规范药品溯源与药事管理制度

规范药品溯源与药事管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了加强药品的溯源管理与药事管理工作，确保医院药品的质量、安全与合规性，保障患者的用药权益。依据国家相关法律法规和医院管理要求，订立本规章制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床科室、药房及相关部门的药品溯源和药事管理工作。第三条术语定义药品溯源：指对药品生产、流通、销售等环节进行全程追溯的过程和方式。药事管理：指对医院内药品的采购、存储、配发、使用、监控等工作进行管理、监督和掌控的过程。药品质量：药品的安全性、有效性和适用性等特性。药品安全：药品使用过程中不发生有害反应的保证。药品合规性：药品的生产、流通、销售和使用等全过程符合法律法规和规范的要求。第二章药品溯源管理制度第四条药品生产环节的溯源管理药品生产企业应当履行药品质量管理体系，确保药品生产过程的可追溯性。药品生产企业应当建立并完善药品生产过程记录和溯源档案，包含原辅料子采购、生产工艺、质量掌控等环节的认真记录。药品生产企业应当配备药品质量追溯技术系统，确保药品的生产流程、检验结果、销售记录等能够被有效追溯。第五条药品流通环节的溯源管理药品经销商应当建立规范的进销存管理制度，确保流通环节的药品追溯本领。药品经销商应当对进货药品的来源进行有效查验，并留存相应的进货凭证和相关信息。药品经销商应当确保销售药品的真实性和合法性，并留存销售记录和药品来源信息。第六条药品销售环节的溯源管理医院药房应当建立药品销售的电子记录系统，记录销售的药品信息、患者信息以及药师的相关操作信息。医院药房应遵从药品配发和销售流程，确保药品的溯源可追溯性。医院药房应当确保药品销售的真实性和合法性，对药品来源进行核查和记录。第七条药品临床使用环节的溯源管理临床科室应建立药品使用的电子记录系统，记录患者用药情况、药物剂量、用药效果等相关信息。临床科室应遵从临床用药管理的规范操作程序，确保药品的溯源可追溯性。临床科室应加强对药物不良反应和药品不良事件的监测和报告，及时采取相应的处理措施。第三章药事管理制度第八条药品采购管理医院药品采购应严格依照《药品采购管理方法》的要求进行，确保采购的药品质量和合规性。医院药品采购应建立采购合同和采购记录，并留存供应商药品凭证和相关资质文件。医院药品采购应建立供货商的评价制度，及时对供货商进行评估和考核。第九条药品存储管理医院药房应依照《药品存储管理规范》要求进行药品存储，包含温度、湿度、光照等环境条件的掌控。医院药房应定期检查药品库存情况，及时清理过期、变质药品，并留存相应清理记录。第十条药品配发管理医院药房应依照医嘱和临床需要进行药品配发，并记录配发药品的相关信息。医院药房应定期进行药品配发情况的检查，确保配发的药品与实际需要相符。第十一条药品使用管理医院药房应建立健全药品使用制度，包含医嘱管理、药品审查、用药引导等方面。医院药房应确保药品使用的安全性和合理性，对医嘱进行审核和核对，并及时与临床科室沟通。第十二条药品监控管理医院药房应建立药品监控系统，对药品使用情况、不良反应等信息进行监测和分析。医院药房应及时收集、记录和报告药品不良事件和药物不良反应，并采取相应的处理措施。第四章监督与责任第十三条监督机制医院药事管理部门应对药品溯源与药事管理工作进行监督和检查。监督部门应建立有效的监测体系，及时发现和处理药品溯源和药事管理方面的问题。第十四条违规处理对于违反药品溯源和药事管理要求的人员，将依据医院相关制度进行惩罚和纪律处理。对于违反国家法律法规的行为，将依法追究相应的法律责任。第五章