2025年度临床试验合同主体临床试验合同信息记录与存档4篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度临床试验合同主体临床试验合同信息记录与存档本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同甲方基本信息1.2合同乙方基本信息2.试验目的与背景2.1试验目的2.2试验背景3.试验设计与方法3.1试验设计3.2试验方法4.受试者选择与招募4.1受试者选择标准4.2受试者招募流程5.试验药物与材料5.1试验药物信息5.2试验材料信息6.数据收集与记录6.1数据收集方法6.2数据记录要求7.数据分析与报告7.1数据分析方法7.2数据报告要求8.质量控制与监督8.1质量控制措施8.2监督机制9.合同双方权利与义务9.1甲方权利与义务9.2乙方权利与义务10.合同期限与终止10.1合同期限10.2合同终止条件11.违约责任与争议解决11.1违约责任11.2争议解决方式12.合同附件12.1附件一：试验方案12.2附件二：知情同意书12.3附件三：数据记录表13.合同生效与修改13.1合同生效条件13.2合同修改程序14.其他约定事项14.1其他约定事项一14.2其他约定事项二第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同甲方基本信息1.1.1甲方名称：[甲方全称]1.1.2甲方地址：[甲方详细地址]1.1.3甲方联系人：[甲方联系人姓名]1.1.4甲方联系电话：[甲方联系电话号码]1.1.5甲方电子邮箱：[甲方电子邮箱地址]1.2合同乙方基本信息1.2.1乙方名称：[乙方全称]1.2.2乙方地址：[乙方详细地址]1.2.3乙方联系人：[乙方联系人姓名]1.2.4乙方联系电话：[乙方联系电话号码]1.2.5乙方电子邮箱：[乙方电子邮箱地址]2.试验目的与背景2.1试验目的2.1.1主要目的：[试验主要目的描述]2.1.2次要目的：[试验次要目的描述]2.2试验背景2.2.1试验背景信息：[试验背景详细描述]2.2.2试验背景依据：[试验背景依据说明]3.试验设计与方法3.1试验设计3.1.1试验类型：[试验类型，如随机对照试验、观察性研究等]3.1.2试验阶段：[试验阶段，如I期、II期、III期等]3.1.3试验分组：[试验分组方法，如随机分组、非随机分组等]3.2试验方法3.2.1纳入标准：[受试者纳入标准]3.2.2排除标准：[受试者排除标准]3.2.3研究流程：[试验流程详细描述]4.受试者选择与招募4.1受试者选择标准4.1.1纳入标准：[详细列出纳入标准]4.1.2排除标准：[详细列出排除标准]4.2受试者招募流程4.2.1招募渠道：[招募受试者的渠道，如医院、社区等]4.2.2招募方法：[招募受试者的具体方法，如广告、宣传等]4.2.3招募时间：[招募受试者的时间安排]5.试验药物与材料5.1试验药物信息5.1.1药物名称：[试验药物名称]5.1.2药物规格：[试验药物规格]5.1.3药物生产厂家：[试验药物生产厂家]5.2试验材料信息5.2.1材料名称：[试验材料名称]5.2.2材料规格：[试验材料规格]5.2.3材料生产厂家：[试验材料生产厂家]6.数据收集与记录6.1数据收集方法6.1.1数据收集工具：[数据收集使用的工具或表格]6.1.2数据收集时间：[数据收集的时间安排]6.2数据记录要求6.2.1数据记录格式：[数据记录的具体格式要求]6.2.2数据记录人员：[负责数据记录的人员]7.数据分析与报告7.1数据分析方法7.1.1数据分析方法类型：[数据分析方法，如描述性统计、方差分析等]7.1.2数据分析软件：[数据分析使用的软件]7.2数据报告要求7.2.1报告内容：[数据报告应包含的内容]7.2.2报告提交时间：[数据报告提交的时间要求]8.合同双方权利与义务8.1甲方权利与义务8.1.1甲方权利8.1.1.1甲方有权要求乙方按照合同约定执行试验。8.1.1.2甲方有权要求乙方提供试验过程中的相关数据和资料。8.1.1.3甲方有权对乙方的试验工作进行监督和检查。8.1.2甲方义务8.1.2.1甲方应按照合同约定向乙方支付试验费用。8.1.2.2甲方应提供试验所需的资金、设备和人员支持。8.1.2.3甲方应确保试验符合相关法律法规和伦理要求。8.2乙方权利与义务8.2.1乙方权利8.2.1.1乙方有权获得合同约定的试验费用。8.2.1.2乙方有权要求甲方提供试验所需的条件和支持。8.2.2乙方义务8.2.2.1乙方应按照合同约定进行试验，确保试验质量。8.2.2.2乙方应定期向甲方报告试验进展情况。8.2.2.3乙方应遵守相关法律法规和伦理规范，保护受试者权益。9.合同期限与终止9.1合同期限9.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为[具体期限]。9.2合同终止条件9.2.1合同期满自然终止。9.2.2双方协商一致，可以提前终止合同。9.2.3发生不可抗力事件，导致合同无法履行，经双方确认后可终止合同。10.违约责任与争议解决10.1违约责任10.1.1任何一方违反合同约定，应承担相应的违约责任。10.1.2违约方应向守约方支付违约金，具体金额由双方另行协商确定。10.2争议解决方式10.2.1双方应友好协商解决合同争议。10.2.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.合同附件11.1附件一：试验方案11.1.1试验方案详细内容11.1.2试验方案修改记录11.2附件二：知情同意书11.2.1知情同意书模板11.2.2知情同意书签署记录11.3附件三：数据记录表11.3.1数据记录表格式11.3.2数据记录表示例12.合同生效与修改12.1合同生效条件12.1.1双方签字盖章后，合同立即生效。12.2合同修改程序12.2.1合同任何修改均需双方书面同意，并经双方签字盖章。13.其他约定事项13.1其他约定事项一13.1.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。13.2其他约定事项二13.2.1本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.合同签署14.1本合同一式两份，甲方和乙方各执一份。14.2甲方代表签字：[甲方代表姓名]14.3乙方代表签字：[乙方代表姓名]14.4签署日期：[具体日期]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定义与范围1.1第三方的概念1.1.1第三方是指在甲乙双方合同关系中，非甲乙双方的第三方机构或个人。1.1.2第三方包括但不限于：临床试验机构、数据管理公司、伦理委员会、咨询顾问、法律顾问、审计机构等。1.2第三方介入的范围1.2.1第三方介入的范围包括但不限于：试验设计、伦理审查、数据管理、质量控制、风险评估、合同执行监督等。2.第三方介入的批准与程序2.1第三方介入的批准2.1.1甲乙双方协商一致，决定引入第三方介入。2.1.2甲方或乙方单方面决定引入第三方介入，需征得对方书面同意。2.2第三方介入的程序2.2.1甲乙双方共同确定第三方介入的具体事项和范围。2.2.2甲乙双方与第三方签订书面协议，明确双方的权利、义务和责任。2.2.3第三方根据协议约定，参与合同执行，并接受甲乙双方的监督。3.第三方的责任与权利3.1第三方的责任3.1.1第三方应按照协议约定，履行其在合同执行中的职责。3.1.2第三方对因其过失导致合同无法履行或造成损失，应承担相应的法律责任。3.2第三方的权利3.2.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和资源，以完成其工作。3.2.2第三方有权获得合同约定的报酬。4.第三方的责任限额4.1第三方的责任限额4.1.1第三方的责任限额由甲乙双方在协议中约定，并在合同中明确。4.1.2第三方的责任限额包括但不限于：直接损失、间接损失、预期利益损失等。4.2责任限额的计算方式4.2.1责任限额的计算方式由甲乙双方在协议中约定，并应符合相关法律法规。4.2.2责任限额的计算方式应包括：损失的计算方法、责任限额的具体金额等。5.第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方的划分5.1.1第三方在合同执行中，应向甲方提供报告和进度更新。5.1.2甲方有权要求第三方按照合同约定的时间节点提交工作成果。5.2第三方与乙方的划分5.2.1第三方在合同执行中，应向乙方提供报告和进度更新。5.2.2乙方有权要求第三方按照合同约定的时间节点提交工作成果。5.3第三方与受试者的划分5.3.1第三方在试验过程中，应确保受试者的权益得到保护。5.3.2第三方应遵守伦理规范，不得损害受试者的利益。6.第三方介入的监督与评估6.1监督机制6.1.1甲乙双方共同对第三方的工作进行监督。6.1.2第三方应定期向甲乙双方报告工作进展。6.2评估机制6.2.1甲乙双方定期对第三方的工作进行评估。6.2.2评估结果作为第三方续约或调整服务范围的依据。7.第三方介入的终止7.1第三方介入的终止条件7.1.1第三方未能履行协议约定的职责。7.1.2合同因故提前终止。7.2第三方介入的终止程序7.2.1甲乙双方协商一致，决定终止第三方介入。7.2.2第三方根据协议约定，办理相关手续，并完成现有工作。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案详细要求和说明：包括试验目的、设计、方法、时间表、安全性评估、数据收集与分析等详细内容，需经双方签字确认。说明：试验方案是指导试验实施的关键文件，对试验的顺利进行至关重要。2.附件二：知情同意书详细要求和说明：包括受试者基本信息、试验目的、风险与收益、知情同意过程、隐私保护等内容，需符合伦理要求。说明：知情同意书是确保受试者知情同意权的文件，对受试者的权益保护至关重要。3.附件三：数据记录表详细要求和说明：包括受试者信息、试验数据、观察结果等，需格式规范、易于查阅。说明：数据记录表是记录试验数据的工具，对数据分析和报告有重要意义。4.附件四：伦理审查批准文件详细要求和说明：包括伦理委员会的批准文件、审查意见等。说明：伦理审查批准文件是试验合法进行的必要条件。5.附件五：试验药物与材料清单详细要求和说明：包括试验药物和材料的名称、规格、生产厂家、批号等。说明：清单确保试验使用的药物和材料符合规定。6.附件六：合同双方签字盖章页详细要求和说明：包括合同双方代表签字、公司盖章、签署日期等。说明：签字盖章页是合同生效的证明。7.附件七：第三方介入协议详细要求和说明：包括第三方的基本信息、职责、权利、义务、责任限额等。说明：第三方介入协议是明确第三方角色和责任的文件。8.附件八：财务报告详细要求和说明：包括试验费用支出、收入、审计报告等。说明：财务报告确保试验资金的合理使用和监督。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时支付试验费用责任认定标准：甲方应按照合同约定支付试验费用，逾期未支付，需向乙方支付违约金。示例：若甲方逾期支付试验费用一个月，需向乙方支付相当于一个月试验费用金额的违约金。2.违约行为：乙方未按时提交试验数据责任认定标准：乙方应按照合同约定提交试验数据，逾期未提交，需向甲方支付违约金。示例：若乙方逾期提交试验数据一个月，需向甲方支付相当于一个月试验数据收集和分析费用金额的违约金。3.违约行为：第三方未能履行协议约定的职责责任认定标准：第三方未能履行协议约定的职责，需向甲乙双方支付违约金。4.违约行为：违反试验伦理规范责任认定标准：任何一方违反试验伦理规范，需承担相应的法律责任。示例：若试验过程中发生严重伦理违规行为，第三方需承担法律责任，包括但不限于赔偿受试者损失。全文完。2025年度临床试验合同主体临床试验合同信息记录与存档1合同编号_________一、合同主体1.甲方：2.乙方：3.其他相关方：二、合同前言2.1背景本合同旨在规范2025年度临床试验信息记录与存档工作，确保临床试验数据的真实、完整、准确、安全，为临床研究提供有力保障。2.2目的（1）明确甲方、乙方及其他相关方在临床试验信息记录与存档过程中的权利、义务；（2）规范临床试验信息记录与存档工作，提高临床试验数据质量；（3）保障临床试验数据的真实性、完整性和安全性。三、定义与解释3.1专业术语（1）临床试验：指在人体（或动物）中，对药物、医疗器械或其他治疗方法的疗效和安全性进行的研究。（2）信息记录：指对临床试验过程中产生的一切数据、文件、资料进行记录、整理、归档等工作。（3）存档：指将临床试验信息记录按照规定期限、方式和方法进行保存，以便查阅、分析和利用。3.2关键词解释（1）临床试验合同：指甲方与乙方之间就临床试验信息记录与存档工作所签订的具有法律效力的协议。（2）数据安全：指在临床试验信息记录与存档过程中，采取必要的技术和管理措施，防止数据泄露、篡改、丢失等风险。（3）保密义务：指甲方、乙方及其他相关方在临床试验信息记录与存档过程中，对所涉及到的敏感信息负有保密义务。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）有权要求乙方按照合同约定，完成临床试验信息记录与存档工作；（2）有权对乙方的工作进行监督和检查；（3）有权要求乙方对违反合同约定、造成损失的行为承担相应责任；（4）承担提供临床试验相关资料、数据的义务；（5）承担对乙方工作成果的验收和支付相应费用的义务。4.2乙方的权利和义务（1）按照合同约定，完成临床试验信息记录与存档工作；（2）保证所提供的数据、文件、资料的真实性、完整性和准确性；（3）对甲方提供的资料、数据保密，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露；（4）按照合同约定，及时向甲方提交工作成果；（5）接受甲方对乙方工作的监督和检查。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，至2025年度临床试验信息记录与存档工作全部完成之日止。5.2合同履行地点本合同履行地点为甲乙双方约定的临床试验现场。5.3合同履行方式（1）乙方按照甲方要求，完成临床试验信息记录与存档工作；（2）甲方对乙方工作成果进行验收，并支付相应费用；（3）双方按照合同约定，共同维护临床试验信息记录与存档工作的顺利进行。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。6.2终止条件（1）合同期限届满；（2）双方协商一致，解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行；（4）一方违约，另一方提出解除合同。6.3终止程序（1）一方提出解除合同，应书面通知另一方；（2）双方应在收到解除合同通知之日起15日内，协商确定合同终止后的善后事宜；（3）合同终止后，双方应按照约定，办理相关手续，清算债权债务。6.4终止后果（1）合同终止后，乙方应将已完成的临床试验信息记录与存档工作成果交付甲方；（2）甲方应按照约定，支付乙方已完成工作成果的相应费用；（3）合同终止后，双方应按照约定，处理相关遗留问题。七、费用与支付7.1费用构成（1）乙方完成临床试验信息记录与存档工作的服务费用；（2）乙方提供相关技术支持和培训的费用；（3）乙方因工作需要产生的交通、住宿、通讯等合理费用；（4）因甲方原因导致乙方增加工作量的额外费用；（5）合同约定的其他费用。7.2支付方式（1）服务费用：甲方应在乙方提交工作成果后，按照合同约定的比例和金额支付；（2）交通、住宿、通讯等合理费用：甲方应在乙方提供相关发票后，按照实际发生费用支付；（3）额外费用：甲方应在乙方提出书面申请并经甲方确认后，按照实际发生费用支付；（4）其他费用：按照合同约定或双方协商一致的方式支付。7.3支付时间（1）服务费用：甲方应在乙方提交工作成果后的30个工作日内支付；（2）交通、住宿、通讯等合理费用：甲方应在乙方提供相关发票后的15个工作日内支付；（3）额外费用：甲方应在乙方提出书面申请并经甲方确认后的15个工作日内支付；（4）其他费用：按照合同约定或双方协商一致的时间支付。7.4支付条款（1）甲方应按照国家有关税收政策，依法缴纳相关税费；（2）甲方支付的款项应明确标注为“临床试验信息记录与存档服务费用”；（3）甲方支付的款项应通过银行转账方式进行，具体账户信息由乙方提供；（4）甲方支付的款项不得用于抵扣其他任何费用。八、违约责任8.1甲方违约（1）如甲方未按时支付费用，应向乙方支付逾期付款违约金，违约金按逾期付款金额的千分之五计算；（2）如甲方未按照合同约定提供相关资料和数据，导致乙方无法按时完成工作，甲方应承担相应的责任；（3）如甲方违反保密条款，泄露乙方信息，甲方应承担相应的法律责任。8.2乙方违约（2）如乙方提供的数据、文件、资料存在虚假、遗漏或错误，乙方应承担相应的责任；（3）如乙方违反保密条款，泄露甲方信息，乙方应承担相应的法律责任。8.3赔偿金额和方式违约方应按照实际损失或合同约定的赔偿标准，向守约方支付赔偿金。赔偿方式包括但不限于货币赔偿、恢复原状、更换、重做等。九、保密条款9.1保密内容本合同项下涉及到的所有技术秘密、商业秘密、个人隐私等信息均属于保密内容。9.2保密期限保密期限自本合同签订之日起至2025年度临床试验信息记录与存档工作全部完成后的五年。9.3保密履行方式（1）甲乙双方应采取必要的技术和管理措施，确保保密内容的保密性；（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容；（3）保密内容的保密义务不因本合同的终止而解除。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、政府行为、社会异常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火灾等自然灾害；（2）战争、罢工、暴乱等社会异常事件；（3）政府行为导致的政策变动、法规调整等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件的一方应及时通知对方，并提供相关证明；（2）不可抗力事件发生期间，双方应尽力采取措施减少损失；（3）因不可抗力事件导致合同无法履行的，双方可协商解除合同，并免除违约责任。10.4不可抗力实例（1）新冠疫情导致的疫情管控；（2）政府突然出台的法律法规调整；（3）地震、洪水等自然灾害。十一、争议解决11.1协商解决双方应本着友好协商的原则，解决合同履行过程中产生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼（1）调解：由双方共同委托的调解机构进行调解；（2）仲裁：提交有管辖权的仲裁机构仲裁；（3）诉讼：依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得转让本合同项下的权利和义务。12.2不得转让的情形（1）涉及国家安全、公共利益的合同；（2）涉及商业秘密、技术秘密的合同；（3）法律法规规定不得转让的其他合同。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同中未明确约定的权利，甲方和乙方均保留；（2）任何一方在合同履行过程中发现对方存在违约行为，有权要求对方纠正。13.2特殊权力保留（1）甲方保留对乙方工作成果的验收权；（2）乙方保留对甲方提供资料和数据的保密权。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）合同的修改和补充应经双方协商一致；（2）修改和补充的内容应以书面形式进行，并由双方签字盖章。14.2修改和补充效力合同的修改和补充自双方签字盖章之日起生效，与本合同具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）甲方应积极配合乙方完成临床试验信息记录与存档工作；（2）乙方应按照甲方要求，提供必要的技术支持和协助。15.2协作与配合方式（1）双方应通过定期会议、电话、邮件等方式保持沟通；（2）双方应按照合同约定，及时解决合同履行过程中出现的问题。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成甲乙双方之间就临床试验信息记录与存档工作的全部协议，具有独立性，不因其他合同的存在而受影响。16.3增减条款本合同的增减条款，应以书面形式进行，并由双方签字盖章。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方代表（签字）：乙方代表（签字）：日期：（年月日）附件及其他说明解释一、附件列表：1.甲方提供的临床试验相关资料和数据清单；2.乙方提供的工作计划和进度安排；3.乙方完成的工作成果报告；4.乙方提交的发票和费用清单；5.双方协商一致的修改和补充协议；6.不可抗力事件的证明文件；7.争议解决过程中的相关文件和记录。二、违约行为及认定：1.甲方违约：未按时支付费用：认定依据为合同约定的支付时间和金额。未按照合同约定提供资料和数据：认定依据为合同约定的资料和数据提供时间及要求。违反保密条款：认定依据为合同约定的保密内容和期限。2.乙方违约：未按时完成临床试验信息记录与存档工作：认定依据为合同约定的完成时间和质量要求。提供的数据、文件、资料存在虚假、遗漏或错误：认定依据为合同约定的数据、文件、资料的真实性、完整性和准确性要求。违反保密条款：认定依据为合同约定的保密内容和期限。三、法律名词及解释：1.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、政府行为、社会异常事件等。2.违约责任：指合同当事人违反合同约定，应当承担的法律责任。3.保密条款：指合同中关于保密内容、保密期限和保密履行方式的规定。4.争议解决：指合同当事人之间因合同履行发生的争议，通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方提供的资料和数据不符合要求。解决办法：甲方应提供符合要求的资料和数据，乙方有权要求甲方在规定时间内补正。2.问题：乙方未按时完成工作。解决办法：乙方应按照合同约定的时间完成工作，如无法按时完成，应提前通知甲方，并协商解决方案。3.问题：合同履行过程中出现争议。解决办法：双方应本着友好协商的原则，通过协商解决争议。如协商不成，可依法申请调解、仲裁或诉讼。4.问题：不可抗力事件导致合同无法履行。解决办法：发生不可抗力事件的一方应及时通知对方，并提供相关证明。双方可协商解除合同，并免除违约责任。5.问题：合同条款不明确或存在争议。解决办法：双方应通过协商或咨询专业法律人士，明确合同条款，解决争议。多方为主导的条款说明解释一、增加第三方合同主体的基础上。重新详细规划第三方的责权利等相关条款1.第三方责任：第三方应保证其提供的数据、文件、资料的真实性、完整性和准确性；第三方应遵守合同约定，不得泄露任何保密信息；第三方应按照合同约定的时间和质量要求完成工作。2.第三方权利：第三方有权获得合同约定的报酬；第三方有权要求甲方和乙方提供必要的协助和配合。3.第三方义务：第三方应按照合同约定的工作内容和标准完成工作；第三方应遵守相关法律法规和行业标准；第三方应配合甲方和乙方进行合同履行过程中的检查和监督。二、以乙方的权益为主导，以乙方的责权利为优先，增加乙方的权利条款以及乙方的多种利益条款，同时增加甲方的违约及限制条款1.乙方权利：乙方有权要求甲方按照合同约定支付费用；乙方有权要求甲方提供必要的资料和数据；乙方有权要求甲方在违约时承担相应的违约责任。2.乙方利益条款：乙方有权获得因甲方违约而产生的赔偿；乙方有权要求甲方提供额外的培训和指导；乙方有权要求甲方在合同履行过程中提供必要的支持。3.甲方的违约及限制条款：甲方未按时支付费用，应向乙方支付违约金；甲方未提供必要的资料和数据，应承担相应的责任；甲方泄露乙方信息，应承担相应的法律责任。三、以甲方的权益为主导，以甲方的责权利为优先，增加甲方的权利条款以及甲方的多种利益条款，同时增加乙方的违约及限制条款1.甲方的权利：甲方可要求乙方按照合同约定完成工作；甲方可要求乙方提供工作进度报告；甲方可对乙方的工作成果进行验收。2.甲方的利益条款：甲方可获得乙方完成的工作成果；甲方可获得乙方提供的培训和指导；甲方可获得乙方在合同履行过程中的支持和协助。3.乙方的违约及限制条款：乙方未按时完成工作，应向甲方支付违约金；乙方未按照合同约定提供工作成果，应承担相应的责任；乙方泄露甲方信息，应承担相应的法律责任。全文完。2025年度临床试验合同主体临床试验合同信息记录与存档2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1.合同甲方1.2.合同乙方1.3.合同甲方法定代表人1.4.合同乙方法定代表人2.项目名称3.项目编号4.项目研究内容4.1.研究目的4.2.研究方法4.3.研究对象4.4.研究时间5.项目费用5.1.合同总金额5.2.付款方式5.3.付款时间6.信息记录与存档6.1.信息记录内容6.2.信息存档方式6.3.信息存档期限6.4.信息保密措施7.合同履行期限8.项目进度安排8.1.各阶段任务8.2.各阶段时间节点9.技术资料交付9.1.技术资料内容9.2.技术资料交付时间9.3.技术资料交付方式10.项目验收10.1.验收标准10.2.验收流程10.3.验收时间11.违约责任11.1.违约情形11.2.违约责任12.争议解决12.1.争议解决方式12.2.争议解决机构13.合同解除13.1.合同解除情形13.2.合同解除程序14.其他约定14.1.不可抗力14.2.合同附件14.3.合同生效与终止第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1.合同甲方1.1.1.甲方名称：X医药科技1.1.2.甲方地址：省市区路号1.1.3.甲方法定代表人：1.2.合同乙方1.2.1.乙方名称：X医院1.2.2.乙方地址：省市区路号1.2.3.乙方法定代表人：1.3.合同甲方法定代表人1.3.1.姓名：1.3.2.身份证号码：110101199003011.4.合同乙方法定代表人1.4.1.姓名：1.4.2.身份证号码：110101199004022.项目名称2.1.项目名称：X新药临床试验3.项目编号3.1.项目编号：2025CL0014.项目研究内容4.1.研究目的4.1.1.评估X新药在临床试验中的安全性4.1.2.评估X新药在临床试验中的有效性4.1.3.收集X新药的临床数据4.2.研究方法4.2.1.采用随机、双盲、对照的临床试验设计4.2.2.研究对象为例健康志愿者4.2.3.试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期4.3.研究对象4.3.1.符合纳入标准的健康志愿者4.3.2.年龄范围：15岁4.3.3.性别不限4.4.研究时间4.4.1.筛选期：2025年1月1日至2025年2月28日4.4.2.治疗期：2025年3月1日至2025年5月31日4.4.3.随访期：2025年6月1日至2025年8月31日5.项目费用5.1.合同总金额：人民币壹佰万元整（￥100,000.00）5.2.付款方式5.2.1.甲方于合同签订后支付总金额的30%作为预付款5.2.2.乙方完成筛选期工作后，甲方支付总金额的40%5.2.3.乙方完成治疗期工作后，甲方支付总金额的20%5.2.4.乙方完成随访期工作并提交最终报告后，甲方支付剩余的10%5.3.付款时间5.3.1.预付款：合同签订后5个工作日内5.3.2.筛选期工作完成后：2025年3月10日5.3.3.治疗期工作完成后：2025年6月10日5.3.4.随访期工作完成后：2025年9月10日6.信息记录与存档6.1.信息记录内容6.1.1.研究对象的招募、筛选、随机分组、治疗、随访等过程记录6.1.2.研究对象的临床数据记录6.1.3.研究过程中出现的不良事件记录6.1.4.研究报告及相关文件6.2.信息存档方式6.2.1.采用电子文档和纸质文档相结合的方式进行存档6.2.2.电子文档存储在甲方指定的服务器上，并设置访问权限6.2.3.纸质文档存放在甲方指定的档案室，并设置防火、防盗、防潮等措施6.3.信息存档期限6.3.1.电子文档和纸质文档的存档期限均为5年6.4.信息保密措施6.4.1.甲方和乙方均应遵守保密协议，对临床试验信息进行保密6.4.2.未经对方同意，不得向任何第三方泄露临床试验信息6.4.3.保密期限为临床试验结束后5年7.合同履行期限7.1.合同自双方签字盖章之日起生效，至乙方完成随访期工作并提交最终报告之日止。8.项目进度安排8.1.各阶段任务8.1.1.筛选期：完成研究对象的招募、筛选、随机分组工作8.1.2.治疗期：按照试验方案进行治疗，记录研究对象的临床数据8.1.3.随访期：对研究对象进行随访，收集治疗后的长期数据8.2.各阶段时间节点8.2.1.筛选期：2025年1月1日至2025年2月28日8.2.2.治疗期：2025年3月1日至2025年5月31日8.2.3.随访期：2025年6月1日至2025年8月31日9.技术资料交付9.1.技术资料内容9.1.1.临床试验方案9.1.2.研究对象的招募、筛选、随机分组标准9.1.3.治疗方案和用药指南9.1.4.数据收集和记录表格9.1.5.随访计划9.2.技术资料交付时间9.2.1.筛选期工作完成后5个工作日内9.2.2.治疗期工作完成后5个工作日内9.2.3.随访期工作完成后5个工作日内9.3.技术资料交付方式9.3.1.通过电子邮件发送至对方指定邮箱9.3.2.通过快递邮寄至对方指定地址10.项目验收10.1.验收标准10.1.1.研究对象招募、筛选、随机分组符合试验方案要求10.1.2.治疗过程符合试验方案，数据记录完整、准确10.1.3.随访工作完成，长期数据收集完整10.1.4.技术资料齐全，符合合同约定10.2.验收流程10.2.1.乙方提交项目验收申请10.2.2.甲方组织验收小组进行现场验收10.2.3.验收小组对项目进行评估，提出验收意见10.2.4.甲方根据验收意见出具验收报告10.3.验收时间10.3.1.乙方完成随访期工作后10个工作日内11.违约责任11.1.违约情形11.1.1.乙方未按时完成筛选、治疗、随访工作11.1.2.乙方提供的数据、资料不符合试验方案要求11.1.3.甲方未按时支付款项11.1.4.任何一方泄露临床试验信息11.2.违约责任11.2.1.违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等11.2.2.违约金为合同总金额的10%12.争议解决12.1.争议解决方式12.1.1.双方应友好协商解决争议12.1.2.协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决12.2.争议解决机构12.2.1.合同签订地人民法院13.合同解除13.1.合同解除情形13.1.1.任何一方严重违约13.1.2.不可抗力导致合同无法履行13.1.3.双方协商一致解除合同13.2.合同解除程序13.2.1.提出解除合同的一方应书面通知对方13.2.2.合同解除后，双方应按照约定处理剩余事宜14.其他约定14.1.不可抗力14.1.1.因不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担违约责任14.1.2.不可抗力事件包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等14.2.合同附件14.2.1.本合同附件包括但不限于临床试验方案、保密协议等14.3.合同生效与终止14.3.1.本合同自双方签字盖章之日起生效14.3.2.合同履行完毕或双方协商一致解除后终止第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1.第三方定义15.1.1.第三方是指在合同履行过程中，由甲方或乙方邀请或委托，参与临床试验相关工作的独立法人或其他组织。15.1.2.第三方不包括合同双方及其关联公司、子公司或分支机构。15.2.第三方介入范围15.3.第三方介入程序15.3.1.甲方或乙方需提前至少30日向对方书面通知第三方介入的意向，并附上第三方的资质证明和相关合同文件。15.4.第三方选择标准15.4.1.第三方应具备相关领域的专业资质和经验，能够保证临床试验的质量和进度。15.5.第三方责任15.5.1.第三方应遵守本合同及国家相关法律法规，对在其职责范围内的工作承担相应责任。16.第三方责任限额16.1.第三方责任限额16.1.1.第三方因其过错导致临床试验失败或数据失真的，应承担相应的赔偿责任，但赔偿金额不超过其合同金额的50%。16.2.限额责任说明16.2.1.第三方责任限额不包括因不可抗力、合同双方故意或重大过失导致的损失。16.3.赔偿程序16.3.1.发生第三方责任事件后，甲方或乙方应及时通知对方，并共同协商赔偿事宜。17.第三方与其他各方的划分说明17.1.第三方与甲方的划分17.1.1.第三方对甲方负责，确保其提供的服务符合合同要求。17.1.2.甲方对第三方的行为进行监督，确保其遵守合同约定。17.2.第三方与乙方的划分17.2.1.第三方对乙方负责，确保其提供的服务符合合同要求。17.2.2.乙方对第三方的行为进行监督，确保其遵守合同约定。17.3.第三方与合同双方的关系17.3.1.第三方与合同双方均为独立主体，各自承担相应的法律责任。17.3.2.合同双方应共同对第三方的行为进行监督，确保临床试验的顺利进行。18.第三方介入合同的签订18.1.第三方介入合同18.1.1.甲方或乙方与第三方签订的介入合同应与本合同内容相符，并明确第三方的责任和义务。第三方的名称、地址、法定代表人或负责人第三方的职责和义务第三方的责任限额第三方的服务费用及支付方式第三方的保密义务第三方的违约责任18.2.第三方介入合同的生效18.2.1.第三方介入合同经合同双方和第三方签字盖章后生效。18.3.第三方介入合同的变更18.3.1.第三方介入合同的任何变更，均需经合同双方和第三方协商一致，并书面确认。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.临床试验方案详细要求：包括研究目的、方法、对象、时间、药物信息、安全性评估、伦理审查等。说明：该方案需经双方同意，并由伦理委员会批准。2.保密协议详细要求：明确双方在临床试验过程中对信息的保密义务和责任。说明：保密协议需双方签字盖章，并在合同期间有效。3.研究对象的招募计划详细要求：包括招募标准、招募方法、招募时间等。说明：招募计划需经双方同意，并确保符合伦理要求。4.数据收集和记录表格详细要求：包括研究对象的基本信息、药物使用情况、不良反应记录等。说明：表格需设计合理，确保数据的准确性和完整性。5.随访计划详细要求：包括随访时间、随访内容、随访方法等。说明：随访计划需经双方同意，并确保能够收集到完整的长期数据。6.第三方介入合同详细要求：包括第三方的名称、职责、责任限额、服务费用等。说明：第三方介入合同需经合同双方和第三方签字盖章。7.验收报告详细要求：包括项目完成情况、数据质量、结论等。说明：验收报告需经双方签字盖章，作为项目完成的证明。8.最终研究报告详细要求：包括研究目的、方法、结果、结论等。说明：研究报告需经双方同意，并由第三方审核。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为详细要求：未按时完成筛选、治疗、随访工作；提供的数据、资料不符合试验方案要求；未按时支付款项；泄露临床试验信息。2.违约责任认定标准详细要求：根据违约行为的严重程度和影响，确定违约责任。3.违约责任示例说明示例1：乙方未按时完成筛选期工作，导致临床试验进度延误，甲方有权要求乙方支付违约金，金额为合同总金额的5%。示例2：第三方泄露临床试验信息，导致研究对象隐私泄露，第三方需承担相应的法律责任，并向甲方支付赔偿金，金额根据损失情况确定。4.不可抗力导致的违约详细要求：因不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担违约责任。5.重大过失导致的违约详细要求：因一方重大过失导致合同无法履行，该方需承担违约责任。全文完。2025年度临床试验合同主体临床试验合同信息记录与存档3合同目录一、合同概述1.合同签订双方基本信息2.合同签订日期与地点3.合同目的与范围4.合同期限5.合同总价及支付方式二、临床试验基本信息1.临床试验名称2.临床试验目的3.临床试验类型4.临床试验设计5.临床试验阶段三、试验药品或设备信息1.药品或设备名称2.药品或设备规格3.药品或设备生产厂商4.药品或设备批号5.药品或设备储存条件四、临床试验主体1.试验单位名称及地址2.试验单位负责人及联系方式3.试验单位伦理委员会信息4.试验单位资质证明五、合同双方责任与义务1.试验单位责任与义务2.药品或设备供应商责任与义务3.监测机构责任与义务4.药品或设备监管部门责任与义务六、临床试验实施过程1.研究者培训2.病例筛选与入组3.临床试验观察与记录4.数据收集与分析5.药品或设备安全性监测七、临床试验结果与报告1.试验结果汇总2.数据分析报告4.不良事件报告八、合同终止与解除1.合同终止条件2.合同解除条件3.合同终止或解除后的处理九、争议解决1.争议解决方式2.争议解决机构3.争议解决程序4.争议解决期限十、保密条款1.保密范围2.保密期限3.违约责任十一、合同附件1.附件一：临床试验方案2.附件二：伦理审查批准文件3.附件三：研究者培训材料4.附件四：临床试验记录表5.附件五：其他相关文件十二、合同签署1.双方代表签字2.双方盖章3.签署日期十三、合同生效1.合同生效日期2.合同生效条件十四、其他约定事项1.通知与送达2.合同变更3.合同解除4.合同解除后的后续处理合同编号2025年度临床试验合同主体临床试验合同信息记录与存档一、合同概述1.1合同双方基本信息（1）甲方：[甲方全称]（2）甲方地址：[甲方地址]（3）甲方负责人：[甲方负责人姓名]（4）甲方联系方式：[甲方联系方式]（5）乙方：[乙方全称]（6）乙方地址：[乙方地址]（7）乙方负责人：[乙方负责人姓名]（8）乙方联系方式：[乙方联系方式]1.2合同签订日期与地点[签订日期]、[签订地点]1.3合同目的与范围本合同旨在明确甲乙双方在2025年度临床试验项目中的合作内容、责任义务以及成果分享等事项。1.4合同期限自[起始日期]至[结束日期]1.5合同总价及支付方式1.5.1合同总价：[合同总价]1.5.2支付方式：[支付方式，如分期支付、一次性支付等]二、临床试验基本信息2.1临床试验名称[临床试验名称]2.2临床试验目的[临床试验目的]2.3临床试验类型[临床试验类型，如I期、II期、III期等]2.4临床试验设计[临床试验设计，如随机对照试验、非随机对照试验等]2.5临床试验阶段[临床试验阶段，如初步研究、扩展研究等]三、试验药品或设备信息3.1药品或设备名称[药品或设备名称]3.2药品或设备规格[药品或设备规格]3.3药品或设备生产厂商[药品或设备生产厂商]3.4药品或设备批号[药品或设备批号]3.5药品或设备储存条件[药品或设备储存条件]四、临床试验主体4.1试验单位名称及地址[试验单位名称及地址]4.2试验单位负责人及联系方式[试验单位负责人姓名]、[联系方式]4.3试验单位伦理委员会信息[伦理委员会名称]、[伦理委员会联系方式]4.4试验单位资质证明[资质证明文件]五、合同双方责任与义务5.1试验单位责任与义务5.1.1按照试验方案实施临床试验5.1.2负责临床试验过程中的数据收集、整理和分析5.1.3及时报告临床试验中的不良事件5.2药品或设备供应商责任与义务5.2.1提供符合试验要求的药品或设备5.2.2负责药品或设备的储存和运输5.2.3提供药品或设备的批签发文件5.3监测机构责任与义务5.3.1对临床试验进行独立监测5.3.2及时发现和报告临床试验中的问题5.3.3参与临床试验的质量控制5.4药品或设备监管部门责任与义务5.4.1对临床试验进行监管5.4.2对试验药品或设备的安全性进行评估5.4.3对临床试验中出现的问题进行指导和处理六、临床试验实施过程6.1研究者培训6.1.1甲方组织研究者进行培训6.1.2乙方提供培训材料6.2病例筛选与入组6.2.1按照试验方案进行病例筛选6.2.2符合条件的受试者入组6.3临床试验观察与记录6.3.1按照试验方案进行观察与记录6.3.2保证数据的真实性和完整性6.4数据收集与分析6.4.1收集临床试验过程中的数据6.4.2对收集到的数据进行统计分析6.5药品或设备安全性监测6.5.1对试验药品或设备的安全性进行监测6.5.2及时发现和报告不良事件七、临床试验结果与报告7.1试验结果汇总7.1.1汇总临床试验的结果7.1.2对结果进行统计分析7.2数据分析报告7.2.1提供数据分析报告7.2.2解释数据分析结果7.4不良事件报告7.4.1对临床试验中出现的不良事件进行报告7.4.2分析不良事件的原因和影响八、合同终止与解除8.1合同终止条件8.1.1双方协商一致8.1.2试验项目因不可抗力原因无法继续进行8.1.3合同约定的其他终止条件8.2合同解除条件8.2.1一方严重违约8.2.2合同目的无法实现8.2.3合同约定的其他解除条件8.3合同终止或解除后的处理8.3.1双方应立即停止合同项下的活动8.3.2双方应按照合同约定处理剩余的药品或设备8.3.3双方应按照合同约定结算已发生的费用九、争议解决9.1争议解决方式9.1.1通过友好协商解决9.1.2协商不成的，提交[仲裁委员会名称]仲裁9.1.3仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力9.2争议解决机构[仲裁委员会名称]9.3争议解决程序[仲裁程序描述]9.4争议解决期限自争议发生之日起[期限]内解决十、保密条款10.1保密范围10.1.1双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密10.1.2临床试验相关的所有信息10.2保密期限自合同签订之日起至合同终止后[期限]年10.3违约责任10.3.1任何一方违反保密义务，应承担相应的法律责任十一、合同附件11.1附件一：临床试验方案11.2附件二：伦理审查批准文件11.3附件三：研究者培训材料11.4附件四：临床试验记录表11.5附件五：其他相关文件十二、合同签署12.1双方代表签字12.1.1甲方代表签字：12.1.2乙方代表签字：12.2双方盖章12.2.1甲方盖章：12.2.2乙方盖章：12.3签署日期[签署日期]十三、合同生效13.1合同生效日期自双方代表签字并盖章之日起生效。13.2合同生效条件合同经双方代表签字并盖章后生效。十四、其他约定事项14.1通知与送达14.1.1任何通知应以书面形式发送14.1.2通知送达时间以实际收到时间为准14.2合同变更14.2.1合同的任何变更需经双方书面同意并签字盖章14.3合同解除14.3.1合同解除需按照第八章的规定进行14.4合同解除后的后续处理14.4.1合同解除后，双方应按照合同约定处理剩余的药品或设备14.4.2双方应按照合同约定结算已发生的费用甲方代表签字：____________________乙方代表签字：____________________甲方盖章：____________________乙方盖章：____________________签署日期：____________________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方主导权条款说明：本条款明确甲方在临床试验中的主导地位，包括但不限于试验设计、方案制定、研究者选择、数据分析和结果解释等方面。1.1.1甲