二零二五年度临床试验合同主体临床试验监管与监督3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度临床试验合同主体临床试验监管与监督本合同目录一览第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式第二条试验项目基本信息2.1试验名称2.2试验目的2.3试验方案2.4试验周期第三条试验地点及环境3.1试验地点3.2试验环境要求3.3试验场地使用安排第四条试验对象及招募4.1试验对象入选标准4.2试验对象排除标准4.3试验对象招募流程第五条试验药物及设备5.1试验药物5.2试验药物储存及使用5.3试验设备5.4设备使用及维护第六条数据收集与分析6.1数据收集方法6.2数据分析标准6.3数据保密与安全第七条试验监管与监督7.1监管机构及职责7.2监督机构及职责7.3监管与监督流程第八条合同双方权利与义务8.1合同双方权利8.2合同双方义务第九条试验费用及支付方式9.1试验费用构成9.2费用支付方式9.3费用支付时间第十条合同期限及终止10.1合同期限10.2合同终止条件10.3合同终止流程第十一条违约责任11.1违约情形11.2违约责任承担第十二条争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构第十三条合同生效及变更13.1合同生效条件13.2合同变更流程第十四条合同附件14.1附件一：试验方案14.2附件二：试验药物使用说明书14.3附件三：设备清单14.4附件四：其他相关文件第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1甲方：[甲方全称]1.1.2乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方联系方式1.3.1甲方联系方式：[甲方联系地址]、[甲方联系电话]、[甲方电子邮箱]1.3.2乙方联系方式：[乙方联系地址]、[乙方联系电话]、[乙方电子邮箱]第二条试验项目基本信息2.1试验名称2.1.1[试验项目名称]2.2试验目的2.2.1[试验目的描述]2.2.2[试验预期成果]2.3试验方案2.3.1[试验设计类型]2.3.2[试验分组及分配方法]2.3.3[试验干预措施]2.3.4[试验终点指标]2.4试验周期2.4.1[试验开始日期]2.4.2[试验结束日期]第三条试验地点及环境3.1试验地点3.1.1[试验地点具体地址]3.2试验环境要求3.2.1[试验环境标准]3.2.2[试验环境监测要求]3.3试验场地使用安排3.3.1[场地使用时间安排]3.3.2[场地使用费用及支付方式]第四条试验对象及招募4.1试验对象入选标准4.1.1[入选标准具体描述]4.2试验对象排除标准4.2.1[排除标准具体描述]4.3试验对象招募流程4.3.1[招募流程具体步骤]4.3.2[招募宣传方式]第五条试验药物及设备5.1试验药物5.1.1[试验药物名称及规格]5.2试验药物储存及使用5.2.1[储存条件]5.2.2[使用方法及剂量]5.3试验设备5.3.1[设备名称及型号]5.3.2[设备使用及维护要求]5.4设备使用及维护5.4.1[设备使用时间安排]5.4.2[设备维护及保养责任]第六条数据收集与分析6.1数据收集方法6.1.1[数据收集工具及方法]6.2数据分析标准6.2.1[数据分析指标]6.2.2[数据分析方法]6.3数据保密与安全6.3.1[数据保密措施]6.3.2[数据安全责任]第七条试验监管与监督7.1监管机构及职责7.1.1[监管机构名称]7.1.2[监管机构职责具体描述]7.2监督机构及职责7.2.1[监督机构名称]7.2.2[监督机构职责具体描述]7.3监管与监督流程7.3.1[监管流程具体步骤]7.3.2[监督流程具体步骤]第八条合同双方权利与义务8.1合同双方权利8.1.1甲方权利8.1.1.1对乙方试验执行情况进行监督的权利。8.1.1.2对试验数据进行审查的权利。8.1.1.3在合同规定范围内，有权对乙方进行指导和要求。8.1.2乙方权利8.1.2.1乙方有权要求甲方按照合同约定提供试验药物和设备。8.1.2.2乙方有权按照试验方案独立进行试验操作。8.1.2.3乙方有权获得试验相关的数据和资料。8.2合同双方义务8.2.1甲方义务8.2.1.1甲方应按照合同约定提供试验药物和设备。8.2.1.2甲方应协助乙方进行试验数据的收集和分析。8.2.1.3甲方应遵守国家相关法律法规，确保试验的合法性。8.2.2乙方义务8.2.2.1乙方应按照试验方案执行试验，确保试验的准确性和安全性。8.2.2.2乙方应确保试验数据的真实性和完整性。8.2.2.3乙方应遵守国家相关法律法规，确保试验的合规性。第九条试验费用及支付方式9.1试验费用构成9.1.1甲方费用9.1.1.1试验药物费用。9.1.1.2试验设备费用。9.1.1.3监管与监督费用。9.1.1.4其他相关费用。9.2费用支付方式9.2.1甲方支付给乙方的费用，应按合同约定的时间和方式支付。9.2.2乙方应提供费用发票和收据。第十条合同期限及终止10.1合同期限10.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为[合同期限]。10.2合同终止条件10.2.1双方协商一致。10.2.2因不可抗力导致合同无法履行。10.3合同终止流程10.3.1一方提出终止合同，应提前[提前通知期限]书面通知对方。10.3.2双方应共同确认合同终止的具体事宜。第十一条违约责任11.1违约情形11.1.1任何一方未履行合同约定的义务。11.1.2任何一方违反合同约定的保密条款。11.2违约责任承担11.2.1违约方应承担由此产生的全部责任。11.2.2违约方应支付违约金，违约金的计算方式按合同约定。第十二条争议解决12.1争议解决方式12.1.1争议双方应友好协商解决。12.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。12.2争议解决机构12.2.1[可选]若双方同意，可指定仲裁机构进行仲裁。第十三条合同生效及变更13.1合同生效条件13.1.1双方签字盖章。13.1.2合同约定的其他生效条件。13.2合同变更流程13.2.1双方协商一致后，应签署书面变更协议。13.2.2变更协议经双方签字盖章后生效。第十四条合同附件14.1附件一：试验方案14.2附件二：试验药物使用说明书14.3附件三：设备清单14.4附件四：其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正第八条（修改后）合同双方权利与义务8.1合同双方权利8.1.1甲方权利8.1.1.1对乙方试验执行情况进行监督的权利。8.1.1.2对试验数据进行审查的权利。8.1.1.3在合同规定范围内，有权对乙方进行指导和要求。8.1.1.4对第三方介入的资质和活动进行审核的权利。8.1.2乙方权利8.1.2.1乙方有权要求甲方按照合同约定提供试验药物和设备。8.1.2.2乙方有权按照试验方案独立进行试验操作。8.1.2.3乙方有权获得试验相关的数据和资料。8.1.2.4乙方有权选择和聘请第三方参与试验的特定环节。8.2合同双方义务8.2.1甲方义务8.2.1.1甲方应按照合同约定提供试验药物和设备。8.2.1.2甲方应协助乙方进行试验数据的收集和分析。8.2.1.3甲方应遵守国家相关法律法规，确保试验的合法性。8.2.1.4甲方应监督第三方在合同约定范围内的活动。8.3第三方介入8.3.1第三方定义为：在本合同项下，由乙方聘请或甲方指定的，参与试验项目特定环节的独立第三方机构或个人。8.3.2第三方责任8.3.2.1第三方应遵守国家相关法律法规，并按照合同约定履行其职责。8.3.2.2第三方的活动应受到甲乙双方的监督。8.3.3第三方权利8.3.3.1第三方有权获得与其职责相关的合理费用。8.3.3.2第三方有权根据合同约定，获取试验相关信息。8.3.4第三方与其他各方的划分8.3.4.1第三方与甲方、乙方之间的权利义务关系由本合同约定。8.3.4.2第三方在试验项目中的活动不得超越合同约定范围。第九条（修改后）试验费用及支付方式9.4第三方费用9.4.1第三方费用包括但不限于聘请费用、服务费用等。9.4.2第三方费用应由乙方承担，并在合同中明确费用标准和支付方式。第十条（修改后）合同期限及终止10.4第三方介入的期限10.4.1第三方的介入期限应与合同期限一致或根据实际情况另行约定。第十一条（修改后）违约责任11.1.3第三方违约11.1.3.1若第三方违约，乙方应承担相应责任，并有权向第三方追偿。11.1.3.2甲方有权要求乙方采取必要措施，确保第三方的履约。第十二条（修改后）争议解决12.2.2第三方争议12.2.2.1若第三方与甲乙双方之间发生争议，应通过协商解决。12.2.2.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第十三条（修改后）合同生效及变更13.3第三方变更13.3.1合同的任何变更，包括第三方的加入或退出，均需经甲乙双方书面同意。第十四条（修改后）合同附件14.5附件五：第三方介入协议14.5.1详细规定第三方介入的具体条款，包括但不限于职责、费用、保密条款等。第十五条第三方责任限额15.1第三方的责任限额15.1.1第三方对本合同项下的责任，包括但不限于违约责任，应限于其收取的费用。15.1.2第三方责任限额应在第三方介入协议中明确约定。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案详细描述试验目的、设计、方法、预期结果等。包含伦理审查委员会批准文件。2.附件二：试验药物使用说明书试验药物的名称、规格、剂量、给药途径、注意事项等。试验药物的批准文件和安全性信息。3.附件三：设备清单列出试验中使用的所有设备，包括名称、型号、数量、使用说明等。设备的维护和校准记录。4.附件四：试验对象招募记录记录试验对象的招募过程，包括招募方法、入选和排除标准等。试验对象的知情同意书。5.附件五：第三方介入协议详细规定第三方的职责、权利、义务、费用及保密条款。第三方的资质证明文件。6.附件六：数据收集与分析记录记录试验数据的收集方法、分析过程和结果。数据的原始记录和统计分析报告。7.附件七：试验监管与监督报告记录监管和监督机构的检查结果、发现的问题和改进措施。监管和监督机构的报告和评估。8.附件八：合同变更协议记录合同变更的内容、原因和双方签字盖章。9.附件九：违约通知记录违约行为的描述、违约方的责任认定和补救措施。10.附件十：争议解决文件记录争议解决的过程、结果和双方签字盖章。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时提供试验药物和设备。乙方未按试验方案执行试验。第三方未遵守合同约定。2.责任认定标准：甲方未按时提供试验药物和设备，导致试验延误，应赔偿乙方因此遭受的损失。乙方未按试验方案执行试验，导致数据不准确或试验结果无效，应承担相应责任。第三方未遵守合同约定，导致试验结果受到影响，应承担相应责任。3.违约责任示例：甲方未在合同约定的时间内提供试验药物，导致试验延误三天，乙方有权要求甲方赔偿延误期间的试验费用。乙方未按照试验方案执行给药，导致试验对象出现不良反应，乙方应立即停止试验，并承担因此产生的医疗费用。第三方未按照合同约定进行数据收集，导致数据缺失，第三方应重新收集数据，并承担相关费用。全文完。二零二五年度临床试验合同主体临床试验监管与监督1合同编号_________一、合同主体1.1甲方（委托方）：名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________1.2乙方（受托方）：名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________1.3其他相关方：名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________二、合同前言2.1背景：随着我国医药产业的快速发展，临床试验作为药品研发的重要环节，其监管与监督工作日益受到重视。为保障临床试验的顺利进行，确保受试者的权益，本合同旨在明确甲乙双方在临床试验监管与监督方面的权利、义务及合作方式。2.2目的：本合同的签订旨在明确甲乙双方在临床试验监管与监督方面的合作内容，确保临床试验的合规性、安全性和有效性，提高临床试验质量，促进我国医药产业的健康发展。三、定义与解释3.1专业术语：（1）临床试验：指在人体（受试者）上进行的系统性研究，以评价药物或其他干预措施的安全性和有效性。（2）监管：指对临床试验的整个过程进行监督和管理，确保试验的合规性、安全性和有效性。（3）监督：指对临床试验的执行情况进行检查和评估，确保试验按照规定进行。3.2关键词解释：（1）临床试验监管：指对临床试验的策划、实施、报告等全过程进行监督和管理。（2）临床试验监督：指对临床试验的执行情况进行检查和评估，确保试验按照规定进行。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务：（1）要求乙方按照合同约定，履行临床试验监管与监督职责；（2）对乙方履行合同情况进行监督，并提出改进意见；（3）在乙方违反合同约定时，有权要求乙方承担相应的法律责任。4.2乙方的权利和义务：（1）按照合同约定，履行临床试验监管与监督职责；（2）对临床试验过程中出现的问题进行及时处理，确保试验的合规性、安全性和有效性；（3）在试验过程中，如发现甲方存在违规行为，有权向甲方提出整改要求；（4）遵守国家相关法律法规，确保试验的合规性。五、履行条款5.1合同履行时间：本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为二零二五年度。5.2合同履行地点：临床试验监管与监督工作将在甲方指定的地点进行。5.3合同履行方式：甲乙双方应按照合同约定，共同开展临床试验监管与监督工作，确保试验的顺利进行。六、合同的生效和终止6.1生效条件：本合同经甲乙双方签字盖章后生效。6.2终止条件：（1）合同约定的期限届满；（2）合同约定的终止条件成就；（3）甲乙双方协商一致，决定终止合同。6.3终止程序：（1）任何一方提出终止合同，应提前30日书面通知对方；（2）终止合同后，甲乙双方应按照合同约定，妥善处理相关事宜。6.4终止后果：（1）合同终止后，甲乙双方应按照合同约定，履行各自的权利和义务；（2）合同终止后，双方应相互配合，共同处理遗留问题。七、费用与支付7.1费用构成（1）临床试验监管费用：包括但不限于临床试验设计、实施、数据收集、分析和报告等环节的监管费用；（2）临床试验监督费用：包括但不限于现场检查、数据核查、不良事件监测等监督活动产生的费用；（3）其他相关费用：包括但不限于差旅费、通信费、资料费等。7.2支付方式（1）监管费用：甲方应在本合同签订之日起十个工作日内支付监管费用的50%；（2）监督费用：甲方应在临床试验实施过程中，根据实际发生的情况，按月向乙方支付监督费用；（3）其他相关费用：甲方应在产生相关费用后十个工作日内支付给乙方。7.3支付时间（1）监管费用：甲方应在合同签订后的十个工作日内支付；（2）监督费用：甲方应在每月结束后十个工作日内支付；（3）其他相关费用：甲方应在费用产生后十个工作日内支付。7.4支付条款（1）甲方支付费用时，应向乙方提供正规发票；（2）乙方应在收到甲方支付的费用后，及时向甲方提供相应的服务。八、违约责任8.1甲方违约若甲方未能按照合同约定支付费用，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金为未支付费用的20%。8.2乙方违约若乙方未能按照合同约定履行监管与监督职责，导致临床试验出现严重问题，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失。8.3赔偿金额和方式（1）直接经济损失：违约方应赔偿因违约行为给对方造成的直接经济损失；（2）违约金：违约方应支付合同约定比例的违约金；（3）其他损失：违约方应赔偿因违约行为给对方造成的其他损失。九、保密条款9.1保密内容本合同项下涉及的所有商业秘密、技术秘密、客户信息等均属于保密内容。9.2保密期限本合同的保密期限自合同签订之日起至临床试验结束后五年。9.3保密履行方式（1）双方均应采取合理措施，确保保密内容的保密性；（2）未经对方同意，任何一方不得向第三方泄露保密内容；（3）保密内容的保密义务不因合同终止而失效。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、社会事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、台风等自然灾害；（2）战争、罢工、骚乱等社会事件；（3）政府行为、政策调整等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件后，双方应及时通知对方；（2）双方应尽力减轻不可抗力事件对合同履行的影响；（3）因不可抗力事件导致合同无法履行的，双方可协商解除合同，并互不承担责任。10.4不可抗力实例（1）新冠疫情；（2）国际油价大幅波动；（3）政府突然实施的贸易限制。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼（1）调解：由双方共同选择的调解机构进行调解；（2）仲裁：提交双方共同选择的仲裁机构进行仲裁；（3）诉讼：依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得将本合同的全部或部分权利和义务转让给第三方。12.2不得转让的情形（1）合同项下的保密义务；（2）合同项下的违约责任；（3）合同项下的不可抗力条款。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同中未明确授予的权利，仍归甲方所有；（2）乙方在履行合同过程中，不得侵犯甲方的知识产权。13.2特殊权力保留（1）甲方保留对临床试验数据的最终解释权；（2）甲方保留对临床试验结果的最终审批权。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）对本合同的修改和补充，应经甲乙双方协商一致；（2）修改和补充的内容应以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效。14.2修改和补充效力本合同的修改和补充作为合同的一部分，具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项甲乙双方应相互协作，共同确保临床试验的顺利进行。15.2协作与配合方式（1）甲方应提供必要的资料和条件，协助乙方开展工作；（2）乙方应按照甲方的要求，及时提供相关信息和数据。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成甲乙双方之间关于临床试验监管与监督的完整协议，并具有独立性。16.3增减条款本合同中未列明的条款，经甲乙双方协商一致，可另行签订补充协议。十七、签字、日期、盖章甲方（委托方）签字：____________________日期：____________________甲方（委托方）盖章：____________________乙方（受托方）签字：____________________日期：____________________乙方（受托方）盖章：____________________其他相关方签字：____________________日期：____________________其他相关方盖章：____________________附件及其他说明解释一、附件列表：1.乙方提供的临床试验监管与监督方案；2.临床试验相关法律法规及规范性文件；3.甲方提供的临床试验相关资料；4.乙方出具的临床试验监管与监督报告；5.任何与本合同相关的其他文件和资料。二、违约行为及认定：1.甲方违约：未按时支付费用的，认定为甲方违约；提供的资料不符合要求的，认定为甲方违约；未履行保密义务的，认定为甲方违约。2.乙方违约：未按时完成监管与监督工作的，认定为乙方违约；监管与监督过程中出现重大失误的，认定为乙方违约；未履行保密义务的，认定为乙方违约。违约行为的认定依据合同条款和相关法律法规。三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体（受试者）上进行的系统性研究，以评价药物或其他干预措施的安全性和有效性。2.监管：指对临床试验的整个过程进行监督和管理，确保试验的合规性、安全性和有效性。3.监督：指对临床试验的执行情况进行检查和评估，确保试验按照规定进行。4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。5.违约金：指合同当事人一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定时，应向对方支付一定数额的金钱。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：临床试验过程中出现突发状况，影响试验进度。解决办法：及时沟通，协商调整试验计划，必要时暂停试验。2.问题：乙方在监管与监督过程中发现甲方存在违规行为。解决办法：乙方应立即向甲方提出整改要求，甲方应在规定时间内整改。3.问题：合同履行过程中出现争议。解决办法：进行协商解决，协商不成可申请调解、仲裁或诉讼。4.问题：合同执行过程中出现不可抗力事件。解决办法：根据不可抗力条款，双方协商解除合同或调整合同内容。5.问题：保密内容泄露。解决办法：立即采取措施，调查泄露原因，对泄露方进行追责。多方为主导的条款说明解释一、增加第三方合同主体的基础上。重新详细规划第三方的责权利等相关条款1.第三方责任：第三方应确保其提供的临床试验监管与监督服务符合相关法律法规和行业标准；第三方应对其监管与监督工作的结果负责，对因监管不力导致的不良后果承担相应责任。2.第三方权利：第三方有权要求甲方和乙方提供必要的资料和信息，以便其履行监管与监督职责；第三方有权对临床试验过程中的违规行为进行制止，并提出整改建议。3.第三方义务：第三方应保守合同内容及相关秘密，不得泄露给任何第三方；第三方应按时提交监管与监督报告，并对报告的真实性负责。二、以乙方的权益为主导，以乙方的责权利为优先，增加乙方的权利条款以及乙方的多种利益条款，同时增加甲方的违约及限制条款1.乙方权利：乙方有权要求甲方按照合同约定支付费用，并保证费用的及时性；乙方有权要求甲方提供必要的临床试验资料，确保乙方能够有效履行监管与监督职责；乙方有权对临床试验过程中出现的问题提出质疑，并要求甲方予以解决。2.乙方利益条款：乙方在履行合同过程中，享有因监管与监督工作产生的合理利益；乙方有权在合同终止后，要求甲方支付合理的补偿金。3.甲方的违约及限制条款：若甲方未按时支付费用，乙方有权要求甲方支付违约金；若甲方提供虚假资料，乙方有权解除合同，并要求甲方承担相应责任；甲方在合同履行过程中，不得以任何形式干预乙方的独立监管与监督工作。三、以甲方的权益为主导，以甲方的责权利为优先，增加甲方的权利条款以及甲方的多种利益条款，同时增加乙方的违约及限制条款1.甲方的权利：甲方可要求乙方提供详细的临床试验监管与监督方案，并有权对方案进行审核；甲方可要求乙方定期提交监管与监督报告，并对报告内容进行审查；甲方可要求乙方在试验过程中，对受试者的权益进行保护。2.甲方的利益条款：甲方可从乙方的监管与监督工作中获得临床试验的相关信息，用于改进和优化试验方案；甲方可要求乙方在合同终止后，提供试验数据的后续支持服务。3.乙方的违约及限制条款：若乙方未按照合同约定履行监管与监督职责，甲方有权要求乙方承担违约责任；若乙方在监管与监督过程中泄露甲方商业秘密，甲方有权解除合同，并要求乙方承担相应责任；乙方在合同履行过程中，不得以任何形式损害甲方的合法权益。全文完。二零二五年度临床试验合同主体临床试验监管与监督2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人1.2联系方式1.3注册地址1.4通讯地址1.5合同签订日期1.6合同期限2.试验目的2.1临床试验项目概述2.2临床试验目标2.3预期成果3.试验设计3.1试验方案3.2研究方法3.3试验分期3.4数据收集与记录3.5监测指标4.伦理审查与知情同意4.1伦理审查4.2知情同意4.3受试者保护5.监管机构与监督5.1监管机构5.2监督方式5.3监督内容5.4监督频率6.数据管理6.1数据采集6.2数据处理6.3数据存储6.4数据保密7.试验用药品、设备与材料7.1试验用药品7.2试验用设备7.3试验用材料7.4药品、设备与材料的采购与运输8.试验费用8.1试验费用总额8.2费用构成8.3费用支付方式8.4费用结算9.合同变更与解除9.1合同变更9.2合同解除9.3解除后的责任10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任10.3违约赔偿11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决程序12.合同终止12.1合同终止条件12.2合同终止程序12.3终止后的责任13.保密条款13.1保密信息13.2保密义务13.3违反保密义务的责任14.其他14.1合同附件14.2合同附件效力14.3合同未尽事宜14.4合同附件清单第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人甲方：[甲方全称]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方：[乙方全称]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.2联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话]、[甲方电子邮箱]乙方联系方式：[乙方联系电话]、[乙方电子邮箱]1.3注册地址甲方注册地址：[甲方注册地址]乙方注册地址：[乙方注册地址]1.4通讯地址甲方通讯地址：[甲方通讯地址]乙方通讯地址：[乙方通讯地址]1.5合同签订日期[合同签订日期]1.6合同期限自[合同开始日期]至[合同结束日期]2.试验目的2.1临床试验项目概述[临床试验项目概述]2.2临床试验目标[临床试验目标]2.3预期成果[预期成果]3.试验设计3.1试验方案[试验方案详细内容]3.2研究方法[研究方法详细内容]3.3试验分期[试验分期详细内容]3.4数据收集与记录[数据收集与记录详细内容]3.5监测指标[监测指标详细内容]4.伦理审查与知情同意4.1伦理审查[伦理审查机构及审查过程]4.2知情同意[知情同意书内容与签署程序]4.3受试者保护[受试者保护措施]5.监管机构与监督5.1监管机构[监管机构名称及职责]5.2监督方式[监督方式及实施细节]5.3监督内容[监督内容详细列表]5.4监督频率[监督频率及时间安排]6.数据管理6.1数据采集[数据采集方法及流程]6.2数据处理[数据处理方法及质量控制]6.3数据存储[数据存储方式及安全措施]6.4数据保密[数据保密措施及责任]8.试验费用8.1试验费用总额[试验费用总额]8.2费用构成[费用构成详细列表，包括但不限于：研究费用、人员费用、设备费用、材料费用、差旅费用等]8.3费用支付方式[费用支付方式，如分期支付、按项目支付等]8.4费用结算[费用结算时间、方式及流程]9.合同变更与解除9.1合同变更[合同变更的条件、程序及双方责任]9.2合同解除[合同解除的条件、程序及双方责任]9.3解除后的责任[合同解除后双方应承担的责任，包括但不限于：费用结算、知识产权归属等]10.违约责任10.1违约情形[违约情形的详细描述，如未按时提供数据、未履行保密义务等]10.2违约责任[违约责任的承担方式，如赔偿损失、支付违约金等]10.3违约赔偿[违约赔偿的计算方法及标准]11.争议解决11.1争议解决方式[争议解决方式，如协商、调解、仲裁、诉讼等]11.2争议解决机构[争议解决机构的名称及地点]11.3争议解决程序[争议解决的具体程序及期限]12.合同终止12.1合同终止条件[合同终止的具体条件，如试验完成、双方协商一致等]12.2合同终止程序[合同终止的具体程序及通知方式]12.3终止后的责任[合同终止后双方应承担的责任，如费用结算、知识产权归属等]13.保密条款13.1保密信息[保密信息的定义及范围，如试验数据、商业秘密等]13.2保密义务[保密义务的具体内容，如不得泄露、不得用于非合同目的等]13.3违反保密义务的责任[违反保密义务的处罚措施，如赔偿损失、承担法律责任等]14.其他14.1合同附件[合同附件的名称及内容，如试验方案、知情同意书等]14.2合同附件效力[合同附件的效力及与合同的关系]14.3合同未尽事宜[合同未尽事宜的处理原则及解决方式]14.4合同附件清单[合同附件清单，列出所有附件的名称及编号]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在本合同履行过程中，经甲乙双方同意，参与合同相关活动，但不属于甲乙双方的独立法人或非法人组织。a)中介机构：如临床试验机构、伦理审查机构、数据管理公司等；b)专业顾问：如统计顾问、法规顾问、医学顾问等；c)供应商：如药品供应商、设备供应商、材料供应商等。15.2第三方责任15.2.1第三方在合同项下的责任，由其自身承担，甲乙双方不对第三方的行为或疏忽承担责任。15.2.2第三方在履行职责时，应遵守国家法律法规、行业标准及本合同的相关规定。15.3第三方权利15.3.1第三方有权根据合同约定，获得相应的报酬和服务费用。15.3.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的协助和配合，以确保其履行职责。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议。15.4.2第三方介入前，甲乙双方应就第三方的职责、权利、义务及责任限额等事项达成一致。16.甲乙方增加条款16.1.1第三方在合同项下的责任限额，应根据其提供的专业服务类型、风险程度及合同金额等因素确定。16.1.2第三方责任限额不得超过合同总金额的[具体百分比]。16.1.3第三方责任限额的确定及调整，需经