临床试验的电子数据采集技术指导原则

解读：临床试验的电子数据采集指导原则P11-25大纲-EDC的定义-应用EDC技术的基本考虑-EDC系统的基本规定-EDC系统的应用规定研究背景EDC的优势-数据录入及时-实时发现和纠正错误的数据-加紧研究进度-提高数据质量PaperStudyCRA:SDVQuerySourcePaperCRFPaperCRFProcessQueryProcessInv.SiteDM:QCPaperCRFDatabaseQueryDataManagementMultipletimestransferandentryLongercycletimefordataissuesLackof‘real-time’informationEDCStudyCRA/DMMedicalSafetyCRCInvestigatorProjectManagerDatabasePapervsEDC20Sites,10subjectpersite,12Month国际有关法规、指南-FDAGuidance·OversightofClinicalInvestigations—Arisk-BasedApproachtoMonitoring·ComputerizedSystemsUsedinClinicalInvestigations·ElectronicSourceDatainClinicalInvestigations·GeneralPrinciplesofSoftwareValidation-EMA·Reflectionpaperonexpectationsforelectronicsourcedataanddatatranscribedtoelectronicdatacollectiontoolsinclinicaltrials-ISPE·GAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGXPComputerizedSystems-SCDM·GCDMP·eSourceImplementationinclinicalResearch:ADataManagementPerspective(AWhitePaper)1.关键内容1.定义电子数据采集（ElectronicDataCapture,EDC)是一种基于计算机网络的技术，通过软件、硬件、原则操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式采集和传播临床试验数据1.关键内容数据来源

-源数据：研究者检查获取、仪器自动采集、受试者日志等-纸质或电子来源-采集方式：终端的人工录入、自动载入数据库1.关键内容终端-平板电脑、智能手机、扫描仪范围（eClinicalSpectrum）-基于网络的应答系统-药物警戒系统-数据分析和汇报系统-试验药物管理系统2.应用EDC的基本考虑数据质量与真实完整性★监管的关键要素★ALCOA原则（可归因性、易读性、同步性、原始性、精确性、持久性、完整性、一致性、可取性）系统的风险管理★过程：风险鉴别、评估、控制、沟通和审查★风险管理计划应当在临床试验监查计划书中有所体现2.应用EDC的基本考虑●生命周期系统的生命周期系统开发系统测试系统公布系统维护更新项目应用的生命周期数据核查数据锁库数据导出数据及系统保留3.EDC系统的基本规定软件硬件人员系统的环境及使用规定3.EDC系统的基本规定软件※系统开发-制定开发计划-存档立案有关开发文献-建立系统开发规程及文献审批程序3.EDC系统的基本规定系统验证和版本控制-系统上线运行(包括系统升级版本或升级有关板块)之前完毕验证-系统验证SOP-有关文档齐全验证计划书、测试脚本、成果、汇报等-版本控制SOP-保证系统升级后能对的地读取原有数据，而不会对原有数据导致任何修改或丢失Validation“Establishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualityattributes.”FDAGuidelinesonGeneralPrinciplesofProcessValidation,May1987“Confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethatsoftwarespecificationsconfirmtouserneedsandintendeduses,andthattheparticularrequirementsimplementedthroughsoftwarecanbeconsistentlyfulfilled”GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaffValidation:VModeUserRequirementSpecificationFunctionalSpecificationDesignSpecificationSystemBuild/CodeInstallationQualificationOperationalQualificationPerformanceQualificationTraceabilityTraceabilityRelatedtoRelatedtoRelatedto3.EDC系统的基本规定系统的基本功能●eCRF构建-生成eCRF-生成注释eCRF-提供填写指南●数据保留和稽查轨迹-数据的初始值、产生时间及操作者-数据的任何修改日期和时间、修改原因、操作者-稽查轨迹应不容许从系统中被删除或修改3.EDC系统的基本规定逻辑核查-具有构建逻辑核查的功能-自动核查的内容应在数据核查计划中予以确定数据质疑管理-配置数据质疑的产生、公布、答复、处理的功能-数据质疑记录亦应保留在数据库中3.EDC系统的基本规定源数据核查确认-源数据核查可借助系统的数据质疑功能完毕-EDC系统应具有对已核查的数据进行标注记录-EDC系统应提供数据/eCRF的锁定与解锁功能电子签名-电子签名可采用登陆密码家系统随机产生确实认码来实现-与手写签名的关联性和法律等效性应实现申明和确认人员系统培训-适时、充足的培训是对的操作EDC系统的关键-申办者应及时组织实行对所有EDC系统使用人员的培训-系统使用人员培训合格后才能获得对应的使用权限-培训记录必须存档备查技术支持-申办者应提供及时的系统技术支持服务-第一时间联络到技术人员-合理的时间内处理问题-试验开始前签订服务协议或协议系统的环境及使用规定物理和网络环境的安全性数据的安全性

√远程或异地备份

√离线备份装置定期备份并带离在线备份的物理环境

√EDC系统运行中断时的应急预案系统的环境及使用规定权限控制√应具有顾客管理、角色管理和权限管理的功能√所有顾客必须拥有唯一的顾客名和密码组合系统的环境及使用规定系统使用的SOP申办者应当建立并遵照EDC使用、运行和维护的SOP所有执行或实行SOP的记录需存档备查EDC系统的应用规定试验启动阶段准备工作√申办者的准备工作√研究机构的准备工作√顾客技术支持数据库的构建与测试…√eCRF的构建及外源数据与EDC的整合