临床试验合同模板

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL临床试验合同模板本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方（临床试验发起方）信息1.2乙方（临床试验执行方）信息第二条试验目的和范围2.1试验目的2.2试验范围第三条试验药物或治疗方法3.1药物或治疗方法名称3.2药物或治疗方法规格第四条试验设计4.1试验类型4.2试验分期第五条试验对象5.1受试者选择标准5.2受试者排除标准第六条试验期限6.1试验开始时间6.2试验结束时间第七条试验数据和报告7.1数据收集和存储7.2试验报告提交第八条试验费用和支付方式8.1试验费用预算8.2支付方式及时间第九条知识产权和保密9.1知识产权归属9.2保密义务及例外第十条风险和责任10.1试验风险告知10.2责任分配第十一条违约责任11.1违约行为11.2违约责任承担第十二条争议解决12.1争议解决方式12.2仲裁地点和机构第十三条合同的生效、变更和终止13.1合同生效条件13.2合同变更13.3合同终止第十四条其他条款14.1信息披露14.2法律适用14.3合同的语言版本14.4合同附件第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方（临床试验发起方）信息甲方名称：X制药有限公司甲方地址：市区路号甲方联系人：X联系电话：1.2乙方（临床试验执行方）信息乙方名称：X医院乙方地址：市区路号乙方联系人：X联系电话：第二条试验目的和范围2.1试验目的本试验旨在评估X药物在治疗X疾病中的安全性和有效性。2.2试验范围试验范围包括：（1）受试者招募与筛选；（2）药物剂量分配及监测；（3）数据收集与分析；（4）试验结果报告。第三条试验药物或治疗方法3.1药物或治疗方法名称药物名称：X药物规格：X3.2药物或治疗方法规格药物生产厂家：X制药有限公司药物批准文号：X第四条试验设计4.1试验类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。4.2试验分期试验分为三个阶段：前期准备、中期实施、后期评估。第五条试验对象5.1受试者选择标准受试者为年龄在10岁之间，符合X疾病诊断标准的患者。5.2受试者排除标准（1）对试验药物过敏者；（2）心、肝、肾功能不全者；（3）孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕者；（4）其他不适合参加本试验的患者。第六条试验期限6.1试验开始时间本试验自双方签署合同之日起开始。6.2试验结束时间试验预计在X年月日前结束。第七条试验数据和报告7.1数据收集和存储乙方应按照甲方提供的数据收集表格和标准操作程序，对受试者的数据进行收集和存储。7.2试验报告提交（1）试验概述；（2）试验结果统计分析；（3）不良反应及处理措施；（4）试验结论。第八条试验费用和支付方式8.1试验费用预算详细费用预算包括：受试者招募费用、药物及对照剂费用、检测及分析费用、报告及管理费用等。具体费用明细详见附件。8.2支付方式及时间甲方应按照乙方提供的费用预算，分期支付试验费用。支付方式为银行转账，支付时间为每期费用发生前。第九条知识产权和保密9.1知识产权归属试验过程中产生的所有知识产权归甲方所有。9.2保密义务及例外双方应对试验过程中获取的保密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。保密信息除外的情况包括：法律要求、仲裁或法院命令。第十条风险和责任10.1试验风险告知乙方应对受试者进行充分的风险告知，确保受试者了解试验风险并签署知情同意书。10.2责任分配因乙方原因导致试验失败或产生严重后果的，乙方应承担相应责任。甲方不得因试验结果而追究乙方的法律责任。第十一条违约责任11.1违约行为任何一方违反合同条款，均视为违约。11.2违约责任承担违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。第十二条争议解决12.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，可提交至甲方所在地仲裁委员会进行仲裁。12.2仲裁地点和机构仲裁地点为市，仲裁机构为仲裁委员会。第十三条合同的生效、变更和终止13.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同变更合同变更需双方协商一致，并以书面形式签订变更协议。13.3合同终止合同终止条件详见附件。第十四条其他条款14.1信息披露双方应对合同执行过程中的重要信息进行及时披露，确保双方权益。14.2法律适用本合同适用中华人民共和国法律。14.3合同的语言版本本合同一式两份，双方各执一份，均为同等法律效力。14.4合同附件附件包括：试验方案、费用预算明细、试验药物说明书、知情同意书等。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义及责任1.1第三方定义第三方指除甲方和乙方之外，参与本合同执行过程的各方，包括但不限于中介方、检测机构、监管机构等。1.2第三方责任第三方应按照合同约定及相关法律法规，履行各自职责，确保试验的顺利进行。第二条第三方介入程序2.1第三方介入请求当甲方或乙方认为需要第三方介入时，应向对方提出书面介入请求，并说明理由及所需第三方类型。2.2第三方选择双方应在接到介入请求后个工作日内，协商确定第三方。若双方无法达成一致，可提交至甲方所在地仲裁委员会进行仲裁。2.3第三方委托书双方应向确定的第三方发出书面委托书，明确第三方职责、权利及报酬等。第三条第三方权利与义务3.1第三方权利第三方有权按照合同约定及法律法规，要求甲方和乙方提供必要的信息、资料和协助。3.2第三方义务第三方应按照合同约定及法律法规，履行试验相关职责，确保试验的顺利进行。第四条第三方责任限额4.1第三方责任第三方应对其在试验过程中产生的过失行为承担相应责任。4.2责任限额第三方承担的责任限额为：万元（人民币）。第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方关系第三方与甲方之间的权利、义务和责任，均在本合同及委托书中予以明确。5.2第三方与乙方关系第三方与乙方之间的权利、义务和责任，均在本合同及委托书中予以明确。第六条第三方违约处理6.1第三方违约行为第三方违反本合同或委托书的，应承担违约责任。6.2违约责任承担第三方违约责任包括但不限于：支付违约金、赔偿损失、承担额外费用等。第七条第三方退出7.1第三方退出条件第三方在试验过程中，如有合理理由需退出，应提前个工作日通知甲方和乙方。7.2退出后的责任承担第三方退出后，应继续履行本合同及委托书约定的义务，并承担相应责任。第八条第三方变更8.1第三方变更条件第三方因合并、解散、破产等原因发生变更的，应提前个工作日通知甲方和乙方。8.2变更后的责任承担第三方变更后，变更后的主体应继续履行本合同及委托书约定的义务，并承担相应责任。第九条第三方与其他各方的划分说明9.1第三方与甲乙方的划分第三方在试验过程中，应对其自身行为产生的后果负责，与甲乙方的划分以本合同及委托书为准。9.2第三方与受试者的划分第三方在试验过程中，应对其对受试者造成的损害负责，与受试者的划分以本合同及委托书为准。第十条第三方介入后的合同修订10.1第三方介入后的合同修订当第三方介入后，如需对原合同进行修订，双方应协商一致，并以书面形式签订修订协议。10.2修订协议的生效修订协议自双方签字盖章之日起生效，与本合同具有同等法律效力。第十一条第三方介入后的争议解决11.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，可提交至甲方所在地仲裁委员会进行仲裁。11.2仲裁地点和机构仲裁地点为市，仲裁机构为仲裁委员会。第十二条第三方介入后的法律适用本合同及修订协议适用中华人民共和国法律。第十三条第三方介入后的合同语言版本本合同及修订协议一式两份，双方各执一份，均为同等法律效力。第十四条第三方介入后的合同附件附件包括：第三方委托书、修订协议、相关法律法规等。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、时间表和预期结果。附件二：费用预算明细详细列出试验所有费用项目，包括受试者招募费用、药物及对照剂费用、检测及分析费用、报告及管理费用等。附件三：试验药物说明书详细描述药物的成分、规格、生产厂家、批准文号等信息。附件四：知情同意书受试者签署的知情同意书，包含试验目的、方法、潜在风险和受益等信息。附件五：第三方委托书明确第三方的职责、权利和报酬等。附件六：修订协议当合同需要修订时，双方签署的修订协议。附件七：相关法律法规试验过程中需要遵守的相关法律法规。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间支付试验费用。2.乙方未按约定时间完成试验任务。3.第三方未按约定履行试验相关职责。4.任何一方未经对方同意，擅自变更合同内容。5.任何一方违反合同中的保密义务。违约责任认定标准：1.违约金：违约方应支付给对方合同总金额的%作为违约金。2.损失赔偿