《中药材追溯信息管理要求》 编制说明

《中药材追溯信息管理要求》

编制说明

团标制定工作组

二零二四年二月

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一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规

定》相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合中科科技创新

中心（抚州）有限公司等相关单位共同制定《中药材追溯信息管理要

求》团体标准。于2024年1月19日，中国中小商业企业协会发布了

《中药材追溯信息管理要求》团体标准立项通知，正式立项。为响应

市场需求，需要制定完善的中药材追溯信息管理要求，对产品进行管

理，满足市场质量提升需要。

（二）编制背景及目的

2015年，国务院办公厅转发的《中药材保护和发展规划（2015～

2020年》中指出，要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系，

2019年修订的《药品管理法》也指出中药饮片生产企业履行药品上

市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，

建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。2022

年3月1日，国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局

发布《中药材生产质量管理规范》，明确了中药材规范化生产和管理

的基本要求，其中提及“追溯”的条款有5项。为进一步推动新版中

药材GAP的实施，2023年6月，新版中药材GAP配套文件《〈中药材

生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》《中药材GAP实施技术

指导原则》《中药材GAP检查指南》先后发布，均强调了追溯的重要

性。其中，《中药材GAP实施技术指导原则》明确指出，“可追溯”

是中药材GAP基地建设质量管理的核心要求之一，即中药材生产企业

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建设GAP基地必须建立质量追溯体系，这无疑对中药材生产企业产品

质量管理提出了更高要求。

随着国家政策的发布，让许多中药企业开始试水。一些产品质量

高、附加值高、品牌比较大的中药企业开始主动入局，试图通过构建

中药追溯系统来增强市场的竞争力。目前，省级追溯平台主要分为两

类。一类是侧重中药材追溯，如贵州省中药材质量追溯服务平台、云

南省重要产品追溯协同中心、四川省中药材追溯服务平台、甘肃省道

地中药材监管追溯平台、河北省中药材全产业链大数据服务平台、湖

北省中药质量追溯平台等；另一类是全产业链追溯，据了解目前仅有

上海中药云平台和浙江省中药全产业链服务平台。随着省级追溯平台

的建立，中药材生产企业乃至中药生产和流通企业，将可遵循和参照

当地有关追溯标准规范与管理规定，建立健全中药材质量追溯体系，

逐步实现来源可查、去向可追、责任可究。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

目前，无中药材追溯信息管理相关国家、行业、地方标准。有

SB/T11038-2013《中药材流通追溯体系专用术语规范》、SB/T

11039-2013《中药材追溯通用标识规范》。《中药材追溯信息管理要求》

团体标准将结合中科科技创新中心（抚州）有限公司的中药材追溯信

息管理经验，对中药材追溯信息管理做出规范化的要求。

2、理论研究阶段

标准起草组成立伊始就中药材追溯信息管理进行了深入的调查

研究，同时广泛搜集相关标准和国内技术资料，进行了大量的研究分

析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有实际应用经验，

为标准的起草奠定了基础。

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标准起草组进一步研究了中药材追溯信息管理的主要内容，明确

了管理要求，为标准的具体起草指明方向。

3、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理

论研究和实践成果，经过数次修改，形成了《中药材追溯信息管理要

求》标准草案稿。

4、标准征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框

架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面

提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范

中药材追溯信息管理技术要求。起草组形成了《中药材追溯信息管理

要求》（征求意见稿）。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

主要起草单位：中国中小商业企业协会、中科科技创新中心（抚

州）有限公司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编

制工作。经工作组的不懈努力，在2024年2月，完成了标准征求意

见稿的编写工作。

2、广泛收集相关资料。

在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基础

之上，形成本标准征求意见稿。本标准的制定引用的标准如下：

GB/T22080信息技术安全技术信息安全管理体系要求

GB/T38155重要产品追溯追溯术语

SB/T11038中药材流通追溯体系专用术语规范

SB/T11039中药材追溯通用标识规范

二、标准编制原则和主要内容

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（一）标准制定原则

本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统

一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T1.1

最新版本的要求进行编写。

（二）标准主要技术内容

本标准征求意见稿包括9个部分，主要内容如下：

1、范围

介绍本文件的主要内容以及本文件所适用的领域。

2、规范性引用文件

列出了本文件引用的标准文件。

3、术语和定义

GB/T38155、SB/T11038界定的术语和定义适用于本文件。

4、总体要求

对中药材追溯信息管理的总体要求做出规定，包括追溯环节、追

溯信息、全生命周期管理、信息记录及标识。

5、追溯环节

给出了中药材全流程的追溯环节。

6、追溯信息

追溯信息分为可追溯基本信息和附加信息，对追溯环节应记录的

信息内容做出规定。

7、信息记录

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对信息记录管理制度，信息记录要求、应急预案做出规定。可采

用纸质或电子形式记录追溯信息。

8、信息应用

对信息存储和信息安全做出规定。

9、追溯实施

应制定追溯计划，明确相关方职责，给出了应追溯的情形。

（三）主要试验（或验证）情况分析

结合国内的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。

（四）标准中涉及专利的情况

不涉及。

（五）预期达到的效益（经济效益、生态效益等），对产业发展的作

用的情况

建立健全中药材质量追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任

可究，保确保中医临床疗效。

（六）在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标

准，特别是强制性标准的协调性

符合现行相关法律、法规、规章及相关标准，与强制性标准协调

一致。

（七）重大分歧意见的处理经过和依据

无。

（八）标准性质的建议说明

本标准为团体标准，供社会各界自愿使用。

（九）贯彻标准的要求和措施建议

无。

（十）废止现