骨科机器人研制与产业化

骨科机器人研制与产业化

北京天智航医疗科技股份有限公司

2015年1月28日报告内容研究背景与发展历程主要产品与临床应用企业情况与发展规划医疗机器人产业现状产业化的体会和建议研究背景随着社会的发展和科学的进步，以高能量损伤、多发复合损伤、老年骨质疏松骨折为特征的骨与关节损伤逐年增多，由于骨创伤的发生率、病死率及病残率均高于其他创伤，所以如何有效的救治骨与关节损伤，已经成为严重的社会医学问题。根据流行病学调查结果，我国基层医院处理的各类急救病例中，创伤骨科占41.66%，远远高于其他急症。而死亡病例中，创伤骨科占29.33%，仅仅小于心脑血管的50.67%。基层医院创伤骨科的发展，是提高我国创伤治疗水平，缩短患者首次治疗的时间，既是降低死亡率和伤残率的关键，也是新医改中急待解决的关键问题之一。

研究历程2001年北京航空航天大学机器人研究所承担了国家863项目“机器人辅助微创手术系统研究”课题，北京积水潭医院为主要参加单位，开始了骨科机器人的研究工作。2004年12月4日在北京积水潭医院完成了国内首例机器人辅助骨科手术，中央电视台进行了新闻报道。研究历程2004年北京积水潭医院在北航课题基础上，承担了国家863项目“骨科机器人辅助手术系统在远程手术中的临床应用研究”课题工作。2006年3月6日完成了国内首例骨科机器人远程手术（北京积水潭医院-延安大学附属医院），中央电视台新闻联播进行了报道。新闻联播2005年10月北京天智航技术有限公司成立，专业从事骨科机器人科技成果的转化工作，先后获得了长骨骨折、股骨颈骨折和骨盘骨折手术导航机器人注册许可证，这是我国第一台拥有完全自主知识产权的医疗机器人产品，填补了国内空白，在骨科机器人技术领域处于国际领先水平。2010年底获得了北京市重大科技成果转化政府股权投资，为科技成果产业化提供了资金保障。产业化主要产品与临床应用多用途骨折定位手术机器人－模块化设计－多临床适应症适用症：长骨带锁髓内钉内固定手术、股骨颈空心钉手术、骨盆骶髂关节螺钉内固定手术……开放式手术和微创手术比较股骨颈骨折-严重的医学问题高龄髋部骨折股骨颈骨折53％一年内死亡率12%～36%卧床骨科患者20％骨折不愈合率10％～20％股骨头缺血坏死20％～40％股骨颈骨折-更严重的社会问题高龄髋部骨折2005年全国医疗费用个人支出中用于治疗髋部骨折的费用为85亿元，髋部骨折手术费人均2万元，占总的个人支出总费用的18%。美国2008年约有341,000例患者因髋部骨折需进行急诊，其中60岁及以上的患者超过90%。以此测算，我国每年新发髋部骨折患者数超过120万人。中华医学会骨科分会候任主委张英泽教授发表研究文章，指出：我国正在进入老龄化社会，推测1980～2020年老年人口将成倍增长，相应的老年骨折发生率每10年增加30%，髋部骨折人数也呈4倍数量上升，医疗费也随之剧增。这就意味着到2020年，我国用于髋部骨折的医疗费用将达600亿美元，到2040年约需2400亿美元。

股骨颈骨折的首选标准治疗

骨折闭合复位、空心螺钉内固定

精确的螺钉内固定技术与骨折的预后直接相关三点固定原则螺钉头紧靠入点处股骨皮质螺钉杆贴近股骨颈下后方股骨距螺钉尖位于股骨头软骨下骨三点均为骨质致密部位螺钉之间相互平行原则螺纹全部通过骨折线螺钉尖不能穿出股骨头骨科医生,你能做得到吗？股骨颈骨折如果治疗失败……失败的治疗——致残率致死率骨折再移位骨折不愈合股骨头坏死股骨颈骨折微创治疗的关键

内固定螺钉位置的合理生物力学规划股骨颈骨折微创治疗的关键

术中C型臂X线透视机的图像引导

术中C形臂X线透视机的图像引导放射线损伤的危险！股骨颈骨折微创治疗的关键精确稳定的术中操作精确稳定的术中操作你能做得到吗？骨科机器人-推动骨科发展的利器

股骨颈骨折机器人手术录像手术演示骨科机器人微创手术中心在多年产学研合作基础上，医工企结合，由北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、河北三院、深圳二院、温州二院等骨科优势医院为主体的研究团队，完成了从骨科机器人单一设备研制到提供骨创伤智能化微创手术中心综合解决方案的转变。我们的思路满足临床实际需求的智能化微创手术治疗理念智能化微创手术装备与工具系统集成与工程建设智能化微创手术临床操作规范骨创伤智能化微创手术中心建设与示范应用为骨创伤提供综合的智能化微创手术解决方案骨科机器人微创手术中心建设内容搭建全数字化手术环境,并根据权威专科医院深厚的经验积累，对手术室设备进行优化配置与布局。针对骨科微创手术典型适应症，配置骨科复位器，骨科机器人，智能导航手术平台等系列智能化设备和器材，通过智能化来降低骨科医生对于经验和技能的严重依赖。建立基于工作流程的骨科微创手术室管理规范和骨科微创适应症手术规范，通过标准和规范来确保手术的效果。建立依托权威专科医院和权威专家群体的远程手术服务平台，提供术前手术规划、术中手术指导和术后手术评估的全程智库支持。21远程教学

远程会诊远程手术规划远程机器人手术远程诊疗服务平台临床应用—北京积水潭医院临床应用—北京.昌平区医院临床应用—广东.深圳市第二人民医院/shenzhen/201304/0483069904.shtml临床应用评价—新疆.克拉玛依中心医院国家级高新技术企业中关村高聚工程企业北京市“G20”后备培育企业中关村“瞪羚计划”首批重点培育企业国内唯一获得医疗机器人注册许可证的企业中关村医疗器械产业技术创新联盟理事长单位北京智能机器人产业技术创新联盟副理事长单位企业基本情况26企业研发能力和基础具有一支专业结构完整的高素质研发队伍：共有专职研发人员39人，其中博士4人，硕士18人，覆盖机械、控制、软件、临床等医疗机器人研发相关专业。具有医疗机器人产品研制与产业转化的丰富经验：熟悉产品标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等研发各环节，已授权医疗机器人相关发明专利６项，软件著作权4项，形成了医疗机器人先发优势。具有产学研医协同创新的经验和能力：与北京航空航天大学、清华大学、北京积水潭医院和中国人民解放军总医院共建医疗机器人北京市工程实验室，为公司的可持续发展奠定了坚实的研发基础。企业经营状况2010年以前，公司致力于骨科机器人产品注册工作，获得产品注册许可证后，2011年开始了经营活动并取得了快速的增长业绩，总收入年均增速达130%。公司2013年度实现总收入7987万元，净利润1367万元。企业发展规划产品：研制创伤、脊柱、关节的通用型骨科机器人及影像导航产品及配套耗材；进一步拓展应用科室范围：神经外科、肿瘤等微创领域市场：实施云管端战略，通过示范应用和学术支持，带动全国智能骨科中心的建设和运营，到2018年实现销售收入10亿元以上企业：适时上市进入资本市场；引进国际化人才，开拓国际市场，成为具有国际影响力的医疗机器人领军企业医疗机器人产业现状美国ISS—达芬奇手术机器人截至2013年12月31日，已销售2966套机器人系统，其中2083台在美国，476台在欧洲，159台在日本，248台在其他地区2013年的销售收入22.65亿美元，净利润6.71亿美元2013年就完成临床手术约52.3万台，比2012年增长16%美国Curexo—RoboDoc约2.4万例髋/膝关节手术，定位精度达毫米级美国Mako—Rio迅速在关节成形术中得到广泛应用以色列Mazor—Renaissance脊柱椎弓根定位国际医疗机器人产业发展路径和启示医疗机器人产品开发周期长投入大，国际上获得医疗机器人产品注册证公司的两个数据：时间10年以上，投入1亿美元以上，资本的推动对于企业的成功具有决定性意义。国家的政策支持对医疗机器人产业发展至关重要。如果将达芬奇机器人作为一个整体申报FDA许可，一定会按照三类器械处理，将大大增加注册难度和注册周期。而FDA允许IntuitiveSurgical公司对达芬奇机器人和末端操纵器分别进行注册，从而可以按照二类器械进行注册，大大缩短了产品上市时间。骨科机器人应用推广的实际困难现有政府招投标采购政策制约骨科机器人产品的采购。政府采购和招投标根据公平性以及预防腐败的需要，均要求3家以上的供应商参与投标，而骨科机器人属于创新产品，只有唯一供应商，采购程序繁琐复杂，公示压力大。现有医疗技术服务收费、医保政策严重制约产品推广。现有的医疗技术服务收费价格计算办法是20世纪80年代初制定，据此制定的价格严重偏低，影响科室人员的绩效。申报周期长困难大，进入医保目录的难度就更大。有社会经济环境使医院偏好采用收益高的医疗项目。技术越好收益越低的现实，严重挫伤了医院使用新技术的积极性。

产业化的体会和建议支持北京积水潭医院等一批国家临床重点专科医院，开展临床应用规范和诊疗路径国家标准的研究，建设骨科机器人临床应用示范和培训中心。通过示范项目支持或政府集中采购，在地市级医院建设一批骨科机器人临床应用示范基地，缩短市场培育期，促进骨科机器人临床应用的大规模推广。

建议把骨科机器人技术服务纳入医疗技术服务价格改革试点项目，探索新技术应用市场化价