环氧乙烷灭菌管理制度

环氧乙烷灭菌管理制度1.简介本制度旨在规范和管理企业内部环氧乙烷灭菌的操作流程，确保灭菌工作的安全性、有效性和合规性。全部相关部门、岗位以及从业人员应遵守本制度，并严格执行相关操作规程，确保灭菌工作符合质量管理系统要求和相关法规法律的规定。2.定义环氧乙烷灭菌：使用环氧乙烷气体对物品进行消毒灭菌的过程。环氧乙烷灭菌器：特地用于进行环氧乙烷灭菌的设备。3.管理责任3.1部门管理责任生产部门负责订立和实施环氧乙烷灭菌管理制度，并定期进行评估和更新。质量管理部门负责监督、检查环氧乙烷灭菌操作的合规性和有效性，及时发现问题并提出改进措施。3.2管理人员责任监督并推行环氧乙烷灭菌操作的执行情况，确保灭菌操作符合质量要求。确保环氧乙烷灭菌器的运行正常，并定期进行维护保养。建立相关人员的培训档案，确保相关人员熟识并遵守操作规程。3.3人员责任严格依照操作规程执行环氧乙烷灭菌操作，确保符合质量要求和安全规定。自动搭配质量管理部门的检查和评估工作，乐观参加改进活动。4.灭菌器设备管理4.1购置与验收环氧乙烷灭菌器的购置应符合相关法律法规和质量管理体系的要求，并有相应的购置凭证和合格证书。质量管理部门对购置的环氧乙烷灭菌器进行验收，并建立相应的验收记录。4.2运行维护定期对灭菌器进行维护保养，确保其正常运行和安全性。每次使用环氧乙烷灭菌器后，应及时清洁并消毒。灭菌器内部构件的更换和维护和修理应由具备相应资质和技术的维护和修理人员进行。4.3记录管理每次使用环氧乙烷灭菌器都必需进行记录，包含使用日期、开始时间、结束时间、温度、湿度等必需信息。管理人员应对记录进行审核，并进行归档保管，便于质量管理部门的检查。5.灭菌操作流程5.1准备工作确保操作人员已经接受培训，具备相应的操作技能和知识。检查环氧乙烷灭菌器是否正常运行并通风良好，确保安全操作环境。准备好待灭菌物品，依照灭菌器的规定进行适当包装和标识。5.2灭菌操作依照灭菌器的规定将待灭菌物品放入灭菌器中，并确保物品之间有充分的间隙，方便灭菌气体的扩散。设置合适的灭菌温度、湿度和时间，开始灭菌操作。灭菌操作期间，应定期检查灭菌器的运行情形，并记录相关信息。5.3灭菌后处理灭菌结束后，先关闭灭菌器，待温度和湿度降至安全范围后，方可打开灭菌器门。将灭菌后的物品放置在通风良好的区域，确保气味消散。对灭菌后的物品进行相关记录，包含灭菌日期、批次、负责人等信息。6.废物管理6.1废弃物处理废弃的环氧乙烷气体应依照相关法规进行收集和处理，严禁排放到大气中。废弃的包装料子应分类收集，依照相关要求进行处理和回收利用。6.2废物处理记录废弃物的处理应有相应的记录，包含处理日期、处理方式和处理责任人等信息。废弃物处理记录应进行归档保管，便于质量管理部门的检查。7.培训与考核7.1培训计划订立环氧乙烷灭菌操作培训计划，确保相关人员接受培训并掌握相应的知识和技能。7.2培训内容培训内容包含环氧乙烷灭菌器的操作原理、操作规程、事故防备和应急处理等知识。7.3考核与认证对参加培训的人员进行考核，确保其掌握了相关知识和操作技能。通过考核的人员会得到相应的认证，该认证在灭菌操作中需要进行时效性更新。8.监督与矫正措施8.1监督检查质量管理部门定期对环氧乙烷灭菌操作进行监督检查，包含设备运行情形、操作规程的执行情况和相关记录的完整性等。8.2内部审核与矫正定期进行内部审核，发现问题并及时采取矫正和防备措施。对于发现的问题进行记录，并跟踪整改执行情况，确保问题得到根治和矫正。9.法律法规遵守全部环氧乙烷灭菌操作必需遵守国家相关法律法规和质量管理体系的要求。定期监测国家相关法律法规的更新情况，并及时调整灭菌操作流程和管理制度以符合要