区域药品监督稽查合作协议

区域药品监督稽查合作协议

甲方（药品监督管理部门）：___________________________

地址：___________________________

电话：___________________________

法定代表人：___________________________

职务：___________________________

乙方（药品生产/经营企业）：___________________________

地址：___________________________

电话：___________________________

法定代表人：___________________________

职务：___________________________

鉴于甲方作为药品监督管理部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作；乙方作为药品生产/经营企业，依法从事药品生产/经营活动。为加强药品监督管理，保障药品安全有效，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经协商一致，达成如下合作协议：

第一条合作目的

甲乙双方通过合作，共同提高药品监督管理水平，确保药品质量安全，维护公众健康。

第二条合作范围

1.甲方负责对乙方药品生产/经营活动进行监督检查。

2.乙方负责配合甲方的监督检查工作，并提供必要的协助。

第三条甲方的权利与义务

1.甲方有权对乙方的药品生产/经营活动进行监督检查，包括但不限于现场检查、抽样检验、资料审查等。

2.甲方应当依法行使监督检查职权，不得滥用职权、徇私舞弊。

3.甲方应当对乙方提供的商业秘密和个人隐私予以保密。

4.甲方应当及时向乙方反馈监督检查结果，并提出整改意见。

第四条乙方的权利与义务

1.乙方有权要求甲方依法进行监督检查，并有权对甲方的监督检查行为提出异议。

2.乙方应当配合甲方的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。

3.乙方应当对甲方提出的整改意见及时进行整改，并反馈整改结果。

4.乙方应当加强内部管理，确保药品生产/经营活动符合法律法规和标准要求。

第五条监督检查程序

1.甲方应当制定监督检查计划，并提前通知乙方。

2.甲方进行现场检查时，应当出示执法证件，并说明检查目的、范围和要求。

3.乙方应当为甲方提供必要的工作条件，包括但不限于检查场所、设备、资料等。

4.甲方应当对监督检查中发现的问题进行记录，并及时向乙方反馈。

5.乙方应当对甲方提出的整改意见及时进行整改，并在规定期限内反馈整改结果。

第六条抽样检验

1.甲方有权对乙方的药品进行抽样检验，并按照国家有关规定进行检验。

2.乙方应当配合甲方的抽样检验工作，并提供必要的协助。

3.甲方应当将抽样检验结果及时通知乙方，并提出整改意见。

4.乙方对抽样检验结果有异议的，可以按照国家有关规定申请复检。

第七条信息共享与通报

1.甲乙双方应当建立信息共享机制，及时通报药品监督管理的相关信息。

2.甲方应当将监督检查结果、抽样检验结果等信息及时通报乙方。

3.乙方应当将药品生产/经营活动中的重大事项及时通报甲方。

第八条违约责任

1.甲方违反本协议约定，滥用职权、徇私舞弊的，应当依法承担相应的法律责任。

2.乙方违反本协议约定，不配合甲方监督检查、不如实提供资料信息的，甲方可以依法采取相应的行政措施。

3.因甲方或乙方违约给对方造成损失的，违约方应当承担赔偿责任。

第九条争议解决

甲乙双方在履行本协议过程中发生争议的，应当通过协商解决；协商不成的，可以向甲方所在地人民法院提起诉讼。

第十条协议的变更和解除

1.甲乙双方经协商一致，可以变更或解除本协议。

2.甲乙双方因不可抗力不能履行本协议的，可以解除本协议。

3.甲乙双方因违反法律法规被吊销药品生产/经营许可证的，本协议自动解除。

第十一条协议的生效

本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。期满后，双方可以续签。

第十二条其他

1.本协议未尽事宜，甲乙双方可以另行协商解决。

2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：___________________________

法定代表人（签字）：___________________________

日期：___________________________

乙方（盖章）：___________________________

法定代表人（签字）：___________________________

日期：___________________________

附件：

1.监督检查计划

2.抽样检验报告

3.整改意见书

4.信息通报记录

以上内容为区域药品监督稽查合作协议的