药品信息管理（药事管理与法规课件）

药品标签管理药品内标签直接接触药品的包装上的标签药品外标签内标签以外的其他包装上的标签药品标签药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签一、药品标签的概念及分类一、药品标签的概念及分类内标签外标签二、药品标签的管理规定依据《药品说明书和标签管理规定》——2006年3月10日经国家食品药品监督管理局公布，自2006年6月1日起施行

01（一）文字管理1．文字标准药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

2.文字印刷药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、规范、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（二）内容管理内标签：包含通用名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。至少应标注药品名称、规格、产品批号、有效期等。（二）内容管理外标签：包含通用名称、成分、规格、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。药品通用名称注册商标药品商品名称（三）药品名称和注册商标管理药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出。（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用

斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或

者深色背景形成强烈反差。（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行

书写。（三）药品名称和注册商标管理药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的1/4。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的1/2。（三）药品名称和注册商标管理有效期至××××．××.有效期至××××/××有效期至××××年××月（四）有效期的表示方法绿底otc标识红底otc标识甲类非处方药乙类非处方药外用药品的专用标识（五）专有标识的规定药品说明书管理药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。药品说明书是药品的一项重要文件，是指导医师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。概念介绍药品特性01指导合理用药02普及医药知识0304保护医师，减少医疗纠纷作用《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和治疗用生物制品说明书格式》、《化学药品和治疗用生物制品说明书内容书写要求》《化学药品和治疗用生物制品说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》依据化学药品和治疗用生物制品格式与内容中药、天然药物处方药中成药OTC药品广告管理《中华人民共和国广告法》中对广告的定义为：“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。”广告广告与药品广告广告经营者提供广告设计、制作、代理服务广告发布者发布广告广告主为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告广告基本要素属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告，它是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。药品广告广告与药品广告01提供用药信息02开拓药品市场03树立商品形象药品广告的作用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂军队特需药品国家食品药品监督管理局明令停止或禁止不得发布的药品批准试生产的药品药品广告审查发布标准限制发布的药品处方药不得出现的情形不科学地表示功效的断言或保证的明治愈率或有效率的药品广告内容的规定不得出现的情形与其他药品功效和安全性进行比较明示或暗示包治百病、适应所有症状不得出现的情形有“安全无毒副作用”等内容有为正常生活和治疗病症所必需等内容明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活等需要其他不科学的用语或表示有“家庭必备”或类似内容的含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容含有“无效退款”、“保险公司保险”等内容有免费治疗、免费赠送、有奖销售等促销药品内容的含有不科学的表述，引起公众担忧，或使公众误解不使用该药品会加重病情不得含有的内容药品广告内容的规定待用视频可显示家中常备有“家庭必备”或类似内容的综合性评价含有“无效退款”、“保险公司保险”等内容促销含有不科学的表述，引起公众不必要担忧不得含有的内容药品广告内容的规定药品广告中禁止性的规定含有利用医疗机构或专家、医生的名义作证明的使用国家机关和工作人员的名义药品广告中禁止性的规定含有军队或人员的名义、形象；含有涉及公共利益相关联的内容；在未成年人出版物和广播电视上发布含有医疗机构的名称、地址等医疗服务的内容；处方药在大众传播媒介发布广告；处方药使用企业字号在专业刊物以外媒介变相发布广告；含有说明书以外的观点等内容；非处方药广告使用公众难以理解的医学、药学术语违法情形处

罚法规条款篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药监管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。第20条规定任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告省以上药监管理部门一经发现，应采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，责令违法发布广告的企业在当地相应媒体发布更正启事。发布启事后，省以上药监管理部门应在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需进行药品检验的，药监管理部门应自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。第21条规定提供虚假材料申请药品广告审批，药品广告审查机关在受理审查中发现的1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第22条规定提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的药品广告审查机关发现后应撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第23条规定异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第25条规定发布违法药品广告情节严重的省、自治区、直辖市药监管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家药监管理局定期汇总发布。第27条规定发布虚假违法药品广告情节严重的由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。第27条规定违法情形处罚法规条款篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药监管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。第20条规定任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告省以上药监管理部门一经发现，应采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，责令违法发布广告的企业在当地相应媒体发布更正启事。发布启事后，省以上药监管理部门应在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需进行药品检验的，药监管理部门应自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。第21条规定提供虚假材料申请药品广告审批，药品广告审查机关在受理审查中发现的1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第22条规定提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的药品广告审查机关发现后应撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第23条规定异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后责令