GMP文件-药厂验证管理标准

XXXXX有限公司GMP文件

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编码：XXXXX—02—001R00

文题验证组织机构和职责范围

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共5份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、工程设备部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立验证组织机构和职责范围的文件，明确验

证工作的职责权限，确保验证工作的顺利进行。

范围：适用于公司验证组织机构的编制。

责任：验证领导小组负责人、成员及各验证小组组长、

员对本内容执行。

内容：

1.验证的组级机构是验证管理的主体。对于一个全新

的制药企业，有大量的验证工作需要做。为了适应

易地GMP改造后大量的验证工作需在短时间内完成,

公司决定成立一个临时性验证组织机构以负责验证管

理工作。

2.临时验证组织机构的组成:

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题目验证组织机构和职责范围

文件编码XXXXX—02—001R00

2.1验证领导小组负责人：由熟悉工艺和设备、具有

相

当的实际工作经验的人员担任，以适应验证管理

工

作的特殊需要。

2.2成员：来自生产技术部、质量保证部、工程设备

部、供应部、财务部和车间的负责人。

2.3验证小组的组成：

2.3.1验证各组组长：由验证主管负责人指定验证领

导小组某一成员担任。

2.3.2组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象

（设备或系统）的使用部门（车间、质量保证

部等）。

3.临时验证组织机构的职责：

3.1验证领导小组的职责：

3.1.1主要负责验证管理的日常工作；

3.1.2负责验证计划的制订及监督，批准验证项目；

3.1.3负责验证方案的修订、审查、批准；

3.1.4负责验证报告的审查批准及验证文件的归档；

3.1.5负责验证工作的协调；

3.2验证相关部门的职责：

3.2.1质量保证部：

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题目验证组织机沟和职责范围

文件编码XXXXX—02—001R00

3.2.1.1提出验证项目。

3.2.1.2验证实施计划的起草制订。

3.2.1.3超质量标准结果的调查。

3.2.1.4负责组织起草验证方案、取样、检验、报告、

结果评价、对供应商的确认和验证文件的管理

工作。

3.2.1.5对参加验证的人员进行培训。

3.2.2生产技术部：

3.2.2.1提出验讦项目。

3.2.2.2负责参与工艺险证方案的制订和实施验证。

3.2.2.3起草有关操作规程，提供验证过程中有关的

标准操作程序。

3.2.2.4收集验证资料，起草或会签验证报告。

*设备操作手册

3.2.3.4起草设备验证报告；

3.2.4供应部：为实施验证负责提供采购服务。

3.2.5财务部：为实施验证提供资金保证。

3.3验证小组的职贡：

3.3.1分管项目的验证小组组长负责掌握验证进度和

所有验证工作的协调。

3.3.2验证小组承担验证项目的具体实施工作。

3.3.3有关项目的验证由不同的验证小组共同实施完成。

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题目脸证组织机构和职责范围

文件编码XXXXX—02—001R00

3.3.4不同的验证小组负责不同的系统或设备验证工作o

4.临时验证组织机构图：

验证领导小组

验证主管负责人：总工程师

成员：各职能部门负责人（供应部、财务部）

车间负责人

\八八/X

设备验证小组工艺验证小组清洁验证小组

组长：组长：组长：

码

工程设备部负责人的生产技术部负责人质量保证部负责人

组员：组员：组员：

工程基建人员车间负责人车间负责人

设备动力人员车间工艺员车间工艺员

车间有关生产人员车间有关生产人员

质量保证部QA人员

质量保证部QA人员质量保证部QA人员

QC人员

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共5份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、工程设备部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立验证文件编码、起草、审核、批准和管理规程，

规范险证文件的编码、起草、审核、批准和管理程

序。

范围：适用于验证文件的编码、起草、审核、批准和管

理。

责任：验证文件的起草人、审核人、批准人和文件管理

人员对本规程的实施负责。

内容：

1.验证文件的编码：验证文件同其它GMP文件一样，每

一个文件都须用专一的编码加以标识和区分，方法

类似于标准操作规程。

1.1验证管理文件的编码(同GMP文件的编码)：

如XXXXX—02—001R00

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题目验证文件的编码、起草、审核、批准和管理规程

文件编码XXXXX—02—002R00

即表示验证管理的第1个文件之第1版

1.2验证方案(报告)的编码：由四部分组成。

12345

如STPYZ—02—001R00

即表示验证方案(报告)的第1个文件之第1版。

(1)SMP-----表示文件类型属“技术标准类”;

(2)YZ------表示验证方案(报告)的代码；

(3)02-----表示文件部门的代码；

(4)001-----表示文件的序号；

(5)R00-----表示文件的版本号为第1版。

2.验证文件的起草、审核、批准：所有的验证文件必

须由下述人员起草、审核、批准并签注姓名和日期：

2.1文件的起草人员：通常是验证领导小组成员或验

证小组的人员，他/她将对文件的准确与否承担

直接责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参

考标准。

2.2文件的审核：由分管专业技术人员审核。审核人员

的签字确保文件准确可靠，并同意其中的内容与结

论。

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题目验证文件的编码、起草、审核、批准和管理规程

文件编码XXXXX—02—002R00

2.3验证文件的批准：

2.3.1质量保证部负责人：文件须经过质量保证部负

责人签字批准，以保证验证方法、有关试验标准、

验证实施过程及结果符合GMP规范和企业内控标

准的要求。

2.3.2生产技术部或工程设备部负责人：文件要经过

生产技术部或工程设备部负责人的签字，他们

的签字将意味着验证试验的可行性，以及对验

证报告中的建议与结论的认可。

2.3.3验证主管负责人批准：验证文件是重要的质量

体系文件，它直接关系到验证活动的科学有效

性以及将来的产品质量水平，因此，必须得到

验证主管负责人的认可和批准。

3.验证文件的实施：由各验证小组人员实施，要对文

件中验证活动的实施以及实施结果负责。

4.验证文件的管理：

4.1验证文件归档：

4.1.1验证工作完成后，将验证计划、验证方案、验

证报告、验证合格证书及验证全过程的相关原

始记

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题目验证文件的编码、起草、审核、批准和管理规程

文件编码XXXXX—02—002R00

录、数据和分析内容等收集装订后以文件形式

入

档保存。

4.1.2验证文件应保存至该验证项目使用期后的六年。

4.2设备脸证完成后，4等有关文件的复印件应交付工

程设备部作为设备档案（历史文件）的重要组成

部分一并保存。

4.3管理部文档室负责验证文件的管理。

XXXXX有限公司GMP文件

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编码：XXXXX—02—003R00

文题验证工作的基本程序

□新订□修订□复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共5份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、工程设备部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立险证工作的基本程序，使验证工作规范化、

标准化。

范围：适用于公司药品生产过程和关键设备的脸证。

责任：验证领导小组、质量保证部、生产技术部、工程

设备部、有关车间对本规程的执行负责。

内容：

1.建立验证机构：根据不同的验证对象，分别建立由

各有关部门组成的验证小组。

2.验证项目的立项：验证项目由各有关部门如生产技

术部、质量保证部、工程设备部或验证小组提出申

请，经验证主管负责人批准后立项。

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题目验证工作的基本程序

文件编码XXXXX—02—003R00

3.制订验证方案：

3.1验证项目成立后，由验证小组起草验证方案。

3.2方案主要内容包括：验证对象、验证的目标和范

围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准

和测试方法以及时间进度，并附有所需的原始记

录要求和表格，明确试验的批次数。

3.3验证方案须经验证主管负责人签署批准。

4.组织验证实施：

4.1验证方案批准后，由验证领导小组组织力量实施。

4.2实施过程按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验

证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的确认报

告。

4.3对实施验证的相关人员进行培训。

4.4做好验证的准备工作：

4.4.1设备/系统的准备。

4.4.2测试仪器的准备。

4.4.3相关文件、记录表格的准备。

4.5严格按照验证方案执行验证，验证过程中如需更

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题目验证工作的基本程序

文件编码XXXXX—02—003R00

改验证方案内容，须按有关规程重新进行审批。

4.6做好验证记录：

4.6.1记录必须客观、准确；

4.6.2应严格按要求填写及记录；

4.6.3每项均应执行者签名、日期，关键项目应有复

核；

4.6.4注意做好记录保护；

4.6.5记录不要复制、抄录数据，保持记录的原始性。

4.7验证结果出现偏差时（与可接受标准不符），必须

找出偏差产生的原因并及时解决。所有偏差必须

得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

4.8验证工作实施完成后，验证领导小组负责收集、整

理验证的记录与数据，并做综合分析，起草阶段性

和最终结论文件（验证报告），上报验证主管负责人

审批。

5.验证结果的临时性批准：由于验证的书面总结和审

批需要较长时间，因此，在验证试验完成后，只要

结果正常，经验证主管负责人可临时批准已经过验

证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的

试产品必须在最终验证报告批准后，方可报质量保

证部批准投放市场。

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题目验证工作的基本程序

文件编码XXXXX—02—003R00

6.审批验任报告：验证报告为最终结论性文件，由验证

小组按脸证项目写出验证报告草案，由验证领导小组

汇总，并与验证主管负责人分析研究后，完成正式验

证报告。验证主管负责人根据验证方案的内容，对验

证报告加以核对和审查，然后批准并签署，并由各成

员会签。

7.方法验证证书：

7.1验证报告审批通过后，由验证主管负责人签署验

证合格证书，说明该项验证工作完成。

7.2验证合格证书会同验证报告可复制若干份，留一

份管理部存档，其余分发给各有关部门。

7.3已验证的项目及相应的管理文件可交付正常使用。

XXXXX有限公司GMP文件

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编码：XXXXX—02—004R00

文题设备验证的标准工作程序

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共5份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、工程设备部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立设备验证的标准工作程序，使设备验证工作

规范化、标准化，符合GMP规范要求。

范围：适用于公司药品生产设备的验证。

责任：验证领导小组、工程设备部等有关职能部门验证

成员对本程序的执行负责。

程序：

1,设备验证：共分三个阶段验证，即安装确认(IQ)、

运行确认(0Q)和性能确认(PQ)o

2.安装确认：设备安装后，对照设计图纸及厂商提供

的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

2.1安装确认前的准备：

2.1.1设备运输到公司现场后，工程设备部收货人应

检

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题目设备验证的标准工作程序

文件编码XXXXX—02—004R00

查包装有无破损、丢失现象，并应有书面记录。

2.1.2开箱后应取出产品装箱单，按装箱单所列项目

一一清点箱内物品是否与装箱单符合，如有缺

项、损毁应做好详细记录。

2.1.3仔细阅读产品说明书，明确安装要求及需准备

的安装工具、外部条件。

2.1.4制定安装方案，确定设备安装总负责人，准备

好安装条件及安装工具，并做好安装全过程原

始记录档案：

2.1.4.1在安装总负责人指挥下，依据安装方案将设

备就位，各部位依次连接。

2.1.4.2将设备水、电、汽（气）接口与现场对应管线

接口连接。

2.1.4.3安装过程中应避免因强制连接、装配后产生

内应力或零件变形。

2.2安装确认程序：设备安装后，对照设计图纸和制

造商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及

规范，确认内容：

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题目设备验证的标准工作程序

文件编码XXXXX—02—004R00

2.2.1检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、

型号、生产厂商的编号及生产日期、公司内部

的设备登记号。

2.2.2收集、汇编供货厂商规定的设备的要求。

2.2.3收集、汇编供货厂商的生产规格标准。

2.2.4检查并记录所验收的设备是否符合厂方规定的

规格标准。

2.2.5检查设备制造商是否具备相应的产品生产许可证。

2.2.6检查受压设备或部件的生产，是否具有省级以

上劳动部门批准的《压力容器制造许可证》。

2.2.7检查主要零部件材料应有原始质量说明书。

2.2.8检查每台设备出厂的随机技术文件：

2.2.8.1产品安装、使用说明书。

2.2.8.2操作手册。

2.2.8.3质量跟踪卡。

2.2.8.4产品检验合格证明书和出厂检验报告单。

2.2.8.5产品装箱单。

2.2.8.6易损件清单。

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题目设备验证的标准工作程序

文件编码XXXXX—02—004R00

2.2.8.7各种材质证明。

2.2.8.8所有外购件（如电器、仪表、管件、阀门等）

产品合格证及仪表的校验报告、相关使用说明

书。

2.2.9检查设备安装是否恰当。

2.2.10制定维修保养规程及建立维修记录。

2.2.11制定设备清洗规程。

2.2.12明确设备技术资料（工艺流程图、操作手册、

备品备件清单及该设备有关的其它技术文件）

的专管人员。

2.3检查现场与资料后确认无误，即完成安装确认并

可进入运行确认程序。

3.运行确认：证明该设备与关联系统是否达到设计要

求及生产工艺要求而进行的实际运行实验。即在系

统运行时检验制造商和用户提出的要求，对系统操

作方法和保持其控制状态进行验证。

3.1在安装确认完成的前提下，方可进行运行确认。

3.2确认内容：

3.2.1确认设备的实际运行功能是否正确和符合设定

的

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题目设备验证的标准工作程序

文件编码XXXXX—02—004R00

标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的

技术要求。

3.2.2检查提供的操作和维修保养手册是否正确：按

照厂商提供的操作手册程序进行操作，检查所

有澡作程序和运行功能是否正常和符合设计

要求。

3.2.3检查设备生产能力和各项技术指标是否符合设计要

求。

3.2.4检验厂商为公司培训员工操作设备的情况。

4.性能确认：即特殊监控条件下的试生产。

4.1在安装确认、运行确认的工作完成以后，或作为运

行验证/试车的后阶段进行。

4.2确认内容：

4.2.1用类似于产品的物料在设备系统内按设定的方

法进行“生产”。

4.2.2按照设定的方法进行就地清洗、灭菌。

4.2.3然后检查生产物品的浓度、物理和化学指标、

澄明度，清洗后设备内的残留物、微生物、pH

值、细菌内毒素、电导率、F。值等。

4.2.4至少要有连续3次的试验数据并获得合格，方

可认定确认结果为有效。

XXXXX有限公司GMP文件

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生产工艺验证的标准编码：XXXXX—02—005R00

文题

工作程序□新订□修订口复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共6份密级生效日期年月日

存档、质量保证部、工程设备部、生产技术部、固体制剂车间、

收文单位

化验室

目的：建立生产工艺验证的标准工作程序，使工艺验证

工作规范化、标准化，符合GMP规范要求。

范围：适用于生产工艺的脸证。

责任：验证领导小组、生产技术部等有关职能部门验证

人员对本程序的执行负责。

程序：

1.工艺验证的目的：是证实某一工艺过程能始终如一

地生产出符合预定规格及质量标准的产品。是保证

工艺的重现性及稳定性的有效手段。

2.生产工艺验证的内容：

固体制剂：粉碎（筛目分析、松密度、时间、休止角）、

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题目生产工艺脸证的标准工作程序

文件编码XXXXX—02—005R00

预混合（水分、含量）、制粒（水分、筛目分析、

松密度）、总混合（含量均匀度、水分、粒度分布、

松密度）、压片（外观、片重差异、厚度、硬度、

溶出度、含量、脆碎度）、包衣（片面、片重差异、

溶出度）、装囊（外观、囊重差异、溶出度、含量）、

热合包装（外观、渗漏试验）、设备清洗。

3.验证合格标准：不同的剂型、不同的品种都有其特

殊的质量特性与工艺要求，其质量影响因素也各不

相同。所以应根据具体产品的剂型、工艺要求确定

工艺验证的项目，采用科学、切合实际的验证方法，

制定合理的验证合格标准。在设定标准时，应遵守

几个原则：

3.1凡是我国有法定标准的应选用法定标准，如纯化

水的化学指标、片剂的片重差异等。

3.2国内尚无法定标准可选用《WHO》、《GMP》指南已有明

确要求的或国际制药行业公认的标准。

3.3对既无国内法定标准，又无公认的国际标准可参

照时，应慎重地从全面保证质量的观念出发，选

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题目生产工艺验证的标准工作程序

文件编码XXXXX—02—005R00

定合理的标准。

4.验证方法：

4.1生产工艺验证：通过试生产，制定工艺处方和生

产操作规程。

4.1.1首先必须要制定切实可行的、保证产品质量的

工艺处方，合理的质量标准和准确可靠地化验

方法，工艺处方一旦确定就要严格执行。

4.1.2使月生产设备连续试生产3个生产批次，验证

工艺处方和生产操作规程。

4.1.3根据试生产情况，必要时可调整工艺条件和参

数，调整后工艺处方和生产操作规程对产品质

量有重大影响者需重新进行工艺验证。

4.1.4通过加速稳定性试验，考查验证生产处方和工

艺条件对大生产的适应性并提出结论性报告。

4.1.5制定切实可行的工艺处方和生产操作规程。

4.2产品工艺验证：针对某个产品分别进行的项目，

依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证

项目以及验证参数。

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题目生产工艺验证的标准工作程序

文件编码XXXXX—02—005R00

5.验证报告：生产工艺验证3批结束后，将验证中得

到的数据及记录进行整理，写出验证报告。

6.验证结论和评价：由验证小验负责人综合各种设备

参数、工艺条件、半成品和成品的检验结果全面地

对验证内容进行评价，得出验证结论。最后由验证

主管负责人和验证领导小组成员审批验证内容，做

出结论并签名。

XXXXX有限公司GMP文件

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设备清洗程序的澄明编码：XXXXX—02—006R00

文题度、

化学及微生物验证□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共6份密级生效日期年月日

存档、质量保证部、工程设备部、生产技术部、固体制剂车间、

收文单位

化验室

目的：建立设备清洗程序的澄明度、化学及微生物验证，

以证明设备按规定的清洁程序清洗后，没有来自

上批产品及清洗过程所带来污染的风险，同时以

证实清洁的有效性和稳定性。

范围：适用于设备清洁程序完全执行后的验证。

责任：验证主管负责人、设备清洁验证小组对本规程的

执行负责。

内容：

1.设备清洁程序的验证原则：

1.1所有在药品生产过程中使用的与药品直接接触的

生产设备均应按照现行相应的清洁程序进行清洁。

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题目设备清洁程序的澄明度、化学及微生物验证

文件编码XXXXX—02—006R00

1.2设备清洁程序完成后，原则上均应进行目检、澄明

度、

化学及微生物验证，以证实清洁程序的有效性和

稳定性。

1.3清洁验证结果：意味着当清洁程序执行后，可将设

备上残留的药品清除到规定的标准要求，消除了

即将生产的产品受前一种产品遗留物及清洁过

程中污染物污染的风险。

2.设备清洁验证的划分：

2.1原则上，所有的设备均应进行清洁程序验证。

2.2根据设备各部件功能的差异来划分。

2.3按照清洁方法相同的产品来划分：

2.3.1固体制剂产品

2.3.2中药制剂产品

2.4本程序按照第2.3条的产品划分，并执行相应的

设备清洁程序。

3.进行清洁验证的步骤：

3.1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。

3.2选择参照产品：选择最难清洗的产品（原则上为

验

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题目设备清洁程序的澄明度、化学及微生物验证

文件编码XXXXX—02—006R00

证产品）作参照产品（即溶解度最小）。

3.2.1取决于不同的设备和不同的清洁程序所适用的

一组产品。

3.2.2验证产品的确定部分取决于产品在清洗用溶剂

中的溶解度。

3.2.3引入新产品时，依据3.2.1〜3.2.2决定是否需

验证及验证次数。

3.3选择设备最难清洗部位：主要取决于设备的构造

和形状，它一般根据经验确定。这一点在验证草

案中必须预先确定。

3.4选择最不利清洗条件的参数：

A二一组产品中最小NOEL二活性成分最小LAD/4O

其中：

LAD----每60Kg体重最小有效剂量

40（即4X10）-----总体安全系数

B----组产品中最大日服用剂量（ml/日或mg/El）

C----^组产品中最小批量（Kg或L）

D-一棉签取样面积（25cm?/每个棉签）

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题目设备清洁程序的澄明度、化学及微生物验证

文件编码XXXXX—02—006R00

E---设备内表面积（或与物料直接接触总面

积）（cm2）

F--取样有效性（一般取50%,即假定棉签所取样

品有50%的量被洗脱出来）

G---冲洗溶剂的体积（mI）

3.5验证方法及可接受标准：

3.5.1目检及可接受标准限度：所选择的验证产品生

产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检

应无可见残留物或残留气味。

3.5.2澄明度检查及可接受标准限度：所选择的验证

产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备

后，取最终冲洗水（淋洗水）3瓶，按卫生部

WS—362（B—121）—91中“注射剂澄明度检

查细则和判断标准”的方法和要求进行检查，

被检查品中应无任何细微的异物（白块、白点、

纤维、色块等）。

3.5.3化学验证及接受标准限度：

3.5.3.1棉签法取样：（最难清洗部位）取样前棉签要

在最合适的溶剂中润湿。取样效率按50%计

算。

A.说明取样位置：画图表示

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题目设备清洁程序的澄明度、化学及微生物脸证

文件编码XXXXX—02—006R00

B.检验方法：

C.可接受标准限度：根据允许残留总量计算

设备表面100cm2棉签取样残留量。

计算实例：

忌残留物的量的确定：

一最具活性物质对人体无显著性影响水平值

—NOEL

一最大日服用剂量—D

一最小批量S

允许残留活性物质的总量：

NOELxS

D

当所计算出的数值大于：SXIOppm

允许残留活性物质的总量为：SX10ppm

注解:1ppm=1/1,000,注解百万分之一）

-----最具活性物质：NOEL：0.0075mg/60Kg

-----产品组中最小批批量与最大日服用剂量

比：

120kg/12g=10,000

----最大允许残留总量：0.0075X

10,000=75mg

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题目设备清洁程序的澄明度、化学及微生物验证

文件编码XXXXX—02—006R00

75mg小于:120kgX10ppm=1200mg

允许残留活性物质的总量为：75mg

*棉签取样：

------设备内表面总面积二2.2m2

------棉签取样面积二100金2

------棉签取样效率=50%

75mgX100cm2

可接受限度=170ug/棉

签

2.2m2X2

棉签使用溶剂量二10ml

------限度二17ug/ml

3.5.3.2冲洗溶剂取样：此项适用于对于棉签无法取

样的设备。如果棉签可以进行取样，则不需

进行冲洗溶剂取样。当清洁程序执行后，设备

表面用特定的溶剂进行冲洗取样。要采用对

活性成分溶解效果好且对设备及人员较为安

全的溶剂。

A.说明取样位置：

B.检验方法：

C.可接受标准限度：计算每毫升冲剂中最大

允许残留量。

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题目设备清洁程序的澄明度、化学及微生物验证

文件编码XXXXX—02—006R00

*冲洗溶剂取样:

-----溶剂总量二2500ml

-----冲洗效率=50%

75mg

-----限度二---------------15ug/mI

2500mIX2

3.5.3.3最终冲洗水（淋洗水）取样:评价水溶性成分

的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对

昭c

，•八o

A.说明取样位置：

B.检验方法：紫外分光光度法

C.可接受标准限度：紫外分析WO.O5abs

波长范围：210〜360nm

3.5.4pH验证及可接受标准限度：所选择的验证产品

生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备后，取

最终冲洗水（淋洗水）按照《中华人民共和国药典》

pH值检测标准进行检查，pH值应呈中性。以此

来确认其设备的清洗时间。

3.5.5微生物验证及可接受标准限度：微生物验证取

样应

在化学取样之前进行，而且在另外一处清洗部位

取样,避免造成取样过程的污染。

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题n设备清洁程序的澄明度、化学及微生物验证

文件编码XXXXX—02—006R00

3.5.5.1棉签法取样：评价最难清洗部位微生物污染

情况。取样前，无菌棉签须预先无菌生理盐

水中润湿。

A.说明取样位置：画图表示

B.检验方法：菌落计数法(CFU)或其它方法

C.可接受标准：W50CFU/棉签

3.5.5.2最终冲洗水(淋洗水)取样:评价整个设备表

面微生物污染情况，同时以冲洗用水为空白

作对照，排除生产用水中的微生物污染。

A.说明取样位置：画图表示

B.检验方法：菌落计数法

C.可接受标准：W50CFU/ml

3.6取样计划。

4.验证的执行：设备清洁验证需进行3次，而且必须是

连续3次的验证结果均符合验证方案要求。

5.清洁程序的再验证：

5.1当设备构型、清洁程序发生变化时需要进行再验

证。

5.2当产品处方发生变化时，依据新的产品处方重新

评

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题目没备清洁程序的澄明度、化学及微生物验证

文件编码XXXXX—02—006R00

价决定是否需要进行重新验证。

5.3当设备构型、产品、清洁程序无任何变化时：

5.3.1就地清洁程序需每5年重新进行一次验证。

5.3.2手工清洁程序需每3