中医经络健康检测仪

Q/LB.□XXXXX-XXXXT/CRACMXXXX—XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,"前言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14组成与工作原理 14.1组成 14.2工作原理 25技术要求 25.1安装条件 25.2外观 25.3电极 25.4最大输出电流 25.5测量精度 25.6检测重复性 25.7隔离电压 25.8软件测试 25.9环境适应性 35.10电气安全 35.11电磁兼容性 35.12材料的生物相容性 36试验方法 36.1试验条件和环境 36.2外观 36.3电极 36.4最大输出电流 46.5测量精度 46.6检测重复性 46.7隔离电压 46.8软件测试 46.9环境适应性 46.10电气安全 46.11电磁兼容性 46.12生物相容性 47检验规则 47.1检验类型和分组 47.2检验项目 57.3鉴定试验 57.4质量一致性检验 588标识、标志、标签和包装 68.1标识 68.2标志和标签 68.3包装 69随机技术文件 69.1概述 69.2技术说明 69.3使用方法 7附录A（规范性）数据采集 8A.1采集步骤 8A.2数据分析 9附录B（规范性）数据分析和判定 10B.1数据分析 10B.2辩证分析顺序规则 10参考文献 11前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医药研究促进会提出。本文件由中国中医药研究促进会归口。本文件起草单位：北京十方泰和中医医学研究院、大连理工大学、中国标准化研究院、中国计量科学研究院、中国检验认证集团、北京大学、中国电科四十三研究所、合肥晶浦传感科技有限公司、国家卫生健康委北京老年医学研究所。本文件起草人为：本文件为首次发布。中医经络健康检测仪范围本文件规定了中医经络健康状态检测仪的检测工作原理、仪器组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于基于伏安特性曲线原理对经络健康状态进行检测或测量的中医经络健康检测仪进的质量评价、生产与管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求GB/T6587电子测量仪器通用规范GB9706.1医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求GB/T12346腧穴名称与定位GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16751.2中医临床诊疗术语第二部分症侯GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T22264.1-2022安装式数字显示电测量仪表第1部分定义和通用要求GB/T22264.1-2022安装式数字显示电测量仪表第2部分电流表和电压表的特殊要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验YY9706.210医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求术语和定义GB/T12346、GB/T16751.2、GB9706.1、YY9706.201界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

原穴原穴是生命原气在四肢部驻留的部位。注1：十二经脉在腕、踝关节附近各有一个原穴，合为十二原穴。注2：原穴在临床上，可以治疗各自所属脏、腑病变，也可以根据原穴的反应变化，推测脏腑功能的盛衰。

中医健康状态通过测量原穴系统伏安特性曲线数据，辨识与之相对应的人体寒热虚实、阴阳平衡等中医理论的人体健康与否的整体状态。

测量电极直接接触于原穴用于测量原穴阻抗的电极。

无关电极相对固定于检测对象体表的特定部位（如肘关节内侧等），与测量电极构成一对电极，在检测时起到连接导通测量回路的电极。组成与工作原理组成检测仪由检测仪主机、检测笔、无关电极、打印设备组成。其中检测笔由测量电极、内缩弹簧、笔身、输出连接线和控制开关组成。工作原理4.2.1通过恒流源在测量电极上输入测试电流，在0—1秒内输入电流从零开始线性上升到稳定水平后，在所测量人体原穴上采集测量电极和无关电极之间电压值变化，得到原穴伏安特性曲线；通过原穴系统的数据采集，通过计算十二个原穴的阻抗平均值与特定原穴阻抗的比值、伏安特性曲线的曲率，判定原穴虚实以及寒热等中医经络健康状态。4.2.2具体数据采集和分析方法按照附录A和附录B执行。技术要求正常工作条件温度范围：5℃～40℃相对湿度：30%～75％。大气压力：86kPa～106kPa5.1.4电源：交流电压220V±22V，频率：50Hz±1Hz。外观设备表面应整洁，标识清晰，不应有明显伤痕、破损及变形等损伤。设备操作机构灵活，紧固件不松动、接插件连接可靠。液晶屏显示正确，无缺损显示或不正常抖动，各界面转换正常。检测笔的按键、开关等设备操作机构灵活，手感明确。电极测量电极测量电极应符合以下要求：测量电极的外径6mm±0.5mm；测量电极测量弹力1.6±0.2N；无关电极无关电极的有效面积应>1500mm2。最大输出电流1s时间恒流源产生0～200μA的线性变化，最大输出电流误差应不大于1%。测量精度电压测量最大允许误差不超过±0.5%。测量稳定性设备在正常工作状态下，重复测量标准电阻器的阻值24次，变异系数CV≤14%。隔离电压设备正常连接且不通电状态下，设备电源输入端与测量输出端间的隔离电压≥2000V，1mA,1min。软件功能每个穴位检测界面应包括穴位名称、穴位指示图、检测说明。环境适应性环境适应符合GB/T14710的试验分组为Ⅱ组的要求。设备安全设备应为BF型应用部分，安全性能应符合GB9706.1的要求。电磁兼容性设备的电磁兼容应符合YY9706.102的要求。材料的生物相容性测量电极和无关电极片等与人体接触的部件和附件，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估。试验方法试验条件和环境试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h,在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的要求预热设备，安装好测量电极，使设备在正常工作状态下。测量电极头的具体安装方法如下：将在5%生理盐水中润湿的医用棉球用镊子塞入测量电极内腔里，棉球露出1-2mm，探出测量电极头端。测量电极头内也可安装其他吸水导电材料，应确保棉球或吸水导电材料吸取适量的生理盐水，以潮湿但不淋水为宜。6.1.2除环境试验外，其他试验在下列条件下进行：a)电压：不超过250 V直流或500V交流；频率1000Hz。b)温度：15℃～35℃，理想的使用测试条件建议为16℃～26℃。c)相对湿度：45%～75%。d)大气压力：86.0kPa～106.0kPa。外观以目力观察和手感检验，外观应符合5.2的要求。电极测量电极6.3.1.1使用游标卡尺测量检测到的电极外径应符合5.3.1条（1）的要求。6.3.1.2将测量电极安装在测试笔杆上，将测量电极头垂直向下压在测量范围在0-10N的测力仪上，压缩测试笔内弹簧，使测量电极头内缩到笔内，读取测力仪上所测到的弹力值应符合5.3.1条（2）的规定。无关电极使用游标卡尺测量检测电极有效导电部分的外形尺寸，并计算其与皮肤接触的有限导电部分的面积应符合5.3.2条的要求。最大输出电流在设备正常工作状态下，将设备测量电极和无关电极通过模拟测试板连与100kΩ（精度0.1%）标准电阻器和记忆示波器或带记忆数字万用表（测量精度0.1%）并联，接通电源开关后，启动设备连续检测三次，示波器上检测到设备在1秒内输出的最大电流应满足5.4条的要求。示意图测量精度按照GB/T22264.1-2022、GB/T22264.2-2022等相关国家标准的检测方法进行。检测稳定性在设备正常工作状态下，输出电流为200μA，将设备无关电极连接到100kΩ（0.1%）的标准电阻器上，标准电阻器的另一端连接在一块面积不低于1000mm2的铜皮（厚度不超过1mm)上，连接示波器或带记忆数字万用表，用测量电极头多次不重复接触点地搭接铜皮，检测标准电阻器上的电压值，并由此计算对应的测试电阻值，重复测量24次，重复测量到的电阻值R测的变异系数CV，计算公式如下：CV=样本标准差/样本均值×100%隔离电压设备正常连接且不通电状态下，将设备电源输入端、测量端（测量电极与无关电极）分别短接，使用耐电压测试仪的高压端连接电源输入端、低压端连接测量端，检测两者间的隔离电压应符合5.7条的要求。软件功能在设备正常工作状态下，用测量电极和无关电极连接100kΩ标准电阻器，启动检测，检查软件操作界面应符合5.8条的要求。环境适应性按GB/T14710规定的方法和程序进行检验。设备安全按GB9706.1规定的试验方法进行。电磁兼容性按YY9706.102的试验方法进行检验。生物相容性应按GB/T16886.1规定的方法和程序执行。检验规则检验类型和分组参GB/T6587电子测量仪器通用规范，检验分为鉴定检验和质量一致性检验两种类型。检验项目见表1。检验项目一览表条款号及试验项目鉴定试验质量一致性检验检验方法章节号A组B组C组5.2外观5.3电极●●●●6.26.35.4.最大输出电流5.5测量精度5.6检测稳定性5.7隔离电压●●●●●●●●6.4.6.56.66.75.8软件功能●●--6.85.9环境适用性5.10设备安全5.11电磁兼容性5.12生物相容性●●●●○○○○6.96.106.116.12注：●表示应进行检验的项目，○表示需要时进行检验的项目，-表示不进行检验的项目；鉴定试验检验项目按表1规定所有项目进行。抽样方案在表1检验项目栏中，应按下列台数抽取试验样本：——项目5.2-5.9随机抽取3台样本进行；——项目5.10-5.11由5.2-5.9项检验合格的样本中随机抽取2台进行；——项目5.12-5.13由5.2-5.9项检验合格的样本中随机抽取1台进行。鉴定检验合格判定表1中项目5.2-5.9的检验过程中，允许出现1-2次缺陷（但不允许出现致命缺陷），超过则判定为不合格。项目5.10-5.13应全部符合相关要求，才能判定鉴定检验合格。质量一致性检验检验项目按表2规定的项目进行，其中A组项目为成品检验项目，A+B组为周期性检验项目，C组根据需要进行。A组检验（成品最终检验）A组检查是对生产的全部设备或一个检验批中的全部样本进行的非破坏性试验，即成品检验为全数逐台检验。出厂检验时按生产厂家的质量控制流程，在A组成品全数检验合格的基础上，可再由质量部门进行出厂检验，出厂检验抽样方案由生产厂家另行规定。A组检验的合格判定要求：进行A组检验的批，其批质量按每百单位产品不合格品数确定。所检出的不合格品均应进行返工或返修再检合格后方可放行。B组检验B组检验是对设备的环境适应性和电气安全的全项要求进行的周期检查试验。除非另有规定，连续生产的产品每年进行一次B组检验。生产间断时间大于6个月时、改变主要设计、工艺、元器件及材料时应进行至少一次B组检验。B组检验是在A组检验合格的产品中随机抽取3台进行，出现1台不合格时，则判定对应检验批不合格。C组检验C组检验是对设备进行电磁兼容性试验和生物相容性试验。C组检验的电磁兼容性试验样本在A组和B组检验合格的产品中随机抽取2台进行，生物相容性试验样本可对应检验批产品中随机抽取相应的部件或附件材料进行。C组检验中发现1台不合格时，则判定对应检验批为不合格。8标识、标志、标签和包装标识产品标识应符合以下要求：标出供电电压和连接极性；开关按键和指示灯功能标识清晰、明确；用图形表示的符号符合GB4793.1表1的要求；需用文字表示的用中文标出；在正常使用和厂家规定的清洁方法下，文字、符号和标识能长期保持清晰和牢固。标志和标签产品标志和标签应符合以下要求：在易于看到的位置标出生产厂名或注册商标、设备型号、设备名称、执行标准号和出厂编号等；具备检验合格证明和质量保证卡；具备部件、备件、选件和文件等装箱明细表；外包装上印有储运说明和相关标志符号；需用文字表示的，用中文标出。包装应采取防潮、防潮、防撞和减震等措施，确保正常装卸、运输和贮存时不会对机械结构和电路部件造成损伤。随机技术文件概述随同产品应提供使用说明书，并应包括技术说明和使用方法内容。技术说明技术说明应包括以下内容：适用的型号、参数；工作环境和存贮环境的温湿度范围；主要部件的外形尺寸、质量；保障安全使用应注意的事项；主要功能及其技术指标，能覆盖的探测等级；基本工作原理和探测能力的说明。使用方法仪器使用操作要求应包括以下内容：使用时对周围电磁环境的要求；操作控制装置的识别和使用，以及显示和报警信息的说明；与附件或其他设备连接的说明日常维护、检查、保养、清洁，以及常见故障的处理；可替换零部件清单；产品寿命终止需报废处理时，应遵守的法律法规要求。

（规范性）

数据采集采集步骤测量电流信号的发生测量电流以恒流方式从零线性上升，在1s时达到-200μA。测量电流信号发生示意图见图A.1测量电流信号发生示意图电压的测量通过检测笔获取在被测原穴上的电压，并转化为电压的数字信号。原穴系统伏安特性数据采集在左右手足上一共有24个原穴，顺序采集24个原穴的伏安特性，形成原穴系统的伏安特性数据。检测区位分别按顺序采集：手部：腕骨、神门、阳池、大陵、合谷、太渊，顺序为先左后右；脚部：京骨、太溪、丘墟、太冲、冲阳、太白，顺序为先左后右。分别计算时间和电压后获得原穴电压测量值与测量时间的关系曲线即得到伏安特性，见图A.2。原穴电压与测量时间关系图数据分析虚实状态指标计算通过原穴系统的数据采集，计算将手（脚）6经十二个原穴12个实测数据的阻抗平均值与特定原穴阻抗（阻抗2kΩ）的比值、伏安特性曲线，判定原穴虚实以及寒热等健康状态。寒热状态值指标的计算取伏安特性曲线的曲率作为计算原穴的寒热状态值。

（规范性）

状态判定与顺序状态判定经络健康态势分析示意经络健康态势分析示意图见图B.1。虚状态与标准曲线相比，左右原穴伏安特性曲线偏上，即为虚，经络元气不足。实状态左右原穴伏安特性低于下限；邪气是破坏生命和谐导致失序的力量，而邪气入里即为实，经络淤堵、不畅，易出现憋、闷、胀、痛、功能亢进等症。寒状态与标准曲线的曲率相比，伏安特性曲线曲率偏低，近于对角线，即为寒，如身体上表现为冷、紧、缩、瘀、泻下等症。情