定期安全性更新报告(注射用奥美拉唑钠)

XXXXXXXXX（注射用奥美拉唑钠药品）定期安全性更新报告-PAGE1-（注射用奥美拉唑钠药品）定期安全性更新报告第一次报告报告期：XXXX年8月15日至2013年8月14日报告提交时间:XXXX年11月20日国内首次获得药品批准证明文件时间：2001年6月27日国际诞生日（IBD）以及国家：1987年4月20日，瑞典药品生产企业：XX地址：XX邮编：XX传真：XXX负责药品安全的部门：质量部负责人：XXX手机：XXX固定电话：XXX电子邮箱：XXX机密公告机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于湖南五洲通药业有限责任公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一前言3二主要内容3（一）药品的基本信息3国内外上市情况3国内外上市情况汇总表3药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）3（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群4注册情况4因药品安全性原因而采取措施的情况4药品安全信息的变更情况4用药人数估算资料4药品不良反应报告信息4个例药品不良反应4药品群体不良事件9安全性相关的研究信息9已完成研究9计划或正在进行的研究10已发表的研究10其他信息10与疗效有关的信息10数据截止日后的新信息10风险管理计划10专题分析报告10药品安全性分析评估结果10结论10附件10一、前言奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，籍由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性的抑制胃酸的分泌。奥美拉唑是一种弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质，抑制H+、K+-ATP酶(质子泵)。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。注射用奥美拉唑钠是阿斯利康公司于1987年在瑞典首次上市，后于1989年在美国上市，是最成功的质子泵制剂，1998年、1999年、2000年连续三年排在全球畅销之首。我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求进行撰写的，报告中所反映的内容和公司实际情况一致。二、主要内容（一）药品的基本信息本报告的药物是注射用奥美拉唑钠，通用名称为注射用奥美拉唑钠，无商品名称，剂型为冻干粉针剂，规格为40mg，批准文号为：国药准字HXX；执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准XX，2011年1月10起执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011；本品活性成份为奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛［(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基］-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物。适应症为作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症；用法用量为静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应20～30分钟或更长。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。当口服疗法不适合于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40毫克，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑钠60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。(二)国内外上市情况（1）国内外上市情况汇总表国家商品名注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方法备注瑞典注射用奥美拉唑钠批准XXXX未撤市40mg/冻干粉针剂/静脉滴注中国注射用奥美拉唑钠批准XXXX未撤市40mg/冻干粉针剂/静脉滴注（2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）注射用奥美拉唑钠上市时未提出有关要求安全性要求。批准的适应症（功能主治）和特殊人群注射用奥美拉唑钠用于作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。本品为静脉滴注，孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药尚不明确。注册情况本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤销的注册申请情况出现。（三）因药品安全性原因而采取措施的情况本公司药品注册时间范围内，并未对药品安全性原因采取相关的措施。(四)药品安全性信息的变更情况本报告依据XXXX注射用奥美拉唑钠说明书，核准日期XX，2008年10月14日按照国家食品药品监督管理局要求对说明书格式进行修订。在报告期内对安全性相关内容未进行修订，并未收集到其他国家对该说明书的安全性信息有所差异。（五）用药人数估算资料产量（万支）产品规格人日用量（支）用药人数（万人）XXX40mg1XXX总计用药人数（万人）XXX（六）药品不良反应报告信息个例药品不良反应1、病例列表个例药品不良反应病例列表通用名：注射用奥美拉唑钠（中文：注射用奥美拉唑钠英文：OmeprazolesodiumforInjection）商品名（中文：英文：）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄(年)初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注1C40000010912092憋气2010/6/18好转2010/6/182010/6/18不详化疗前男/602010/6/2数据收集项目不详合并用药2C40000020911272憋气,抽搐2010/7/29治愈2010/7/282010/7/29不详胆囊结石伴胆囊炎女/232010/7/1数据收集项目不详合并用药3C4000003080508憋气,抽搐2010/4/29好转2010/4/292010/4/29不详慢性胃炎女/402010/9/24数据收集项目不详去激发4C40000040911102憋气,呼吸困难2010/5/19好转2010/5/182010/5/19不详胆囊炎男/142010/9/28数据收集项目不详去激发5C40000050911242憋气,心悸2010/5/23好转2010/5/232010/5/23不详肺心病女/32010/10/16数据收集项目不详去激发6C40000060910112剥脱性皮炎2010/6/28好转2010/6/282010/6/28不详保护胃粘膜男/402010/11/12数据收集项目不详去激发7C40000070911112剥脱性皮炎2010/8/11好转2010/8/112010/8/11不详反流性食管炎男/31.502011/3/24数据收集项目不详去激发8C40000080912212剥脱性皮炎2010/8/10好转2010/8/102010/8/10不详食管癌女/30.662011/4/8数据收集项目不详去激发9C4000091009212皮疹,瘙痒2011-6-21治愈2011-6-212011-6-23不详胃酸分泌过多女/70.962011-6-21数据收集项目不详去激发10C40000101005232呕吐2011-9-4治愈2011-9-42011-9-23不详胃溃疡男/16.592011-9-4数据收集项目不详去激发11C40000111004282视觉异常,头晕2011-9-4好转2011-9-42011-9-6不详带状疱疹,胃炎,心律失常男/70.122011-9-4数据收集项目不详去激发12C40000121101152恶心,呕吐2011-5-11治愈2011-5-112011-5-12不详精索静脉曲张女/18.032011-5-11数据收集项目不详去激发13C40000131101152瘙痒2011-8-25治愈2011-8-252011-8-26不详消化性溃疡男/48.072011-8-25数据收集项目不详去激发14C40000141010192乏力2011-7-8治愈2011-7-82011-7-10不详胃溃疡女/63.12011-7-8数据收集项目不详去激发15C40000151006212嗜睡,头晕2011-6-13好转2011-6-132011-6-20不详急性胃炎女/27.12011-6-13数据收集项目不详去激发16C40000161005062潮红,心悸2011-6-2好转2011-6-22011-6-2不详胃溃疡女/55.192011-6-2数据收集项目不详去激发17C40000171010312腹泻2011-5-26好转2011-5-262011-6-4不详慢性十二指肠溃疡女/41.972011-5-26数据收集项目不详去激发18C4000018101072腹痛,头痛2011-6-13治愈2011-6-132011-6-13不详慢性胃炎男/34.232011-6-13数据收集项目不详去激发19C40000191101272腹痛2011-3-26治愈2011-3-262011-6-15不详胃溃疡男/65.82011-3-26数据收集项目不详去激发20C40000201101142头痛,头晕2011-4-30好转2011-4-302011-5-5不详慢性胃炎女/76.382011-4-30数据收集项目不详去激发21C40000211005192头痛,头晕2011-5-20治愈2011-5-202011-5-31不详感染女/27.582011-5-20数据收集项目不详去激发22C40000221004302便秘2011-4-12好转2011-4-122011-4-18不详胃溃疡女/37.782011-4-12数据收集项目不详去激发23C40000231005152恶心,乏力,呼吸困难2010-11-3好转2010-11-32010-11-10不详胃酸分泌过多男/42.752010-11-3数据收集项目不详去激发24C40000241011034腹痛,腹泻2011-3-24好转2011-3-242011-4-13不详胃酸分泌过多男/40.242011-3-24数据收集项目不详去激发25C40000251102102浅静脉炎2011-9-5治愈2011-9-52011-9-5不详蛋白尿女/50.592011-9-5数据收集项目不详去激发26C400002620100203发热2010-3-27治愈2010-3-272010-11-13不详胃溃疡女/67.842010-3-27数据收集项目不详去激发27C4000027100912急性荨麻疹2011-10-7好转2011-10-72011-10-11不详上消化道出血男/52.232011-10-7数据收集项目不详去激发28C40000281103302皮疹2011-10-26治愈2011-10-262011-10-28不详应激性溃疡女/29.352011-10-26数据收集项目不详去激发29C40000291010112恶心,呕吐2011-4-18好转2011-4-182011-4-18不详胃酸分泌过多女/59.582011-4-18数据收集项目不详去激发30C40000301101102恶心,呕吐2011-9-28治愈2011-9-282011-11-18不详胃溃疡男/45.172011-9-28数据收集项目不详去激发31C40000311103252瘙痒2011-11-18好转2011-11-182011-11-18不详胃酸分泌过多男/46.922011-11-18数据收集项目不详去激发32C40000321102132头痛2011-9-3治愈2011-9-32011-9-13不详胆囊切除术后女/41.422011-9-3数据收集项目不详去激发33C4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