GCP基础知识考试试题

GCP基础知识考试试题

1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

（正确答案）

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2、《药物临床试验质量管理规范》是何时颁布的？（）

A1998.3

B1998.6

C2003.6（正确答案）

D2003.9

3、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面

规程，称作？（）

A研究者手册

B标准操作规程（正确答案）

C病历报告表

D研究病历

4、国家食品药品监督管理总局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的

医疗机构每几年进行一次资格认定复核检查？（）

A3年（正确答案）

B4年

C5年

D6年

5、《医疗器械临床试验质量管理规范》何时开始实施？（）

A1998.3

B2003.9

C2004.6

D2016.6（正确答案）

6、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

A随机编码的建立规定

B随机编码的保存规定

C随机编码破盲的规定

D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（正确答案）

7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件

C制定科学合理的试验方案

D以上三项必须同时具备（正确答案）

8、临床试验方案实施前，方案需经谁的同意？（）

A研究者和申办者

B研究者和伦理委员会

C研究者、申办者和伦理委员会（正确答案）

D申办者和伦理委员会

9、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成？（）

A口头协议

B书面协议（正确答案）

C默认协议

D无需协议

10、下列哪项是临床试验实施的重要条件？（）

A向伦理委员会递交申请

B伦理委员会口头批准

C申办者的书面批准及日期

D伦理委员会书面批准及日期（正确答案）

11、谁负责保证试验用药或试验用医疗器械仅用于试验人群？（）

A申办者

B药师

C研究者（正确答案）

D研究护士

12、下列哪一项不是研究者必须具备的条件？（）

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员（正确答案）

13、下列哪项不属于研究者的职责？（）

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D提供试验用对照药品（正确答案）

14、有关临床试验方案，下列哪项规定不需耍？（）

A对试验用药做出规定

B对疗效评价做出规定

C对试验结果做出规定（正确答案）

D对中止或撤除临床试验做出规定

15、以下哪一项不是申办者对试验用药物的职责？（）

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B按试验方案的规定进行包装

C对试验用药后的观察做出决定（正确答案）

D保证试验用药的质量

16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行

的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，该活动称

作（）

C药政管理部门

D监督检查部门

22、在研究进行期间，对试验方案的哪些修改需要经过伦理委员会审查？（）

A涉及研究方案入排标准等重大改变

B对研究方案的任何修改均应经过伦理委员会审查（正确答案）

C对于方案的小修改如错别字，表达有误的纠正等修改可以不经过伦理委员会

审查

D对于研究方案中申办者跌系方式的变更可以不经过伦理委员会审查

23、下列哪一项不是伦理委员会审阅试验方案时考虑的内容？（）

A受试者入选方法是否适当

B知情同意书内容是否完整易懂

C受试者是否有相应的文化程度（正确答案）

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

24、下列哪些内容的修改一般不会影响研究的风险和受益？（）

A研究方案文字表述的修改和研究管理的变更（正确答案）

B研究剂量的改变

C研究疗程的改变

D研究观察指标的减少或增加

25、对受试者的保护措施有哪些？（）

A赫尔辛基宣言

B知情同意书

C伦理委员会

DA+B+C（正确答案）

26、向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参见该项临床

试验的过程叫作？（）

A知情同意（正确答案）

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

27、某药物临床试验项目按方案规定已进入扩展期赠药阶段，方案规定赠药到

该产品上市，因药物注册上市耗时较长，中办者提出终止试验，但受试者存在异

议，下列哪项表述不合理？（）

A申办者有权随时提出终止试验，受试者不应有异议（正确答案）

B方案规定赠药到该产品上市，受试者维护自身权利的要求合理

C申办者应有责任确保对受试者的善后措施

D申办者可以考虑给受试者一定的经济补偿

28、医疗器械注册证有效期为几年？（）

A3年

B5年（正确答案）

C10年

D15年

29、临床试验机构医疗器械管理部门在收到研究者报告的严重不良事件后多少

时限内上报伦理委员会？（）

A24小时（正确答案）

B48小时

C5天

D15天

30、下列哪些是申办者可以保存的试验资料？（）

A受试者签认代码表

B知情同意书

C受试者原始医疗文件

D病例报告表（正确答案）

1、下列关于药物临床试验的描述，哪些是正确的？（）

AI期药物临床试验可以招募健康人作为受试者（正确答案）

B任何药物临床试验都必须与受试者签订知情同意书（正确答案）

C任何药物临床试验在开展前都必须经过伦理委员会的审查（正确答案）

D一项药物临床试验即使获得国家食药监局批准，当伦理委员会不同意时，该

试验不得在该伦理委员会所在医疗机构开展（正确答案）

2、下列关于医疗器械注册管理说法正确的是？（）

A第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验（正确答案）

B第二、三类医疗器械实行产品注册管理，应当进行临床试验（正确答案）

C申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局

提交注册申请

D申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局

提交注册申请（正确答案）

3、以下关于试验药物的管理说法正确的是？（）

A必须有专人管理（正确答案）

B研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者（正确答案）

C研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者（正确答案）

D试验药物的运输、接收、使用、保存、回收、销毁等过程必须有记录（正确

答案）

4、申办者中止一项临床试验前，需向谁通报？（）

A受试者

B研究者（正确答案）

C伦理委员会（正确答案）

D国家食品药品监督管理总局（正确答案）

5、关于CRF的修改说法正确的是？（）

A修改内容有原始数据支持（正确答案）

B修改方式：在错误内容上划横杠、旁边写上正确内容（正确答案）

C修改人需在修改处签署姓名和修改日期（正确答案）

D修改人必须是研究医生

6、下列哪些项是伦理委员会审查严重不良事件的关键性文件？（）

A严重不良事件报告（正确答案）

B研究者手册和药物说明书（正确答案）

C临床研究方案和知情同意书（正确答案）

D病例报告表

7、下列哪项是监查员的职责？（）

A填写CRF

B清点试验药物（正确答案）

C核对原始资料（正确答案）

D监查方案执行情况（正确答案）

8、下列哪些说法是不正确的？（）

A研究护士可以通过授权来完成研究病历书写（正确答案）

B病人可以把知情同意书带回家

C受试者签字，但日期是研究者签写的，也是有效知情同意书（正确答案）

D只要受试者口头表示愿意参与临床试验即可进行试验相关任何检查（正确答

9、下列哪些项属于重大的不依从/违背方案事件？