BRC管理手册资料

BRC管理手册

BRC管理手册

制定：王小中

批准：王生中

目录

目录2

0.1公司简介4

0.2管理体系手册颁布令5

0.3管理者代表产品安全小组长任命书6

0.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标7

0.5引用标准8

0.6术语与定义9

1高层管理者承诺与持续改进9

1.1产品安全及质量管理方针9

1.2高层管理者的承诺9

1.3组织结构、职责及管理权限9

1.4管理评审10

2危害与风险管理体系10

2.1危害与风险管理小组11

2.2基于风险分析对要求的豁免11

2.3危害与风险分析12

3产品安全与质量管理体系13

3.1产品安全与质量手册13

3.2顾客关注与合同评审13

3.3内部审核13

3.4供应商批准与业绩监视14

3.5生产外包14

3.6文件操纵14

3.7规范14

3.8记录保持15

3.9可追溯性16

3.10投诉处理16

3.11事故管理、产品撤回与产品召回16

4外部标准17

4.1场界与场地17

4.2建筑物结构及内部18

4.3公用设施18

4.4安全18

4.5布局及生产流程19

4.6设备19

4.7维修19

4.8员工设施20

4.9卫生管理与清洁20

4.10废弃物与废弃物处置21

4.11虫害操纵22

4.12运输、储存与配送22

5产品与过程操纵23

5.1产品设计与开发23

5.2包装印刷操纵24

5.2过程操纵24

5.3产品检验与分析25

5.4在线检测与测量仪器25

5.5校准25

5.6不合格品操纵26

5.7异物污染操纵26

6人员管理27

6.1培训与能力27

6.2人员的进入与流淌28

6.3个人卫生28

6.4体检28

6.5防护服29

附件一：BRC文件清单

附件二：职能分配表

附件三：BRC岗位职责与权限

附件四：重要员工缺席时替代安排表

附件五：生产工艺流程图

附件六：虫害操纵设施分布图

附件七：厂区平面布置图

附件八：车间布置及人流物流图

附件九：BRC体系组织架构图

0.1公司简介

中国浙江金华市名仕化妆品有限公司坐落于浙江省磐安县尖山镇，公司工厂三面环山，

一面朝镇，山清水秀，天蓝地绿。生产厂房建于500多米海拔之上。公司占地总面积26400

平方米。是一家专业生产彩妆类化妆品的企业。公司拥有一批资深专业的技术管理团队，产

品要紧以指甲油为主。公司生产的指甲油在国内同行中市场占有率较高，并参与制订了国家

指甲油行业标准。现为国内指甲油、洗甲水中国国家行业标准唯一起草单位。拥有年产2亿

支指甲油的生产能力。我们将以一流的设备、先进的技术、可靠的信誉立足于中国。建立面

向世界各地的指甲油产品生产基地。

公司质量安全方针：

先做人，后做事。

“科学管理、健康生产、优质服务、求实创新”

0.2BRC管理手册颁布令

《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性与质量体系的纲领性文件，为健全与完善公司的产

品安全性、合法性与质量体系，促进公司产品安全性、合法性与质量管理及管理活动规范化，国际化，

提高企业产品安全性、合法性与质量管理水平，进展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。

根据BRC全球标准-消费品第三版的要求并结合IS09001：2008系列标准结合实际情况编写了本《BRC

管理手册》。

《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性与质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件

与准则。

《BRC管理手册》自公布之日起正式实施，全公司各职能部门与全体员工务必认真学习，切实贯

彻执行。

总经理:

0.3管理者代表任命书

兹任命王小中先生,担任本公司的管理者代表、HACCP小组组长，负责督导BRC管理

体系之建立、完善与保护，并执行下列工作：

1.确保BRC管理体系的建立、实施与保持，并及时向总经理汇报BRC管理体系运行的符

合性与有效性。

2.组织、协调、纠正BRC管理体系的实施，制止与纠正不符合规定的行为。

3.向最高管理者报告BRC管理体系的业绩与任何改进的需求。

4.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、

合法性与质量管理的意识）。

5.就BRC管理体系的有关事宜进行内外联络。

以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导与指挥，确保公司产品

安全性、合法性与保持BRC管理体系有效运行。

总经理：_________________________

日期：

0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标

公司经营理念：以实惠、优质、安全的产品，为客户服务。

安全性、合法性、质量方针：

全员参与，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性与符合质量要求的产品，并争取超越

顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民！

安全性、合法性、质量目标：

1、产品合格率：298%

2、产品安全卫生指标合格率：100%

3、顾客满意度：295%

0.5引用标准：

BRC全球标准-消费品（第三版）

1S09001:2008质量管理体系要求

HACCP：化妆品安全管理体系

0.6术语与定义

a.质量：产品、体系或者过程的一组固有特性满足客户与其它有关要求的能力。

b.客户满意：客户对某一事项已满足其要求与期望的程度的意见。

c.质量方针：由最高管理者正式公布的与质量有关的组织总的意图与方向。

d.质量目标：与质量有关的，所追求的或者作为目的的事物。

e.组织：职责、权限与相互关系得到有序安排的一组人员及设施。

f.客户：接收产品的组织或者个人。

g.供方：提供产品的组织或者个人。

h.产品：过程的结果。

i.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动。

j.程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。

k.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或者所处场所的能力。

1.返工：为使不合格产品符合要求对其采取的措施。

m.报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。

n.检验：通过观察与推断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。

。.让步使用：对检验出的不合格品，在不影响产品性能或者客户同意情况下，由权责人批示后特

别使用。

p.确认：特定的预期使用或者应用要求己得到满足的客观证据的认定与提供。

1高层管理者承诺与持续改进

产品安全及质量管理方针

LI1本公司根据BRC全球标准-消费品第三版，建立化妆品包装与销售管理体系，形成文件，手册、

程序文件、作业文件、有关记录、加以实施、保持与评审，必要时加以改进。本公司识别并确

定为确保这些过程的有效运作与操纵所需的准则与方法。本公司确保监控化妆品包装管理体系

的有效性与对过程的持续监控与分析，必要时，本公司采取措施以达到既定结果与持续改进。

1.1.2构成化妆品包装生产管理体系的文件应清晰、明确、详实并能够被有关人员正确的使用与随

时取阅。本手册建立了保证化妆品包装管理体系有效实施的文件化的程序，并确定这些过程的

顺序与相互关系。支持与监控化妆品生产管理体系的有关信息能被有关人员随时取阅。

1.2高层管理者承诺

1.2.1公司高层管理者应确保产品安全与质量目标是适当建立、归档、监督及评审的

1.2.2公司高层管理者应提供质量管理系统与产品安全项目的实施过程中所需人力与财政资源

1.2.3应存在清晰的沟通与报告渠道，从而确保报告与监测符合标准。

L2.4公司高层管理者应拥有信息系统确保公司及时得知各国适用的有关法规，包含生产所在国与

现在已知的化妆品马上销往的国家。公司也应当注意这些国家的科技开发与适用的行业实践准

则。

1.2.5公司应确保生产的化妆品符合国家有关法规，包含制造所在地国家与已知的准备销往的国家

与/或者者最终使用的国家。

1.2.6公司高层管理者应确保对上次评审中根据本标准鉴别出的不合格情况采取有效行动

1.2.7公司应拥有本标准在最新版本的书面标准。

1.2.8根据本标准评审公司时应确保在认证上说明的评审有效期过时之前进行重新评审。

1.3.组织结构、职责与管理权限

1.3.1本公司最高管理者建立了明确的、文件化的组织结构，编制与实施了《组织结构图》（见附

录2）o

1.3.2在管理团队中，应指定一个有能力的经理与其代理，负责协调符合被标准；（见本手册0.3管

理者代表、产品安全小组组长任命书）。

1.3.3本公司管理团队中，建立《岗位任职要求、职责与权限》（见附录2-1）确保重要员工都能明

确各自的工作范围、责任与报告关系。

1.3.4行政部人事根据组织机构的要求，建立员工业绩监控机制。行政部人事作出重要员」二缺席时

适当的替代安排，见附录5《重要员工缺席时的替代安排计划表》。

1.3.5公司高层管理者应确保总体职责的描述或者作业指导书的建立，并将其传达给涉及产品安全

性、合法性与质量工作的全体员工。

1.4管理评审

1.4.1本公司编制与实施了《管理评审程序》，规定了总经理应按策划的时间间隔评审包装与包装

材料管理体系，最少一年一次，以确保对产品安全与风险管理体系的适宜性与有效性进行关

键性评价。

1.4.2本公司的总经理按策划的时间间隔对包装与包装材料管理体系的有效性进行评审。评审应确

保鉴定评价该体系的适宜性、充分性与有效性，并应识别出变更的需要，应保留管理评审的

记录。评审过程应包含对内部审核与第二方与第三方审核的结果，顾客反馈、过程业绩与产

品符合性、产品缺陷、预防与纠正措施的状况、以往的管理评审记录与行动计划、能影响包

装与包装材料管理体系的变化与持续改讲的建议的评审。

1.4.3评审过程应设定目标与持续改进目标。

1.4.4管理评审的记录与行动计划应形成文件。

1.4.5应将评审过程中形成的决定与商定的措施与有关员工进行有效沟，通这些措施应在商定的时

间内完成。

有关文件：《管理评审程序AK-P-003》

2危害与风险管理体系

本公司建立了危害与风险管理体系，编制与实施了《危害分析与HACCP计划建立操纵程序》，以此来

确保所有与产品安全与法规有关的危害都能够被识别与恰当的操纵，并形成文件、加以实施与保持。

也包含与产品供应或者销售所在国或者市场有关的法律要求。

2.1危害与风险管理小组

2.1.1公司由跨部门人员构成的小组制定、评审与管理危害与风险管理体系。该小组由负责质量'技

术、工程'维修、生产运行、与其它有关职能的人员构成。

2.1.2成立跨部门HACCP小组，对危害与风险管理体系进行开发、评审与管理。

2.1.3小组应在危害与风险分析原理方面获得适当的培训，并当工厂变化及顾客要求发生变化时保持

适时更新，当有发生时。

2.2危害与风险分析

2.2.1应清晰制订危害与风险分析的范围，应涵盖包含在估计认证范围之内的所有产品与过程。

公司产品安全小组通过产品的用途确定产品的种类，同时使其文件化。

总经理批准：为确保本公司产品的安全性、合法性与质量符合要求，公司化妆品生产管理体系执

行BRC全球标准-消费品第一类产品要求.

2.2.2危害与风险小组应知悉并考虑如下方面：

与产品的特定过程、原材料或者最终用途有关的史上与已知危害

有关专业手册或者认可的指南、法律法规要求

2.2.3应建立完整的产品描述，包含所有有关的产品安全与完整性信息。

作业指南，包含：

化妆品的来源与使用的包装材料，本公司不使用任何回收材料

化妆品包装材料的预期用途与规定使用限制，如与化妆品直接接触、物理或者化学条件

2.2.4应针对每一产品、产品类别或者过程准备过程流程图。这应包含从原材料接收到交付给顾客的

每一过程步骤。作为指南，有关时，过程流程应包含：

包装物料的接收与批准

原材料的接收与准备

每一生产过程步骤

返工的使用

任何分包操作、顾客退货

2.2.5建立与保持过程操纵有关的文件化的程序与记录。

应包含：微生物、异物、化学污染、

法律法规、对顾客安全至关重要的缺陷、

可能对使用的最终产品的功能完整性与绩效有影响的危害

2.2.6当过程操纵超出了操纵限值，应采取纠正措施。

2.2.7针对不是通过现有前提方案PRP,但需要操纵的每一危害，应评审操纵点以识别关键操纵点；

基于发生的可能性与结果的严重性，此过程应包含针对任何危害的风险水平的评估。关键操纵点

应是务必来防止、消除或者将产品安全或者完整性危害降低到可同意水平的。当操纵没有划分为

关键的但是通过前提方案操纵是能够达到的，应建立方案足够针关于有效操纵该已识别的危害。

2.2.8针对每一关键操纵点，应确定适当的操纵限值，以清晰地识别过程受控还是失控，关键限值可

能对应可测量，而建立的理由应清晰地形成文件，有关的法律法规与专业守则应在建立限值时

加以考虑。

2.2.9针对每一关键操纵点，应确定监视系统，以确保符合关键限值。应保持监视记录。与关键过程

环节监控有关的程序应列入根据本标准所进行的内部审核中（详见条款3.4）

2.2.10应建立并文件化当监视结果显示不满足操纵限值而应采取的纠正措施，这应该包含扣留并评

估潜在不符合规范产品的程序，以确保直至它们的安全性得到确立，其不可能被放行。

2.2.11危害与风险管理体系至少每年一次，并在发生任何明显事故或者当有任何程序进行更换时进

行评审，评审应包含对危害与风险分析计划有效性的验证并可能包含如下方面：投诉、产品失效、

召回、产品撤回、前提方案的内审结果、外部第三方审核的结果。

有关文件：《危害分析与HACCP计划建立操纵程序AK-HACCP-009》

《确认、验证、验证结果的评估与分析操纵程序AK-IIACCP-010»

2.3基于风险分析对要求的豁免

2.3.1公司应建立用于确保良好操作规范与降低产品受危害的风险的既定方案（前提方案）。这套标

准设定的操纵措施被认为是先决条件。危害与风险分析或者许会显示出其中某些要求不适用。

这些情况应形成文件，并视为在审核中可删减的部分。审核员的报告中应记录同意还是拒绝这

些删减内容

2.3.2公司应保留标准评审中的删减条款记录，同时在下次审核中提交文档证据

3.产品安全与质量管理体系

3.1产品安全与质量手册

3.L1本公司制定了定义明确的、文件化的化妆品生产方针：“全员参与，遵守法规，持续改进，提

供安全性、合法性与符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望.追求成为具有社会责任感的

企业公民！”这个方针能说明本公司要承担生产安全、合法产品的义务与对消费者的贡任。该

方针在本公司所有员工中进行沟通及传达。

3.1.2该方针应被本公司所有员工懂得，并相应执行；应使所有有关方得到懂得与实施。该方针通过

《管理评审程序》每年进行定期评审，需要时，增加评审的次数。

有关文件：《管理评审程序AK-P-003》

3.2顾客关注与合同评审

3.2.1公司应明确负责与顾客交流的员工，并应具备有效的沟通体系。

3.2.2关于产品设计、开发、规范、生产与分销的有关顾客要求应与顾客达成一致，适当时，在订单

实施前商定并文件化。见附录2《文件清单》。

3.2.3应按预定的频率评审顾客的需求与要求，对现有协议或者合同的任何改变需进行商定、文件化

并传达给有关部门。

3.3内部审核

3.3.1应建立《内审操纵程序》，并对内审进行策划，并按有关活动的风险程度制定审核的范围与

频率。审核应定期进行，确保本标准的各个方面至少每年审核一次。

3.3.2内审由通过适当培训的、能胜任的、为确保公正性而足够独立于审核部门之外的审核人员来

执行。

3.3.3缺失与不符合项的全面情况应报告给是适当的管理人员，应在规定的适当时间期限内执行纠

正措施。

3.3.4纠正措施的完成应记录并得到验证。

3.3.5内审报告应足够全面，确保清晰地识别并验证了符合项与不符合项。

有关文件：《内审操纵程序AK-P-01D

3.4供应商批准与业绩监视

3.4.1本公司在危害与风险评估的基础上建立文件化的供方批准程序与持续评价方案，见《采购操

纵程序》。该程序包含为持续评价而界定的明确准则与必需的业绩标准。基于风险的评价可采

取通过内部检查或者分析证书的方式进行业绩监控，适当时能够扩展到供方检查。供方的评价

能够包含体系、产品安全信息与法规要求等方面的评审。

3.4.2《采购操纵程序》包含评估与批准新供应商的明确标准，评估可使用如下形式：供应商审核、

供应商及包含产品范围内的认证、供应商问卷调查。

3.4.3是否保持并评审供应商评估及采取必要的措施的记。

3.4.4《采购操纵程序》规定处理例外情况，如使用未经审核或者监控的产品或者服务

有关文件：《采购操纵程序AK-P-008》

3.5生产外包

本公司用于食品包装，但不与该产品直接接触的外包装。无外包过程。

3.6文件操纵

3.6.1所有使用中的文件均应得到适当的批准，并使用现行版本

3.6.2文件应清晰、明确与详尽，能够被有关人员随时能正确地使用

3.6.3应记录关于产品安全、合法性或者与质量体系紧密有关的文件的任何修改与更正应建立程序，

以确保失效文件的作废，合适时，以修订的版本取代，文件与记录应该根据公司质量手册的规

定予以储存，记录储存的期限应符合客户要求的包装的可使用期限

有关文件：《文件操纵程序AK-P-00D

3.7规范

3.7.1规范应充分，准确，并确保其符合有关的安全、法规与顾客要求。本公司确保为如下各项编制

适当的操作规范与标准

•原料（包含包装材料），适用时，向供方索取有关操作规范与标准；

•中间品/半成品（适用时）

•成品，由本公司按国家标准、行业标准执行，或者本公司按国家标准、行业标准的从严要

求编制规范或者标准，适用时，采取同意国的规范或者标准；

3.7.2在适当的情况下，规范与行业标准应得到有关方的正式同意。

3.7.3应保持符合性声明，使包装材料的使用者能够确保其与材料接触的产品是相容的，如材料的特

质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性声明的任何使用限制。

3.7.4适当时，包装材料上的商标应达到各有关方的正式认可。

3.7.5公司应该运行规范评审程序。

有关文件：《危害分析与HACCP计划建立操纵程序AK-HACCP-009»

3.8记录保持

3.8.1记录应清晰与真实，获得适当的授权，并在适当的规定期限内保持良好的状态。

记录至少应包含下列内容：

危害与风险管理计划及验证记录

关于食物/化妆品/盥洗用品的产品符合性与适用性的记录

管理评审记录

培训记录

内审记录

可追溯记录

供应商监控记录

所有产品分析结果记录

清洁日程安排与清洁记录

异物污染事例记录

客户投诉接待与追查记录

有害物操纵报告与记录

保护与工程工作记录

玻璃与易碎塑料制品的管理记录

刀具与利器的管理记录

产品召回记录（演习与实际发生的）

不合格品记录

设备校准记录

3.8.2记录的任何修改应被批准，批准的理由应被记录。

3.8.3公司高层管理者应确保程序运作以使所有与产品安全性、合法性与质量有关的记录得到核对、

评审、保护、储存与检索。

3.8.4记录应被妥善储存一段时间，储存时间要同法规与/或者产品寿命相联系。

有关文件：《记录操纵程序AK-P-OOD

3.9可追溯性

3.9.1公司有建立《标识与可追溯性操纵程序》

具备可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料，反之亦然。

3.9.2应建立一个合适的体系，为达到可追溯性，确保顾客能够识别某个产品或者产品的某个生产批

号。

3.9.3应检测追测体系，确保从原料到成品是可追溯性的，反之亦然。检测应该按照预定的频率，至

少每年一次，应保留结果待查。

有关文件：《标识与可追溯性操纵程序AK-P-011))

3.10投诉处理

本公司编制与实施了投诉处理流程：

3.10.1规定了对顾客投诉应记录、调查，并对调查结果形成文件

3.10.2投诉资料应按照预定的频率进行分析以确定趋势并及时有效的采取措施

3.10.3应由通过适当培训的员工针对已识别问题的严重性与频率，及时有效地采取适当的措施

有关文件：《客诉处理规程AK-P-04》

《持续改善操纵程序AK-P-012》

3.11事故处理、产品撤回与产品召回

3.11.1关于可能构成事故的事件类型，公司应给有关人员提供书面指导，应建立书面事故报告程序。

3.11.2应该建立有效的产品召回文作，并应该按照预定的频率进行测试，同时保留检查结果。

3.11.3本公司编制与实施了《不合格品召回程序》，实践上能够执行，并定期评审。

至少应包含：

明确评估潜在撤回/召回事故有关的要紧人员，职责清晰；

沟通计划，包含及时通知顾客与必耍时通知管理机构的方法；

纠正措施与业务恢复；

评审任何撤回/召回，按要求执行适当的改进。

3.11.4产品撤回/召回程序应定期测试，至少每年一次，以评估该程序与执行改进。

3.11.5召回程序应有能力在任何时候运行，同时还会考虑到通知供应链，库存返回，物流恢复、改

后产品的存储与处置。

3.11.6指定经理应负责确保在评审事故的基础上采取预防措施，以在必要时执行必要。

有关文件：《公司事故应急规范AK-PM-17》

《不合格品召回程序AK-P-012》

4工厂标准

4.1外部标准

4.1.1本公司对产品完整性有负面影响的本地活动与场所的环境，并采取防止污染的措施。在场所所

采取的防止产品受到任何潜在污染与措施须被定期评审，以确保其持续有效性。

4.1.2外部区域应妥善保护同时没有垃圾，建筑物周围是草地或者种植植被时，应定期修理与维持。

4.1.3厂区建有与生产能力相习惯的，符合卫生要求的原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓与

废物、垃圾暂存设施；公司厂区布置合理，生产区与生活区已经有效隔离。通往产品与原材料

的地窖与管道工程或者者其它接口应该被适当的密封以防止虫害进入水与其他污染物的侵入外

部的排水沟应该被适当的保护以防止虫害进入

4.L4安装了外部排水设施

4.1.5外部交通道路表面平整以防止对产品的污染

4.1.6假如原材料储存必需在外部储存，应防止污染

4.1.7外部存储的退货应存放在制定区域

有关文件：《产品安全操纵措施AK-QA-6O

4.2建筑物构造与内部

4.2.1墙、地面、天花板与管道工程应得以保护在良好条件并应利于清洁。

4.2.2当使用吊顶时，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便于进行清洁与检验。

4.2.3应提供充足适当的照明，以保证安全的工作环境、正确的加工操作、产品检验与有效清洁。

4.2.4应适当防护所有内部下水的开口，防止虫害与异味进入。

4.2.5对产品有风险时，设计成开放通风的窗户与屋顶玻璃窗户应有足够的纱窗，以防止虫害进入。

4.2.6考虑到对产品的风险，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。

4.2.7应提供充足适当的通风设施。

4.3公用设施

4.3.1所有用于产品加工或者设备清冼的用水，应是饮用水或者通过适当的处理以防止污染，井应定

期监测。

4.3.2基于风险评估，不构成产品的组分但于包装材料发生直接接触的水，蒸汽，冰，空气，压缩空

气或者其他气体的微生物与化学的性质，应被定期监测。不应对产品安全性或者质量构成风险

并满足有关的法律法规。

4.4安全

4.4.1本公司已建立一个保障场地与产品的安全程序、实施并保持，以减少或者消除所查明的风险。

4.4.2所有人包含来访者与分包商只能通过指定通道进入区域，同时应该建立访问汇报制度

4.4.3本公司员工均已同意关于场所的安全性程序的培训，并鼓励查问身份不明或者未知的访客。

4.4.4本公司所有员工均受到适当的背景调查。

4.4.5维持安保措施提早预防未许可人员的进入.

4.4.6第三方运输人员进入工厂应受到操纵，同时可能时，应提供设施以令其无需进入储存与生产区

域。

4.4.7场所的1T系统应是安全的，适当的操纵与备份。

有关文件：《外来人员管理制度AK-HR-16》

4.5布局与生产流程

4.5.1为保持生产流程防止产品的交叉污染与受损，规划了生产流程中从进到出的机器与设备的位

置、以防止对产品造成污染与破坏。见《厂区平面布置图》附件7。

4.5.2厂房应具备足够的工作与仓储容量，以确保所有操作在安全卫生的条件下正确进行。

4.5.2在制品应清晰标识并充分防护，

4.5.3选择或者其它有关直接处理产品的活动应在至少达到生产区域相同标准的区域进行。

4.5.4可能发生污染风险的活动，诸如去除外包装，应在指定、隔离的区域进行，见《车间人流、物

流图》附件8

有关文件：《产品安全操纵措施AK-QA-6O

4.6设备

4.6.1设备应按预期目的的合理设计，以将产品污染风险降低到最低。

4.6.2新安装的设备在购买前，应指定合适的构造材料、合理的设计以确保它能够有效地被清理与保

护，井应在使用前委托与测试

4.6.3设备上的告示应整洁与安全

有关文件：《生产设备与公用设施操纵程序AK-P-007))

4.7维修

4.7.1设备应得到保护，包含固定的设备与装置，以最大限度减少产品污染的风险。

4.7.2应具备状态保养或者预防性的保护方案，涵盖所有对产品安全性、合法性及质量极为重要的设

备。

4.7.3除了所有的有计划的维修方案,假如由于设备故障产生异物导致产品污染的风险,则设备应按设

定的频率检查,检验结果文件化并采取适当的措施。

4.7.4维修工作应令产品不处在风险之中。应具备程序与记录系统确保在维修工作后设备被检查并清

洁以恢复生产。

4.7.5工具与其它的维修设备应在使用后清除并适当存放。

4.7.6使用胶带、卡板等临时性修理、调整应只在紧急情况下同意使用，同时没有产品污染的风险.这

样的修理应有的时候间期限、记录在档、并忆计划纠正。

4.7.7包含桌子、椅子、台面等木质设备应适当密封，以能够有效清洁。此设备应保持清洁、状态良

好同时没有碎片或者其它物理污染源。

4.7.8工程车间应受控，以防止污染产品的风险,如直接开向生产区域的车间有切屑垫。

4.7.9当调试新设备与车间时,应根据风险评估建立与实施保护方案。

有关文件：《生产设备与公用设施操纵程序AK-P-007»

4.8员工设施

4.8.1在BRC生产区的入口处安放合适且足够的洗手消毒设施，并有提示洗手的提醒标志，使员工在

工作时做好进入工作区域的准备。

4.8.2厕所应适当隔离，不得直接朝句存储、加工或者生产区域。厕所应提供洗手设施。洗手间备有

带洗手液的洗手盆，干手设施与废弃物收集装置

4.8.3应无需进入生产区域就能到达衣帽间，除非具备适当隔离的走道

4.8.4在原材料加工操作、生产、准备、包装与仓储区域工作的员工备有储物柜。储物柜的尺寸应足

够容纳所有合理的私人物品

4.8.5更衣设施设置在人员能够直接进入生产、包装与储存区的位置，而不必再次通过室外。在更衣

室内，户外衣物与其他个人物品应与工作服分开存放。

4.8.6生产区不得吃东西、喝水与抽烟

4.8.7来访者与承包商的设施应该符合公司清洁方针的规定

4.8.8对所有员工自己带入工厂的食物应在清洁卫生的条件下适当储存。不应将食品带入储存、加工

或者生产区域

4.8.9国家法律同意抽烟时，应只同意在指定受控区域抽烟，这个区域与生产、储存区是隔离的，并

安置通向建筑物外部的抽风装置。不管在建筑物内部还是位于外部时，应在抽烟设施处提供充

足的安排处理抽烟产生的废弃物。

有关文件：《产品安全操纵措施AK-QA-6O

《生产设备与公用设施操纵程序AK-P-007»

4.9卫生管理与清洁

4.9.1包含有“随时清洁”规定的好的房屋清洁管理标准应该被保持

4.9.2大楼所有内表面应不存在过多的灰尘、污垢与蛛网；假如可能，应有一条适当勾缝应围绕内部

一周以方便清洁与检查；所有区域，特别是生产与仓储区域内的大楼、设备与车辆的所有内表

面应建立清洁日程的文件。

清洁日程应包含下列信息：

清洁责任

需清洁的物品/区域

清洁频率

清洁方法

使用的清洁材料

清洁记录检查

4.9.3工具与其他保护设备应在使用后拿走并被合适的储存。清洁设备与材料应被安放在一个指定区

域。工作站应保持良好的秩序，且潜在的物理污染危害得到适当的操纵。

4.9.4化学清洁产品应适合使用的目的、适当的标注、安放在封闭容器内同时遵照产品说明来使用。

4.9.5不应使用有强烈气味或者者增加气味污染的化学品。

4.9.6卫生间清洁工具与材料应该与其他区域的类似物品隔离开来。

有关文件：《产品安全操纵措施AK-QA-6D

4.10废弃物与废弃物处置

4.10.1应有充足合适的废弃物容器，这些容器应按合适的频率进行清空，并被安放在一个适当的清

洁环境下

4.10.2适当时，根据废弃物的处理方法，根据法规要求，在适宜的指定废弃物容器内对其进行分类、

隔离与收集

4.10.3与顾客达成协议后，应提供合适的、足够的容器去收集不合格贴标的物料。这些物料应通过

销毁程序不再被使用。所有物料的处理都应有记录

4.10.4假如所有贴标不合格物料交给第三方销毁或者处理，则笫三方应为合适的废弃物处置的专业

机构，还应提供材料销毁或者处置的记录。

4.10.5废弃物应分类并隔离，以利于回收，废弃物容器应适当标识并标记。

有关文件：《废弃物管理办法AK-QA-14》

4.11虫害操纵

4.11.1在生产、仓储与运输设备中制订与实施预防性虫害操纵方案

4.11.2本公司委托有能力的虫害操纵机构或者让已受过培训的人员，进行定期检查与处理以防止与

消除侵袭的隐患。检查的频率应由风险评估的结果确定，并形成文件。当委托虫害操纵机构来

进行虫害操纵，则合同服务条款应明确地规定并能反映现场的活动。检查的频率应通过危害与

风险分析。检查与操纵虫害的员工应同意过合理的培训。公司有责任确保由承包商或者厂内专

家制定的有关防治建议及时地被执行同时有效地被监控

4.11.3应建立有效的预防防治虫害的侵入的措施。大楼应有合适的密封防护手段，防止虫害通过门、

窗、管道与电线等进入点进入

4.11.4万一发生虫害，应立即采取措施以消除危害。应采取措施识别、评估潜在污染与危险与授权

放行任何可能受到影响的产品；万一发生间歇性虫害，企业应该通过飞虫操纵装置进行捕捉分

析以确定问题区域

4.11.5在发生入侵与以适当的时间间隔，应对飞虫操纵装置的捕获物进行分析以帮助识别问题区域。

4.11.6应保持书面程序与虫害活动、虫害操纵检验与建议的全面记录，其至少应包含：

•制订现场操纵图，见《灭鼠、灭虫设施布局图》附录8。

•一个最新的，签名与批准的场所计划，标识出虫害操纵设备的编号与位置

•诱饵与/或者现场监控设备的标识

•现场管理与承包商的明确的职责

­使用的虫害操纵产品的全面信息与有效使用的说明

有关文件：《虫鼠害管理制度AK-QA-8O

4.12运输、储存与配送

4.12.1所有成品与在厂区转移的材料，在流转与存储过程中应有适当的外部包装，或者者在防止产

品在腐蚀或者异味污染的条件下进行运输。应包含异物异味或者蓄意破坏的风险。

4.12.2接收文档与/或者产品标识应有利于在存货物的正确的存货周转，并在适当情况下，确保材料

是以正确的方式与在规定的保质期内被使用。

4.12.3应目视检查到货的完整性与潜在污染。

4.12.4所有的托盘须经检查。损坏的、受污染的或者者不合格的托盘都应被丢弃。接触成品或者原

材料的木质托盘不能污染产品。使用的木质托盘应该是完好的、干燥的、清洁的同时远离损害与

污染

4.12.5仓储，包含场地外仓储，应该在防止产品被腐蚀或者者臭气污染下被管理。场外仓储管理与

厂内仓储管理的要求是一致的。

4.12.6为了防止污染，应具备程序以适当隔离原材料、中间产品与成品。

4.12.7应适当标识，并遮盖在制品(WIP),以确保适当的识别与防止损坏。

4.12.8预期用来回收的材料应受到适当的保护，以免污染危害。

4.12.9车辆驾驶员应遵守本标准的场地规定

4.12.10所有用来货物交付的车辆应保持清洁，并处在将产品污染风险降到最低的环境下

4.12.11所有公司用干货物交付的自有车辆应纳入清洁日程表文件之中

4.12.12所有用来货物交付的车辆与集装箱应该在装货前实施清洁检查程序

4.12.13当本公司雇用第三方则须有合同或者商定的条款与条件。在本节规定的所有要求，应在合同

中明确规定或者公司应通过全球储存与分配标准的认证。

有关文件：《产品安全操纵措施AK-QA-61》

《仓库管理制度AK-WH-0O

5.产品与过程操纵

5.1产品设计与开发(本条款不适用)

5.1.1假如合适，应该在产品设计时确定与考虑客户的设计要求

5.1.2假如合适，应建立确保成品符合样品的概念或者外观的程序

5.1.3应建立过程来确保终产品内容与图案，可能时，被“规定者”正式同意。

5.1.4适用时应进行试产，测试应确认生产过程能够生产合法安全的产品发及始终能达到商定的产品

质量/印恻标准。

5.1.5公司应确保生产工艺的每一个步骤源于产品设计过程、程序与设计记录的共同结果，以确保生

产出满足预期质量要求的安全与合法的产品

5.1.6确定的样本的样品应该储存以备将来检查

囚本司不涉及产品设计与开发过程，只存在按客户要求打样的过程，此5.1条款不适用

5.2过程操纵

5.2.1本公司有适当的程序进行生产审核，并在印刷过程中确定可能影响产品品质的关键生产过程操

纵点。

5.2.2关于每个关键的生产过程操纵点，机器的设置或者过程限值应建立与记录。

5.2.3在启动时，对设备进行调整后与在生产过程中定期进行书面化的过程检查，以确保产品始终是

在既定的质量规范下生产的。

5.2.4应建立清场程序，以确保在启动时所有之前的工作与生产文件已被清除。

5.2.5根据危害与风险分析，监控输入的原材料的程序应该全面说明同时形成文件。适当时，提供原

材料的供应商应提供符合性证据。

5.2.6应进行质量检查以证明成品在司意的产品规格公差范围内，并符合任何关键技术/法律规定。

5.2.7一旦产品配方、加T方法或者者设备发牛变化，企业应该适当的重建过程特性同时更新产品

数据以确保产品的安全、合法与保障品质。

5.3产品检验与分析

5.3.1质量检查应该证明产品的质量误差在产品规格同意的范围之内。

5.3.2从事分析的人员应具有适当的资格，与/或者同意过培训，应具备从事分析所要求的能力。

5.3.3应该建立程序确保测试结果的可靠性。

5.3.4检查的频率应按照业界公认的操作或者客户的需求并基于风险分析。

5.3.5当公司或者者分包商的实验室对产品安全性或者合法性的成分确认进行分析，实验室应该使用

确认同时文件化的测试方法与取样程序，适当时，转包的实验室应获得一个具备权威性的、有

资质的的机构所进行的独立认可

有关文件：《进货检验作业指导书AK-QA-0O

5.4在线测量与检测仪器

5.4.1应指定在线设备测量的准备性:最大程度地考虑到产品参数被操纵。

5.4.2公司建立与执行设备操作、日常监视与测量程序。内容应包含：

检查的频率与灵敏性

授权通过培训的人员进行专门的任务

测试结果的文件

5.4.2产品完整性或者安全的在线测试设备，应包含一个识别，适当时，从生产流程上去除不符合产

品或者将其识别出来以等待去除的系统。

5.4.3公司应建立并实施纠正措施与报告程序，以防万一监视与测试程序识别出在线测试仪器有缺

陷。任何这类的缺陷应通过潜在风险及后继措施的评审，能够包含自上次仪器接收测试开始的

所生产产品的隔离、检疫与重新检测的组合

有关文件：《生产设备与公用设施操纵程序AK-P-007》

5.5校准

5.5.1公司应识别并校准用于监视关健制造过程点及生产合规性产品的测量设备。假如可能，应该追

溯到公认的国家标准

5.5.2假如不存在可追溯的校准时，公司应该证明其所使用标准的根据

5.5.3根据危害与风险分析，对所有指定的测量设备该按照预定的频率进行检查与调整。这应由通过

培训的人员用确定的方法进行，以确保其精度符合规定的参数：应按校准的要求对识别的测量

装置进行标识

5.5.4应避免由非授权的人员调整识别的测量装置，并应保护指定的计量装置免遭损坏、损耗与误用

5.5.5测量装置偏离规定限值运行时的结果与所采取的措施应形成文件

有关文件：《监视与测量设备管理程序AK-P-015))

5.6不合格产品操纵

5.6.1明确超出规格、不合格原料操纵程序，包含退货、让步同意或者改作其他用途降级使用。所有

获授权员工应清晰熟悉该程序

5.6.2不合格的材料或者客户退回的产品在改作其它用途之前应经检查并被放行。

5.6.3公司制订了采取纠正措施以避免不合格的再次发生的文件。

有关文件：《不合格品操纵程序AK-P-013》

5.7异物污染操纵

5.7.1异物操纵

5.7.1.1基于风险评估，公司应识别、操纵、并管理异物污染的潜在风险。

5.7.1.2不应该有会造成污染危险的非必要的非生产用玻璃与易碎塑料。可能时，必需的玻璃与

易碎塑料应该放置在良好环境下保护，尽可能防止破旧

5.7.1.3根据危害与风险分析，应该防止由玻璃污染、灯泡、条形照明灯包含那些在飞虫操纵装

置上构成的风险

5.7.1.4所有非生产用玻璃或者者易碎塑料应该按照一个适当的频率对它们危害登记与检查进行

管理与记录。登记务必保持最新。检查的频率应该根据污染物产生危害的风险而变化

5.7.1.5当危害发生并引起污染的风险，应有负责人进行清洁操作并确保没有别的区域会受破坏

引起的污染;任何