器械试验与验收管理制度

器械试验与验收管理制度1.前言为了保障医院医疗器械的品质和安全性，提高临床医疗服务质量，订立本《器械试验与验收管理制度》。本制度旨在规范医院器械试验和验收的流程、标准和责任，确保医院所购买的器械符合相关法规和标准要求，供应安全有效的医疗服务。2.试验与验收的范围本制度适用于全部医院在采购、更新、更换和维护和修理器械过程中的试验与验收工作。试验与验收的器械包含但不限于医用设备、医用耗材、诊断试剂和药品等。3.试验与验收的原则3.1质量原则：器械的试验与验收必需基于产品质量标准，确保器械的使用安全和有效性。3.2法规原则：试验与验收的过程必需遵从国家和地方相关法规，确保合法合规。3.3透亮原则：试验与验收的过程必需公开、公正、透亮，相关记录和资料需妥当保管。3.4自动原则：医院应自动了解器械质量情况，定期开展试验与验收，追踪评估器械的使用效果。4.试验与验收的流程4.1试验前准备4.1.1医院采购部门应订立明确的器械试验与验收计划，包含器械的种类、数量、使用科室、试验标准和试验人员等信息。4.1.2试验前，试验人员应充分了解器械的基本信息、使用方法、注意事项和试验方案。4.1.3试验前，试验人员应检查试验仪器和环境是否满足试验要求，并记录相关信息。4.2试验过程4.2.1试验人员依照试验方案，对器械进行功能测试、安全性评估和性能指标测试等试验项目。4.2.2试验人员应认真记录试验过程中的察看结果、数据和试验情况。4.2.3如发现器械存在缺陷、不符合标准、不安全或不行靠的情况，试验人员应立刻停止试验，并向上级报告。4.2.4试验人员应保障试验的独立性和客观性，不得受到其他利益方的干扰和影响。4.3验收过程4.3.1试验人员应依据试验结果评估器械的质量，包含功能、安全性、适用性和性能等方面。4.3.2试验人员应参考国家和行业相关标准，推断器械的合格与否。4.3.3验收通过后，医院采购部门应供应相关验收文件，包含试验报告、合格证书等。4.3.4如器械未通过验收，医院采购部门应及时与供应商沟通，要求其供应合格的器械或进行修复。5.试验与验收的责任5.1医院采购部门负责订立试验与验收计划，明确试验和验收的责任和要求。5.2试验人员应严格依照试验方案进行试验，并做好试验记录和评估。5.3采购部门应对试验结果进行评估，决议是否通过验收，并供应相应文件。5.4供应商应供应符合法规和标准要求的器械，并搭配试验和验收的工作。5.5监督部门和相关职能部门应开展监督检查，确保试验与验收的执行情况。6.试验与验收的记录和归档6.1医院采购部门应建立试验与验收的记录和归档制度，保存试验和验收的相关文件和资料。6.2试验和验收文件应包含试验方案、试验记录、验收报告、合格证书等信息。6.3相关文件和资料的保管期限应符合国家和医疗行业的相关规定。7.试验与验收的监督与评估7.1医院应定期组织对试验与验收的执行情况进行评估，发现问题及时矫正。7.2监督部门和相关职能部门应开展定期或不定期的监督检查，确保试验与验收按规定执行。7.3如发现试验与验收存在重点问题，医院应及时整改并报告主管部门。8.附则8.1本制度经医院相关部门审批后正式实施，需定期进行修订和完善。8.2本制度未尽事宜