制药工程项目管理与GEP实施

专业技术服务于制药工业

制药工程项目管理与GEP实行“新建药厂规划设计、GEP实行案例研讨会”项目组织（企业、工厂）内的活动分为两类：1、运行（Operation）按照固定流程、持续不停、周而复始的工作2、项目（Project）为满足个性化需求的临时性、一次性的活动组织单位（企业工厂）固定期间有限资源固定预算成本质量原则符合顾客需求交付成果项目是为了完毕某一特定的产品、工程、服务所做的一次性努力明确的目的有限的资源开始时间结束时间因此，必须进行“项目管理”！跨越多种部门或多种组织波及大量的合作与协调工作复杂性、多变性、不确定性一次性项目基本特性多变性多原因干扰性不确定性计划变更风险管理过程控制一般项目的特点1、明确的目的（TQC）2、详细的成果3、T（时间）Q（质量）C（成本）的详细计划4、一次性（不可反复性）5、特殊性（满足特定需求）6、风险性（不确定性）7、组织的临时性和开放性（横向组织、多部门合作）制药工程项目的特点与存在的问题1、建设规模庞大2、构成构造复杂3、技术密集型4、资金密集型5、纠纷密集型6、质量难保证7、工期难准时8、成本难控制9、GMP符合性难实现10、顾客参与设计，提出功能规定和技术规定11、多企业、多部门、多专业合作12、协议约束性，工程的实现是在协议约束下的项目过程13、时间约束性，时间周期短，时效性强，规定准时交付14、成本约束性，按照协议规定的价格设计、建造、交付项目管理的目的：1、对项目全流程进行规划、控制、协调2、实现项目的质量、进度、成本目的3、实现项目的技术先进性、质量可靠性、法规符合性4、为客户（自己）发明价值，实现客户（自己）满意5、实现企业利润和个人利益，实现多方共赢1、满足预定的使用功能规定2、在预算费用（成本或投资）内完毕，保证项目的经济性规定3、在预定的时间内完毕项目的建设4、能被顾客接受（承认），同步照顾到各参与方利益5、项目建设与未来的运行、维护、自然及人文环境有良好的接口6、能合理、充足、有效运用多种资源，具有可持续发展的能力7、项目实行按计划、有秩序地进行，减少变更、控制风险。一种成功的项目1、对的决策制定对的的、符合实际的项目目的2、合理计划制定合理的、可控的项目计划3、科学设计满足工艺合用、安全可靠、GMP合规及经济性规定4、严格控制高质量的、高水平的项目管理项目成功的条件TimeCostQuality项目管理“金三角”前期（启动阶段）后期（收尾交接阶段）开始结束计划阶段实行阶段中

期乙方订单项目的前期管理1、目的客户信息的搜集与筛选2、技术营销与商务跟进3、客户URS答复与技术引导4、技术交流5、招标投标6、开标中标7、商务交流与目的确定8、协议签订项目启动阶段：1、《项目提议书》与《项目可行性研究汇报》2、立项审批3、确定项目范围4、组建项目团体5、沟通项目信息项目计划阶段：1、分解工作任务2、合理评估资源（人力、物力、财力）3、创立里程碑表4、制定进度（工期）计划5、制定质量计划6、制定成本（预算）计划7、制定风险控制计划项目实行阶段1、立项申请与项目任务书2、项目计划书3、项目计划的执行与监督4、项目进展汇报5、项目里程碑汇报6、项目计划变更汇报7、项目重大偏差汇报8、项目中（终）止申请9、项目完毕汇报项目计划书1、项目背景2、项目目的（协议中规定的质量、成本、工期）3、项目组织（项目组织机构）4、人员责任分工矩阵（部门职责与人员职责）5、工作构造分解（WBS分解到个人）6、里程碑计划（关键节点与交付成果）7、进度计划（每一阶段的工时）8、BOM清单（自制、外协，交付期）9、预算费用控制计划10、项目风险控制计划（存在的风险及影响目的实现的瓶颈）专业技术组土建构造暖通给排水高下压自控工艺设备预算EHS其他专业质量控制项目部项目管理委员会项目总包单位负责人项目总包单位协调设计联合体概念设计、施工图设计施工阶段职能部门协议管理信息管理外协采购成本控制进度控制工程总承包方的项目管理组织机构土建构造施工阶段施工单位净化妆修通风空调工艺管道地质勘察桩基施工电气自控设备安装公用工程其他工程项目监理第三方造价控制职责矩阵（部门矩阵、个人矩阵）编号项目任务赵钱孙李1项目负责Y2建筑设计YY3土建施工YY4净化装修YY5设备安装YY………………………………Y 以文字形式简述工作职责工作任务计划设计施工调试验收方案详设COM试车确认验证0级1级2级工作构造分解 WBS目的质量工期 成本进度 成本质量工艺 暖通建筑施工成本计划预算控制0级1级2级3级材料清单 时间计划主材自制 外协班组 个人工序人力 利润材料施工工艺技术原则WBS原则：A、分工明确、职责清晰B、最佳节省资源C、一定要分解到个人里程碑计划（关键节点）时间项目345678土建结束▲主设备入厂▲净化装修▲工艺管道设备▲▲ 时间节点、交付成果、负责人时间进度序号项目名称2015年（月份）2016年（月份）56789101112123456789101土建主体施工2生产设备选型与采购3设备陆续到货4厂房净化装修5机电设备安装6生产线调试与试运行7设备系统确认与验证8培养基模拟灌装9工艺验证阶段10GMP准备与申报XXX项目XX工序《物料清单》 BOM编号序号物料代码名称规格质量标准数量来源使用时间投料时间外购时间成本预算与成本控制项目管理动态循环控制制定目的计划责任贯彻成果评价（制定目的，制定计划）（调整制定新的目的计划）（工作任务分解到人）过程管理（执行成果与目的计划对比） （追踪检查监督目的的执行过程）项目的目的管理项目的计划管理项目的成本管理项目的质量管理项目的风险管理项目的资源管理项目的组织管理项目的信息管理项目的监督管理项目的服务管理项目管理的基本内容一种成功的项目1、协议履行2、客户满意3、企业效益4、团体成长5、个人收获项目执行中的某些表单一、基于工程原则的记录1、施工过程记录2、制造过程记录3、安装、调试、验收记录二、基于项目管理规定的汇报（申请）1、项目进展汇报2、项目里程碑汇报3、项目计划变更汇报4、项目重大偏差汇报5、项目中（终）止申请6、项目完毕汇报GEP定义：GoodEngineeringPractice良好工程管理规范在项目周期中实行确定的工程措施及工程原则以获得适合经济效益的处理方案GEP管理的对象是“制药工程项目”GEP是制药企业较为理想的一种制药工程项目管理模式在新建或改扩建项目的整个生命周期中，根据国家原则、行业规范，通过实行确定的工程措施，在合适的成本条件下找到有效的处理方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP有关的“厂房、设施、设备、系统”符合GMP规范并满足顾客需求URS，从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡，获得项目价值的最大化。GEP是工程项目管理与GMP实行之间的桥梁 GEP管理是保证项目工程“合适、合理、经济、高效”实行所必需的，是药物生产GMP验证工作的基础，是GMP体系的重要补充内容，是药品生产企业可以最终符合药物质量管理规范（GMP）的保证。GEP构成：1、GEP自身就是工程项目管理2、专业的设计、采购、建造、试车3、充足考虑有关安全S、健康H、环境E法规规定4、充足考虑运行及维护规定5、充足考虑公认的行业原则及指南6、操作及维护有合适的记录，满足法规规定GEP文献：1、安装要有被同意的计划和原则2、安装前需有检查、检查和记录3、文献应涵盖“设计、制造、施工、检查、试车、确认、验证、运行、维护、计量、校准、技术支持4、“直接影响系统”的文献包括GEP文献+验证和变更控制中搜集补充的文献。5、文献要明确“准备、审核、同意及原则”项目组织机构的职责与授权：1、项目负责人、专业工程师、采购、建造、试车、运行、生产、维护、质量控制、成本控制、工期控制、文献协调、技术协作、研发、EHS管理。2、GMP有关人员：验证、QC、QA3、设计单位4、供应商5、建造商6、其他第三方GEP实行过程简述：1、Userrequirementsbrief顾客需求概述2、各单独系统的URS3、项目目的与实行计划（项目计划书）4、Conceptualdesign概念设计5、Functional design功能设计6、Detaildesign详细设计7、Specifications原则8、Constructiondrawings施工图纸9、Projectsitelogistics项目现场物流计划10、Projectqualitycontrol项目质量控制计划11、预算及成本控制计划12、采购计划与供应商管理13、安全管理+风险管理14、工程项目的过程控制15、重大事项、质量、成本、工期、采购、偏差、安全、风险……汇报！GEP管理的关键1、有效的项目管理2、严格的质量管理（施工过程控制）3、合理的成本控制（工程成本与未来的运行成本）4、满意的进度管理5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期）6、工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求。7、专业的工程措施8、专业的工程原则GEP实行流程三条主线与GMP协议管理招投标二次设计与施工设计FAT或材料进场验收施工过程控制调试与试车阶段性验收工程竣工验收项目计划书项目审批研发向生产转移技术包项目总的URS概念设计（规划设计）基础设计（方案设计）详细设计施工图设计IQ确认DQ确认工艺验证清洁验证协议管理招投标设计设备制造设备安装调试试车与SAT试生产设计可行性研究工程分项URSGMP分项URS设备分项URSFAT验收操作维护清洁SOP计量与校准OQ确认PQ确认设备验收防止性维护与校准GEP管理是制药工程项目管理的措施之一控制“质量、进度、成本、风险”根据“工程原则、工程措施”到达顾客需求并满足GMP规范制药工程项目实