药品标准与药品质量监督检验（药事管理与法规课件）

《药事管理与法规》药品标准与国家药品标准目录010203什么是药品标准国家药品标准国外药典1、什么是药品标准？药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作法定的技术要求和规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。注射用青霉素钠药品质量标准

（中国药典2015年版二部）药品标准分为法定标准和企业标准。法定标准属于强制性标准，主要指国家药品标准，如《中国药典》、局颁标准、注册标准等。企业标准属于企业自行制订的标准，一般制订的要求会高于法定标准，产品在达到企业标准的同时自然会达到法定标准的要求，是企业为了保证产品质量自行设定的。2、国家药品标准国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品标准是法定的、强制性标准。

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。自1953年起，我国共有10版药典，现行版为2015年版。

国家药监局局颁标准：国家药品监督管理部门颁布的药品标准简称局颁标准，是指在《中国药典》的基础上，对目前还不适宜收载于《中国药典》制定颁发的药品标准。药品注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。3、国外药典USP：美国药典BP：英国药典EP：欧洲药典JP：日本药典《药事管理与法规》药品标签管理规定目录01020304什么是药品标签内容的管理药品名称及注册商标的要求有效期的标注方法05专用标识1、什么是药品标签？药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；外标签指内标签以外的其他包装上的标签。药品内标签药品外标签2、内容的管理药品标签和说明书的核准内容：药品标签和说明书由国家食品药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家食品药品监督管理部门规定的格式和要求；根据核准的内容印制标签和说明书，不得擅自增加或删改原批准的内容。文字标准

药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字印刷

药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、规范、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。3、药品名称及注册商标的要求药品通用名称是指列入国家药品标准中的药品名称。在药品标签中标注时应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中控、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。可以申请使用商品名称的药品：新化学结构、新活性成分且在保护器、过渡期或者监测期内的药品。在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名，药品广告宣传中不得单独使用商品名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计算，不得大于通用名称所用字体的1/2。（1）不当者（2）合适者注册商标注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。注册商标具有排他性、独占性、唯一性等特点。药品标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。药品标签的内容药品内标签

包含药品通用名称、规格、适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签

包含药品通用名称、成分、规格、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业等内容。原料药标签

包含药品名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业以及运输注意事项或其他标记。中药饮片的包装标签

应包含药品名称、包装规格、生产日期、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。用于运输、储藏的包装标签

至少应当注明药品通用名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、生产企业。规格相同或不同的药品标签

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。4、有效期的标注方法

药品有效期标注格式为：“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××．××．”“有效期至××××／××／××”有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1个月。包装尺寸或者技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期的实际期限，如“有效期24个月”预防用生物制品有效期标注按照国家食品药品监督管理部门批准的注册标准执行治疗用生物制品有效期应自分装日期计算其他药品有效期的标注自生产日期计算。5、专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的药品，其标签上必须引用规定的标识。《药事管理与法规》药品说明书管理规定目录0102什么是药品说明书药品说明书的格式要求1、什么是药品说明书药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。药品说明书是药品的一项重要文件，是指导医师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。药品说明书的作用介绍药品特性指导合理用药普及医药知识药品法规的认定依据说明书要点药品名称：通用名称、商品名、汉语拼音名、英文名称等药品成分：化学名称、结构式、分子量等适应症或功能主治规格：包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量用法用量药品不良反应及副作用注意事项或禁忌贮存批准文号、生产批号、有效期或失效期2、药品说明书的格式要求化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语（位置）【药品名称】

通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】

【功能主治】／【适应症】【规格】

【用法用量】【不良反应】

【禁忌】【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】

【老年用药】【药物相互作用】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】【贮藏】

【包装】【有效期】

【执行标准】【批准文号】

【生产企业】

中药、天然药物处方药说明书格式非处方药、外用药品标识位置

×××说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【注意事项】【成分】【药物相互作用】【性状】【贮藏】【作用类别】【包装】【适应证】【有效期】【规格】【执行标准】【用法用量】【批准文号】【不良反应】【说明书修订日期】【禁忌】【生产企业】化学药品非处方药说明书格式《药事管理与法规》药品质量公告《药品管理法实施条例》的相关规定国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。《药品管理法实施条例》的相关规定当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。《药事管理与法规》药品质量监督检验的类型目录0102药品质量监督检验的类型知识链接药品质量监督检验的类型

委托检验

指定检验

抽查检验

注册检验省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委托检验。

评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。知识链接生物制品批签发检验：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。口岸检验:指国家药品监督管理局确定的药品检验机构对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作《药事管