药事法规复习版 课件

药事管理与法规

复习版

南京医科大学药事法规复习版学习药事法规的必要性研究与学习药事法规的方法实证研究：案例分析比较研究：

1、新旧法对比

2、借鉴国外药事立法的经验，补充介绍部分美国、英国、欧盟等先进国家的药事法规药事法规复习版复习提示掌握：重点掌握：熟悉：了解：无标记>30分>40分50分药事法规复习版本阶段课程教学的主要内容：《药品管理法》及《药品管理法实施条例》药品注册管理共27学时，9次课药事法规复习版基本概念一、法律、法规、规章1、法律：全国人大及其常委会颁布的规范性文件2、法规：国务院颁布的规范性文件3、规章——行政规章部门规章：国务院所属部委制定的规范性文件地方规章：地方政府（省级政府）、省会城市政府和国务院批准较大的市政府制定的规范性文件药事法规复习版4、地方性法规省级、省会城市和国务院批准较大的市人大制定的规范性文件5、自治条例和单行条例二、法律效力的比较（1）层级效力：上位法优于下位法法律>法规>部门规章地方性法规>地方政府规章不同部门规章之间效力的比较药事法规复习版部门规章与地方政府规章效力的比较部门规章和地方性法规效力的比较（2）特殊法优于普通法（3）新法优于旧法，法不溯及既往（2）和（3）仅适合于同一机关制定的法律、法规、规章、地方性法规、自治条例和单行条例药事法规复习版三、药事法规体系1、药事法规广义：调整药学事业发展过程中各种行政和经济关系法律规范的总称狭义：药政管理（药品监督管理）法规的总称2、药事法规体系法律：《中华人民共和国药品管理法》—老法

1984年9月20日颁布，1985年7月1日实施

《中华人民共和国药品管理法》修订案—现行法

2001年2月28日颁布，2001年12月1日实施药事法规复习版法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日颁布，2002年9月15日实施《医疗用毒性药品管理办法》毒《麻醉药品和精神药品管理条例》麻、精；2005年11月生效《放射性药品管理办法》放《药品行政保护条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护条例》药事法规复习版部门规章：国家食品药品监督管理局制定的规范性文件以局长令的形式颁布如1号局长令

SFDA：StateFoodandDrugsAdministration

各相关部门颁布的规章，包括：卫生部（SFDA和国家中医药管理局）卫生部的涉及药品管理的主要职能司：药物政策与基本药物司药事法规复习版国家商务部国家发展和改革委员会国家工商行政管理局海关总署监察部社会保障部国家质量技术监督总局药事法规复习版地方政府规章：如《宁夏回族自治区甘草资源保护管理办法》、《广东省药品包装用材料、容器管理办法》地方性法规：如《江苏省药品监督管理条例》药事法规复习版《药品管理法及其实施条例》药事法规复习版第一讲药品法立法宗旨立法目的：1条1、加强药品监督管理2、保证药品的质量3、保障人体用药安全4、维护人民身体健康和用药的合法权益药事法规复习版第二讲适用范围1、我国药品的定义附则第102条①用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并②规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等同时满足①和②两个条件并在③列举之列方可为“药品”存在问题：逻辑错误；定义过于狭窄药事法规复习版现代药和传统药问题药事法规复习版2、法律适用范围第2条中华人民共和国境内——领土：领陆、领海和领空包括飞行器等3、军队药品监督管理问题附则第105条药事法规复习版第三讲药品监督管理体制

（法5条、6条、条例2条）1998－2008十年间的三次政府机构改革卫生部＋国家医药管理局SDASFDA

卫生部（SFDA）98年政府机构改革03年政府机构改革08年政府机构改革药事法规复习版一、1998年政府机构改革以前1.药品监督管理体制:四级管理

国家级省级市级县级卫生部药政管理局中国药品生物制品检定所

省卫生厅（局）药政管理局省药检所市卫生局药政管理处市药检所县卫生局药政管理科

县药检所药事法规复习版2.药品生产经营管理体制：四级（1）中药、西药的生产经营管理国家级：国家医药管理局：西药、抗生素国家中医药管理局：中药省级：省医药管理局：统管西药和中药省中医管理局：不管中药市级：市医药管理局县级：县医药工作部门药事法规复习版（2）其他药品的生产经营管理生化药品：国内贸易部疫苗、血清和血液制品：卫生部医院制剂：卫生部放射性药品：核工业总公司（能源部）农业部、解放军总后勤卫生部负责各自部门的药品管理3.特点九龙治水，政出多门药事法规复习版二、1998年机构改革之后1.国务院的“三定方案”定职责：确定SDA的14条职责定机构：确定SDA的组织机构定人员：确定人员编制2.SDA的职责原国家医药管理局西药监管职能国家中医药管理局中药监管职能卫生部药政管理职能国内贸易部生化药品监管职能中国核工业总公司放射性药品监管职能SDA筹建SDA，撤销国家医药管理局药事法规复习版

原国家医药管理局西药行业管理的职能国家经贸委（国家发展和改革委员会）国家中医药管理局中药行业管理的职能国家经贸委（国家发展和改革委员会）负责制定医药行业的长期发展规划、制定医药产业政策和进行宏观调控药事法规复习版国家级省级市级县级SDA为国务院直属机构，与各省DA是业务指导关系省级以下实行垂直管理3.全国药品监督管理体制：四级SDA中检所省DA省药检所市DA市药检所县分局县药检所药事法规复习版SDA共分七个司：办公室、药品注册司、安全监管司、市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司下属事业单位：药品审评中心、药品认证中心、药品评价中心、国家药典委员会4.SDA和地方DA的组织机构药事法规复习版省DA：办公室、政策法规处、药品注册处、市场流通处、安全监管处、人事教育处、稽查处、医疗器械处下设药品稽查大队（性质为事业单位）药品认证中心和不良反应监测中心药事法规复习版5.SFDA的成立（1）始于2003年政府机构改革，根据当时的“三定”方案，决定成立SFDASFDA：StateFoodandDrugsAdministration国家食品药品监督管理局下设机构又重新改革，新设食品安全协调司、食品安全监察司；新成立政策法规司和办公室（规划财务司）药事法规复习版（2）2008年最新政府机构改革SFDA划归卫生部管理食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职能划归卫生部药事法规复习版卫生部新设医疗服务监管司、药物政策和基本药物司（基本药物司）；食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理的职责，划归SFDA；SFDA成立食品许可司和食品安全监管司，新成立稽查局药事法规复习版2025/1/2230国务院卫生部SFDA政策法规司药品注册司药品安全监管司稽查局食品许可司食品安全监管司医疗器械司人事司国际合作司办公室药事法规复习版地方食品药品监督体制改革：取消垂直管理，省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督药事法规复习版第四讲药品生产经营许可证制度一、药品生产许可证制度1.

“一证一照”制A《药品生产许可证》——省DA（行政许可事项）B营业执照——工商局（注册登记事项）顺序：AB药事法规复习版2.开办药品生产企业的法定条件(1)产业政策条件：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设(2)人员条件:依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；(3)厂房、设施和卫生环境条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(4)生产质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；(5)规章制度条件：保证药品质量的规章制度；药事法规复习版3.许可证的期限《药品生产许可证》有效期是5年，有效期届满需要继续生产药品的，在届满前6个月按照SFDA的规定换发新证。药事法规复习版二、药品经营许可证制度1.“一证一照”制A《药品经营许可证》：（行政许可事项）批发企业：省DA

零售企业：县级以上DAB营业执照：工商局（注册登记事项）顺序：AB药事法规复习版2.开办药品经营企业的法定条件(1)外部条件：遵循合理布局和方便群众购药的原则；(2)人员条件:依法经过资格认定的药学技术人员；(3)经营设施和卫生环境条件：具有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(4)经营质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(5)规章制度条件：保证所经营药品质量的规章制度；药事法规复习版3.许可证的期限《药品经营许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，在届满前6个月按照SFDA的规定换发新证。药事法规复习版三、药品经营的法定要求1.法定要求⑴进货验收制度；⑵真实完整的购销记录；⑶销售药品的要求；药事法规复习版2.城乡集贸市场销售药品的规定（第21条）一般情况下，只能销售中药材，例外情况才可销售其他药品。条例第18条：注意主体、地点、程序、方式、品种的限制性规定药事法规复习版第五讲药品认证制度一、药品生产的GMP认证制度9条（1）必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。DA对企业是否符合GMP要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。（2）新办生产企业、新生产车间、新增剂型必须向DA提出GMP认证申请；———《实施条例》药事法规复习版（3）认证管辖

SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品省DA：其余药品（4）认证检查员库制度药事法规复习版二、药品经营的GSP认证制度（1）必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。DA对企业是否符合GSP要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。（2）新办药品经营企业必须向省DA提出GSP认证申请；（3）认证管辖省级认证制度（4）认证检查员库制度药事法规复习版第六讲医疗机构药剂管理

22－28条，条例20－27条我国5千万残疾人中，1/3为听力残疾，病因的60~80%是氨基糖苷类抗生素使用不当。5千万X1/3=1.5千万，1.5千万X0.7=1千3百万人是氨基糖苷类抗生素耳聋，巧合的是21位千手观音演员有17位是抗生素所致聋哑（央视报道）这种ADE所致药源性耳聋占80.9%药事法规复习版一、医疗机构制剂的管理1、许可证老法：

《医疗机构制剂许可证》：省卫生厅现行法：

《医疗机构制剂许可证》：省卫生厅审核省DA批有效期为5年，期限届满需向省DA提出换证药事法规复习版2、制剂批准文号老法：临床所需、科研需要、市场无供应或供应不足非标准制剂：协定处方、验方等——省级备案标准制剂：又称普通制剂，收入药品标准的制剂——市级备案省级备案制度，无须审批现行法：临床所需并市场无供应省级DA审批药事法规复习版3、制剂的使用与销售老法：不得在市场上销售或变相销售现行法：不得在市场上销售特殊情况下，发生灾情、疫情、突发事件和临床急需经省DA或SFDA批准可在指定的医疗机构之间调剂使用药事法规复习版三、医疗机构药品的管理1、使用药品的概念与销售药品相区别2、进货检查验收（第26条、对比第17条）外观验收，无义务进行内在质量检验3、调配处方的义务对有配伍禁忌和超剂量的处方可拒绝调配药事法规复习版第七讲药品的管理

29、30、39、40条和条例29、30、36一、新药的管理药事法规复习版1、新药的定义（条例第83条）老法：我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的亦按新药管理。现行法：未曾在中国境内上市销售的药品,已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的亦按新药管理。现行法缩小了新药的外延，减小了新药仿制的空间药事法规复习版新药定义比较老法：①我国未生产，国外也未生产的创新药②我国未生产、国外虽未生产但已有文献报道的新药③我国未生产，国外已经生产的新药，并且没有进口到我国境内，在我国上市销售的药品；④我国未生产，国外已经生产的新药，并且已经进口到我国境内，在我国上市销售的药品。现行法：①我国未生产，国外也未生产的创新药②我国未生产、国外虽未生产但已有文献报道的新药③我国未生产，国外已经生产的新药，并且没有进口到我国境内，在我国上市销售的药品；药事法规复习版2025/1/22512、新药注册的程序临床前研究SFDA审批临床研究SFDA药审中心组织专家审评中检所技术复核SFDA审批发给新药证书发给药品批准文号药事法规复习版2025/1/2252二、仿制药品的管理1、仿制药：已有国家药品标准的药品2、审批：审批权SFDA三、进口药品的管理新旧法对比药事法规复习版2025/1/2253进口药品管理程序的比较老法：代理商注册获得《进口药品注册证》或《一次性药品进口批件》运抵某地口岸代理商向口岸药检所报验口岸药检所信息反馈给海关进入海关仓库口岸药检所上门批批检验合格销往全国各地2个法定条件：获得进口药品注册证或进口批件口岸药检所检验合格药事法规复习版问题：1.基层DA无权参与进口药品管理2.批批检违反国民待遇原则3.进口药品的检验仅限口岸药检所,形成“超国民待遇”4.造成走私药品、造假现象泛滥药事法规复习版2025/1/2255现行法：代理商注册获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》到达指定的口岸向口岸地DA登记备案口岸地DA发放《进口药品通关单》海关凭《通关单》放行销往全国各地同时DA通知药检所抽查检验合格或不合格仍需检验合格才能上市销售的药品：强制检验的药品：三种情形药事法规复习版说明：①《通关单》便于DA掌握进口药品在国内市场上的状况②抽查检验体现了国民待遇原则药事法规复习版第八讲假劣药的界定（第48、49条）一、假药的情形1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；如：以人工牛黄代替天然牛黄案例：梅花K2、以非药品冒充药品的，以他种药品冒充此种药品的；如：土豆冒充天麻，冰红茶冒充人血白蛋白，党参冒充人参案例：白武松制售假药案药事法规复习版二、按假药论处的情形1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；如含PPA的感冒药、1982年淘汰的127种药品2、依本法必须批准而未经批准生产、进口，或者按照本法必须检验而未经检验即销售的；必须批准是指取得批准文号（中药材、中药饮片有例外）3、变质的；4、被污染的；药事法规复习版5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；医药行业的“洗钱”现象6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、劣药的情形药品成份的含量不符合国家药品标准的药事法规复习版四、按劣药论处的情形1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其它不符合药品标准规定的。药事法规复习版第九讲药品储备制度（第43条）一、国家实行药品储备制度中央储备和地方储备储备品种和数量的确定二、紧急调用权条件：1、重大灾情：特大洪水、地震

2、重大疫情：如非典

3、其它突发事件授权部门：国务院规定的部门即国家发展和改革委员会药事法规复习版第十讲药品质量公告制度（第66条）一、质量公告制度SFDA和省DA应当定期公告药品质量抽查检验的结果二、抽查检验制度1.根据SFDA和省DA下达的抽查指标2.检验费用由国家承担，但被抽产品损失由企业负担药事法规复习版第十一讲药品分类管理制度

第37条、条例第15、83条一、含义处方药：凭执业医师和执业助理医师的处方方方可购买、调配和使用的药品非处方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品OTC：OverTheCounter，柜台销售药二、存在问题药事法规复习版三、非处方药的分类：甲类和乙类甲类：只能在医院与有经营许可证的药店零售乙类：一般商业企业经过DA批准可以零售如：超市售药SDA10号局令《处方药和非处方药分类管理办法》第8条第3款：“经省级DA或其授权的DA批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。”《药品管理法》第14条：“无《药品经营许可证的，不得经营药品。”药事法规复习版第十二讲药品价格管理

第55－58条和条例第48－52条一、定价原则1、政府定价、政府指导价列入国家基本医疗保险药品目录的药品列入国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产经营的药品a新药、专利药品b特殊药品（毒麻精放）C计划生育、预防免疫药品药事法规复习版根据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力目的消除虚高定价问题：打击了新药研发者的积极性2、市场调节价上述药品外的其他药品公平、合理和诚实信用、质价相符药事法规复习版二、价格管理相对人的义务A提供价格清单（医疗机构）B生产经营成本（生产企业）C数量和价格（生产、经营企业和医疗机构)药事法规复习版第十三讲药品回扣问题（第59条）一、回扣的法律特征

折扣（明扣）扣

回扣（暗扣）

药事法规复习版扣的特征：

1、单向性：出卖人给予买受人出卖人：出售商品或提供服务的经营者买受人：购买商品或享受服务的消费者

2、方式：价格减让药事法规复习版折扣1.发生在市场合同主体之间；2.公开进行；3.明示入账，载入反映企业财务状况的财务帐册4.方式多种多样合法，让利行为回扣1.发生在市场合同主体或交易主体之间；2.秘密进行；3.不明示入账，账外新开账户或虚列账户；4.反竞争性违法，不正当竞争的商业贿赂行为药事法规复习版二、本法强调的重点1、给予方：药品生产、经营企业及其代理人收受方：医疗机构负责人、药品采购人员和医师2、以任何名义：如召开发布会、新药推广会、开展学术活动3、财物或其他利益：请客吃饭、烟酒不算，出国考察，旅游观光药事法规复习版第十四讲药品广告管理

59－62条和条例53－55条一、药品广告的审批与监督1、审批机关省DA

药品广告批准文号制度备案制：到企业所在地之外发布药品广告，必须到当地DA备案2、检查机关各级DA（只限于自己审批的药品广告）3、日常监督和处罚机关工商行政机关审查权和监督、处罚权相分离药事法规复习版二、药品广告的限制1、处方药广告不得在大众传播媒介发布或以其他方式发布2、内容必须真实合法，以SFDA批准的说明书为准3、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证4、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。5、非药品广告不得涉及药品的宣传药事法规复习版第十五讲法律责任（73－101条）一、法律责任的含义违反法律规定的义务所必须承担的法律后果法律规范的三要素：假定、处理、制裁现行法增加了大量的法律责任条款，使其更具强制性法律责任分为：民事责任、行政责任和刑事责任药事法规复习版二、民事责任（87、93条）1、含义：平等主体的双方或多方法律关系中，一方因违约或侵犯他人合法权益，由此产生的责任承担。93条规定了赔偿责任93条：“药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”药事法规复习版2、诉讼时效：受害者提出请求，人民法院给予保护的期间权利人在法定期间内，没有行使自己的权利，法院不再依诉讼程序强制债务人履行义务民法通则：（1）一般时效：2年知道或者应当知道权利受到侵害之日起计算（2）特殊时效：1年身体受到伤害的；出售不合格产品未声明的；延付、拒付租金的；寄存物品毁损、灭失的；药事法规复习版（3）最长时效：20年“从权利被侵害之日起，超过20年，人民法院不予保护。”产品质量法：2年药品管理法：没有规定，适用产品质量法2年3、国家赔偿责任87条暗含了国家赔偿责任的形式“药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应该承担相应的赔偿责任。”药事法规复习版4、药品的产品责任产品责任：又称产品侵权责任，产品的生产者、销售者因其生产、售出的产品造成他人人身、该产品以外的其他财产损害而依法承担的民事赔偿责任。属于特殊民事侵权责任药事法规复习版（1）一般民事侵权责任的构成要件1、行为人主观上有过错共同过错、受害人过错、混合过错2、行为人行为违法3、违法行为造成了损害结果有损害事实存在4、违法行为与损害结果之间有因果关系药事法规复习版一般民事侵权责任的归责原则（1）过错责任原则（2）过错推定责任原则特殊民事侵权责任的归责原则：无过错责任原则、严格责任原则药事法规复习版（2）产品责任的构成要件

1、产品有缺陷

2、有损害事实存在

不包括缺陷产品本身的财产损失

3、产品缺陷和损害事实之间有因果关系药事法规复习版药品的产品责任（或称药品质量责任）：因为药品本身存在缺陷而引起的药品使用者人身或财产损害所导致的赔偿责任药事法规复习版产品责任的归责原则《产品质量法》对销售者适用过错推定原则，对生产者适用严格责任原则，即双重责任原则生产者和销售者对消费者承担连带赔偿责任生产者免责的法定情形：未将产品投入流通；将产品投入流通时，产品的缺陷尚不存在；投入流通时，当时的科学技术尚不能发现产品缺陷存在——发展缺陷可成为抗辩事由生产者免责的特定情形：自甘风险药事法规复习版三、行政责任1、行政处分内部处罚针对行政机关和医疗机构内部的直接负责的主管人员和直接责任人员种类：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等新法增加了大量的行政处分的法律责任条款，反映了依法行政，权责一致的法律要求。药事法规复习版2、行政处罚外部处罚行政机关对行政相对人的处罚药事法规复习版行政处罚的种类1.警告声誉罚2.没收非法财物及违法所得财产罚3.罚款4.责令停产停业资格罚5.暂扣或吊销许可证、执照6.行政拘留人身自由罚7.法律、法规规定的其他处罚药事法规复习版行政处罚机关1、各级DA2、工商行政部门：广告、商业贿赂3、价格管理部门：药价4、卫生行政部门：医疗机构商业贿赂药事法规复习版重要条款：73、74、75、76、80条法第73条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；罚款的基准值：货值金额（与冒充正品价格、销售金额相区分）药事法规复习版法第76条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”

76条第二款：没收专门制假物质药事法规复习版法第80条：“药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第34条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”。立法语言缺乏周延性药事法规复习版四、刑事责任1、刑法的三原则（1）罪刑法定原则——法无明文规定不为罪犯罪构成：认定犯罪的法律依据主观方面、主体客观方面、客体药事法规复习版2025/1/2292①犯罪的主观方面故意：直接故意罪过间接故意过失：疏忽大意的过失过于自信的过失②犯罪的客观方面刑法规定的在什么情况下实施了什么行为，危害结果如何即危害行为、危害结果、危害行为与结果之间的因果关系药事法规复习版

危害行为：包括作为和不作为危害结果未必是构成一切犯罪的共同要件③犯罪的主体：已满16周岁以上负完全刑事责任已满14周岁不满16周岁负相对刑事责任对八种危害行为负刑事责任故意杀人、故意伤害致人重伤或者死亡、抢劫、强奸、放火、投毒、贩卖毒品、爆炸药事法规复习版14周岁以下不负刑事责任（注意周岁的起算点）单位也是犯罪主体：单罚制或双罚制④犯罪的客体：犯罪行为所侵犯的刑法所保护的社会关系注意与犯罪对象相区分药事法规复习版（2）罪刑相适应原则主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑附加刑包括罚金、没收财产、驱逐出境、剥夺政治权利（3）平等适用刑法原则药事法规复习版2、相关刑法法条刑法第141条：生产、销售假药，A.足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；B.对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；C.致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。药事法规复习版刑法第142条：生产销售劣药，A、对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；B、后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产药事法规复习版假、劣药罪的犯罪构成比较生产销售假药罪：主体：16周岁以上自然人或单位主观要件：间接故意客观要件：生产销售假药足以危害人体健康客体：生命健康权和社会经济秩序

危险犯生产销售劣药罪：主体：16周岁以上自然人或单位主观要件：间接故意客观要件：生产销售劣药造成严重危害人体健康的结果客体：生命健康权和社会经济秩序

结果犯药事法规复习版相关罪名：生产销售假冒伪劣产品罪刑法第140条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品，销售金额在金额在5万元以上不满20万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额50％以上2倍以下罚金；销售金额20万以上不满50万元的，处2年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；销售金额50万以上不满200万元的，处7年以上有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚款；销售金额在200万以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。销售金额在5万元以上即可定生产销售伪劣产品罪药事法规复习版特殊法条优于一般法条，特殊法条不能适用，还要适用一般法条生产销售假药不足以危害人体健康的，生产销售劣药没有对人体造成严重危害的，但是销售金额达到5万元的，认定为生产销售伪劣产品罪药事法规复习版

药品注册管理办法药事法规复习版基本概念一、药品注册“药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。”2007年10月1日生效的《药品注册管理办法》药事法规复习版二、建立药品注册制度的原因1.由药品的本质属性所决定安全性和有效性两者不可偏废安全性：上世纪的严重药害事件有效性：必须具备的治疗、预防、诊断等作用2.科学审评新药的需要药事法规复习版三、特殊审批原则绿色通道1、创制的新药

“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”

“未在国内上市的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂”2、治疗疑难危重疾病的新药：治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药药事法规复习版四、事权划分

SFDA：技术审查或实质审查省DA：形式审查或外部审查即受理药事法规复习版基本要求一、申请人的资格申请人：提出药品注册申请，承担相应法律责任的机构。分境内申请人和境外申请人二、注册申请的分类1、新药申请未曾在中国境内上市销售药品的注册申请药事法规复习版2、仿制药品的申请注册（生物制品除外）3、进口药品的申请境外生产的药品在中国上市销售的注册申请分两种情况药事法规复习版4、补充申请申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的申请5、再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请药事法规复习版二、注册申请的管辖问题1、级别管辖

SFDA：进口药品注册省DA：新药、仿制药注册药事法规复习版2、地域管辖（1）两个以上单位共同作为申请人，向药品生产企业所在地省DA提出；（2）申请单位均为药品生产企业的，向制剂生产企业所在地省DA提出；（3）申请单位均不是药品生产企业的，应向样品试制现场所在地省DA提出申请；问题：防止重复申报药事法规复习版三、其它要求SFDA应当执行药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。现场核查、有因核查、批准上市前的生产现场检查（并非GMP认证检查）药事法规复习版药物的临床前研究新药研发到审批上市的全过程药事法规复习版一、药学研究原料药：来源（合成或提取）、结构、理化性质、纯度；制剂：剂型选择、处方筛选、制备工艺；质量控制：检验方法、质量指标、稳定性药事法规复习版二、药理研究PhaseⅠ:药理作用的筛选初筛和复筛，目的是确定候选药物PhaseⅡ:药效学研究：药物效应动力学（药物对机体的作用）确定药物作用机制、量效关系、作用时间药动学研究：药物代谢动力学（机体对药物的作用）动物药代动力学，研究药物的吸收、分布、代谢和排泄过程药事法规复习版三、毒理研究研究目的：评价新药的安全性，决定能否新药进入临床试验必须执行GLP《药物非临床研究质量管理规范》1、一般毒理试验：急性毒理试验和长期毒理试验2、特殊毒理试验药事法规复习版致突变试验；致生殖毒性试验：对用于育龄人群的药物如避孕药、性激素、性功能障碍治疗药、促精子生成药或致突变试验阳性或者有细胞毒作用的新药致癌试验：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。药事法规复习版3、局部用药毒性试验测定药物在局部的吸收程度和对局部的刺激性皮肤给药制剂、滴眼剂、吸入剂、直肠给药等4、药物依赖性试验观察动物体是否对药物产生依赖性作用于人的中枢神经系统产生镇痛、催眠、抑制或兴奋的新药药事法规复习版药物的临床研究一、临床研究的含义临床试验（ClinicalTrial）：在人体进行的药品系统性研究，目的是确定实验药品的疗效和安全性除少数例外情况，新药注册必须进行临床试验生物等效性试验：仿制药品审批二、临床研究审批的必要性药事法规复习版1、必须经SFDA批准，在SFDA和卫生部共同指定的临床研究基地内进行2、临床试验必须执行GCP药事法规复习版四、临床试验的阶段（1）Ⅰ期：初步的临床药理学和人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和人体药代动力学目的：为制定给药方案提供依据对象：健康受试者20－30例（2）Ⅱ期：治疗作用的初步评价阶段初步评价药物对于目标适应症患者的治疗作用和安全性目的：为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据方法：可以采用随机盲法对照试验

》100例（50对）药事法规复习版（3）Ⅲ期：治疗作用的确证阶段目的：进一步验证药物对于目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系方法：必须采用随机盲法对照试验多中心试验》300例（150对）（4）Ⅳ期：新药上市后申请人自主进行的应用研究阶段目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。改进给药剂量》2000例药事法规复习版补充知识一：美、英、日药事法规美国药事法规1．《食品、药品、化妆品法案》（《Food，Drug，andCosmeticAct》FDCA）2．《正确包装和标签法案》（《TheFairPackagingandLabelingAct》1966）3．《放射性控制的卫生和安全法案》4．《公共卫生服务法案》5．《联邦特殊药物管理法案》

（《ControlledSubstanceAct》CSA，由DEA执行）6．《标准州药房法》药事法规复习版英国药事法规1.《药品法》（TheMedicinesAct，1968)2．欧盟指令（EECDirectives）日本药事法规1．《药事法》2．《药物不良反应解除、研发推广及产品审评机构法》3．《毒剧药控制法》药事法规复习版4．《输血供应控制法案》5．《药师法》6．《麻醉药品、精神药品控制法》7．《大麻控制法》8．《鸦片控制法》9．《兴奋剂取缔法》返回药事法规复习版《食品安全法》：食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。返回药事法规复习版中药：中药材、中药饮片、中成药药事法规复习版化学药：化学原料药及制剂、抗生素生化药品药事法规复习版生物制品：血清、疫苗、血液制品药事法规复习版放射性药品诊断药品返回药事法规复习版2025/1/22130补充知识二各国药品定义美国药品定义：FDCA201A.在美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集、以及这些药典、处方集的补充本中收载的物品；B.用于诊断、治愈、缓解、预防人、其它动物疾病的物品；C.用于影响人、或其它动物身体的结构、或功能的物品（食品除外）D.作为上述ABC三条任何物品的成分之一；但不包括医疗器械或它们的组分、部件及附件；药事法规复习版2025/1/22131英国药品定义：主要或全部以医学目的应用于人体或动物的任何物质或物品。医学目的为以下的任何一种：

A.治疗或预防疾病；

B.诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围；

C.避孕；

D.诱导麻醉；

E.其它预防或干预某种生理功能的正常运作；药事法规复习版2025/1/22132日本药品定义：《药事法》第2条医药品：A.《日本药局方》中所列的物品；

B.为诊断、治疗、预防人或动物的疾病而使用的物品，但不包括医疗器械（包括牙科材料、医疗用品和卫生用品）和类药品；

C.以影响人或动物的结构或功能为目的的物品，但不包括医疗器械、类药品、化妆品

药事法规复习版2025/1/22133共同点：

1.凡用于预防、诊断、治疗人类疾病的物品；

2.凡能够改变人体身体机构、影响人体正常生理功能的物品（不包括医疗器械）；

3.各国药典、国家药品标准、处方集等中收集的物品。返回药事法规复习版2025/1/22134补充知识三美国药品监督体制

美：FDA：FoodandDrugAdministration

美国食品药品监督管理局美国人类健康服务部（theDepartmentofHumanandHealthService，HHS）的下属机构体制特点：权限广泛，独立监管，不受政治干预；全国实行垂直管理

药事法规复习版第17条：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进。”返回药事法规复习版第18条：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等”；返回药事法规复习版第19条：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”返回药事法规复习版认证的含义《实施条例》83条：“药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。”药事法规复习版2025/1/22139研制生产经营使用GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

GAP：GoodAgriculturePractice

中药材种植质量管理规范GSP:GoodSupplyingPractice药品经营质量管理规范GDP