《助听器验配机构建设指》

ICSＸＸ.ＸＸＸ

CCSＸＸＸ

团体标准

T/CARDXXXX—XXXX

助听器验配机构建设指南

Guideforstandardizationconstructionofhearingaid

fittinginstitutions

（征求意见稿）

202231

专利信息：在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国残疾人康复协会发布

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助听器验配机构建设指南

1范围

本文件给出了助听器验配机构规范化建设蓝本，提供了对现有助听器验配机构的分级评估建议。

本文件适用于听力康复中心、助听器验配店铺、医院听力学中心等助听器验配机构，也可为市场监

督局、食品药品监督管理局等国家监管部门提供参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16296.1-2018声学测听方法第一部分：纯音气导和骨导测听法

GB/T16296.2-2016声学测听方法第二部分：用纯音及窄带测试信号的声场测听

GB/T16296.3-2017声学测听方法言语测听

ISO21388-2020AcousticsHearingaidfittingmanagement

T/CARD019助听器验配服务规范

JJG188-2017声级计检定规程

JJG388-2012纯音听力计检定规程

JJG991-2017测听设备耳声阻抗导纳测量仪检定规程

JJF1191-2019测听室声学特性校准规范

JJF1579-2016测听设备听觉诱发电位仪校准规范

GB/T4854.1-2004声学校准测听设备的基准零级第1部分：压耳式耳机纯音基准等效阈声压级

GB/T4854.3-2022声学校准测听设备的基准零级第3部分:骨振器纯音基准等效阈振动力级

GB/T4854.6-2014声学校准测听设备的基准零级第6部分：短时程测试信号的基准听阈

GB/T4854.7-2008声学校准测听设备的基准零级第7部分：自由场与扩散场测听的基准听阈

GB/T4854.8-2007声学校准测听设备的基准零级第8部分：耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级

GB/T16402-1996声学插入式耳机纯音基准等效阈声压级

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

纯音听力测试puretoneaudiometry

纯音听力测试是测试听敏度的、标准化的主观行为反应测听。

3.2

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言语测听speechaudiometry

是一种用标准化的言语信号作为声刺激来测试受试者的言语识别能力的测听方法。

3.3

鼓室图tympanogram

鼓室图测试主要通过在受试者外耳道内动态测试中耳声导抗值与气压变化之间的关系来了解中耳

功能状态。

3.4

耳声发射otoacousticemission

耳声发射测试是一种针对耳蜗功能进行探测，并以此判断听力情况的客观测试方法。

3.5

听性脑干反应auditorybrainstemresponse

听性脑干反应是指用短声作为刺激声，从受试者头皮记录到的一组潜伏期在10ms以内的反应波，

这些反应波被证实来源于听神经及脑干中与听觉有关的一些神经核团，可以客观反应受试者听觉的客观

测试。

3.6

小儿行为测听paediatricbehavioralaudiometry

通过给予被测试者一个声刺激，由测试者观察被测者的行为反应，从而量化其听力损失程度的测听

方法。

3.7

助听听阈评估evaluationofaidedhearingthreshold

助听听阈测试是指听力障碍者佩戴助听器后，测试者通过听力障碍者对扬声器不同给声强度的察

觉，判断听力障碍者佩戴助听器后听力情况的一种测试。

3.8

真耳分析realearmeasurement

真耳分析是指在人的真实耳朵中进行声学测量的过程，是验证助听器效果的重要方法之一。

3.9

助听器性能测试hearingaidperformancetest

助听器性能测试指使用助听器测试仪器对助听器主要参数（OSPL90、满档声增益、等效输入噪声、

谐波失真）进行分析的一种测试方法。

4服务能力

4.1服务能力分级

助听器验配机构按照服务能力宜分为基础级、标准级、提升级三个等级。

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4.2基础级服务

基础级助听器验配机构宜能提供纯音听力测试、助听器验配、耳印模取制、助听器保养四项基础服

务。

4.3标准级服务

标准级助听器验配机构除基础级服务外，宜能提供鼓室图、声反射、真耳分析、言语听力测试、行

为听力测试、助听听阈评估等专业服务，以验证助听器佩戴效果，提升婴幼儿人群服务能力。

4.4提升级服务

提升级助听器验配机构除标准级服务外，宜能提供耳声发射、听性脑干反应、耳模制作、助听器性

能测试、双模式听觉验配等服务，具备一站式服务能力。

5场地条件

5.1需要考虑的因素

经营场所总面积宜符合二类医疗器械经营场所验收标准。

5.2基础级场地条件

5.2.1场地分区

基础级助听器验配机构场地宜包括接待区（含助听器佩戴后模拟场景）、咨询验配区/室、听力测

试区。

5.2.2接待区

接待区面积宜不低于10㎡，宜配备电视、音响设备（用于测试助听器音频传输及模拟不同环境识

别功能等）、音频转换传输设备、展示柜、办公家具、听力宣传资料等。

5.2.3咨询验配区/室

咨询验配区/室面积宜不低于10㎡，宜配置电脑、打印机、助听器编程器、验配软件、助听器模型、

耳部解剖模型、电耳镜、取耳印模工具、助听器听诊器、助听器保养设备。

5.2.4听力测试区

听力测试区隔音室面积宜不少于于4.8㎡，本底噪声≤30dBA，建设标准宜符合GB/T16296.1和

GB/T16296.2规定；宜配备诊断型听力计，可进行气导和骨导测试。

5.3标准级场地条件

5.3.1场地分区

标准级助听器验配机构场地宜包括接待区（含助听器佩戴后模拟场景）、咨询验配区/室、听力测

试区。

5.3.2接待区

接待区面积宜不低于20㎡，宜配备电视、音响设备（用于测试助听器音频传输及模拟不同环境识

别功能等）、音频转换传输设备、展示柜、办公家具、听力宣传资料等。

5.3.3咨询验配区/室

咨询验配区/室面积宜不低于10㎡，宜配置电脑、打印机、助听器编程器、验配软件、助听器模型、

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耳部解剖模型、电耳镜、取耳印模工具、助听器听诊器、助听器保养设备、真耳分析仪、言语测试仪。

5.3.4听力测试区

听力测试区隔音室面积宜不少于10㎡，本底噪声≤30dBA,建设标准宜符合GB/T16296.1和GB/T

16296.2规定。宜配备诊断型听力计、中耳分析仪、扬声器、视觉强化灯箱、游戏测听用玩具。

5.4提升级场地条件

5.4.1场地分区

提升级助听器验配机构场地宜包括接待区（含助听器佩戴后模拟场景）、咨询验配区/室、人工耳

蜗调机区/室、脑干诱发电位测试区、听力测试区。

5.4.2接待区

接待区面积宜不低于20㎡，宜配备电视、音响设备（用于测试助听器音频传输及模拟不同环境识

别功能等）、音频转换传输设备、展示柜、办公家具、听力宣传资料等。

5.4.3咨询验配区/室

宜搭建咨询验配区/室不少于2个，每个面积宜不低于10㎡，宜配置电脑、打印机、助听器编程器、

验配软件、助听器模型、耳部解剖模型、电耳镜、取耳印模工具、助听器听诊器、助听器保养设备、真

耳分析仪、言语测试仪。

5.4.4人工耳蜗调机区/室

人工耳蜗调机区/室面积宜不小于10㎡，宜配备不同品牌人工耳蜗调机软件及连接设备、视觉强化

灯箱、玩具。

5.4.5听觉诱发电位测试区

听觉诱发电位测试区电磁屏蔽室各边长宜不低于2m，建设标准宜符合GB/T12190-2006规定的电

磁屏蔽室要求。宜配备听觉诱发电位仪及相应辅助器材。

5.4.6听力测试区

听力测试区隔音室面积宜不少于10㎡，本底噪声≤30dBA,建设标准宜符合GB/T16296.1和GB/T

16296.2规定。宜配备诊断型听力计、中耳分析仪、扬声器、视觉强化灯箱、游戏测听用玩具。

6设备条件

6.1设备清单

6.1.1基础级机构设备

基础级机构宜具备的设备清单见表1。

表1基础级机构设备清单

序号设备名称备注

1电耳镜含酒精棉球等消毒物品

2助听器编程器计算机、验配软件；

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表1基础级机构设备清单（续）

序号设备名称备注

3声级计

4诊断型听力计可进行气导、骨导测听

5扬声器

6印模制取材料与工具含酒精棉球等消毒物品

7助听器保养设备

6.1.2标准级机构设备

标准级机构宜具备的设备清单见表2。

表2标准级机构设备清单

序号设备名称备注

1电耳镜含酒精棉球等消毒物品

2助听器编程器计算机、验配软件；

3声级计

4诊断型听力计可进行气导、骨导、声场及言语测听

5扬声器

6印模制取材料与工具含酒精棉球等消毒物品

7助听器保养设备

8视觉强化装置

9游戏测听用玩具

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表2标准级机构设备清单（续）

序号设备名称备注

10中耳分析仪可进行鼓室图及同侧声反射测试

11可进行真耳分析和/或自动真耳分析、实时言

真耳分析设备

语频谱图测试、真耳耦合腔差值测试

12助听器分析仪

6.1.3提升级机构设备

提升级机构宜具备的设备清单见表3。

表3提升级机构设备清单

序号设备名称备注

1电耳镜含酒精棉球等消毒物品

2助听器编程器计算机、验配软件；

3声级计

4诊断型听力计可进行气导、骨导、声场及言语测听、耳鸣匹

配测试

5扬声器

6印模制取材料与工具含酒精棉球等消毒物品

7助听器保养设备

8视觉强化装置

9游戏测听用玩具

10可进行鼓室图、同对侧声反射、声反射衰减及

中耳分析仪

咽鼓管功能测试

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表3提升级机构设备清单

序号设备名称备注

11可进行真耳分析和/或自动真耳分析、实时言语

真耳分析设备

频谱图测试、真耳耦合腔差值测试

12助听器分析仪

13耳声发射设备可进行DPOAE测试

14听觉诱发电位仪

15耳模制作设备

6.2电耳镜

是自带光源和放大镜的耳镜，在临床上广泛应用，电耳镜可检查肉眼觉察的较小的细微病变，验配

机构宜至少有一套电耳镜。

6.3听力诊断评估设备

6.3.1诊断型听力计

6.3.1.1听器验配机构宜至少有一台诊断型听力计，听力计气导的频率范围应是125Hz—8000Hz，声强

范围应是-10dBHL—120dBHL。

6.3.1.2基础级助听器验配机构的听力计宜包含气导、骨导和掩蔽测试功能，以能够取得听力康复需求

者当前的听力图，了解听力康复需求者的听力情况，制定相应的验配策略。

6.3.1.3标准级及提升级助听器验配机构的听力计宜包含气导、骨导、掩蔽、声场及言语测听功能，可

提供噪声下言语评估及助听听阈评估等测试，配备视觉强化装置和游戏测听所用玩具，用于进行视觉强

化测听和游戏测听，提升全面服务能力。

6.3.1.4提升服务机构针对耳鸣患者需求，设备宜包含耳鸣匹配评估功能。

6.3.2中耳分析仪

6.3.2.1标准及以上服务等级的助听器验配机构宜配有中耳分析仪，基础级助听器验配机构不做要求。

6.3.2.2中耳分析仪中宜包含226Hz鼓室声导抗测试和同侧声反射测试，可用于判断听力康复需求者听

力损失类型、预测不舒适阈、预测听敏度、判断是否有重振现象等。有儿童验配服务需求时中耳分析仪

可添加儿童模式用以吸引儿童注意力，方便测试。1000Hz声导抗、对侧声反射、声反射衰减及咽鼓管

功能测试可根据实际需求进行添加。

6.3.3耳声发射设备

6.3.3.1提升级助听器验配机构宜至少有一台耳声发射设备。

6.3.3.2耳声发射设备中宜包含2k—8kHz的DPOAE测试。

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6.3.4听觉诱发电位仪

6.3.4.1提升级助听器验配机构宜至少有一台听觉诱发电位仪。

6.3.4.2听觉诱发电位仪中宜包括听性脑干反应（气导与骨导）、多频听觉稳态反应，可依需求添加其

他功能，例如：快速听性脑干反应阈值检查。

6.4助听器编程设备

验配机构宜有与助听器品牌相适应的助听器编程设备及助听器验配软件，以能够顺利开展助听器验

配工作。

6.5耳模取制设备

6.5.1助听器验配机构宜至少有一套耳印模制取工具，用于定制耳模和定制助听器。其中应包括耳镜、

耳印模材料、镊子/耳灯、材料注射器、棉障、酒精棉球。

6.5.2提升级助听器验配机构宜至少有一套耳模制作设备，以为听力康复需求者提供快速的耳模定制服

务。

6.6助听器客观验证与效果评估设备

6.6.1真耳分析仪

6.6.1.1标准及以上服务等级的助听器验配机构宜至少有一台真耳分析设备，基础级助听器验配机构不

做要求。

6.6.1.2真耳分析设备宜至少包括真耳分析（REM）、实时言语频谱图（LSM）、助听器模拟器（MHA）

和听力损失模拟器（HLS）功能，验配公式至少包含NAL-NL1、NAL-NL2、DSLV5.0。如有儿童验配需求，

宜能够进行真耳耦合腔差值（RECD）功能。

6.6.2声场

助听器验配机构宜至少建立一个声场，标准及以上服务等级机构听力计需有言语测听功能，宜按听

力计设备情况来搭配扬声器，用于助听后效果评估。

6.7助听器性能检测设备

6.7.1提升级助听器验配机构宜至少有一台助听器性能检测设备，检测标准应包含IEC6011-7(2005)。

6.7.2测试项目应包括：OSPL-90、满档声增益、参考测试增益、频率响应、等效输入噪声、总谐波

失真、输入/输出(AGC)、上升/下降、电池电流、感应线圈。

6.8助听器保养设备

6.8.1助听器验配机构宜至少有一台助听器保养设备，为听力康复需求者提供定期的助听器保养服务。

6.8.2助听器保养设备宜有独立的吹气探头和吸气探头进行助听器清洁，并有真空干燥功能进行助听器

除湿。

6.8.3可有超声波清洗仪对耳模进行清洁保养。

6.9声级计

助听器验配机构宜至少有一台声级计，声级计中包含A计权与C计权，用于测试环境噪声和声场校

准。

7设备校准

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7.1强制检定的设备

纯音听力计和中耳分析仪属于《实施强制管理的计量器具目录》第21大类计量器具（听力计），

宜每年定期进行检定。

7.2建议定期校准的设备

耳声发射测试仪与听觉诱发电位测试仪建议每年进行一次检定校准。

7.3建议检测的设备

测听室验收时建议经第三方计量检定部门进行检定，并出具检测报告。

7.4声级计

7.4.1校准依据

宜符合JJG188-2017，至少满足2级声级计的相关要求。

7.4.2校准主要参数

整机灵敏度、频率计权、时间计权、级线性、自生噪声、猝发音响应、峰值Ｃ声级，过载指示。

7.5纯音听力计

7.5.1检定依据

宜符合JJG388-2012。

7.5.2检定主要参数

频率、气导听力零级、气导谐波失真、级线性、掩蔽噪声零级、骨导听力零级和骨导谐波失真。

7.6中耳分析仪（阻抗听力计）

7.6.1检定依据

宜符合JJG991-2017。

7.6.2检定主要参数

探测音的频率、声压级和谐波失真；同侧声反射的频率、声压级和谐波失真；对侧声反射的频率、

声压级和谐波失真；腔体积测量误差；压力示值误差。

7.7听觉诱发电位仪

7.7.1校准依据

宜符合JJF1579-2016和GB/T4854.6-2014。

7.7.2校准主要参数

峰-峰等效声压级、峰-峰等效振动力级、级线性、反应电信号幅值测量误差（诊断型）、筛查通过

范围（筛查型）、潜伏期测量误差。

7.8测听室

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7.8.1校准依据

宜符合JJF1191-2019。

7.8.2校准主要参数

本底噪声声压级、空气声隔声特性。

7.9声场测听

7.9.1校准依据

宜符合GB/T4854.7-2008和GB/T16296.2-2016。

7.9.2校准主要参数

气导听力零级、级线性、谐波失真。

8人员条件

8.1人员配置

8.1.1基础级人员配置

基础级助听器验配机构宜至少配备专业人员一名，有四级及以上助听器验配师技能等级证书或初级

以上相关专业职称；服务人员一名；管理人员一名（可由专业人员兼任）。

8.1.2标准级人员配置

标准级助听器验配机构宜至少配备专业人员两名，其中宜有三级及以上助听器验配师技能等级证书

或中级以上相关专业职称一人；服务人员一名；管理人员一名（可由专业人员兼任）。

8.1.3提升级人员配置

提升级助听器验配机构宜至少配备专业人员三名，其中三级及以上助听器验配师技能等级证书或副

高级以上相关专业职称两人，宜有一人为二级助听器验配师或副高级以上相关专业职称，并有医学背景

（耳鼻喉科医师、听力与言语康复学、护师、康复技术），管理人员一名（可由专业人员兼任），服务

人员若干。

8.2人员能力要求

8.2.1管理人员

管理人员宜具备一定的助听器验配专业基础知识，有能力负责助听器验配机构总体工作的协调管

理，负责接收和处理患者投诉，负责日常工作的质量督导（验配流程、测试标准、服务态度、档案管理）

及专业技术人员继续教育管理。

8.2.2助听器验配人员

助听器验配人员宜通过培训考核获得助听器验配师职业技能等级证书，职业道德高尚，并在理论知

识积累及工作实践中能够展现出相应技能等级的要求。

8.2.3服务人员

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服务人员宜具备一定助听器相关专业知识，接待听力康复需求者并能解答相关专业咨询，有能力辅

助助听器验配师验配工作。

8.2.4继续教育

为保持并提升助听器验配师职业技能水平，助听器验配师每年宜有不少于20标准课时以上的继续

教育。继续教育课程可由多种方式组成：专业技术培训班、内部技术讨论会、助听器厂商新技术推介会、

其他本行业认可的相关会议。

8.3伦理要求

8.3.1一般要求

助听器验配相关工作人员宜以为听力康复需求者寻求最佳听力解决方案为目标。

8.3.2与听力康复需求者的关系

助听器验配相关从业人员宜尊重听力康复需求者，宜对收集的个人信息严格保密。

8.3.3利益冲突

助听器验配相关从业人员宜避免违反职业道德的恶性竞争。

9档案管理

9.1建立档案管理制度

宜建立和完善符合自身工作实际的档案管理制度，使档案的管理走向规范化。

9.2档案内容

档案内容应包括：个人信息登记表、病史记录、听力诊断报告单、助听器调试报告单、评估记录。

9.2.1个人信息登记表

宜涵盖基本情况、听