《疫苗流通交接规范》编制说明

行业标准《疫苗流通交接规范》（征求意见稿）

编制说明

一、项目来源

2024年3月14日，《疫苗流通交接规范》行业标准被中国疫苗行业

协会正式批准立项。该标准由中国疫苗行业协会供应链分会、贵州省疾

病预防控制中心牵头组织起草，云南省疾控中心、江苏省疾控中心、浙

江省疾控中心、湖北省疾控中心、重庆市疾控中心、云南沃森生物技术

股份有限公司、康希诺生物股份公司、盛世华人（北京）医药科贸有限

公司参与。

二、标准名称变更

无

三、标准编写的目的、意义

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，预防是最经济最有效

的健康策略。党中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，提

出了健康中国建设的目标和任务。党的十九大作出实施健康中国战略的

重大决策部署，强调坚持预防为主，倡导健康文明生活方式，预防控制

重大疾病。疫苗对预防疾病具有重要的意义，关系人民群众生命健康，

关系公共卫生安全和国家安全。

近年来，疫苗管理法发布实施后，国家在法律、法规层面不断加强

疫苗生产、流通的管理，特别是针对流通环节提出了一系列要求，但在

疫苗流通操作层面未给出明确指导，疫苗流通涉及不同的企业和单位，

如疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业（干线运输、区域运输）、各级

疾病预防控制机构（部分省级疾控中心作为委托配送企业）以及疫苗接

种单位等；不同配送模式，如直接配送和多点接力配送等；不同的监管

要求，各企业和单位以及各地药品监管部门对疫苗流通的管理要求也不

尽相同，为满足各相关方工作需要，疫苗流通环节涉及的文件形式复杂

多样、格式五花八门、内容简繁共存，记录标准要求也无法统一，造成

疫苗销售、接收、购进、储存、配送、供应、全程追溯、温度管理等工

作无法做到标准化和规范法管理，进而导致相关工作质量和效率低、重

复劳动量大、追溯监管管理难等问题。

本标准从实际需求出发，充分调研各相关方工作的难点与痛点，会

同疫苗上市许可持有人、各级疾病预防控制机构、疫苗配送企业等共同

起草，着力解决承担疫苗销售、储存、运输的提供方与疫苗采购方、接

收方之间文件、数据及记录表单复杂多样等问题。通过梳理关键业务流

程、规范信息采集方式、明确交接节点等内容，实现统一、规范、简化

交接手续、提高工作质量和效率的目标进一步落实国家药监局与卫生健

康委提出的疫苗信息化追溯体系建设工作助力。

四、主要工作过程

（一）预研阶段

1.2023年3月24日，在昆明市举办“生物医药全生物周期供应链质

量安全专题研讨会”期间，中国疫苗行业协会供应链分会相关成员单位

组织闭门会议专题研讨《疫苗流通质量提升与标准建设》，会上疫苗上

市许可持有人、各级疾病预防控制机构、疫苗配送企业等代表方针对疫

苗生产、流通等工作的难点与痛点进行了交流，初步达成起草《疫苗交

接规范》行业标准意向，由中国疫苗行业协会供应链分会和云南省疾控

中心牵头。2023年3月25日，中国疫苗行业协会供应链分会相关成员单

位专题就“疫苗流通质量提升”和“生产供应保障”进行了研讨，重点

围绕继续系统疫苗流通管理及风险控制，疫苗流通监管对疾控的要求以

浙江省疫苗和冷链管理等内容。

2.2023年9月9日，中国疫苗行业协会供应链作为《疫苗交接规范》

行业牵头起草单位，就《疫苗交接规范》合规性审查向中国疫苗行业协

会作汇报，内容包括交接规范的意义、立项依据、科学性、规范性、科

学性，并针对合规性要点逐条进行自评和承诺。经中国疫苗行业相关专

家审查，一致同意《疫苗交接规范》合规。

6.2023年9月-2024年3月，贵州省疾病预防控制中心、云南省疾

病预防控制中心与中国疫苗行业协会供应链编写小组成员组织相关专家

对《疫苗交接规范》进行了多次修改，对其框架和内容进行了丰富和完

善，增加“交接计划与准备和人员与设施设备”条款。同时，为凸显“流

通环节”这一关键点，将其更名为《疫苗流通交接规范》。

（二）立项阶段

2024年3月6日，贵州省疾病预防控制中心向中国疫苗行业协会作

立项汇报，内容包括标准的适用性和必要性、标准框架目录等。2024年

3月14日，《疫苗流通交接规范》被中国疫苗行业协会正式批准立项。

（三）起草阶段

1.2024年4月1日到2024年4月30日，此项标准面向社会公开征

集起草单位。

五、标准编制原则

为做好本次标准制定工作，项目组遵循以下原则：

（一）指导性和统一性

疫苗关系人民生命健康、公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、

公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗安全，要求用“四个最严”

要求加强疫苗流通环节监管。本标准的内容对于疫苗上市许可持有人、

疫苗配送企业、疫苗仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位等在文件、

人员、设备、收货、验收、入库、出库、查验、签收与异常处理等方面

的管理与操作都具有指导作用和统一规范作用。

（二）适用性

本标准与现行的法律法规相互协调，且规定的条款适用我国目前行

业发展的现状，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疫苗仓储企业、

疾病预防控制机构、接种单位等疫苗交接的实操具有参考价值，在行业

内具有普遍适用性。

六、标准主要内容

该团体标准的主要内容包括适用范围、规范性引用文件、疫苗交接

过程中涉及的术语与定义、总则（交接计划与准备、人员与设施设备、

交接文件材料、温湿度监测要求）、入库交接、出库交接、异常处理等

七个部分，共43条内容。

（一）范围

本文件适用于疫苗流通环节涉及到的相关方，包括疫苗上市许可持

有人、疫苗配送企业、疫苗仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位等。

（二）规范性引用文件

根据《中华人民共和国疫苗管理法（2019）》、《药品经营质量管

理规范》（〔2015〕13号）、《疫苗储存和运输管理规范》（〔2017〕

60号）、《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2021）、《医药产品

冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）、

《冷链运输监控管理平台技术要求》（JT/T1443-2022）、《疫苗冷链

物流基本数据集》（DB31/T1207-2020）等相关文件要求制定本标准。

（三）术语与定义

明确了疫苗流通交接规范涉及的疫苗、疫苗上市许可持有人、疫苗

交接术语的定义。

（四）总则

本章明确了疫苗流通环节涉及到的相关方，如疫苗上市许可持有人、

疫苗配送企业、疫苗仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位等应该具

备的基本要求，包括具备交接计划与准备、人员与设施设备、交接文件

材料、温湿度监测要求。

（五）入库交接

本章明确了疫苗入库交接的基本流程，涵盖交接准备、收货、验收、

入库相关操作要求。

（六）出库交接

本章主要明确了疫苗出库交接的基本流程，涵盖疫苗出库、查验、

签收相关操作要求。

（七）异常处理

本章主要明确了疫苗状态异常、疫苗温度异常时的相关操作要求。

七、重大意见分歧的处理经过和依据

无。

八、征求意见采纳情况

正在征求意见。

九、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本团标是按照疫苗管理的要求为准则，结合药品经营质量管理规范、

预防接种工作规范（2023版）疫苗储运工作的要求制定，与其余现行法

律、法规和强制性国家标准没有冲突。

十、宣贯及实施建议

（一）开展评估工作，开展此项推广工作，大力推动疫苗交接工作

的规范化、安全化和有效化，确保疫苗在流通环节的质量与安全，以此

不断提高疫苗生产企业、疾控、接种单位等在疫苗交接过程中的操作与

管理。

（二）通过举办培训班、发放宣传资料以及网络、微信、公众号等

方式强化宣传，大力普及标准，营造贯彻标准的良好氛围，提高标准的

社会关注度与知晓度，促进各相关企业、疾控等准确理解、掌握和执行

疫苗交接标准。

（三）推动相关政府主管部门积极引用标准，协调建议将该标准引

入法规，更好的规范疫苗流通行