商B.增加原材料库存C.优化采购流程D.与供应商签订长期合同19、对于制药过程中的质量风险管理，以下关于风险评估的方法，不准确的是（）A.定性评估和定量评估相结合B.只考虑内部因素，不考虑外部因素C.基于历史数据和经验D.确定风险的可能性和严重性20、对于中药制药过程，提取有效成分是关键步骤之一。以下哪种提取方法适用于热敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超临界流体萃取法D.浸渍法二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）制药工程中，如何进行药品的储存和运输管理以确保质量？2、（本题5分）结合实际生产，分析制药过程中结晶工艺的影响因素，如温度、溶剂选择等，以及如何优化结晶条件提高产品质量。3、（本题5分）结合药物制剂的体内外相关性研究，分析如何建立有效的体内外相关性模型，以及其在制剂研发中的应用。4、（本题5分）分析制药工程中绿色制药的理念和实践方法有哪些？对环境的影响如何？5、（本题5分）阐述在化学制药过程中，绿色化学的原则有哪些，如何将绿色化学理念应用于药物合成以减少环境污染？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某生物制药企业在进行疫苗研发时，如何进行免疫原性和安全性评价，给出分析和案例。2、（本题5分）某中药制药厂在进行中药材产地初加工时，如何控制农药残留和重金属污染，分析方法和措施。3、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行新产品的研发和市场推广，提高企业的竞争力。4、（本题5分）研究某制药厂在药品质量检测中，如何进行紫外分光光度法和红外分光光度法的应用，提高检测效率和准确性。5、（本题5分）某药企的一款眼用凝胶在使用时刺激性较强，分析可能的原因及改进方向。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（